Абіратерон Майлан

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Майлан 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ацетат абіратерону
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Абіратерон Майлан і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Абіратерон Майлан
3. Як приймати Абіратерон Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абіратерон Майлан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіратерон Майлан і для чого його призначають

Абіратерон Майлан містить лікарський засіб під назвою абіратерону ацетат. Він застосовується для лікування раку простати у дорослих чоловіків, коли захворювання поширилося на інші частини організму. Абіратерон Майлан припиняє вироблення тестостерону організмом; це може сповільнити ріст раку простати.
Коли Абіратерон Майлан призначають на початковій стадії захворювання, яке ще реагує на гормональну терапію, його застосовують разом із лікуванням, яке знижує рівень тестостерону (терапія депривації андрогенів).
Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон. Цей препарат допомагає зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, затримки рідини в організмі (затримка рідини) або зниження в крові рівня хімічної речовини, відомої як калій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Абіратерон Майлан

Не приймайте Абіратерон Майлан

• якщо Ви маєте алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви — жінка, особливо вагітна. Застосування Абіратерон Майлан призначено лише чоловікам;
• якщо у Вас тяжкі ураження печінки;
• у комбінації з Ra-223 (застосовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви належите до однієї з цих категорій. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо Вам діагностували підвищений кров’яний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію може збільшити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у Вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у Вас нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо у Вас є задишка;
• якщо Ви швидко набираєте вагу;
• якщо у Вас набряки стоп, щиколоток або ніг;
• якщо Ви колись приймали лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей препарат разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих впливів на кістки;
• якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо Вам діагностували будь-яке захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо Ви приймаєте ліки для цих захворювань.
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникло жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, або тяжка нудота чи блювота, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем із печінкою. Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.
Можуть виникати зниження кількості червоних кров’яних тіл, зниження статевого потягу (лібідо), м’язова слабкість і/або м’язовий біль.
Абіратерон Майлан не повинен застосовуватися в комбінації з Ra-223 через можливий ризик збільшення кількості переломів або смерті.
Якщо Ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратерон Майлан та преднізон/преднізолон, Вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів саме Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Контроль крові
Абіратерон Майлан може впливати на печінку, і Ви, можливо, не відчуваєте симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не виникли побічні ефекти Абіратерон Майлан на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків. Якщо Абіратерон Майлан випадково був прийнятий дитиною або підлітком, негайно зверніться до лікарні та візьміть з собою цей листок-інструкцію, щоб показати його лікареві швидкої допомоги.
Інші лікарські засоби та Абіратерон Майлан
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки Абіратерон Майлан може посилювати дію деяких ліків, зокрема засобів для лікування захворювань серця, транквілізаторів, деяких препаратів від цукрового діабету, рослинних засобів (наприклад, звіробій) та інших. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Абіратерон Майлан. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Абіратерон Майлан не буде діяти так, як має.
Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може збільшити ризик порушень серцевого ритму.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки:

• які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які відомі своєю здатністю підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із вищезазначених ліків.
Абіратерон Майлан та їжа

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 «Як приймати Абіратерон Майлан»).
• Прийом Абіратерон Майлан з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю
Застосування Абіратерон Майлан не передбачено для жінок.

• Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду, якщо його приймають вагітні жінки.
• Жінки у вагітності або жінки, які можуть бути вагітними, повинні носити рукавички, якщо їм необхідно торкатися або обробляти Абіратерон Майлан.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, Ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немовірно, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Абіратерон Майлан містить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Абіратерон Майлан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки по 500 мг або одна таблетка по 1000 мг) один раз на добу.
Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте Абіратерон Майлан разом з їжею. Прийом Абіратерону Майлан разом з їжею може призвести до того, що організм засвоїть більше ліків, ніж потрібно, що спричинить небажані ефекти.
• Приймайте таблетки Абіратерону Майлан у вигляді однієї дози один раз на добу натще. Абіратерон Майлан слід приймати принаймні через дві години після їжі, а їсти не можна принаймні одну годину після прийому Абіратерону Майлан (див. розділ 2 «Абіратерон Майлан і їжа»).
• Проковтніть таблетки, запивши невеликою кількістю води.
• Для дози 500 мг: не діліть таблетки.
• Для дози 1000 мг: таблетки можна ділити, щоб полегшити проковтування.
• Абіратерон Майлан застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон суворо за інструкціями лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування Абіратерону Майлан.
• Можливо, у разі надзвичайних ситуацій знадобиться зміна дози преднізону або преднізолону. Лікар повідомить вас, якщо потрібно змінити дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Лікар також може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Абіратерону Майлан і преднізону або преднізолону.
Якщо ви прийняли більше Абіратерону Майлан, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Абіратерону Майлан, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Абіратерон Майлан

• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Майлан або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Майлан або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Абіратероном Майлан
Не припиняйте прийом Абіратерону Майлан або преднізону або преднізолону, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом Абіратерону Майлан і негайно зверніться до лікаря:

• м’язова слабкість, м’язові спазми або відчуття посиленого серцебиття (палітації). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 із 10 людей)
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекція сечових шляхів, діарея.
Поширено (може впливати до 1 із 10 людей)
Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорене серцебиття, тяжка інфекція, що називається сепсис, переломи кісток, диспепсія, наявність крові в сечі, висип.
Не поширено (може впливати до 1 із 100 людей)
Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), м’язова слабкість і/або біль у м’язах.
Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)
Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт).
Проблеми функції печінки (також відомі як гостра печінкова недостатність).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ – електрокардіограмі (подовження інтервалу QT) та тяжкі алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.
У чоловіків, які лікуються від раку простати, може виникнути втрата кісткової тканини. Абіратерон у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату кісткової тканини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти може допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абіратерон Майлан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці флакона після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абіратерон Майлан
Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг або 1000 мг ацетату абіратерону.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: натрію кроскармелоза (Е468), натрію лаурилсульфат, повідон, целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, силіцію діоксид колоїдний безводний (Е551) та магнію стеарат (Е470b).
Плівкове покриття таблетки: полі(вінілова спирт), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521) та тальк (Е553b). Крім того, таблетки 500 мг містять червоний залізний оксид (Е172) та чорний залізний оксид (Е172).
Див. розділ 2 «Абіратерон Майлан містить лактозу та натрій».
Опис зовнішнього вигляду Абіратерону Майлан та вміст упаковки
Абіратерон Майлан 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: овальні таблетки (19 мм завдовжки x 10 мм завширшки), коричневого кольору, з нанесеним на одній стороні «500», у блистерних упаковках по 56, 60 таблеток та у блистерах з індивідуальними дозами, перфорованих, по 56 x 1, 60 x 1 таблеток.
Абіратерон Майлан 1000 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: овальні таблетки (23 мм завдовжки x 11 мм завширшки), від білого до білуватого кольору, з рисками поділу на одній стороні та гладкі з іншого боку, у банках по 28 або 30 таблеток, а також у блистерних упаковках по 28, 30 таблеток та у блистерах з індивідуальними дозами, перфорованих, по 28 x 1, 30 x 1 таблеток.
У банці також міститься патрон для поглинання кисню. Не проковтуйте патрон для поглинання кисню, оскільки це може бути шкідливим для здоров’я.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія
Виробник
Remedica Ltd.,
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Кіпр
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86300
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія/Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел./Тел.: +358 20 720 9555
Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu