Abirateron ARISTO

ULOTKA DOŁĄCZONA DO LEKU

Informacje dla pacjenta
Abiraterone Aristo 250 mg tabletki
Abiraterone Aristo 500 mg tabletki powlekane
Abiraterone acetate
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Abiraterone Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Abiraterone Aristo
3. Jak stosować Abiraterone Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abiraterone Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abiraterone Aristo i do czego służy

Abiraterone Aristo zawiera substancję czynną zwaną octanem abirateronu. Jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu.
Abiraterone Aristo hamuje produkcję testosteronu przez organizm; może to spowolnić wzrost raka gruczołu krokowego.
Gdy Abiraterone Aristo jest przepisywany na wczesnym etapie choroby, która nadal reaguje na terapię hormonalną, stosuje się go w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (terapia deprivacji androgenów).
Gdy lekarz przepisze Ci ten lek, jednocześnie zaleci stosowanie innego leku zwanego prednizone lub prednizolon. Lek ten pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, zatrzymania płynów w organizmie (retencji płynów) lub obniżenia stężenia w surowicy krwi substancji chemicznej zwanej potasem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Abiraterone Aristo

Nie przyjmuj Abiraterone Aristo

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w czasie ciąży. Lek Abiraterone Aristo wskazany jest wyłącznie dla mężczyzn,
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy serca lub naczyń krwionośnych,
• jeśli masz nieregularne lub przyspieszone tętno,
• jeśli masz duszności,
• jeśli szybko przybierasz na wadze,
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg,
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketokonazolem w leczeniu raka prostaty,
• co do konieczności przyjmowania tego leku wraz z prednizonem lub prednizolonem,
• co do możliwych skutków na kości,
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmię), lub jeśli przyjmujesz leki na te schorzenia.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie żółtaczka skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu lub silna nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić zaburzenie funkcji wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do śmierci.
Może dojść do spadku liczby czerwonych krwinek, zmniejszenia popędu seksualnego (libido), osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.
Abiraterone Aristo nie powinno być stosowane w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania lub śmierci.
Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu Abiraterone Aristo i prednizonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.
Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Monitorowanie krwi
Abiraterone Aristo może wpływać na wątrobę i może nie powodować objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby sprawdzić ewentualne skutki Abiraterone Aristo na wątrobę.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży. Jeśli Abiraterone Aristo zostanie przypadkowo zażyte przez dziecko lub nastolatka, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.
Inne leki i Abiraterone Aristo
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ Abiraterone Aristo może nasilać działanie niektórych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. z wierzbówki) i innych. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie Abiraterone Aristo. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub Abiraterone Aristo może nie działać tak, jak powinno.
Leczenie deprivacji androgenowej może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol),
• znane z zwiększania ryzyka zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.
Abiraterone Aristo i jedzenie
Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz punkt „Sposób zażycia tego leku”).
Przyjmowanie Abiraterone Aristo z posiłkiem może powodować działania niepożądane.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Abiraterone Aristo nie jest wskazane u kobiet.
Ten lek może powodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie zażycie przez kobietę w ciąży.
Jeśli masz stosunki z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy oraz innej skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli masz stosunki z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.
Abiraterone Aristo 250 mg tabletki
Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży, powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować lekiem Abiraterone Aristo.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi lub maszyn.
Abiraterone Aristo zawiera laktozę i sód

• Abiraterone Aristo zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera 23,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dawce 4 tabletek 250 mg oraz 23 mg sodu w dawce 2 tabletek 500 mg. Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Abiraterone Aristo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
250 mg tabletki
Zalecana dawka to 1000 mg (4 tabletki) raz dziennie.
500 mg tabletki powlekane
Zalecana dawka to 1000 mg (2 tabletki) raz dziennie.
Sposób stosowania tego leku

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Nie przyjmuj Abiraterone Aristo z posiłkiem. Przyjmowanie Abiraterone Aristo z posiłkiem może prowadzić do większego wchłaniania leku przez organizm niż jest to konieczne, co może powodować niepożądane działania.
• Przyjmuj tabletki Abiraterone Aristo jako pojedynczą dawkę raz dziennie na czczo. Abiraterone Aristo należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku i nie należy jeść przez co najmniej jedną godzinę po zażyciu Abiraterone Aristo (zobacz punkt 2 „Abiraterone Aristo z posiłkami”).
• Tabletki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody.
• Nie dziel tablet.
• Abiraterone Aristo stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym prednisonem lub prednizolonem. Przyjmuj prednison lub prednizolon ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Należy przyjmować prednison lub prednizolon każdego dnia w czasie stosowania Abiraterone Aristo.
• Może być konieczna zmiana dawki prednisonu lub prednizolonu w przypadkach nagłych. Lekarz poinformuje Cię, jeśli konieczna będzie zmiana dawki prednisonu lub prednizolonu. Nie przestawaj przyjmować prednisonu lub prednizolonu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas stosowania Abiraterone Aristo oraz prednisonu lub prednizolonu.
Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterone Aristo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Abiraterone Aristo, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Abiraterone Aristo
Jeśli zapomnisz przyjąć Abiraterone Aristo lub prednison lub prednizolon, przyjmij następnego dnia zwykłą dawkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Abiraterone Aristo lub prednison lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli przerwiesz leczenie Abiraterone Aristo
Nie przestawaj przyjmować Abiraterone Aristo ani prednisonu ani prednizolonu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań
stosować Abiraterone Aristo i skontaktuj się z lekarzem:

• osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub uczucie silnego, uderzającego bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
Nadmiar płynu w nogach lub stopach, niski poziom potasu we krwi, podwyższone wartości w badaniach
czynności wątroby, podwyższone ciśnienie krwi, infekcja dróg moczowych, biegunka.
Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10):
Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (fibrulacja przedsionków),
niewydolność serca, przyspieszony rytm serca, ciężka infekcja zwana sepsą, złamania kości,
nudności, krew w moczu, wysypka na skórze.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100):
Problemy z gruczołami nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.
Rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):
Podrażnienie płuc (zwane również alergicznym zapaleniem oskrzeli).
Zaburzenia czynności wątroby (zwane również ostrą niewydolnością wątroby).
Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zawał serca, zmiany w EKG – elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub pokrzywką.
U mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty może wystąpić utrata tkanki kostnej. Abiraterone Aristo w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może zwiększać utratę tkanki kostnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, opisanego na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Abiraterone Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Tabletki 250 mg
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i słoiku po napisie
Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Tabletki 500 mg powlekane
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie Ważne do. Data
ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Tabletki 250 mg
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków ani temperatury przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Tabletki 500 mg powlekane
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Abiraterone Aristo
250 mg tabletki

• Substancją czynną jest acetian abirateronu. Każda tabletka zawiera 250 mg acetianu abirateronu
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospovidon sodu, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, hipromeloza (typ 2910), bezwodny krzemionka koloidalna i laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2 „Abiraterone Aristo zawiera laktozę i sód”)

500 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest acetian abirateronu. Każda tabletka zawiera 500 mg acetianu abirateronu
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospovidon sodu, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, hipromeloza (typ 2910), bezwodny krzemionka koloidalna i laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2 „Abiraterone Aristo zawiera laktozę i sód”). Powłoka filmowa zawiera tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), kopolimer przyłączony poli(alkohol winylowy) makrogolu, talk, dwutlenek tytanu (E171)

Opis wyglądu leku Abiraterone Aristo i zawartość opakowania

• Abiraterone Aristo 250 mg tabletki ma postać białych lub niemal białych, owalnych, dwuwypukłych, niepowlekanych tabletek z oznaczeniem „250” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej stronie. Tabletki są dostarczane w buteleczce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 100 ml z wieczkiem odpornym na otwarcie przez dzieci wykonanym z polipropylenu (PP) z wbudowanym środek suszącym. Każda buteleczka zawiera 120 tabletek. Każda puszka zawiera jedną buteleczkę.
• Abiraterone Aristo 500 mg tabletki powlekane ma postać fioletowych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych (19 mm długości i 11 mm szerokości) z oznaczeniem „500” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blisterach w pudełkach z tektury zawierających 56, 60 lub 112 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy
Dystrybutor:
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: