Abirateron KRKA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Abiraterone Krka 500 mg tabletki powlekane

acetian abirateronu
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Abiraterone Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Abiraterone Krka
3. Jak stosować lek Abiraterone Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abiraterone Krka i do czego służy

Abiraterone Krka zawiera substancję leczniczą zwaną acetian abirateronu. Lek ten stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Abiraterone Krka powoduje zahamowanie produkcji testosteronu przez organizm; może to spowolnić wzrost nowotworu gruczołu krokowego.
Abiraterone Krka przepisuje się w wczesnym etapie choroby, która wciąż odpowiada na terapię hormonalną, w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (terapia deprivacji androgenów).
Gdy stosuje się ten lek, lekarz przepisze również dodatkowy lek zwany prednizolonem lub prednizolonem, w celu zmniejszenia ryzyka podwyższonego ciśnienia krwi, zatrzymania płynów w organizmie (retencja płynów) lub obniżenia stężenia w krwi substancji chemicznej zwanej potasem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Abiraterone Krka

Nie przyjmuj Abiraterone Krka

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży; stosowanie Abiraterone Krka wskazane jest wyłącznie u mężczyzn
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Abiraterone Krka:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca)
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi
• jeśli masz nieregularne lub przyspieszone bicie serca
• jeśli masz duszność
• jeśli szybko przybywa Ci na wadze
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty
• co do konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem
• co do możliwych skutków na kości
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu), ciemne zabarwienie moczu, silna nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić zaburzenie czynności wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do śmierci.
Może dojść do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, zmniejszenia popędu seksualnego (libido), osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.
Abiraterone Krka nie powinno być stosowane w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań lub śmierci.
Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu Abiraterone Krka i prednizonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.
Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Monitorowanie krwi
Abiraterone Krka może wpływać na wątrobę i może nie powodować objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, czy Abiraterone Krka nie wpływa na wątrobę.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży. Jeśli Abiraterone Krka zostanie przypadkowo zażyte przez dziecko lub osobę młodą, natychmiast udaj się do szpitala i zabierz ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.
Inne leki i Abiraterone Krka
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ Abiraterone Krka może nasilić działanie niektórych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. z wierokrzewu) i innych. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie Abiraterone Krka. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub Abiraterone Krka może nie działać tak, jak powinno.
Terapia deprivacji androgenowej może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol)
• znane z zwiększania ryzyka zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.
Abiraterone Krka i pożywienie

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz punkt „Sposób zażycia leku”).
• Przyjmowanie Abiraterone Krka z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Abiraterone Krka nie jest wskazane u kobiet.

• Ten lek może powodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie zażuty przez kobietę w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży, powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować Abiraterone Krka.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy oraz innej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Abiraterone Krka zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę dwóch tabletek, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Abiraterone Krka

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka stosowania
Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) raz dziennie.
Sposób stosowania tego leku

• Ten lek przyjmuj doustnie.

• Nie przyjmuj Abiraterone Krka z posiłkiem. Przyjmowanie Abiraterone Krka z posiłkiem może prowadzić do zbyt silnego wchłaniania leku przez organizm, co może spowodować wystąpienie niepożądanych działań ubocznych.

• Przyjmuj tabletki Abiraterone Krka jako pojedynczą dawkę raz dziennie na czczo. Abiraterone Krka należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku, a jedzenie nie powinno być spożywane przez co najmniej jedną godzinę po zażyciu Abiraterone Krka. (patrz punkt 2
  „Abiraterone Krka z posiłkiem”).

• Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody.

• Nie krusz tabletek.

• Abiraterone Krka stosuje się łącznie z lekiem zwanym prednizonem lub prednizolonem. Przyjmuj prednizon lub prednizolon ściśle według instrukcji lekarza.

• Należy przyjmować prednizon lub prednizolon każdego dnia w czasie stosowania Abiraterone Krka.

• Może być konieczna modyfikacja dawki prednizonu lub prednizolonu w przypadku wystąpienia stanu nagłego. Lekarz poinformuje Cię, jeśli konieczna będzie zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu. Nie przerywaj przyjmowania prednizonu lub prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki w czasie stosowania Abiraterone Krka oraz prednizonu lub
prednizolonu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Abiraterone Krka
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Abiraterone Krka, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Abiraterone Krka

• Jeśli zapomnisz przyjąć Abiraterone Krka lub prednizon lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę w kolejnym dniu.
• Jeśli zapomnisz przyjąć Abiraterone Krka lub prednizon lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Abiraterone Krka
Nie przerywaj stosowania Abiraterone Krka ani prednizonu lub prednizolonu, chyba że lekarz
zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast
przestań przyjmować Abiraterone Krka i skontaktuj się z lekarzem:

• osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub uczucie silnego uderzania serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaleganie płynu w nogach lub stopach,
• niski poziom potasu we krwi,
• podwyższone wartości w badaniach czynności wątroby,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• infekcja dróg moczowych,
• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższony poziom tłuszczów we krwi,
• ból w klatce piersiowej,
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków),
• niewydolność serca,
• przyśpieszony rytm serca,
• ciężka infekcja zwana sepsą,
• złamania kości,
• niestrawność,
• krew w moczu,
• wysypka skórna.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• problemy z gruczołami nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej),
• nieregularny rytm serca (arytmia),
• osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• podrażnienie płuc (zwane również alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych),
• zaburzenia czynności wątroby (zwane również ostrą niewydolnością wątroby).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zawał serca, zmiany w EKG – elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT), ciężkie reakcje alergiczne z trudnością połykania lub oddychania, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, pokrzywka.

U mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty może wystąpić utrata tkanki kostnej. Abiraterone Krka w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać utratę tkanki kostnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Abiraterone Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blisterze po oznaczeniu
Ważny do/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Abiraterone Krka

• Substancją czynną jest acetian abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg acetianu abirateronu, co odpowiada 446 mg abirateronu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza (E 464), sodu laurylosiarczan, sodu croscarmelloza (E 468), celuloza mikrokryształowa zielonkawa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezowa (E 470b)

powłoka: makrogol, alkohol poliwinylowy, talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172). Zobacz punkt 2 „Abiraterone Krka zawiera laktozę i sód”.

Opis wyglądu leku Abiraterone Krka i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki) w kolorze od fioletowoszarego do fioletowego, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 20 mm długości x 10 mm szerokości.

Abiraterone Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 56 lub 60 tabletek powlekanych w blisterach,
• 56 tabletek powlekanych w blisterach, opakowanie kalendarzowe.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland
123 Acurae Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 590910 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 210 8009111 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.