Abirateron FARMOZ

Ulotka: informacje dla użytkownika

ABIRATERONE FARMOZ 250 mg tabletki

acetian abirateronu
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest ABIRATERONE FARMOZ i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ABIRATERONE FARMOZ.
3. Jak stosować ABIRATERONE FARMOZ.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać ABIRATERONE FARMOZ.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest ABIRATERONE FARMOZ i do czego służy

ABIRATERONE FARMOZ zawiera substancję leczniczą zwaną octanem abirateronu. Lek ten jest stosowany
w leczeniu raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu.
ABIRATERONE FARMOZ hamuje produkcję testosteronu przez organizm; może to spowolnić wzrost nowotworu prostaty.
Gdy ABIRATERONE FARMOZ jest przepisywany na wczesnym etapie choroby, która nadal odpowiada na leczenie hormonalne, stosuje się go w połączeniu z terapią obniżającą poziom testosteronu
(terapią deprywacji androgenów).
Gdy stosuje się ten lek, lekarz przepisze również dodatkowy lek – prednizon lub prednizolon. Lek ten pomaga zmniejszyć ryzyko podwyższonego ciśnienia krwi, zatrzymania płynów w organizmie (retencji płynów) lub obniżenia poziomu w organizmie substancji chemicznej zwanej potasem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem

ABIRATERONE FARMOZ Nie przyjmuj
ABIRATERONE FARMOZ

• Jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Stosowanie ABIRATERONE FARMOZ jest wskazane wyłącznie u mężczyzn.
• Jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby.
• W połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca);
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy serca lub naczyń krwionośnych;
• jeśli masz nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
• jeśli masz duszność;
• jeśli szybko przybywa Ci na wadze;
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg;
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty;
• co do konieczności przyjmowania tego leku wraz z prednizonem lub prednizolonem;
• co do możliwych skutków na kości;
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmię) lub jeśli jesteś leczony lekami na te zaburzenia.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu), ciemne zabarwienie moczu, silna nudnością lub wymioty, ponieważ mogą to być oznaki lub objawy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić zaburzenie funkcji wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do śmierci.
Może dojść do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, zmniejszenia popędu seksualnego (libido), osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.
ABIRATERONE FARMOZ nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania lub śmierci.
Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu ABIRATERONE FARMOZ i prednizonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.
Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Monitorowanie krwi
ABIRATERONE FARMOZ może wpływać na wątrobę i może nie powodować objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby sprawdzić ewentualne skutki ABIRATERONE FARMOZ na wątrobę.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży. Jeśli ABIRATERONE FARMOZ zostanie przypadkowo zażyt przez dziecko lub nastolatka, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.
Inne leki i ABIRATERONE FARMOZ
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ ABIRATERONE FARMOZ może nasilać działanie niektórych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. zioła świętojańskiego) i innych. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie ABIRATERONE FARMOZ. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub ABIRATERONE FARMOZ może nie działać tak, jak powinien.
Leczenie deprivacji androgenowej może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol);
• znane z zwiększania ryzyka zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.
ABIRATERONE FARMOZ i pokarm

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz punkt „Sposób stosowania leku”).
• Przyjmowanie ABIRATERONE FARMOZ z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie ABIRATERONE FARMOZ nie jest wskazane u kobiet.

• Ten lek może powodować uszkodzenia płodu, jeśli zostanie zażyt przez kobietę w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży, powinny zakładać rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub obsługiwać ABIRATERONE FARMOZ.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy i innej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn.
ABIRATERONE FARMOZ zawiera laktozę i sód

• ABIRATERONE FARMOZ zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera 27,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dziennej dawce czterech tabletek. Odpowiada to 1,36% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować ABIRATERONE FARMOZ

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (cztery tabletki) jeden raz dziennie.
Sposób stosowania leku

• Stosuj ten lek doustnie.

• Nie stosuj ABIRATERONE FARMOZ z posiłkiem.

• Przyjmij Abiraterone Farmoz co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu (patrz punkt 2 „ABIRATERONE FARMOZ z posiłkiem”).

• Tabletki należy połknąć całkowicie, wraz z niewielką ilością wody.

• Nie dziel tablet.

• ABIRATERONE FARMOZ stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym prednizonem lub prednizolonem. Stosuj prednizon lub prednizolon ściśle zgodnie z instrukcją lekarza.

• Należy przyjmować prednizon lub prednizolon każdego dnia podczas stosowania ABIRATERONE FARMOZ.

• W przypadkach nagłych może być konieczna modyfikacja dawki prednizonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje, czy należy zmienić dawkę prednizonu lub prednizolonu. Nie przerywaj stosowania prednizonu lub prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas stosowania ABIRATERONE FARMOZ oraz prednizonu lub prednizolonu.
Przyjęcie większej dawki niż zalecana
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecaną dawkę ABIRATERONE FARMOZ, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Zapomnienie o przyjęciu dawki ABIRATERONE FARMOZ

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ABIRATERONE FARMOZ lub prednizonu lub prednizolonu, przyjmij następną dawkę w zwyczajowym czasie następnego dnia.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę ABIRATERONE FARMOZ lub prednizonu lub prednizolonu przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Przerywanie leczenia ABIRATERONE FARMOZ
Nie przerywaj stosowania ABIRATERONE FARMOZ ani prednizonu ani prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast
przestań przyjmować ABIRATERONE FARMOZ i skontaktuj się z lekarzem:

• osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub uczucie silnego uderzania serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Nadmiar płynu w nogach lub stopach, niski poziom potasu we krwi, podwyższone wartości w badaniach
czynności wątroby, podwyższone ciśnienie krwi, infekcja dróg moczowych, biegunka.
Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków),
niewydolność serca, przyspieszony rytm serca, ciężka infekcja zwana sepsą, złamania kości,
nudności, krew w moczu, wysypka skórna.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)
Problemy z gruczołami nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki soli i wody), nieregularny rytm serca
(aritmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.
Rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)
Podrażnienie płuc (tzw. alergiczną alwolitę). Problemy z czynnością wątroby (tzw. ostrej niewydolności wątroby).
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zawał serca, zmiany w EKG – elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT),
oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami połykania lub oddychania, obrzęk twarzy, warg,
języka lub gardła, lub pokrzywka.
U mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty może dojść do utraty tkanki kostnej.
ABIRATERONE FARMOZ w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać utratę
tkanki kostnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
narodowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać ABIRATERONE FARMOZ

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i buteleczce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucać leków do wody ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ABIRATERONE FARMOZ

• Substancją czynną jest acetian abirateronu. Każda tabletka zawiera 250 mg acetianu abirateronu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa; sodowa croskarmellosa; laktoza jednowodna; stearyna magnezu; povidon; krzemionka koloidalna bezwodna oraz sodowy laurylosiarczyn (patrz punkt 2 „Abiraterone Farmoz zawiera laktozę i sód”).

Wygląd zewnętrzny Abiraterone Farmoz i zawartość opakowania

• Tabletki Abiraterone Farmoz to białe lub niemal białe, owalne tabletki.
• Tabletki są dostarczane w butelce plastikowej z zamknięciem chronionym przed otwarciem przez dzieci. Każda butelka zawiera 120 tabletek. Każda tekturowa puszka zawiera jedną butelkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia.
Producent
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugalia.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Cypr – Abiraterone Farmoz
Włochy – Abiraterone Farmoz.
Portugalia – Abiraterona Farmoz.
Hiszpania – Abiraterone Farmoz.
Węgry – Abiraterone Farmoz 250 mg tabletta.