Абиратерон Крка

Италия
Торговое название Абиратерон Крка
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
АБИРАТЕРОН
Тип рецепта Ограниченный рецепт — однократный, отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
L02BX03
Регистрационный номер 049583
Производитель КРКА Д.Д. НОВО МЕСТО
Абиратерон Крка таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Абиратерон Крка 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ацитат абиратерона
Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

  • Сохраняйте инструкцию по применению. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Абиратерон Крка и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приемом Абиратерона Крка
  3. Как принимать Абиратерон Крка
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Абиратерон Крка
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Абиратерон Крка и для чего он применяется

Абиратерон Крка содержит лекарственное вещество, называемое ацетат абиратерона. Препарат применяется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы, распространившимся на другие части организма.
Абиратерон Крка подавляет выработку тестостерона организмом; это может замедлить рост опухоли при раке предстательной железы.
Когда Абиратерон Крка назначается на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, препарат используется в сочетании с лечением, снижающим уровень тестостерона (терапия депривации андрогенов).
Когда вы принимаете этот препарат, врач также назначит вам другое лекарственное средство — преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, задержки жидкости в организме или снижения в крови уровня химического вещества, известного как калий.

2. Что нужно знать перед приемом Абиратерон Крка

Не принимайте Абиратерон Крка

  • если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если вы — женщина, особенно в случае беременности; применение Абиратерон Крка показано только мужчинам;
  • если у вас тяжелые нарушения функции печени;
  • в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Абиратерон Крка:

  • если у вас проблемы с печенью;
  • если вам было диагностировано повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений сердечного ритма);
  • если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
  • если у вас нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
  • если у вас одышка;
  • если вы быстро набираете вес;
  • если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
  • если вы ранее принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
  • о необходимости приема этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
  • о возможном влиянии на кости;
  • если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам было диагностировано любое заболевание сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний.
Сообщите врачу, если у вас появилось пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.
Возможны снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), мышечная слабость и/или мышечные боли.
Абиратерон Крка не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного повышения риска переломов или смерти.
Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения Абиратерон Крка и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.
Если у вас есть сомнения по поводу любого из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Контроль показателей крови

Абиратерон Крка может оказывать влияние на печень, при этом симптомы могут отсутствовать. Во время приема этого лекарственного средства врач будет периодически назначать вам анализы крови для выявления возможного влияния Абиратерон Крка на печень.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Если Абиратерон Крка был случайно принят ребенком или подростком, немедленно обратитесь в больницу и возьмите с собой инструкцию, чтобы показать её врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Крка

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых других лекарственных средств.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Абиратерон Крка может усиливать действие некоторых препаратов, включая лекарства для сердца, транквилизаторы, некоторые препараты при диабете, фитопрепараты (например, зверобой) и другие. Врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие Абиратерон Крка. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности Абиратерон Крка.
Лечение, направленное на подавление андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

  • применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол);
  • известные как повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для обезболивания и лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжелых психических заболеваниях)].

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Абиратерон Крка и пища

  • Этот препарат не следует принимать вместе с пищей (см. раздел «Способ применения лекарственного средства»).
  • Прием Абиратерон Крка с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Применение Абиратерон Крка не показано женщинам.

  • Этот препарат может нанести вред плоду, если будет принят беременной женщиной.
  • Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременны, должны надевать перчатки при необходимости касаться или обращаться с Абиратерон Крка.
  • Если вы имеете половые контакты с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другое эффективное контрацептивное средство.
  • Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Абиратерон Крка содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним до приема этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу из двух таблеток, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Абиратерон Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза рекомендуется
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.
Прием этого лекарственного препарата

  • Принимайте этот лекарственный препарат внутрь.

  • Не принимайте Абиратерон Крка вместе с пищей. Прием Абиратерон Крка с пищей может привести к повышенному всасыванию препарата в организм по сравнению с необходимым уровнем, что может вызвать нежелательные эффекты.

  • Принимайте таблетки Абиратерон Крка в виде единой дозы один раз в день натощак. Абиратерон Крка следует принимать не ранее чем через два часа после еды, а пищу нельзя употреблять в течение как минимум одного часа после приема Абиратерон Крка. (см. раздел 2
    «Абиратерон Крка и пища»).

  • Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.

  • Не раздавливайте и не делите таблетки.

  • Абиратерон Крка принимается одновременно с лекарственным препаратом под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго по указанию врача.

  • Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода лечения Абиратерон Крка.

  • В случае чрезвычайных обстоятельств может потребоваться изменение дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона, если только врач не сказал вам об этом.

Во время лечения Абиратерон Крка и преднизоном или преднизолоном врач может также назначить вам
другие лекарственные препараты.
Если вы приняли Абиратерон Крка в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли Абиратерон Крка в дозе больше рекомендованной, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу.
Если вы забыли принять Абиратерон Крка

  • Если вы забыли принять Абиратерон Крка или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
  • Если вы забыли принимать Абиратерон Крка или преднизон или преднизолон более одного дня, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Абиратерон Крка
Не прекращайте прием Абиратерон Крка или преднизона или преднизолона, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственное средство Абиратерон Крка может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите прием Абиратерон Крка и обратитесь к врачу:

  • мышечная слабость, мышечные спазмы или ощущение сильного сердцебиения (сердцебиение). Это могут быть признаки низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

  • накопление жидкости в ногах или стопах,
  • низкий уровень калия в крови,
  • повышение показателей функции печени при лабораторных тестах,
  • повышенное артериальное давление,
  • инфекция мочевыводящих путей,
  • диарея.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

  • повышенный уровень жиров в крови,
  • боль в груди,
  • нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий),
  • сердечная недостаточность,
  • учащённое сердцебиение,
  • тяжёлая инфекция, называемая сепсисом,
  • переломы костей,
  • расстройство желудка,
  • кровь в моче,
  • кожная сыпь.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

  • нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением баланса соли и воды),
  • нарушение сердечного ритма (аритмия),
  • мышечная слабость и/или мышечная боль.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

  • воспаление лёгких (также называемое аллергический альвеолит),
  • нарушения функции печени (также называемые острая печеночная недостаточность).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ — электрокардиограмме (удлинение интервала QT), тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, крапивница.

У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться потеря костной ткани. Абиратерон Крка в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной ткани.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Абиратерон Крка

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
«Срок/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абиратерон Крка

  • Действующее вещество — абиратерона ацетат. Каждая пластифицированная таблетка содержит 500 мг абиратерона ацетата, что эквивалентно 446 мг абиратерона.
  • Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза (Е 468), микрокристаллическая целлюлоза, анидрид кремнезема, стеарат магния (Е 470b);

пленочное покрытие: макрогол, поливиниловый спирт, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), черный оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).
См. раздел 2 «Абиратерон Крка содержит лактозу и натрий».

Описание внешнего вида Абиратерон Крка и содержимое упаковки

Пластифицированные таблетки (таблетки) от серовато-фиолетового до фиолетового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с размерами приблизительно 20 мм в длину и 10 мм в ширину.

Абиратерон Крка выпускается в упаковках, содержащих:

  • 56 или 60 пластифицированных таблеток в блистерах,
  • 56 пластифицированных таблеток в блистерах, упаковка-календарь.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия (België/Belgique/Belgien)
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62

Литва (Lietuva)
UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгария (България)
КРКА България ЕООД
Тел.: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чешская Республика (Česká republika)
KRKA ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150

Венгрия (Magyarország)
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 36 (1) 355 8490

Дания (Danmark)
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Мальта (Malta)
E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 356 21 445 885

Германия (Deutschland)
Acurae Pharma GmbH
Тел.: + 49 (0) 4721 590910

Нидерланды (Nederland)
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Эстония (Eesti)
KRKA, d.d., Novo mesto, Эстонское представительство
Тел.: + 372 (0) 6 671 658

Норвегия (Norge)
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греция (Ελλάδα)
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Тел.: + 30 210 8009111

Австрия (Österreich)
KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Испания (España)
KRKA Farmacéutica, S.L.
Тел.: + 34 911 61 03 80

Польша (Polska)
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франция (France)
KRKA France Eurl
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалия (Portugal)
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватия (Hrvatska)
KRKA - FARMA d.o.o.
Тел.: + 385 1 6312 101

Румыния (România)
KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 4 021 310 66 05

Ирландия (Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 353 1 413 3710

Словения (Slovenija)
KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Исландия (Ísland)
LYFIS ehf.
Тел.: + 354 534 3500

Словакия (Slovenská republika)
KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Италия (Italia)
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Тел.: + 39 02 3300 8841

Финляндия (Suomi/Finland)
KRKA Finland Oy
Тел.: + 358 20 754 5330

Кипр (Κύπρος)
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Тел.: + 357 24 651 882

Швеция (Sverige)
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвия (Latvija)
KRKA Latvija SIA
Тел.: + 371 6 733 86 10

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.