Abiraterona Mylan

Prospecto: información para el paciente

Abiraterone Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

acetato de abiraterona
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Abiraterone Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterone Mylan
3. Cómo tomar Abiraterone Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Mylan y para qué se utiliza

Abiraterone Mylan contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el
tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos cuya enfermedad se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Abiraterone Mylan detiene la producción de testosterona por parte del organismo; esto puede ralentizar el
crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Mylan se receta en la fase inicial de la enfermedad, que aún responde al tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de privación androgénica).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará también otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Este medicamento sirve para reducir la posibilidad de sufrir una presión arterial elevada, retención de líquidos en el organismo (acumulación de agua) o niveles bajos en sangre de una sustancia química conocida como potasio.

2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterona Mylan

No tome Abiraterona Mylan

• si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es una mujer, especialmente si está embarazada. El uso de Abiraterona Mylan está indicado únicamente en hombres.
• si tiene daño hepático grave.
• en combinación con Ra-223 (utilizado para el tratamiento del cáncer de próstata).

No tome este medicamento si se encuentra en alguno de estos casos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• si tiene problemas hepáticos
• si le han diagnosticado hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (un nivel bajo de potasio puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco)
• si ha tenido otros problemas cardíacos o vasculares
• si tiene la frecuencia cardíaca irregular o acelerada
• si tiene dificultad para respirar
• si ha aumentado de peso rápidamente
• si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas
• si ha tomado anteriormente un medicamento llamado ketoconazol para el cáncer de próstata
• sobre la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona
• sobre los posibles efectos sobre los huesos
• si tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Informe a su médico si le han diagnosticado cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones.
Informe a su médico si presenta ictericia (coloración amarilla de la piel o de los ojos), orina oscura, náuseas graves o vómitos, ya que estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos. En raras ocasiones puede producirse un trastorno de la función hepática (llamado insuficiencia hepática aguda), que puede llevar a la muerte.
Pueden producirse disminución de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Abiraterona Mylan no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas o de muerte.
Si piensa tomar Ra-223 después del tratamiento con Abiraterona Mylan y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Control sanguíneo
Abiraterona Mylan puede afectar al hígado y usted podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para detectar posibles efectos de Abiraterona Mylan sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado en niños ni adolescentes. Si Abiraterona Mylan es ingerido accidentalmente por un niño o adolescente, acuda inmediatamente al hospital y lleve consigo el prospecto para mostrárselo al médico de urgencias.
Otros medicamentos y Abiraterona Mylan
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Abiraterona Mylan puede aumentar los efectos de algunos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos para la diabetes, productos a base de hierbas (por ejemplo, la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Abiraterona Mylan. Esto puede provocar efectos adversos o que Abiraterona Mylan no funcione adecuadamente.
El tratamiento de privación androgénica puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco.
Informe a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en el tratamiento de la adicción a opiáceos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)].

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Abiraterona Mylan con los alimentos

• Este medicamento no debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Abiraterona Mylan”).
• Tomar Abiraterona Mylan con alimentos puede causar efectos indeseados.

Embarazo y lactancia
El uso de Abiraterona Mylan no está indicado en mujeres.

• Este medicamento puede causar daño al feto si se toma durante el embarazo.
• Las mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas deben usar guantes si necesitan tocar o manipular Abiraterona Mylan.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe usar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o de utilizar herramientas o máquinas.
Abiraterona Mylan contiene lactosa y sodio

• Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Abiraterone Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1000 mg (dos comprimidos de 500 mg o un comprimido de 1000 mg) una vez al día.
Administración de este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• No tome Abiraterone Mylan con alimentos. La administración de Abiraterone Mylan con alimentos podría provocar que su organismo absorba más medicamento del necesario, causando efectos adversos.
• Tome los comprimidos de Abiraterone Mylan como dosis única una vez al día en ayunas. Abiraterone Mylan debe tomarse al menos dos horas después de la ingesta de alimentos y no debe ingerir alimentos durante al menos una hora después de haber tomado Abiraterone Mylan (ver sección 2, "Abiraterone Mylan con los alimentos").
• Trague los comprimidos con un poco de agua.
• Para 500 mg: no parta los comprimidos.
• Para 1000 mg: los comprimidos pueden dividirse para facilitar su deglución.
• Abiraterone Mylan se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona cada día mientras esté tomando Abiraterone Mylan.
• Puede ser necesario ajustar la dosis de prednisona o prednisolona en situaciones de emergencia. Su médico le informará si necesita modificar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No suspenda la toma de prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Mylan y prednisona o prednisolona.
Si toma más Abiraterone Mylan de lo que debe
Si toma más Abiraterone Mylan de lo indicado, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Si olvida tomar Abiraterone Mylan

• Si olvida tomar Abiraterone Mylan o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Abiraterone Mylan o prednisona o prednisolona durante más de un día, hable con su médico sin demora.

Si interrumpe el tratamiento con Abiraterone Mylan
No suspenda la toma de Abiraterone Mylan ni de prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si nota la aparición de cualquiera de los efectos adversos que se indican a continuación, deje de tomar Abiraterona Mylan y póngase en contacto inmediatamente con un médico:

• debilidad muscular, espasmos musculares o sensación de latidos del corazón fuertes (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en sangre.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Acumulación de líquido en las piernas o los pies, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de los valores en las pruebas de función hepática, presión arterial elevada, infección del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Niveles elevados de grasas en sangre, dolor torácico, latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca acelerada, infección grave denominada sepsis, fracturas óseas, indigestión, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Problemas en las glándulas suprarrenales (relacionados con alteraciones en el equilibrio de sal y agua), ritmo cardíaco anómalo (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Irritación pulmonar (también denominada alveolitis alérgica).
Alteraciones en la función hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (electrocardiograma) – alargamiento del intervalo QT – y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción con picor.
Puede producirse pérdida de tejido óseo en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterona en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de tejido óseo.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la tira blíster y en la etiqueta del frasco, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abiraterone Mylan
El principio activo es abiraterona acetato. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg o 1000 mg
de abiraterona acetato.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato sódico, povidona, celulosa
microcristalina (E460), lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio
(E470b).
Recubrimiento del comprimido: poli(álcool vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521) y talco
(E553b). Además, los comprimidos de 500 mg contienen óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro
(E172).
Ver sección 2 “Abiraterone Mylan contiene lactosa y sodio”.
Descripción del aspecto de Abiraterone Mylan y contenido del envase
Abiraterone Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos de forma ovalada (19 mm de
longitud x 10 mm de ancho), de color marrón, con la inscripción “500” grabada en un lado, disponibles en
envases blíster que contienen 56, 60 comprimidos y en blísteres unidosis perforados que contienen 56 x 1,
60 x 1 comprimidos.
Abiraterone Mylan 1000 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos de forma ovalada (23 mm de
longitud x 11 mm de ancho), de color blanco a blanco mate, con una línea de división en un lado y lisos en el otro lado, disponibles en frascos que contienen 28 o 30 comprimidos y también en envases blíster que contienen 28, 30 comprimidos y en blísteres unidosis perforados que contienen 28 x 1, 30 x 1 comprimidos.
El frasco contiene también una cartucho para la absorción de oxígeno. No ingiera el cartucho para la absorción de oxígeno, ya que podría ser perjudicial para la salud.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
Remedica Ltd.,
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Chipre
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tfl: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86300
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu