Абиратерон Медикал Вэлли: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Абиратерон Медикал Вэлли 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ацетат абиратерона
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит для вас важную информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Абиратерон Медикал Вэлли и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Абиратерона Медикал Вэлли
Как принимать Абиратерон Медикал Вэлли
Возможные побочные эффекты
Как хранить Абиратерон Медикал Вэлли
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абиратерон Медикал Вэлли и для чего он применяется

Абиратерон Медикал Вэлли содержит лекарственное вещество, называемое ацетат абиратерона. Он используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы, который распространился на другие части организма. Абиратерон Медикал Вэлли прекращает выработку тестостерона в организме; это может замедлить рост рака предстательной железы.
Когда Абиратерон Медикал Вэлли назначается на ранней стадии заболевания, при которой опухоль ещё реагирует на гормональную терапию, его применяют в сочетании с лечением, которое снижает уровень тестостерона (терапия депривации андрогенов).
Когда вы принимаете этот препарат, врач также назначит вам другое лекарство — преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения риска повышения артериального давления, накопления избыточной жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения в крови уровня химического вещества, известного как калий.

2. Что нужно знать перед приемом Абиратерон Медикал Вэлли

Не принимайте Абиратерон Медикал Вэлли

если у вас аллергия на абиратерон ацетат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы женщина, особенно в состоянии беременности. Абиратерон Медикал Вэлли предназначен только для пациентов мужского пола;
при тяжелых нарушениях функции печени;
в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Абиратерон Медикал Вэлли:

если у вас проблемы с печенью;
если вам было диагностировано повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений сердечного ритма);
если у вас были другие заболевания сердца или сосудов;
при нерегулярном или учащенном сердцебиении;
при одышке;
при быстром увеличении массы тела;
при отеках стоп, лодыжек или ног;
если ранее вы принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
о необходимости приема этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
о возможном влиянии препарата на кости;
если у вас повышенный уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам ранее ставили диагноз заболеваний сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний.

Сообщите врачу, если у вас появилось пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможны снижение количества эритроцитов, уменьшение полового влечения (либидо), мышечная слабость и/или боли в мышцах.

Абиратерон Медикал Вэлли не следует применять одновременно с Ra-223 из-за возможного повышения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения Абиратерон Медикал Вэлли и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней перед началом терапии Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Контроль показателей крови

Абиратерон Медикал Вэлли может оказывать влияние на печень, при этом симптомы могут отсутствовать. Во время приема этого препарата врач будет периодически назначать вам анализы крови для проверки функции печени.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей и подростков. Если Абиратерон Медикал Вэлли был случайно принят ребенком или подростком, немедленно обратитесь в больницу и возьмите с собой данный листок-вкладыш, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Медикал Вэлли

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых других лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Абиратерон Медикал Вэлли может усиливать действие некоторых препаратов, включая лекарства для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения диабета, фитопрепараты (например, зверобой) и другие. Врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие Абиратерон Медикал Вэлли. Это может привести к нежелательным эффектам или снижению эффективности препарата.

Лечение, направленное на снижение уровня андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
известные как повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (используется для облегчения боли и лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используются при тяжелых психических заболеваниях)].

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Абиратерон Медикал Вэлли и пища

Этот препарат не следует принимать вместе с пищей (см. раздел «Способ применения лекарственного средства»).
Прием Абиратерон Медикал Вэлли с пищей может вызвать нежелательные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Абиратерон Медикал Вэлли не предназначен для применения у женщин.

Этот препарат может нанести вред плоду при приеме беременной женщиной.
Беременным женщинам или женщинам, которые могут быть беременны, следует использовать перчатки при необходимости касаться или манипулировать таблетками Абиратерон Медикал Вэлли.
Если вы ведете половую жизнь с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другое эффективное средство контрацепции.
Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты плода.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Абиратерон Медикал Вэлли содержит лактозу и натрий

Абиратерон Медикал Вэлли содержит лактозу (вид сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит 24 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в дозе из двух таблеток. Это составляет 1,2% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Абиратерон Медикал Вэлли

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза необходима

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.
Приём этого лекарственного препарата

Принимайте этот лекарственный препарат внутрь.
Не принимайте Абиратерон Медикал Вэлли с пищей.
Принимайте Абиратерон Медикал Вэлли как минимум за один час до или как минимум через два часа после еды (см. раздел 2 «Абиратерон Медикал Вэлли и пища»).
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Не делите таблетки на части.
Абиратерон Медикал Вэлли принимается вместе с лекарственным препаратом под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго в соответствии с указаниями врача.
Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приёма Абиратерон Медикал Вэлли.
В случае медицинских чрезвычайных ситуаций может потребоваться изменение дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменять дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона, если только врач не сказал вам об этом.

Во время приёма Абиратерон Медикал Вэлли и преднизона или преднизолона врач может также назначить вам другие лекарственные препараты.
Если вы приняли Абиратерон Медикал Вэлли в большей дозе, чем положено

Если вы приняли Абиратерон Медикал Вэлли в большей дозе, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Абиратерон Медикал Вэлли

Если вы забыли принять Абиратерон Медикал Вэлли или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принять Абиратерон Медикал Вэлли или преднизон или преднизолон более чем на один день, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите приём Абиратерон Медикал Вэлли

Не прекращайте приём Абиратерон Медикал Вэлли или преднизона или преднизолона, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Прекратите прием препарата Абиратерон Медикал Вэлли и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов:

Слабость мышц, мышечные судороги или ощущение сильного сердцебиения (сердцебиение). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):
Накопление жидкости в ногах или стопах, низкий уровень калия в крови, повышение показателей функции печени при лабораторных тестах, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.

Часто (может встречаться у 1 человека из 10):
Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм, тяжелая инфекция, называемая сепсисом, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, кожная сыпь.

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100):
Проблемы с надпочечниками (связанные с нарушением водно-солевого баланса), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редко (может встречаться у 1 человека из 1 000):
Поражение лёгких (так называемый аллергический альвеолит). Нарушение функции печени (также называемое острой печеночной недостаточностью).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ — электрокардиограмме (удлинение интервала QT), а также тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла либо зудящей сыпью.

У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться потеря костной ткани.
Препарат Абиратерон Медикал Вэлли в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Абиратерон Медикал Вэлли

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абиратерон Медикал Вэлли

Действующее вещество — ацетат абиратерона. Каждая пластифицированная таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (силицинированная): состоит из микрокристаллической целлюлозы и коллоидного диоксида кремния; натрия кроскармеллоза; гипромеллоза 2910; лактоза моногидрат; магния стеарат; коллоидный диоксид кремния; натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Абиратерон Медикал Вэлли содержит лактозу и натрий»). Покрытие содержит: железа оксид чёрный (Е 172); железа оксид красный (Е 172); железа оксид жёлтый (Е 172); макрогол 3350; поливиниловый спирт; тальк; диоксид титана (Е 171).

Внешний вид Абиратерон Медикал Вэлли и содержимое упаковки

Таблетки Абиратерон Медикал Вэлли — овальные, плёночно-покрытые, красно-бежевого цвета, с тиснением «500» на одной стороне.
Упаковка на 28 дней содержит 56 плёночно-покрытых таблеток. Упаковка на 30 дней содержит 60 плёночно-покрытых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
23632 Höllviken
Швеция
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
Poligono Industrial Navatejera
Calle La Vallina Sn 24193 - Villaquilambre, Leon.
Испания
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida De Miralcampo 7,
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara,
Испания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими
названиями:
Нидерланды Abirateron Xiromed 500 mg filmomhulde tabletten
Дания Abirateron Medical Valley
Норвегия Abirateron Medical Valley
Швеция Abirateron Medical Valley 500 mg filmdragerade tabletter
Финляндия Abirateron Medical Valley 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Исландия Abirateron Medical Valley 500 mg filmuhúðaðar töflur
Германия Abirateron AXiromed 500 mg filmtabletten
Польша Abiraterone Medical Valley
Италия Abiraterone Medical Valley 500 mg compresse rivestite con film