Абиратерон Фармоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

АБИРАТЕРОН ФАРМОР 250 мг таблетки

ацитат абиратерона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

Что такое АБИРАТЕРОН ФАРМОР и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед применением АБИРАТЕРОН ФАРМОР.
Как принимать АБИРАТЕРОН ФАРМОР.
Возможные побочные эффекты.
Как хранить АБИРАТЕРОН ФАРМОР.
Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое АБИРАТЕРОН ФАРМОЗ и для чего он применяется

АБИРАТЕРОН ФАРМОЗ содержит лекарственное вещество под названием абиратерона ацетат. Он применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части организма.
АБИРАТЕРОН ФАРМОЗ прекращает выработку тестостерона организмом; это может замедлить рост рака предстательной железы.
Когда АБИРАТЕРОН ФАРМОЗ назначается на ранней стадии заболевания, которое ещё реагирует на гормональную терапию, его применяют в сочетании с лечением, понижающим уровень тестостерона (терапия депривации андрогенов).
Когда вы принимаете этот препарат, врач также назначит вам другое лекарственное средство — преднизон или преднизолон. Эти препараты помогают снизить риск повышения артериального давления, задержки жидкости в организме (ретенция жидкости) или снижения в крови уровня химического вещества, известного как калий.

2. Что следует знать перед применением

Абиратерон Фармоз Не принимайте
Абиратерон Фармоз

Если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы — женщина, особенно в состоянии беременности. Применение препарата Абиратерон Фармоз разрешено только мужчинам.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени.
В комбинации с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если вы попадаете в одну из перечисленных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема этого лекарственного средства:

если у вас есть проблемы с печенью;
если вам поставлен диагноз повышенного артериального давления, сердечной недостаточности или низкого уровня калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений ритма сердца);
если у вас были ранее заболевания сердца или сосудов;
если у вас нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
если у вас одышка;
если вы быстро набираете вес;
если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
если ранее вы принимали лекарственное средство под названием кетоконазол для лечения рака простаты;
о необходимости одновременного приема этого препарата с преднизоном или преднизолоном;
о возможном влиянии на кости;
если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам поставлен диагноз какого-либо заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний.
Сообщите врачу, если у вас появилось пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.
Возможны: снижение количества эритроцитов, уменьшение полового влечения (либидо), мышечная слабость и/или мышечные боли.
Препарат Абиратерон Фармоз не следует применять одновременно с Ra-223 из-за возможного повышения риска переломов или смерти.
Если вы планируете прием Ra-223 после лечения Абиратероном Фармоз и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней перед началом терапии Ra-223.
Если вы сомневаетесь, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.
Контроль показателей крови
Абиратерон Фармоз может влиять на функцию печени, и при этом симптомы могут отсутствовать. Во время приема этого препарата врач будет периодически назначать вам анализы крови, чтобы выявить возможное влияние Абиратерона Фармоз на печень.
Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Если Абиратерон Фармоз случайно был принят ребенком или подростком, немедленно обратитесь в больницу и возьмите с собой инструкцию, чтобы показать её врачу скорой помощи.
Другие лекарственные средства и Абиратерон Фармоз
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых других лекарственных средств.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Абиратерон Фармоз может усиливать действие некоторых препаратов, включая лекарства для сердца, транквилизаторы, некоторые препараты от диабета, фитопрепараты (например, зверобой) и другие. Врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие Абиратерона Фармоз. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности препарата.
Лечение, направленное на депривацию андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
известные как повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для обезболивания и лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используются при тяжелых психических заболеваниях)].

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.
Абиратерон Фармоз и пища

Этот препарат не следует принимать во время еды (см. раздел «Способ применения препарата»).
Прием Абиратерона Фармоз во время еды может вызвать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание
Применение Абиратерона Фармоз не показано женщинам.

Этот препарат может нанести вред плоду, если его примет беременная женщина.
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, или женщины, которые могут быть беременны, должны пользоваться перчатками, если им необходимо касаться или обращаться с препаратом Абиратерон Фармоз.
Если вы ведете половую жизнь с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другое эффективное средство контрацепции.
Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, используйте презерватив, чтобы защитить плод.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.
Абиратерон Фармоз содержит лактозу и натрий

Абиратерон Фармоз содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним до приема этого препарата.
Этот препарат содержит 27,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в суточной дозе из четырех таблеток. Это составляет 1,36% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Абиратерон Фармоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза рекомендуется
Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (четыре таблетки) один раз в день.
Приём этого лекарственного препарата

Принимайте этот лекарственный препарат внутрь.
Не принимайте Абиратерон Фармоз вместе с пищей.
Принимайте Абиратерон Фармоз не менее чем за час до еды или не менее чем через два часа после еды (см. раздел 2 «Абиратерон Фармоз и пища»).
Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.
Не делите и не разламывайте таблетки.
Абиратерон Фармоз принимается одновременно с лекарственным препаратом под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго в соответствии с указаниями врача.
Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приёма Абиратерон Фармоз.
В случае чрезвычайных обстоятельств может потребоваться изменение дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Врач может также назначить вам другие лекарственные препараты во время приёма Абиратерон Фармоз и преднизона или преднизолона.
Если вы приняли больше Абиратерон Фармоз, чем следовало
Если вы приняли больше Абиратерон Фармоз, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Абиратерон Фармоз

Если вы забыли принять Абиратерон Фармоз или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принять Абиратерон Фармоз или преднизон или преднизолон более чем на один день, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Абиратерон Фармоз
Не прекращайте приём Абиратерон Фармоз или преднизона или преднизолона без указания врача.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно
прекратите прием Абиратерон Фармоз и обратитесь к врачу:

мышечная слабость, мышечные спазмы или ощущение сильного сердцебиения (тахикардия). Это могут быть признаки низкого уровня калия в крови.

К другим побочным эффектам относятся:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)
Накопление жидкости в ногах или стопах, низкий уровень калия в крови, повышение показателей функции печени в лабораторных тестах, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.
Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 10)
Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм, тяжелая инфекция, называемая сепсис, переломы костей, диспепсия, наличие крови в моче, кожная сыпь.
Нечасто (может наблюдаться у до 1 пациента из 100)
Проблемы с надпочечниками (связанные с нарушением обмена соли и воды), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или мышечная боль.
Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)
Поражение лёгких (также называемое аллергический альвеолит). Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ — электрокардиограмме (удлинение интервала QT), а также тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, либо крапивницей.
У мужчин, проходящих лечение от рака простаты, может наблюдаться потеря костной ткани.
Абиратерон Фармоз в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить АБИРАТЕРОН ФАРМОЗ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке из картона и на флаконе. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в воду или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абиратерон Фармоз

Действующее вещество — абиратерона ацетат. Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона ацетата.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; кроскармеллоза натрия; лактоза моногидрат; стеарат магния; повидон; кремнезем коллоидный безводный; лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Абиратерон Фармоз содержит лактозу и натрий»).

Описание внешнего вида Абиратерона Фармоза и содержимое упаковки

Таблетки Абиратерон Фармоз — это белые или почти белые овальные таблетки.
Таблетки поставляются в пластиковый флакон с детской защитной крышкой. Каждый флакон содержит 120 таблеток. Каждая картонная пачка содержит одну бутылочку.

Держатель регистрационного удостоверения
Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия.
Производитель
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Португалия.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Кипр – Abiraterone Farmoz
Италия – Abiraterone Farmoz.
Португалия – Abiraterona Farmoz.
Испания – Abiraterone Farmoz.
Венгрия – Abiraterone Farmoz 250 mg tabletta.