Абіратерон Аристо

ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ

Інформація для пацієнта
Абіратерон Аристо 250 мг таблетки
Абіратерон Аристо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ацетат абіратерону
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Абіратерон Аристо та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Абіратерону Аристо
3. Як приймати Абіратерон Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абіратерон Аристо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіратерон Аристо та для чого його застосовують

Абіратерон Аристо містить лікарську речовину під назвою ацетат абіратерону. Він застосовується для лікування раку передміхуроваї залози у чоловіків похилого віку, який поширився на інші частини організму.
Абіратерон Аристо припиняє вироблення тестостерону організмом; це може сповільнити ріст раку передміхурової залози.
Коли Абіратерон Аристо призначають на початковій стадії захворювання, яка ще реагує на гормональну терапію, його застосовують разом з лікуванням, що знижує рівень тестостерону (терапія депривації андрогенів).
Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, лікар також призначає вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон. Цей лікарський засіб допомагає зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, надмірної кількості рідини в організмі (затримка рідини) або зниження в крові рівня хімічної речовини, яка називається калій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Абіратерон Аристо

Не приймайте Абіратерон Аристо

• якщо Ви маєте алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви — жінка, особливо вагітна. Застосування Абіратерон Аристо призначено лише для чоловіків;
• якщо у Вас важкі ураження печінки;
• у поєднанні з Ra-223 (використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо у Вас проблеми з печінкою;
• якщо Вам діагностували підвищений кров’яний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію може збільшити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у Вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у Вас нерегулярне або прискорене серцебиття;
• якщо у Вас утруднене дихання;
• якщо Ви швидко набираєте вагу;
• якщо у Вас набряки стоп, щиколоток або ніг;
• якщо Ви раніше приймали лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей препарат разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих наслідків для кісток;
• якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо Вам діагностували будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих станів.

Повідомте лікаря, якщо у Вас виникло жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі або сильна нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Можуть виникнути зниження рівня червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу (лібідо), м’язова слабкість і/або м’язові болі.

Абіратерон Аристо не повинен застосовуватися у поєднанні з Ra-223 через можливий підвищений ризик переломів або смерті.

Якщо Ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратерон Аристо та преднізоном/преднізолоном, Вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів саме Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Контроль крові

Абіратерон Аристо може впливати на печінку, і симптоми можуть бути відсутні. Під час прийому цього лікарського засобу лікар періодично буде направляти Вас на аналізи крові, щоб виявити можливий вплив Абіратерон Аристо на печінку.

Діти та підлітки

Препарат не призначений для дітей та підлітків. Якщо Абіратерон Аристо був випадково прийнятий дитиною або підлітком, негайно зверніться до лікарні та візьміть із собою цей листок-інструкцію, щоб показати його лікареві швидкої допомоги.

Інші ліки та Абіратерон Аристо

Запитайте у лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки Абіратерон Аристо може посилювати дію деяких ліків, зокрема препаратів для лікування захворювань серця, транквілізаторів, деяких засобів від цукрового діабету, рослинних препаратів (наприклад, звіробій) тощо. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Абіратерон Аристо. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Абіратерон Аристо не буде діяти так, як має.

Лікування, спрямоване на пригнічення андрогенів, може збільшити ризик порушень серцевого ритму.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які відомі своєю здатністю підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для зняття болю та лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із перелічених вище ліків.

Абіратерон Аристо та їжа

Цей лікарський засіб не слід приймати з їжею (див. розділ «Спосіб застосування цього лікарського засобу»).

Прийом Абіратерон Аристо з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Застосування Абіратерон Аристо не призначено для жінок.

Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду, якщо його приймає вагітна жінка.

Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, Ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.

Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.

Жінки, які вагітні, або жінки, які можуть бути вагітними, повинні користуватися рукавицями, якщо їм необхідно торкатися або обробляти Абіратерон Аристо.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Абіратерон Аристо містить лактозу та натрій

• Абіратерон Аристо містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить 23,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу з 4 таблеток по 250 мг та 23 мг натрію на дозу з 2 таблеток по 500 мг. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Абіратерон Аристо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
250 мг таблетки
Рекомендована доза — 1000 мг (4 таблетки) один раз на добу.
500 мг таблетки з плівковим покриттям
Рекомендована доза — 1000 мг (2 таблетки) один раз на добу.
Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте Абіратерон Аристо разом з їжею. Прийом Абіратерон Аристо разом з їжею може призвести до підвищеного всмоктування лікарського засобу організмом, що може спричинити небажані ефекти.
• Приймайте таблетки Абіратерон Аристо у вигляді однієї дози один раз на добу натщесерце. Абіратерон Аристо слід приймати не раніше, ніж через дві години після прийому їжі, і не менше ніж за одну годину до наступного прийому їжі (див. розділ 2 «Абіратерон Аристо та їжа»).
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
• Не подрібнюйте таблетки.
• Абіратерон Аристо призначається разом з іншим лікарським засобом — преднізоном або преднізолоном. Приймайте преднізон або преднізолон суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
• Вам необхідно приймати преднізон або преднізолон кожного дня протягом усього періоду застосування Абіратерон Аристо.
• У разі надзвичайних ситуацій може знадобитися корекція дози преднізону або преднізолону. Лікар повідомить вас, якщо потрібно змінити дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без поради лікаря.

Лікар також може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Абіратерон Аристо та преднізону або преднізолону.
Якщо ви прийняли більше Абіратерон Аристо, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Абіратерон Аристо, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Абіратерон Аристо
Якщо ви забули прийняти Абіратерон Аристо або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо ви забули прийняти Абіратерон Аристо або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо ви припините лікування Абіратерон Аристо
Не припиняйте прийом Абіратерон Аристо або преднізону або преднізолону без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом препарату
Абіратерон Аристо та негайно зверніться до лікаря:

• м’язова слабкість, м’язові спазми або відчуття сильної серцебиття (палітації). Можуть бути ознаками низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекція сечовивідних шляхів, діарея.
Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10):
Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорений серцевий ритм, тяжка інфекція, відома як сепсис, переломи кісток, нездужання, кров у сечі, висипання на шкірі.
Не поширено (може впливати до 1 пацієнта з 100):
Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), аномальний серцевий ритм (аритмія), м’язова слабкість і/або біль у м’язах.
Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000):
Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт).
Порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ – електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), та тяжкі алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або кропив’янка.
У чоловіків, які лікуються від раку простати, може виникнути втрата кісткової тканини. Препарат Абіратерон Аристо у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату кісткової тканини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за посиланням:
Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абіратерон Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Таблетки 250 мг
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, яка вказана на упаковці та флаконі після слова
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню цього місяця.
Таблетки в оболонці 500 мг
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, яка вказана на упаковці після слова «Scad.». Дата
закінчення терміну придатності відповідає останньому дню цього місяця.
Таблетки 250 мг
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов або температурних режимів зберігання.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Таблетки в оболонці 500 мг
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абіратерон Аристо
250 мг таблетки

• Діюча речовина — ацетат абіратерону. Кожна таблетка містить 250 мг ацетату абіратерону
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, гіпромелоза (тип 2910), силіцію діоксид колоїдний безводний та натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Абіратерон Аристо містить лактозу та натрій»)

500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина — ацетат абіратерону. Кожна таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, гіпромелоза (тип 2910), силіцію діоксид колоїдний безводний та натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Абіратерон Аристо містить лактозу та натрій»). Плівкова оболонка містить заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), привитий сополімер поліетиленгліколь полі(вініловий спирт), тальк, титану діоксид (Е171)

Опис зовнішнього вигляду Абіратерон Аристо та вміст упаковки

• Абіратерон Аристо 250 мг таблетки має вигляд білих до білуватих, овальних, двоопуклих, непокритих оболонкою таблеток, з гравіюванням «250» з одного боку та гладким іншим боком. Таблетки поставляються у флаконі з високомолекулярного поліетилену (HDPE) об’ємом 100 мл із дитячою пробкою з поліпропілену (PP) та вбудованим осушувачем. Кожен флакон містить 120 таблеток. Кожна пачка містить один флакон.
• Абіратерон Аристо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають вигляд фіолетових, овальних, двоопуклих таблеток (довжиною 19 мм та шириною 11 мм), вкритих плівковою оболонкою, з гравіюванням «500» з одного боку та гладким іншим боком. Таблетки упаковані в блистерні упаковки в картонних коробках, що містять 56, 60 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Постачальник:
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами: