Абиратерон Майлан

Инструкция по применению: информация для пациента

Абиратерон Майлан 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ацетат абиратерона
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Абиратерон Майлан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Абиратерона Майлан
3. Как принимать Абиратерон Майлан
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Абиратерон Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абиратерон Майлан и для чего он применяется

Абиратерон Майлан содержит лекарственное вещество под названием абиратерона ацетат. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части тела.
Абиратерон Майлан прекращает выработку тестостерона организмом; это может замедлить рост рака предстательной железы.
Когда Абиратерон Майлан назначается на ранней стадии заболевания, которое ещё реагирует на гормональную терапию, его применяют в сочетании с лечением, которое снижает уровень тестостерона (терапия депривации андрогенов).
Когда вы принимаете этот препарат, врач также назначит вам другое лекарственное средство — преднизон или преднизолон. Эти препараты помогают снизить риск повышения артериального давления, накопления избытка жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения в крови уровня химического вещества, известного как калий.

2. Что следует знать перед приемом препарата Абиратерон Майлан

Не принимайте Абиратерон Майлан

• если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы — женщина, особенно в состоянии беременности. Препарат Абиратерон Майлан предназначен только для мужчин;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте этот препарат, если вы относитесь к одной из перечисленных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата:

• если у вас имеются проблемы с печенью;
• если вам поставлен диагноз повышенного артериального давления, сердечной недостаточности или низкого уровня калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений сердечного ритма);
• если у вас были другие заболевания сердца или сосудов;
• если у вас нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• если у вас одышка;
• если вы быстро набираете вес;
• если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
• если ранее вы принимали лекарство под названием кетоконазол для лечения рака простаты;
• о необходимости приема этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
• о возможном влиянии препарата на кости;
• если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам ранее ставили диагноз любого заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний.
Сообщите врачу, если у вас появилось пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.
Возможны снижение количества эритроцитов, уменьшение полового влечения (либидо), мышечная слабость и/или мышечная боль.
Препарат Абиратерон Майлан не следует применять одновременно с Ra-223 из-за возможного повышения риска переломов или смерти.
Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения Абиратероном Майланом и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней до начала терапии Ra-223.
Если вы сомневаетесь, касаются ли вас какие-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.
Контроль показателей крови
Абиратерон Майлан может влиять на функцию печени, при этом симптомы могут отсутствовать. Во время приема этого препарата врач будет периодически назначать вам анализы крови для выявления возможного влияния Абиратерона Майлан на печень.
Дети и подростки
Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Если препарат Абиратерон Майлан был случайно принят ребенком или подростком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию, чтобы показать ее врачу отделения неотложной помощи.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Абиратерон Майлан
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Абиратерон Майлан может усиливать действие некоторых препаратов, включая лекарства для лечения сердечных заболеваний, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения диабета, фитопрепараты (например, зверобой) и другие. Врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие Абиратерона Майлан. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности Абиратерона Майлан.
Лечение, направленное на подавление андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

• применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• известные как повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для облегчения боли и лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжелых психических заболеваниях)].

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.
Прием Абиратерона Майлан и пища

• Этот препарат не следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Абиратерон Майлан»).
• Прием Абиратерона Майлан с едой может вызвать нежелательные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание
Применение Абиратерона Майлан не показано женщинам.

• Этот препарат может нанести вред плоду, если его примет беременная женщина.
• Беременным женщинам или женщинам, которые могут быть беременны, следует надевать перчатки, если им необходимо прикасаться к таблеткам или манипулировать ими.
• Если вы ведете половую жизнь с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другое эффективное средство контрацепции.
• Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, используйте презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Абиратерон Майлан содержит лактозу и натрий

• Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
• Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Абиратерон Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг или одна таблетка по 1000 мг) один раз в день.
Приём препарата

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Не принимайте Абиратерон Майлан вместе с пищей. Приём Абиратерон Майлан с пищей может привести к тому, что организм усвоит большее количество препарата, чем необходимо, что вызовет нежелательные побочные эффекты.
• Принимайте таблетки Абиратерон Майлан в виде единой дозы один раз в день натощак. Абиратерон Майлан следует принимать не менее чем через два часа после еды, а пищу нельзя употреблять в течение как минимум одного часа после приёма Абиратерон Майлан (см. раздел 2 «Абиратерон Майлан и пища»).
• Проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством воды.
• Для дозировки 500 мг: не делите таблетки на части.
• Для дозировки 1000 мг: таблетки можно разделить, чтобы облегчить проглатывание.
• Абиратерон Майлан принимается одновременно с лекарственным препаратом под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго по указанию врача.
• Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приёма Абиратерон Майлан.
• В случае чрезвычайных ситуаций может потребоваться изменение дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приёма Абиратерон Майлан и преднизона или преднизолона врач может также назначить вам другие лекарственные препараты.
Если вы случайно приняли Абиратерон Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Абиратерон Майлан в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Абиратерон Майлан

• Если вы забыли принять Абиратерон Майлан или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять Абиратерон Майлан или преднизон или преднизолон более чем на один день, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Абиратерон Майлан
Не прекращайте приём Абиратерон Майлан или преднизона или преднизолона, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно
прекратите прием Абиратерон Майлан и свяжитесь с врачом:

• мышечная слабость, мышечные спазмы или ощущение сильного сердцебиения (сердцебиение).
  Могут быть признаками низкого уровня калия в крови.

К другим побочным эффектам относятся:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)
Накопление жидкости в ногах или стопах, низкий уровень калия в крови, повышение показателей функции печени при лабораторных тестах, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)
Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащённое сердцебиение, тяжёлая инфекция, называемая сепсис, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, высыпания на коже.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением баланса солей и воды), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или боли в мышцах.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)
Поражение лёгких (также называемое аллергический альвеолит).
Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ — электрокардиограмме (удлинение интервала QT), тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящая сыпь.
У мужчин, получающих лечение по поводу рака простаты, может наблюдаться потеря костной ткани. Абиратерон в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Абиратерон Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и этикетке флакона после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Абиратерон Майлан
Действующее вещество: ацетат абиратерона. Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг или 1000 мг ацетата абиратерона.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия (Е468), лаурилсульфат натрия, повидон, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, аморфный диоксид кремния (Е551) и стеарат магния (Е470b).
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521) и тальк (Е553b). Кроме того, таблетки 500 мг содержат красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).
См. раздел 2 «Абиратерон Майлан содержит лактозу и натрий».

Описание внешнего вида Абиратерон Майлан и состав упаковки
Абиратерон Майлан 500 мг, пленочные таблетки: овальные таблетки (19 мм длина x 10 мм ширина), коричневого цвета, с нанесённым на одной стороне обозначением «500». Доступны в блистерах по 56 и 60 таблеток, а также в перфорированных блистерах с индивидуальной дозировкой — 56 x 1, 60 x 1 таблеток.
Абиратерон Майлан 1000 мг, пленочные таблетки: овальные таблетки (23 мм длина x 11 мм ширина), от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны. Доступны в флаконах по 28 или 30 таблеток, а также в блистерах по 28 и 30 таблеток и в перфорированных блистерах с индивидуальной дозировкой — 28 x 1, 30 x 1 таблеток.
Во флаконе также содержится картридж для поглощения кислорода. Не принимайте картридж внутрь, так как это может быть вредно для здоровья.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Pharmaceuticals Limited
Промышленная зона Дамастаун,
Малхаддарт, Дублин 15,
ДУБЛИН,
Ирландия

Производитель
Remedica Ltd.,
улица Ахарнон,
промышленная зона Лимассол,
3056 Лимассол,
Кипр

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия
Viatris
Тел.: +32 (0)2 658 61 00

Болгария
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Люксембург
Viatris
Тел.: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Чешская Республика
Viatris CZ s.r.o.
Тел.: +420 222 004 400

Венгрия
Viatris Healthcare Kft
Тел.: +36 1 465 2100

Дания
Viatris ApS
Тел.: +45 28 11 69 32

Мальта
V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +356 21 22 01 74

Германия
Viatris Healthcare GmbH
Тел.: +49 800 0700 800

Нидерланды
Mylan BV
Тел.: +31 (0)20 426 3300

Эстония
Viatris OÜ
Тел.: +372 6363 052

Норвегия
Viatris AS
Тел.: +47 66 75 33 00

Греция
Viatris Hellas Ltd
Тел.: +30 2100 100 002

Австрия
Viatris Austria GmbH
Тел.: +43 1 86300

Испания
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +34 900 102 712

Польша
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00

Франция
Viatris Santé
Тел.: +33 4 37 25 75 00

Португалия
Mylan, Lda.
Тел.: +351 214 127 200

Хорватия
Viatris Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 23 50 599

Румыния
BGP Products SRL
Тел.: +40 372 579 000

Ирландия
Viatris Limited
Тел.: +353 1 8711600

Словения
Viatris d.o.o.
Тел.: +386 1 23 63 180

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000

Словакия
Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 32 199 100

Италия
Viatris Italia S.r.l.
Тел.: +39 (0) 2 612 46921

Финляндия
Viatris Oy
Тел.: +358 20 720 9555

Кипр
GPA Pharmaceuticals Ltd
Тел.: +357 22863100

Швеция
Viatris AB
Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвия
Viatris SIA
Тел.: +371 676 055 80

Великобритания (Северная Ирландия)
Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +353 1 8711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu