Інструкція: інформація для користувача

Абіратерон АККОРД 250 мг таблетки

ацетат абіратерону
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Абіратерон АККОРД і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Абіратерону АККОРД
Як застосовувати Абіратерон АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Абіратерон АККОРД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіратерон АККОРД і для чого його застосовують

Абіратерон АККОРД містить лікарський засіб під назвою абиратерону ацетат. Він застосовується для
лікування раку простати у дорослих чоловіків, у яких захворювання поширилося на інші частини організму.
Абіратерон АККОРД припиняє утворення тестостерону організмом; це може сповільнити
ріст раку простати.
Коли Абіратерон АККОРД призначають на початковій стадії захворювання, яка ще реагує на
гормональну терапію, його застосовують разом із лікуванням, яке знижує рівень тестостерону (терапія депривації андрогенів).
Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон. Цей препарат допомагає зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження в крові рівня хімічної речовини, відомої як калій.

2. Що потрібно знати перед прийомом Абіратерон АККОРД

Не приймайте Абіратерон АККОРД

якщо у вас алергія на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо ви — жінка, особливо вагітна. Застосування Абіратерон АККОРД призначено лише чоловікам
якщо у вас тяжкі ураження печінки
у поєднанні з Ra-223 (використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви належите до однієї з цих категорій. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

якщо у вас проблеми з печінкою
якщо вам діагностували підвищений кров’яний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію може збільшити ризик порушень серцевого ритму)
якщо у вас були інші проблеми з серцем або судинами
якщо у вас нерегулярний або прискорений серцевий ритм
якщо у вас утруднене дихання
якщо ви швидко набрали вагу
якщо у вас набряки ніг, щиколоток або стоп
якщо раніше ви приймали лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати
щодо необхідності приймати цей препарат разом з преднізоном або преднізолоном
щодо можливих впливів на кістки
якщо у вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо вам діагностували будь-які захворювання серця або судин,
зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви приймаєте ліки для цих захворювань.
Повідомте лікаря, якщо у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), темне забарвлення сечі, нудота або
сильне блювання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. У рідкісних випадках може
виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.
Можуть виникати зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу (лібідо),
м’язова слабкість і/або м’язовий біль.
Абіратерон АККОРД не повинен застосовуватися у поєднанні з Ra-223 через можливий ризик переломів або смерті.
Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратерон АККОРД та преднізоном/преднізолоном,
вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.
Якщо виникають сумніви щодо того, чи стосуються вас перелічені вище пункти, зверніться до лікаря
або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Контроль крові
Цей лікарський засіб може впливати на печінку, і симптоми можуть бути відсутні. Під час прийому
цього лікарського засобу лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливі
впливи на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків. Якщо Абіратерон АККОРД був випадково
прийнятий дитиною або підлітком, негайно зверніться до лікарні та візьміть з собою цей листок-інструкцію, щоб показати його лікареві відділення невідкладної допомоги.
Інші лікарські засоби та Абіратерон АККОРД
Запитайте у лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки Абіратерон АККОРД може посилювати дію деяких ліків, зокрема препаратів для лікування захворювань серця, транквілізаторів, деяких засобів від цукрового діабету, рослинних ліків (наприклад, звіробій) та інших. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Абіратерон АККОРД. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Абіратерон АККОРД не буде діяти так, як має.
Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може збільшувати ризик порушень серцевого ритму.
Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте ліки:

що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
які відомі своїм здатністю підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)].

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків.
Абіратерон АККОРД та їжа

Цей лікарський засіб не повинен прийматися разом з їжею (див. розділ 3 «Прийом цього лікарського засобу»).
Прийом Абіратерон АККОРД з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю
Застосування Абіратерон АККОРД не призначено для жінок.

Цей лікарський засіб може спричинити ушкодження плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
Жінки у вагітності або жінки, які можуть бути вагітними, повинні користуватися рукавичками, якщо їм потрібно торкатися або торкатися цього лікарського засобу.
Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, ви повинні використовувати презерватив і інший ефективний метод контрацепції.
Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та
використовувати інструменти або механізми.
Абіратерон АККОРД містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в добовій дозі з чотирьох таблеток, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Абіратерон АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки) один раз на добу.
Застосування цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Не приймайте Абіратерон АККОРД разом з їжею.
Приймайте Абіратерон АККОРД принаймні за одну годину до або принаймні через дві години після прийому їжі (див. розділ 2 «Абіратерон АККОРД і харчування»).
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Не діліть таблетки.
Абіратерон АККОРД застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Ви повинні приймати преднізон або преднізолон щодня під час застосування Абіратерону АККОРД.
Можливо, у разі надзвичайних ситуацій знадобиться змінити дозу преднізону або преднізолону. Лікар повідомить вас, якщо потрібно буде змінити дозу преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Лікар також може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Абіратерону АККОРД та преднізону або преднізолону.
Якщо ви прийняли більше Абіратерону АККОРД, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Абіратерону АККОРД, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Абіратерон АККОРД
Якщо ви забули прийняти Абіратерон АККОРД або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо ви забули прийняти Абіратерон АККОРД або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, якнайшвидше проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припините лікування Абіратероном АККОРД
Не припиняйте прийом Абіратерону АККОРД або преднізону або преднізолону, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом Абіратерону АККОРД і негайно зверніться до лікаря:

слабкість м’язів, м’язові спазми або відчуття посиленого серцебиття (палітації). Можуть бути ознаками низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)
Набряки в ногах або стопах, низький рівень калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений кров’яний тиск, інфекція сечових шляхів, діарея.
Поширено (може впливати на до 1 людини з 10)
Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорене серцебиття, тяжка інфекція, що називається сепсис, переломи кісток, погане травлення, наявність крові в сечі, висип на шкірі.
Не поширено (може впливати на до 1 людини з 100)
Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), слабкість м’язів і/або біль у м’язах.
Рідко (може впливати на до 1 людини з 1 000)
Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт).
Проблеми з функцією печінки (також відомі як гостра печінкова недостатність).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ – електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), та тяжкі алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.
У чоловіків, які лікуються від раку простати, може виникнути втрата кісткової тканини. Абіратерон АККОРД у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату кісткової тканини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абіратерон АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абіратерон АККОРД

Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка містить 250 мг ацетату абіратерону.
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460), натрію кроскармелоза (E468), повідон (E1201), натрію лаурилсульфат, силіцію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат (E572) (див. розділ 2 «Абіратерон АККОРД містить лактозу та натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Абіратерону АККОРД та вміст упаковки

Таблетки Абіратерону АККОРД мають овальну форму, розміром приблизно 16 мм у довжину та 9,5 мм у ширину, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «ATN» на одній стороні та «250» — на іншій.
Таблетки поставляються у флаконі з високоміцного поліетилену з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей. Кожен флакон містить 120 таблеток. Кожна коробка містить один флакон.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
Barcelona, 08039
Іспанія
Виробник
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona,
08040 Barcellona, Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Телефон: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Телефон: +30 210 7488 821
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Абіратерон АККОРД 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ацетат абіратерону
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке Абіратерон АККОРД і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Абіратерон АККОРД
Як застосовувати Абіратерон АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Абіратерон АККОРД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіратерон АККОРД і для чого його застосовують

Абіратерон АККОРД містить лікарський засіб під назвою абиратерону ацетат. Його застосовують для
лікування раку передміхурової залози у дорослих чоловіків, у яких захворювання поширилося на інші частини організму.
Абіратерон АККОРД припиняє вироблення тестостерону організмом; це може сповільнити ріст раку передміхурової залози.
Коли Абіратерон АККОРД призначають на початковій стадії захворювання, яке ще реагує на гормональну терапію, його застосовують у поєднанні з лікуванням, яке знижує рівень тестостерону (терапія депривації андрогенів).
Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, лікар також призначить вам інший препарат під назвою преднізон або преднізолон. Цей препарат допомагає зменшити ймовірність виникнення підвищеного артеріального тиску, надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження в крові рівня хімічної речовини, що називається калій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Абіратерону АККОРД

Не приймайте Абіратерон АККОРД

якщо Ви маєте алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви — жінка, особливо вагітна. Застосування Абіратерону АККОРД призначено лише чоловікам
якщо маєте тяжкі ураження печінки
у комбінації з Ra-223 (використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

якщо маєте проблеми з печінкою
якщо Вам діагностували підвищений кров’яний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію може підвищити ризик порушень серцевого ритму)
якщо у Вас були інші проблеми з серцем або судинами
якщо маєте нерегулярний або прискорений серцевий ритм
якщо маєте задишку
якщо швидко набираєте вагу
якщо маєте набряки стоп, щиколоток або ніг
якщо раніше приймали лікарський засіб кетоконазол для лікування раку простати
щодо необхідності приймати цей препарат разом з преднізоном або преднізолоном
щодо можливих наслідків для кісток
якщо маєте підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо Вам діагностували будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих станів.
Повідомте лікаря, якщо у Вас жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, або тяжка нудота або блювота, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем із печінкою. Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.
Можуть виникати зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу (лібідо), м’язова слабкість і/або м’язовий біль.
Абіратерон АККОРД не повинен застосовуватися у комбінації з Ra-223 через можливий підвищений ризик переломів або смерті.
Якщо Ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратероном АККОРД та преднізоном/преднізолоном, Ви повинні почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів саме Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Моніторинг крові
Цей лікарський засіб може впливати на печінку, і Ви можете не мати симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливий вплив на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків. Якщо Абіратерон АККОРД випадково був прийнятий дитиною або підлітком, негайно зверніться до лікарні та візьміть із собою цей листок-інструкцію, щоб показати його лікареві швидкої допомоги.
Інші лікарські засоби та Абіратерон АККОРД
Запитайте у лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки Абіратерон АККОРД може посилювати дію деяких ліків, зокрема препаратів для серця, транквілізаторів, деяких засобів від цукрового діабету, рослинних препаратів (наприклад, звіробій) та інших. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Абіратерону АККОРД. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Абіратерон АККОРД не буде діяти так, як має.
Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки:

які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
які відомі своєю здатністю підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)].

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із перелічених вище ліків.
Абіратерон АККОРД та їжа

Цей лікарський засіб не повинен прийматися разом з їжею (див. розділ 3 «Прийом цього лікарського засобу»).
Прийом Абіратерону АККОРД з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю
Застосування Абіратерону АККОРД не передбачене для жінок.

Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
Жінкам у віці відтворювальної здатності або вагітним слід носити рукавички перед тим, як торкатися або обробляти цей лікарський засіб.
Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, Ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, Ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Абіратерон АККОРД містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на добову дозу з двох таблеток. Це відповідає 1,04% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Абіратерон АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза потрібна
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.
Застосування цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Не приймайте Абіратерон АККОРД разом з їжею.
Приймайте Абіратерон АККОРД принаймні за одну годину до або принаймні через дві години після прийому їжі (див. розділ 2 «Абіратерон АККОРД та їжа»).
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Не діліть таблетки.
Абіратерон АККОРД застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон суворо відповідно до інструкцій лікаря.
Ви повинні приймати преднізон або преднізолон щодня під час застосування Абіратерону АККОРД.
Можливо, знадобиться змінити дозу преднізону або преднізолону у разі надзвичайних ситуацій. Лікар повідомить вас, якщо потрібно буде змінити дозу преднізону або преднізолону, які ви приймаєте. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Лікар також може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Абіратерону АККОРД та преднізону або преднізолону.
Якщо ви прийняли більше Абіратерону АККОРД, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Абіратерону АККОРД, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Абіратерон АККОРД
Якщо ви забули прийняти Абіратерон АККОРД або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо ви забули прийняти Абіратерон АККОРД або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Абіратероном АККОРД
Не припиняйте прийом Абіратерону АККОРД або преднізону або преднізолону, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом Абіратерону АККОРД і негайно зверніться до лікаря:

м’язова слабкість, м’язові спазми або відчуття посиленого серцебиття (палітації). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)
Набряки в ногах або стопах, низький рівень калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекція сечових шляхів, діарея.
Поширено (може впливати до 1 людини з 10)
Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорене серцебиття, тяжка інфекція, що називається сепсис, переломи кісток, нездужання шлунку, кров у сечі, висипання на шкірі.
Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)
Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), порушення серцевого ритму (аритмія), м’язова слабкість і/або біль у м’язах.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)
Подразнення легень (також відоме як алергійний альвеоліт).
Порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ – електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), а також тяжкі алергічні реакції з труднощами ковтання або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.
У чоловіків, які лікуються від раку простати, може виникнути втрата кісткової тканини. Абіратерон АККОРД у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату кісткової тканини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абіратерон АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абіратерон АККОРД

Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг ацетату абіратерону.
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат; мікрокристалічна целюлоза (Е460); натрію кроскармелоза (Е468); гіпромелоза; натрію лаурилсульфат; колоїдний діоксид кремнію; магнію стеарат (Е572) (див. розділ 2 «Абіратерон АККОРД містить лактозу та натрій»). Оболонка містить полівініловий спирт; діоксид титану; макрогол; тальк; чорний оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Абіратерон АККОРД та вміст упаковки

Таблетки Абіратерон АККОРД, вкриті плівковою оболонкою, мають овальну форму, розміром приблизно 19 мм у довжину та 11 мм у ширину, фіолетового кольору, з гравіюванням «A 7 TN» на одній стороні та «500» — на іншій стороні.
Блістери, поділені на одиничні дози, з матеріалу ПВХ/ПВдХ-алюміній: 56 × 1, 60 × 1 та 112 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у картонній упаковці.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
Barcelona, 08039
Іспанія
Виробники
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona,
08040 Barcellona, Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .