Abiraterona Krka: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Abiraterone Krka 500 mg comprimidos recubiertos con película

acetato de abiraterona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Abiraterone Krka y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Abiraterone Krka
Cómo tomar Abiraterone Krka
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Abiraterone Krka
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Krka y para qué se utiliza

Abiraterone Krka contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el
tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Abiraterone Krka detiene la producción de testosterona por parte del organismo; esto puede ralentizar el
crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Krka se receta en la fase inicial de la enfermedad que aún responde a la
terapia hormonal, y se utiliza junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de privación androgénica).
Cuando tome este medicamento, el médico le recetará también otro medicamento llamado
prednisona o prednisolona, para reducir la posibilidad de que presente una presión arterial elevada,
demasiada agua en el organismo (retención de líquidos) o niveles bajos en sangre de una sustancia química conocida como potasio.

2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterone Krka

No tome Abiraterone Krka

si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si es una mujer, especialmente si está embarazada; el uso de Abiraterone Krka está indicado únicamente en hombres
si tiene daño hepático grave
en combinación con Ra-223 (utilizado para el tratamiento del cáncer de próstata).

No tome este medicamento si alguna de estas condiciones se aplica a usted. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Abiraterone Krka:

si tiene problemas hepáticos
si le han diagnosticado hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (un nivel bajo de potasio puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco)
si ha tenido otros problemas cardíacos o vasculares
si tiene el latido del corazón irregular o acelerado
si tiene dificultad para respirar
si ha ganado peso rápidamente
si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas
si ha tomado anteriormente un medicamento llamado ketoconazol para el cáncer de próstata
sobre la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona
sobre los posibles efectos sobre los huesos
si tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Informe a su médico si le han diagnosticado alguna enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está en tratamiento con medicamentos para estas afecciones.
Informe a su médico si presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas graves o vómitos, ya que podrían ser signos o síntomas de problemas hepáticos. Rara vez puede ocurrir un problema de función hepática (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede provocar la muerte.
Pueden producirse disminución de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Abiraterone Krka no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas o muerte.
Si piensa tomar Ra-223 después del tratamiento con Abiraterone Krka y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Control mediante análisis de sangre
Abiraterone Krka puede afectar al hígado y podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para comprobar posibles efectos de Abiraterone Krka sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado en niños ni adolescentes. Si un niño o adolescente ingiere accidentalmente Abiraterone Krka, acuda inmediatamente al hospital y lleve este prospecto para mostrárselo al médico de urgencias.
Otros medicamentos y Abiraterone Krka
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Abiraterone Krka puede aumentar los efectos de algunos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos para la diabetes, productos a base de hierbas (por ejemplo, la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Abiraterone Krka. Esto podría provocar efectos adversos o que Abiraterone Krka no funcione correctamente.
El tratamiento de privación androgénica puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco.
Informe a su médico si está tomando medicamentos:

utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol)
conocidos por aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en el tratamiento de la adicción a opioides), moxifloxacina (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)].

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Abiraterone Krka con los alimentos

Este medicamento no debe tomarse con alimentos (ver apartado “Cómo tomar este medicamento”).
Tomar Abiraterone Krka con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia
El uso de Abiraterone Krka no está indicado en mujeres.

Este medicamento puede causar daño al feto si es tomado por mujeres embarazadas.
Las mujeres embarazadas o que podrían estarlo deben usar guantes si necesitan tocar o manipular Abiraterone Krka.
Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe usar un preservativo y otra medida anticonceptiva eficaz.
Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Abiraterone Krka contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de dos comprimidos, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Abiraterone Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Ingesta de este medicamento

Tome este medicamento por vía oral.
No tome Abiraterone Krka con alimentos. Tomar Abiraterone Krka con alimentos puede provocar una absorción del medicamento mayor de la necesaria por parte del organismo, lo que podría causar efectos adversos.
Tome los comprimidos de Abiraterone Krka como dosis única una vez al día con el estómago vacío. Abiraterone Krka debe tomarse al menos dos horas después de la ingesta de alimentos y no debe ingerir alimentos durante al menos una hora después de haber tomado Abiraterone Krka. (ver sección 2
“Abiraterone Krka con el alimento”).
Trague los comprimidos enteros con un poco de agua.
No triture los comprimidos.
Abiraterone Krka se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Debe tomar prednisona o prednisolona cada día mientras esté tomando Abiraterone Krka.
Puede ser necesario ajustar la dosis de prednisona o prednisolona en caso de situaciones de emergencia. Su médico le informará si necesita modificar la dosis de prednisona o prednisolona. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Krka y prednisona o prednisolona.
Si toma más Abiraterone Krka de lo que debe
Si toma más Abiraterone Krka de la cantidad indicada, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Si olvida tomar Abiraterone Krka

Si olvida tomar Abiraterone Krka o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
Si olvida tomar Abiraterone Krka o prednisona o prednisolona durante más de un día, hable inmediatamente con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Abiraterone Krka
No deje de tomar Abiraterone Krka o prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos que se indican a continuación, deje de
tomar Abiraterona Krka y póngase en contacto inmediatamente con un médico:

debilidad muscular, espasmos musculares o sensación de latido del corazón fuerte (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en sangre.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

acumulación de líquido en las piernas o los pies,
niveles bajos de potasio en sangre,
aumento de los valores en las pruebas de función hepática,
presión arterial elevada,
infección del tracto urinario,
diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

niveles elevados de grasas en sangre,
dolor en el pecho,
ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular),
insuficiencia cardíaca,
ritmo cardíaco acelerado,
infección grave denominada sepsis,
fracturas óseas,
indigestión,
sangre en la orina,
erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

problemas en las glándulas suprarrenales (relacionados con alteraciones en el equilibrio de sal y agua),
ritmo cardíaco anómalo (arritmia),
debilidad muscular y/o dolor muscular.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

irritación pulmonar (también denominada alveolitis alérgica),
alteraciones en la función hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

infarto de miocardio, alteraciones en el ECG - electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, urticaria.

Puede producirse pérdida de tejido óseo en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterona
Krka en asociación con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de tejido óseo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni junto con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abiraterone Krka

El principio activo es abiraterona acetato. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de abiraterona acetato, equivalentes a 446 mg de abiraterona.
Los demás excipientes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (E 464), laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica (E 468), celulosa microcristalina silicificada, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (E 470b).
Recubrimiento: macrogol, alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172). Véase el apartado 2 «Abiraterone Krka contiene lactosa y sodio».

Descripción del aspecto de Abiraterone Krka y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color gris violáceo a violeta, ovalados, biconvexos, con dimensiones aproximadas de 20 mm de longitud x 10 mm de anchura.
Abiraterone Krka está disponible en envases que contienen:

56 o 60 comprimidos recubiertos con película en blíster,
56 comprimidos recubiertos con película en blíster, envase calendario.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
123 Acurae Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 590910

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 8009111

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 101

România
KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu