Абіратерон КРКА

Інструкція: інформація для користувача

Абіратерон КРКА 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ацетат абіратерону
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Абіратерон КРКА та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Абіратерону КРКА
3. Як приймати Абіратерон КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абіратерон КРКА
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіратерон КРКА і для чого його застосовують

Абіратерон КРКА містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Його застосовують для лікування дорослих чоловіків, які страждають від раку простати, що поширився на інші частини організму.
Абіратерон КРКА пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити ріст раку простати.
Коли Абіратерон КРКА призначають на початковому етапі захворювання, яке ще реагує на гормональну терапію, його застосовують разом із лікуванням, яке знижує рівень тестостерону (терапія депривації андрогенів).
Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон, щоб зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (затримка рідини) або зниження в крові рівня хімічної речовини, відомої як калій.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Абіратерон КРКА

Не приймайте Абіратерон КРКА

• якщо Ви маєте алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви — жінка, особливо вагітна; застосування Абіратерону КРКА показане тільки чоловікам
• якщо маєте тяжкі ураження печінки
• у поєднанні з Ra-223 (використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо одна з цих умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Абіратерону КРКА:

• якщо маєте проблеми з печінкою
• якщо Вам діагностували підвищений кров’яний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію може збільшити ризик порушень серцевого ритму)
• якщо у Вас були інші проблеми з серцем або судинами
• якщо маєте нерегулярне або прискорене серцебиття
• якщо маєте задишку
• якщо швидко набираєте вагу
• якщо у Вас набряки стоп, щиколоток або ніг
• якщо раніше приймали лікарський засіб кетоконазол для лікування раку простати
• щодо необхідності приймати цей препарат разом з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливого впливу на кістки
• якщо маєте підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо Вам діагностували будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих станів.
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникло жовтіння шкіри або очей, темне забарвлення сечі, або тяжка нудота чи блювання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.
Можуть виникати зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу (лібідо), м’язова слабкість і/або м’язовий біль.
Абіратерон КРКА не повинен застосовуватися у поєднанні з Ra-223 через можливий підвищений ризик переломів або смерті.
Якщо Ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратероном КРКА та преднізоном/преднізолоном, Вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів саме Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Моніторинг крові
Абіратерон КРКА може впливати на печінку, і це може не супроводжуватися симптомами. Під час прийому цього лікарського засобу лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливий вплив Абіратерону КРКА на печінку.
Діти та підлітки
Препарат не показаний дітям та підліткам. Якщо Абіратерон КРКА випадково був прийнятий дитиною або підлітком, негайно зверніться до лікарні та візьміть з собою цей листок-інструкцію, щоб показати його лікареві швидкої допомоги.
Інші лікарські засоби та Абіратерон КРКА
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки Абіратерон КРКА може посилювати дію деяких ліків, зокрема препаратів для лікування захворювань серця, транквілізаторів, деяких засобів для лікування цукрового діабету, рослинних препаратів (наприклад, звіробою) та інших. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Абіратерону КРКА. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Абіратерон КРКА не буде діяти так, як має.
Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки:

• які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол)
• які відомі своєю здатністю підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для зняття болю та лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)].

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із перелічених вище препаратів.
Абіратерон КРКА та їжа

• Цей лікарський засіб не слід приймати під час їжі (див. розділ «Спосіб застосування лікарського засобу»).
• Прийом Абіратерону КРКА під час їжі може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю
Застосування Абіратерону КРКА не показане жінкам.

• Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Жінки у вагітному стані або які можуть бути вагітними, повинні користуватися рукавицями, якщо їм потрібно торкатися або обробляти Абіратерон КРКА.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може вагітніти, Ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, Ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Абіратерон КРКА містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу з двох таблеток, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Абіратерон КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.
Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.

• Не приймайте Абіратерон КРКА разом з їжею. Прийом Абіратерон КРКА разом з їжею може призвести до підвищеного всмоктування лікарського засобу організмом, що може спричинити небажані ефекти.

• Приймайте таблетки Абіратерон КРКА у вигляді однієї добової дози один раз на добу натщесерце. Абіратерон КРКА слід приймати не раніше ніж через дві години після їжі, а їсти після прийому Абіратерон КРКА можна не раніше ніж через одну годину. (див. розділ 2 «Абіратерон КРКА разом з їжею»).

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

• Не подрібнюйте таблетки.

• Абіратерон КРКА призначається разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон суворо дотримуючись інструкцій лікаря.

• Вам необхідно приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування Абіратерон КРКА.

• У разі надзвичайних ситуацій може знадобитися корекція дози преднізону або преднізолону. Лікар повідомить вас, якщо потрібно змінити дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без рекомендації лікаря.

Лікар також може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Абіратерон КРКА та преднізону або преднізолону.
Якщо ви прийняли більше Абіратерон КРКА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Абіратерон КРКА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Абіратерон КРКА

• Якщо ви забули прийняти Абіратерон КРКА або преднізон, або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти Абіратерон КРКА або преднізон, або преднізолон більше ніж на один день, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування Абіратерон КРКА
Не припиняйте прийом Абіратерон КРКА або преднізону, або преднізолону без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх
людей.
Якщо ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом Абіратерону КРКА і зверніться до лікаря:

• м’язова слабкість, м’язові спазми або відчуття посиленого серцебиття (палітації). Можуть бути ознаками низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• скупчення рідини в ногах або стопах,
• низький рівень калію в крові,
• підвищення показників функції печінки в лабораторних тестах,
• підвищений кров’яний тиск,
• інфекція сечових шляхів,
• діарея.

Поширено (може впливати до 1 із 10 людей):

• підвищений рівень жирів у крові,
• біль у грудях,
• нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція),
• серцева недостатність,
• прискорений серцевий ритм,
• тяжка інфекція, відома як сепсис,
• переломи кісток,
• розлад шлунку,
• кров у сечі,
• висип на шкірі.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей):

• порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу),
• аномальний серцевий ритм (аритмія),
• м’язова слабкість і/або біль у м’язах.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей):

• подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт),
• порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• серцевий напад, зміни на ЕКГ — електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), тяжкі алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, кропив’янка.

У чоловіків, які лікуються від раку простати, може виникнути втрата кісткової тканини. Абіратерон КРКА у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату кісткової тканини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абіратерон КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису
Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абіратерон КРКА

• Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону, що еквівалентно 446 мг абіратерону.
• Інші неактивні компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза (Е 468), силіцизована мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат (Е 470b)

оболонка: макрогол, полівініловий спирт, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172). Див. розділ 2 «Абіратерон КРКА містить лактозу та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Абіратерону КРКА та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), від сіро-фіолетового до фіолетового кольору, овальні, двоопуклі, з розмірами приблизно 20 мм у довжину та 10 мм у ширину.

Абіратерон КРКА доступний у пачках, що містять:

• 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках,
• 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у календарній упаковці.

Можливо, не всі види упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгарія Люксембург/Люксембург
КРКА България ООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490

Данія Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885

Німеччина Нідерланди
Acurae Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 590910 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto, Естонське відділення KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греція Австрія
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. KRKA Pharma GmbH, Відень
Тел.: + 30 210 8009111 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 101 Тел.: + 4 021 310 66 05

Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Італія Фінляндія/Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Пух/Тел.: + 358 20 754 5330

Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвія
KRKA Latvija SIA
Тел.: + 371 6 733 86 10

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu .