Abirateron Mylan

Ulotka: informacje dla pacjenta

Abiraterone Mylan 500 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

acetian abirateronu
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Abiraterone Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Abiraterone Mylan
3. Jak stosować Abiraterone Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abiraterone Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abiraterone Mylan i do czego służy

Abiraterone Mylan zawiera substancję leczniczą zwaną abirateronu acetylan. Jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozszerzyła się na inne części organizmu.
Abiraterone Mylan hamuje produkcję testosteronu przez organizm; może to spowolnić wzrost raka gruczołu krokowego.
Gdy Abiraterone Mylan jest przepisywany we wczesnym etapie choroby, która wciąż odpowiada na leczenie hormonalne, stosuje się go w połączeniu z terapią obniżającą poziom testosteronu (terapia deprivacji androgenów).
Gdy stosuje się ten lek, lekarz przepisze również dodatkowy lek zwany prednizolonem lub prednizolonem. Lek ten pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi, zbyt dużej ilości płynu w organizmie (zatrzymanie płynów) lub obniżonego poziomu w krwi substancji chemicznej zwanej potasem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Abiraterone Mylan

Nie przyjmuj Abiraterone Mylan

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Leki Abiraterone Mylan wskazane są wyłącznie dla mężczyzn,
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli zostałeś poinformowany o podwyższonym ciśnieniu krwi, niewydolności serca lub niskim stężeniu potasu we krwi (niski poziom potasu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
• jeśli miałeś inne problemy serca lub naczyń krwionośnych,
• jeśli masz nieregularny lub przyspieszony rytm serca,
• jeśli masz duszność,
• jeśli szybko przybywa Ci na wadze,
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg,
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka gruczołu krokowego,
• co do konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem,
• co do możliwych skutków na kości,
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli miałeś jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), lub jeśli przyjmujesz leki na te schorzenia.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu), ciemne zabarwienie moczu, silna nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do zaburzeń funkcji wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), które mogą prowadzić do śmierci.
Może dochodzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, zmniejszenia popędu seksualnego (libido), osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.
Abiraterone Mylan nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania lub śmierci.
Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu Abiraterone Mylan wraz z prednizonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.
Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Monitorowanie krwi
Abiraterone Mylan może wpływać na wątrobę, a Ty możesz nie mieć żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby sprawdzić ewentualne skutki Abiraterone Mylan na wątrobę.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży. Jeśli Abiraterone Mylan zostanie przypadkowo zażarty przez dziecko lub nastolatka, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.
Inne leki i Abiraterone Mylan
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ Abiraterone Mylan może nasilić działanie niektórych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie Abiraterone Mylan. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub Abiraterone Mylan może nie działać tak dobrze, jak powinien.
Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, prokainamid, amiodaron, sotalol),
• znane z zwiększania ryzyka zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia od narkotyków), moxifloksacynę (antybiotyk), leki przeciwpadaczkowe (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.
Abiraterone Mylan i jedzenie

• Ten lek nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkiem (patrz punkt 3 „Jak przyjmować Abiraterone Mylan”).
• Przyjmowanie Abiraterone Mylan wraz z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią
Leki Abiraterone Mylan nie są wskazane u kobiet.

• Ten lek może powodować uszkodzenia płodu, jeśli zostanie zażarty przez kobietę w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży, powinny zakładać rękawice, jeśli muszą dotykać lub manipulować tabletkami Abiraterone Mylan.
• Jeśli masz stosunek seksualny z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy oraz innej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunek seksualny z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Abiraterone Mylan zawiera laktozę i sód

• Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Abiraterone Mylan

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki 500 mg lub jedna tabletka 1000 mg) raz dziennie.
Stosowanie tego leku

• Stosuj ten lek doustnie.
• Nie stosuj Abiraterone Mylan z posiłkiem. Stosowanie Abiraterone Mylan z posiłkiem może spowodować, że organizm wchłonie większą ilość leku niż potrzeba, co może prowadzić do działań niepożądanych.
• Tabletki Abiraterone Mylan należy przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie na czczo. Abiraterone Mylan należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku, a przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu leku nie wolno nic jeść (patrz punkt 2, „Abiraterone Mylan z posiłkiem”).
• Tabletki należy popijać niewielką ilością wody.
• Dla dawki 500 mg: nie dzielić tabletek.
• Dla dawki 1000 mg: tabletki można podzielić, aby ułatwić ich połknięcie.
• Abiraterone Mylan stosuje się razem z lekiem zwanym prednizonem lub prednizolonem. Stosuj prednizon lub prednizolon zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza.
• Należy przyjmować prednizon lub prednizolon każdego dnia podczas stosowania Abiraterone Mylan.
• W przypadkach nagłych może być konieczna zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje Cię, jeśli będzie konieczna zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu. Nie przerywaj stosowania prednizonu lub prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas stosowania Abiraterone Mylan oraz prednizonu lub prednizolonu.
Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterone Mylan niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterone Mylan niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Abiraterone Mylan

• Jeśli zapomnisz przyjąć Abiraterone Mylan lub prednizon lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjąć Abiraterone Mylan lub prednizon lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie Abiraterone Mylan
Nie przerywaj stosowania Abiraterone Mylan ani prednizonu ani prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie dowolnego z poniższych działań niepożądanych, natychmiast
przestań przyjmować Abiraterone Mylan i skontaktuj się z lekarzem:

• osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub uczucie silnego, uderzającego bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Nadmiar płynu w nogach lub stopach, niski poziom potasu we krwi, podwyższone wartości w badaniach
czynności wątroby, podwyższone ciśnienie krwi, infekcja dróg moczowych, biegunka.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
niewydolność serca, przyspieszone tętno, ciężka infekcja zwana sepsą, złamania kości, wzdęcia,
krwawienie do moczu, wysypka skórna.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zaburzenia czynności kory nadnerczy (związane z problemami z gospodarką soli i wody), nieregularny rytm serca
(aritmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Podrażnienie płuc (zwane również zapaleniem alergicznym pęcherzyków płucnych).
Zaburzenia czynności wątroby (nazywane również ostrą niewydolnością wątroby).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zawał serca, zmiany w EKG – elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne
z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącym wysypką.
U mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty może wystąpić utrata tkanki kostnej. Abirateron w połączeniu
z prednizonem lub prednizolonem może nasilać utratę tkanki kostnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc
w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Abiraterone Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na blaszance i na etykiecie fiolki po napisem „Zakończenie ważności”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Abiraterone Mylan
Substancją czynną jest octan abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lub 1000 mg
octanu abirateronu.
Inne składniki to:
jądro tabletki: crospolwinylowa soda (E468), sodu laurylosiarczan, povidon, celuloza
mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, krzemionka bezwodna (E551) i stearynian magnezu
(E470b).
powłoka tabletki: poli(winylowe alkohole), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521) i talk
(E553b). Ponadto tabletki 500 mg zawierają tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny
(E172).
Zobacz punkt 2 „Abiraterone Mylan zawiera laktozę i sód”.
Opis wyglądu leku Abiraterone Mylan i zawartość opakowania
Abiraterone Mylan 500 mg tabletki powlekane: tabletki o kształcie owalnym (19 mm długości x 10 mm szerokości), koloru brązowego, z oznaczeniem „500” po jednej stronie, dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 56 lub 60 tabletek oraz w blisterach jednodawkowych perforowanych zawierających 56 x 1, 60 x 1 tabletek.
Abiraterone Mylan 1000 mg tabletki powlekane: tabletki o kształcie owalnym (23 mm długości x 11 mm szerokości), o barwie od białej do blado-białej, z ryflowaną linią po jednej stronie i gładkie po drugiej, dostępne w butelkach zawierających 28 lub 30 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 30 tabletek oraz w blisterach jednodawkowych perforowanych zawierających 28 x 1, 30 x 1 tabletek.
Butelka zawiera również wkład absorbujący tlen. Nie należy połykać wkładu absorbującego tlen, ponieważ może to być szkodliwe dla zdrowia.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent
Remedica Ltd.,
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cypr
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tfl: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86300
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA PharmaceuticalsLtd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu