Abiraterona Farmoz

Prospecto: Información para el usuario

ABIRATERONE FARMOZ 250 mg comprimidos

acetato de abiraterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ABIRATERONE FARMOZ y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar ABIRATERONE FARMOZ.
3. Cómo tomar ABIRATERONE FARMOZ.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar ABIRATERONE FARMOZ.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es ABIRATERONE FARMOZ y para qué se utiliza

ABIRATERONE FARMOZ contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza
para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos en los que el tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
ABIRATERONE FARMOZ detiene la producción de testosterona por parte del organismo; esto
puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando ABIRATERONE FARMOZ se receta en la fase inicial de la enfermedad, que aún responde
a la terapia hormonal, se utiliza junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona
(terapia de privación androgénica).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará también otro medicamento llamado
prednisona o prednisolona. Este medicamento sirve para reducir la posibilidad de sufrir presión
arterial elevada, retención de líquidos en el organismo o niveles bajos en sangre de
una sustancia química conocida como potasio.

2. Qué debe saber antes de tomar

ABIRATERONE FARMOZ No tome
ABIRATERONE FARMOZ

• Si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es mujer, especialmente si está embarazada. El uso de ABIRATERONE FARMOZ está indicado únicamente en hombres.
• Si tiene daño hepático grave.
• En asociación con Ra-223 (utilizado para el tratamiento del cáncer de próstata).

No tome este medicamento si se encuentra en alguno de estos casos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• si tiene problemas hepáticos;
• si le han diagnosticado hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco);
• si ha tenido otros problemas cardíacos o vasculares;
• si tiene el latido del corazón irregular o acelerado;
• si tiene dificultad para respirar;
• si ha aumentado de peso rápidamente;
• si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• si ha tomado anteriormente un medicamento llamado ketoconazol para el cáncer de próstata;
• sobre la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
• sobre los posibles efectos sobre los huesos;
• si tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Informe a su médico si le han diagnosticado cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo problemas del ritmo cardíaco (arritmia), o si está en tratamiento con medicamentos para estas afecciones.
Informe a su médico si presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, ya que podrían ser signos o síntomas de problemas hepáticos. Rara vez puede ocurrir un problema de función hepática (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede provocar la muerte.
Pueden presentarse disminución de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.
ABIRATERONE FARMOZ no debe administrarse en asociación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas o muerte.
Si piensa tomar Ra-223 después del tratamiento con ABIRATERONE FARMOZ y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Control sanguíneo
ABIRATERONE FARMOZ puede afectar al hígado y podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para detectar posibles efectos de ABIRATERONE FARMOZ sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado en niños y adolescentes. Si un niño o adolescente ingiere accidentalmente ABIRATERONE FARMOZ, acuda inmediatamente al hospital y lleve consigo el prospecto para mostrárselo al médico de urgencias.
Otros medicamentos y ABIRATERONE FARMOZ
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque ABIRATERONE FARMOZ puede aumentar los efectos de algunos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos para la diabetes, productos herbales (por ejemplo, la hierba de San Juan) y otros. Su médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de ABIRATERONE FARMOZ. Esto puede provocar efectos adversos o que ABIRATERONE FARMOZ no funcione adecuadamente.
El tratamiento de privación androgénica puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco.
Informe a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• conocidos por aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (usada para aliviar el dolor y en el tratamiento de la adicción a opiáceos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (usados en enfermedades mentales graves)].

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
ABIRATERONE FARMOZ con los alimentos

• Este medicamento no debe tomarse con alimentos (ver sección “Cómo tomar este medicamento”).
• Tomar ABIRATERONE FARMOZ con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia
El uso de ABIRATERONE FARMOZ no está indicado en mujeres.

• Este medicamento puede causar daño al feto si es tomado por mujeres embarazadas.
• Las mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas deben usar guantes si necesitan tocar o manipular ABIRATERONE FARMOZ.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe usar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o de utilizar herramientas o máquinas.
ABIRATERONE FARMOZ contiene lactosa y sodio

• ABIRATERONE FARMOZ contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene 27,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en la dosis diaria de cuatro comprimidos. Esto equivale al 1,36 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar ABIRATERONE FARMOZ

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1 000 mg (cuatro comprimidos) una vez al día.
Administración de este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.

• No tome ABIRATERONE FARMOZ con alimentos.

• Tome Abiraterone Farmoz al menos una hora antes o al menos dos horas después de las comidas (ver sección 2 “ABIRATERONE FARMOZ con los alimentos”).

• Trague los comprimidos enteros con un poco de agua.

• No parta los comprimidos.

• ABIRATERONE FARMOZ se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.

• Debe tomar prednisona o prednisolona cada día mientras esté tomando ABIRATERONE FARMOZ.

• Es posible que la dosis de prednisona o prednisolona deba ajustarse en determinadas situaciones de urgencia. Su médico le informará si necesita modificar la dosis de prednisona o prednisolona que toma. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando ABIRATERONE FARMOZ junto con prednisona o prednisolona.
Si toma más ABIRATERONE FARMOZ del que debe
Si toma más ABIRATERONE FARMOZ del indicado, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Si olvida tomar ABIRATERONE FARMOZ

• Si olvida tomar ABIRATERONE FARMOZ o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar ABIRATERONE FARMOZ o prednisona o prednisolona durante más de un día, hable con su médico sin demorarse.

Si interrumpe el tratamiento con ABIRATERONE FARMOZ
No deje de tomar ABIRATERONE FARMOZ o prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos que se indican a continuación, deje de tomar ABIRATERONE FARMOZ y póngase en contacto inmediatamente con un médico:

• debilidad muscular, espasmos musculares o sensación de latido cardíaco fuerte (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en sangre.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Acumulación de líquido en las piernas o pies, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de los valores en las pruebas de función hepática, presión arterial elevada, infección del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Niveles elevados de grasa en sangre, dolor torácico, ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco acelerado, infección grave denominada sepsis, fracturas óseas, indigestión, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Problemas en las glándulas suprarrenales (relacionados con alteraciones en el equilibrio de sal y agua), ritmo cardíaco anómalo (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Irritación pulmonar (también denominada alveolitis alérgica). Problemas de función hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).
No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG – electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o urticaria.
Puede producirse pérdida de tejido óseo en hombres tratados por cáncer de próstata.
ABIRATERONE FARMOZ en asociación con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de tejido óseo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ABIRATERONE FARMOZ

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase de cartón y del frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por el agua ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ABIRATERONE FARMOZ

• El principio activo es abiraterone acetato. Cada comprimido contiene 250 mg de abiraterone acetato.
• Los demás ingredientes son celulosa microcristalina; croscarmellosa sódica; lactosa monohidrato; estearato de magnesio; povidona; sílice coloidal anhidra; y lauril sulfato sódico (ver sección 2, “Abiraterone Farmoz contiene lactosa y sodio”).

Descripción del aspecto de ABIRATERONE FARMOZ y contenido del envase

• Los comprimidos de Abiraterone Farmoz son comprimidos de color blanco a blanco-amarillento, ovalados.
• Los comprimidos se presentan en un frasco de plástico con cierre de seguridad para niños. Cada frasco contiene 120 comprimidos. Cada caja contiene un frasco.

Titular de la autorización de comercialización
Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal.
Fabricante
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre – Abiraterone Farmoz
Italia – Abiraterone Farmoz.
Portugal – Abiraterona Farmoz.
España – Abiraterone Farmoz.
Hungría – Abiraterone Farmoz 250 mg tabletta.