Абиратерон Аристо

ЛИСТ-ВКЛАДКА

Информация для пациента
Абиратерон Аристо 250 мг таблетки
Абиратерон Аристо 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ацетат абиратерона
Биоэквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте этот листок перед приемом данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Абиратерон Аристо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Абиратерона Аристо
3. Как принимать Абиратерон Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Абиратерон Аристо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Абиратерон Аристо и для чего он применяется

Абиратерон Аристо содержит лекарственное вещество под названием ацетат абиратерона. Он применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части тела.
Абиратерон Аристо прекращает выработку тестостерона организмом; это может замедлить рост рака предстательной железы.
Когда Абиратерон Аристо назначается на ранней стадии заболевания, реагирующей на гормональную терапию, его применяют в сочетании с лечением, снижающим уровень тестостерона (терапия депривации андрогенов).
Когда вы принимаете это лекарственное средство, врач также назначит вам другой препарат — преднизон или преднизолон. Эти препараты помогают снизить риск развития повышенного артериального давления, задержки жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня в крови химического вещества, известного как калий.

2. Что необходимо знать перед приемом Абиратерон Аристо

Не принимайте Абиратерон Аристо

• если у вас аллергия на абиратерона ацетат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы — женщина, особенно в состоянии беременности. Применение Абиратерон Аристо разрешено только мужчинам;
• при тяжелых нарушениях функции печени;
• в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарственное средство, если вы относитесь к одной из перечисленных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства:

• если у вас имеются проблемы с печенью;
• если вам ранее ставили диагноз повышенного артериального давления, сердечной недостаточности или низкого уровня калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений сердечного ритма);
• если у вас были другие заболевания сердца или сосудов;
• если у вас нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• если у вас одышка;
• если вы быстро набираете вес;
• если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
• если ранее вы принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• о необходимости одновременного приема этого препарата с преднизоном или преднизолоном;
• о возможном влиянии препарата на костную ткань;
• если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам ранее ставили диагноз заболеваний сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний.
Сообщите врачу, если у вас появилось пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.
Возможны такие побочные эффекты, как снижение количества эритроцитов, уменьшение полового влечения (либидо), мышечная слабость и/или мышечные боли.
Абиратерон Аристо не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного повышения риска переломов или смерти.
Если вы планируете начать лечение Ra-223 после терапии Абиратерон Аристо и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней до начала приема Ra-223.
Если вы сомневаетесь, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема препарата.
Контроль показателей крови
Абиратерон Аристо может оказывать влияние на печень, при этом симптомы могут отсутствовать. Во время приема этого лекарственного средства врач будет периодически назначать вам анализы крови для выявления возможного влияния Абиратерон Аристо на печень.
Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Если Абиратерон Аристо был случайно принят ребенком или подростком, немедленно обратитесь в больницу и возьмите с собой данный листок-вкладыш, чтобы показать его врачу в отделении неотложной помощи.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Абиратерон Аристо
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема любых других лекарственных средств.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Абиратерон Аристо может усиливать действие некоторых препаратов, включая лекарства для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые препараты от диабета, лекарства на основе растительных компонентов (например, зверобой) и другие. Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие Абиратерон Аристо. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности Абиратерон Аристо.
Лечение, направленное на подавление андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

• применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• известные как повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для обезболивания и лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используются при тяжелых психических заболеваниях)].

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.
Прием Абиратерон Аристо с пищей
Этот препарат не следует принимать во время еды (см. раздел «Способ применения лекарственного средства»).
Прием Абиратерон Аристо с пищей может вызвать побочные эффекты.
Беременность и грудное вскармливание
Применение Абиратерон Аристо не показано женщинам.
Этот препарат может нанести вред плоду, если его принимает беременная женщина.
Если вы ведете половую жизнь с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты плода.
Абиратерон Аристо 250 мг таблетки
Беременным женщинам или женщинам, которые могут быть беременными, следует использовать перчатки при необходимости прикосновения к препарату Абиратерон Аристо или его манипуляции с ним.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав Абиратерон Аристо: лактоза и натрий

• Абиратерон Аристо содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
• Это лекарственное средство содержит 23,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу из 4 таблеток по 250 мг и 23 мг натрия на дозу из 2 таблеток по 500 мг. Это составляет 1,2% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Абиратерон Аристо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Суточная доза
Таблетки 250 мг
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (4 таблетки) один раз в день.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (2 таблетки) один раз в день.
Порядок применения этого лекарственного препарата

• Принимайте этот лекарственный препарат внутрь.
• Не принимайте Абиратерон Аристо с пищей. Прием Абиратерон Аристо с пищей может привести к повышенному по сравнению с необходимым уровнем всасывания препарата в организм, что может вызвать нежелательные эффекты.
• Принимайте таблетки Абиратерон Аристо в виде однократной дозы один раз в день натощак. Абиратерон Аристо следует принимать не ранее чем через два часа после еды, а есть после приема Абиратерон Аристо можно не ранее чем через один час (см. раздел 2 «Абиратерон Аристо и пища»).
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.
• Не делите таблетки на части.
• Абиратерон Аристо принимается одновременно с лекарственным препаратом, называемым преднизоном или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон строго по указаниям врача.
• Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода лечения Абиратерон Аристо.
• В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы преднизона или преднизолона, например, при наступлении экстренной ситуации. Ваш врач сообщит вам, если потребуется изменить дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время лечения Абиратерон Аристо и преднизоном или преднизолоном врач может также назначить вам другие лекарственные препараты.
Если вы случайно приняли Абиратерон Аристо в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Абиратерон Аристо в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Абиратерон Аристо
Если вы забыли принять Абиратерон Аристо или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принять Абиратерон Аристо или преднизон или преднизолон более чем на один день, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекратите лечение Абиратерон Аристо
Не прекращайте прием Абиратерон Аристо или преднизона или преднизолона без указания врача.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата Абиратерон Аристо и свяжитесь с врачом:

• мышечная слабость, мышечные спазмы или ощущение сильного сердцебиения (сердцебиение). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):
Накопление жидкости в ногах или стопах, низкий уровень калия в крови, повышение показателей печеночных проб, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.
Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):
Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, тяжелая инфекция, называемая сепсис, переломы костей, расстройство желудка, кровь в моче, кожная сыпь.
Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):
Проблемы с надпочечниками (связанные с нарушением баланса соли и воды), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или боли в мышцах.
Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):
Поражение легких (также называемое аллергический альвеолит).
Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ – электрокардиограмме (удлинение интервала QT), а также тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, либо с крапивницей.
У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться потеря костной ткани. Препарат Абиратерон Аристо в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной ткани.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Абиратерон Аристо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Таблетки 250 мг
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи
Срок. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки 500 мг
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи Срок. Дата
истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Таблетки 250 мг
Для этого лекарственного препарата не требуются какие-либо специальные условия и температурный режим хранения.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки 500 мг
Для этого лекарственного препарата не требуются какие-либо специальные условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абиратерон Аристо
Таблетки 250 мг

• Действующее вещество: абиратерона ацетат. Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона ацетата.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза (тип 2910), коллоидный диоксид кремния безводный и натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Абиратерон Аристо содержит лактозу и натрий»).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

• Действующее вещество: абиратерона ацетат. Каждая таблетка содержит 500 мг абиратерона ацетата.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза (тип 2910), коллоидный диоксид кремния безводный и натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Абиратерон Аристо содержит лактозу и натрий»). Пленочная оболочка содержит железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), привитый сополимер полиэтиленгликоля и поливинилового спирта, тальк, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Абиратерон Аристо и содержимое упаковки

• Таблетки Абиратерон Аристо 250 мг — это необтянутые таблетки от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с выдавленной надписью «250» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Таблетки упакованы в флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) объемом 100 мл с крышкой, защищенной от детей, изготовленной из полипропилена (PP), с встроенным осушителем. Каждый флакон содержит 120 таблеток. Каждая картонная пачка содержит один флакон.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Абиратерон Аристо 500 мг — это пленочные обтянутые таблетки фиолетового цвета, овальной формы, двояковыпуклые (длиной 19 мм и шириной 11 мм), с выдавленной надписью «500» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Таблетки упакованы в блистеры, помещенные в картонные коробки, содержащие 56, 60 или 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия
Организация, ответственная за реализацию:
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: