Абіратерон Фармоз

Інструкція: інформація для користувача

АБІРАТЕРОН ФАРМОЗ 250 мг таблетки

ацитат абіратерону
Уважно прочитайте цей листівок, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листівка :

1. Що таке АБІРАТЕРОН ФАРМОЗ і для чого він призначений.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати АБІРАТЕРОН ФАРМОЗ.
3. Як приймати АБІРАТЕРОН ФАРМОЗ.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати АБІРАТЕРОН ФАРМОЗ.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Абіратерон Фармоз і для чого його застосовують

Абіратерон Фармоз містить лікарський засіб під назвою абиратерону ацетат. Він застосовується
для лікування раку простати у чоловіків-дорослих, у яких захворювання поширилося на інші частини організму.
Абіратерон Фармоз призупиняє вироблення тестостерону організмом; це
може сповільнити ріст раку простати.
Коли Абіратерон Фармоз призначають на початковій стадії захворювання, яка ще реагує
на гормональну терапію, його застосовують разом із лікуванням, що знижує рівень тестостерону
(терапія депривації андрогенів).
Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, лікар також призначить вам інший препарат під назвою
преднізон або преднізолон. Цей препарат допомагає зменшити ймовірність підвищення
артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня в крові
хімічної речовини, яка відома як калій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом

Абіратерон Фармоз Не приймайте
Абіратерон Фармоз

• Якщо Ви маєте алергію на ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви — жінка, особливо вагітна. Застосування Абіратерону Фармоз призначено лише для чоловіків.
• Якщо у Вас тяжкі ураження печінки.
• У поєднанні з Ra-223 (використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо Вам було діагностовано підвищений кров’яний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію може збільшити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у Вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у Вас нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо у Вас виникає задишка;
• якщо Ви швидко набираєте вагу;
• якщо у Вас набряки стоп, щиколоток або ніг;
• якщо раніше Ви приймали лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей препарат разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих наслідків для кісток;
• якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо Вам було діагностовано будь-які захворювання серця або судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих станів.
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникла жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, або тяжка нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками проблем із печінкою. Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.
Можуть виникати зниження рівня червоних кров’яних тіл, зниження статевого потягу (лібідо), м’язова слабкість і/або м’язовий біль.
Абіратерон Фармоз не повинен застосовуватися у поєднанні з Ra-223 через можливий ризик збільшення кількості переломів або смерті.
Якщо Ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратероном Фармоз та преднізоном/преднізолоном, Вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів саме Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Контроль крові
Абіратерон Фармоз може впливати на печінку, і це може не супроводжуватися симптомами. Під час прийому цього лікарського засобу лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливий вплив Абіратерону Фармоз на печінку.
Діти та підлітки
Препарат не призначений для дітей та підлітків. Якщо Абіратерон Фармоз було випадково прийнято дитиною або підлітком, негайно зверніться до лікарні та візьміть з собою цей листок-інструкцію, щоб показати його лікарю швидкої допомоги.
Інші лікарські засоби та Абіратерон Фармоз
Запитайте лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки Абіратерон Фармоз може посилювати дію деяких ліків, зокрема ліків для серця, транквілізаторів, деяких засобів для лікування цукрового діабету, рослинних препаратів (наприклад, звіробою) та інших. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Абіратерону Фармоз. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Абіратерон Фармоз не буде діяти так, як має.
Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може збільшувати ризик порушень серцевого ритму.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки:

• які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• які відомі своєю здатністю підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та лікування наркозалежності), моксіфлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)].

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з вищезазначених ліків.
Абіратерон Фармоз та їжа

• Цей лікарський засіб не слід приймати з їжею (див. розділ «Прийом цього лікарського засобу»).
• Прийом Абіратерону Фармоз з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю
Застосування Абіратерону Фармоз не призначено для жінок.

• Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, повинні носити рукавички, якщо їм необхідно торкатися або обробляти Абіратерон Фармоз.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, Ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний засіб контрацепції.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Абіратерон Фармоз містить лактозу та натрій

• Абіратерон Фармоз містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить 27,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в добовій дозі чотирьох таблеток. Це становить 1,36% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Абіратерон Фармоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза становить 1 000 мг (чотири таблетки) один раз на добу.
Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.

• Не приймайте Абіратерон Фармоз разом з їжею.

• Приймайте Абіратерон Фармоз принаймні за одну годину до або принаймні через дві години після прийому їжі (див. розділ 2 «Абіратерон Фармоз і їжа»).

• Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю води.

• Не діліть таблетки.

• Абіратерон Фармоз застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон суворо дотримуючись інструкцій лікаря.

• Вам необхідно приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування Абіратерону Фармоз.

• У разі необхідності доза преднізону або преднізолону може бути змінена в разі надзвичайних ситуацій. Лікар повідомить вас, якщо потрібно змінити дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Лікар також може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Абіратерону Фармоз разом з преднізоном або преднізолоном.
Якщо ви прийняли більше Абіратерону Фармоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Абіратерону Фармоз, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Абіратерон Фармоз

• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Фармоз або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Фармоз або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Абіратероном Фармоз
Не припиняйте прийом Абіратерону Фармоз або преднізону або преднізолону, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із нижче зазначених побічних ефектів, припиніть прийом
Абіратерон Фармоз та негайно зверніться до лікаря:

• м’язова слабкість, м’язові спазми або відчуття сильної пульсації в серці (серцебиття). Можуть бути ознаками низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Набряки в ногах або стопах, низький рівень калію в крові, підвищення показників функціональних проб печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекція сечовивідних шляхів, діарея.
Поширено (може впливати до 1 із 10 пацієнтів)
Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорений серцевий ритм, тяжка інфекція, що називається сепсис, переломи кісток, розлад шлунку, кров у сечі, висипання на шкірі.
Не поширено (може впливати до 1 із 100 пацієнтів)
Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), аномальний серцевий ритм (аритмія), м’язова слабкість і/або біль у м’язах.
Рідко (може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)
Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт). Порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ – електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), та тяжкі алергічні реакції з труднощами ковтання або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або кропив’янка.
У чоловіків, які проходять лікування раку простати, може виникнути втрата кісткової тканини.
Абіратерон Фармоз у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату кісткової тканини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абіратерон Фармоз

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пачки з картону та флакона. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у воду або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абіратерон Фармоз

• Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка містить 250 мг ацетату абіратерону.
• Інші інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; лактоза моногідрат; магнію стеарат; повідон; кремнезем колоїдний безводний; натрію лаурилсульфат (див. розділ 2, «Абіратерон Фармоз містить лактозу та натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Абіратерону Фармоз та вміст упаковки

• Таблетки Абіратерону Фармоз — це білі або майже білі овальні таблетки.
• Таблетки поставляються в пластиковій банці з кришкою, що захищена від дітей. Кожна банка містить 120 таблеток. Кожна картонна упаковка містить одну банку.

Власник дозволу на введення в обіг
Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія.
Виробник
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Португалія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Кіпр – Abiraterone Farmoz
Італія – Abiraterone Farmoz.
Португалія – Abiraterona Farmoz.
Іспанія – Abiraterone Farmoz.
Угорщина – Abiraterone Farmoz 250 mg tabletta.