Abiraterona Aristo

FOLLETO INFORMATIVO

Información para el paciente
Abiraterone Aristo 250 mg comprimidos
Abiraterone Aristo 500 mg comprimidos recubiertos con película
Acetato de abiraterona
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Abiraterone Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterone Aristo
3. Cómo tomar Abiraterone Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone Aristo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Aristo y para qué se utiliza

Abiraterone Aristo contiene un medicamento denominado acetato de abiraterona. Se utiliza para el
tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos cuyo tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Abiraterone Aristo detiene la producción de testosterona por parte del organismo; esto puede ralentizar el
crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Aristo se prescribe en la fase inicial de la enfermedad, que aún responde al
tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de privación androgénica).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará también otro medicamento denominado
prednisona o prednisolona. Este medicamento sirve para reducir la posibilidad de presentar una presión arterial elevada, retención de líquidos (acumulación excesiva de agua en el organismo) o niveles bajos en sangre de una sustancia química conocida como potasio.

2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterone Aristo

No tome Abiraterone Aristo

• si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es una mujer, especialmente si está embarazada. El uso de Abiraterone Aristo está indicado únicamente en hombres.
• si tiene daños hepáticos graves.
• en combinación con Ra-223 (utilizado para el tratamiento del cáncer de próstata).

No tome este medicamento si se encuentra en alguno de estos casos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• si tiene problemas hepáticos
• si le han diagnosticado hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco)
• si ha tenido otros problemas del corazón o de los vasos sanguíneos
• si tiene el latido del corazón irregular o acelerado
• si tiene dificultad para respirar
• si ha aumentado de peso rápidamente
• si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas
• si ha tomado anteriormente un medicamento llamado ketoconazol para el cáncer de próstata
• sobre la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona
• sobre los posibles efectos sobre los huesos
• si tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Informe a su médico si le han diagnosticado cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para tratar estas afecciones.
Informe a su médico si presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina de color oscuro, o náuseas o vómitos intensos, ya que podrían ser signos o síntomas de problemas hepáticos. En raras ocasiones puede producirse un trastorno de la función hepática (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede provocar la muerte.
Pueden presentarse disminución de los glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Abiraterone Aristo no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas o de muerte.
Si piensa tomar Ra-223 después del tratamiento con Abiraterone Aristo y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Control sanguíneo
Abiraterone Aristo puede afectar al hígado y posiblemente no presente síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para detectar posibles efectos de Abiraterone Aristo sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado en niños ni adolescentes. Si un niño o adolescente ingiere accidentalmente Abiraterone Aristo, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar este prospecto para mostrárselo al médico de urgencias.
Otros medicamentos y Abiraterone Aristo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Abiraterone Aristo puede aumentar los efectos de algunos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos para la diabetes, productos a base de hierbas (por ejemplo, la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Abiraterone Aristo. Esto puede provocar efectos adversos o que Abiraterone Aristo no funcione correctamente.
El tratamiento de privación androgénica puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
Informe a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en el tratamiento de la adicción a opioides), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)].

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Abiraterone Aristo y los alimentos
Este medicamento no debe tomarse con alimentos (ver sección “Cómo tomar este medicamento”).
Tomar Abiraterone Aristo con alimentos puede provocar efectos adversos.
Embarazo y lactancia
El uso de Abiraterone Aristo no está indicado en mujeres.
Este medicamento puede causar daño al feto si se toma durante el embarazo.
Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe usar un condón y otro método anticonceptivo eficaz.
Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.
Abiraterone Aristo 250 mg comprimidos
Las mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas deben usar guantes si necesitan tocar o manipular Abiraterone Aristo.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o de utilizar herramientas o máquinas.
Abiraterone Aristo contiene lactosa y sodio

• Abiraterone Aristo contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene 23,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis de 4 comprimidos de 250 mg y 23 mg de sodio por dosis de 2 comprimidos de 500 mg. Esto equivale al 1,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Abiraterone Aristo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Comprimidos de 250 mg
La dosis recomendada es de 1000 mg (4 comprimidos) una vez al día.
Comprimidos recubiertos con película de 500 mg
La dosis recomendada es de 1000 mg (2 comprimidos) una vez al día.
Administración de este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• No tome Abiraterone Aristo con alimentos. Tomar Abiraterone Aristo con alimentos puede provocar una absorción del medicamento mayor de lo necesario por parte del organismo, lo que podría causar efectos adversos.
• Tome los comprimidos de Abiraterone Aristo como una dosis única una vez al día con el estómago vacío. Abiraterone Aristo debe tomarse al menos dos horas después de la ingestión de alimentos y no debe ingerir alimentos durante al menos una hora después de haber tomado Abiraterone Aristo (ver sección 2 “Abiraterone Aristo con alimentos”).
• Trague los comprimidos enteros con un poco de agua.
• No parta los comprimidos.
• Abiraterone Aristo se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome la prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando Abiraterone Aristo.
• Es posible que necesite ajustar la dosis de prednisona o prednisolona en situaciones de emergencia. Su médico le informará si debe modificar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Aristo y prednisona o
prednisolona.
Si toma más Abiraterone Aristo del que debe
Si toma más Abiraterone Aristo del indicado, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Si olvida tomar Abiraterone Aristo
Si olvida tomar Abiraterone Aristo o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
Si olvida tomar Abiraterone Aristo o prednisona o prednisolona durante más de un día, hable con su médico sin demora.
Si interrumpe el tratamiento con Abiraterone Aristo
No deje de tomar Abiraterone Aristo o prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos enumerados a continuación, deje de tomar Abiraterone Aristo y póngase en contacto inmediatamente con un médico:

• debilidad muscular, espasmos musculares o sensación de latido cardíaco fuerte (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en sangre.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Acumulación de líquido en las piernas o los pies, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de los valores en las pruebas de función hepática, presión arterial elevada, infección del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Niveles elevados de grasa en sangre, dolor torácico, ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, aceleración del ritmo cardíaco, infección grave denominada sepsis, fracturas óseas, indigestión, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Alteraciones en las glándulas suprarrenales (relacionadas con problemas de sal y agua), ritmo cardíaco anómalo (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
Irritación pulmonar (también denominada alveolitis alérgica).
Alteraciones de la función hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (electrocardiograma) – alargamiento del intervalo QT –, y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta, o urticaria.
Puede producirse pérdida de tejido óseo en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterone Aristo en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de tejido óseo.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Aristo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Comprimidos de 250 mg
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Comprimidos recubiertos con película de 500 mg
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Cad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Comprimidos de 250 mg
Este medicamento no requiere condiciones ni temperaturas especiales de conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Comprimidos recubiertos con película de 500 mg
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abiraterone Aristo
Comprimidos de 250 mg

• El principio activo es acetato de abiraterona. Cada comprimido contiene 250 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo 2910), sílice coloidal anhidra y laurilsulfato sódico (ver sección 2 "Abiraterone Aristo contiene lactosa y sodio").

Comprimidos recubiertos con película de 500 mg

• El principio activo es acetato de abiraterona. Cada comprimido contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo 2910), sílice coloidal anhidra y laurilsulfato sódico (ver sección 2 "Abiraterone Aristo contiene lactosa y sodio"). El recubrimiento con película contiene óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), copolímero injertado de polietilenglicol y alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Abiraterone Aristo y contenido del envase

• Abiraterone Aristo 250 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos de color blanco a blanco-azulado, ovalados, biconvexos, no recubiertos, con la inscripción "250" grabada en un lado y liso en el otro. Los comprimidos se suministran en un frasco de polietileno de alta densidad (HPDE) de 100 ml, con tapa de seguridad para niños hecha de polipropileno (PP) y desecante integrado. Cada frasco contiene 120 comprimidos. Cada caja contiene un frasco.
• Abiraterone Aristo 500 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color púrpura, ovalados, biconvexos (de 19 mm de largo y 11 mm de ancho), con la inscripción "500" grabada en un lado y liso en el otro. Los comprimidos están envasados en blísteres dentro de cajas de cartón que contienen 56, 60 o 112 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
Distribuidor autorizado:
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: