Абиратерон Аккорд

Италия
Торговое название Абиратерон Аккорд
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
АБИРАТЕРОН
Тип рецепта Ограниченный рецепт — однократный, отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
L02BX03
Регистрационный номер 049479
Производитель АККОРД ХЕЛСКЕАР, СЛУ
Абиратерон Аккорд таблетки

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Абиратерон Аккорд 250 мг таблетки

ацитат абиратерона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

  1. Что такое Абиратерон Аккорд и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приёмом препарата Абиратерон Аккорд
  3. Как принимать препарат Абиратерон Аккорд
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как хранить препарат Абиратерон Аккорд
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Абиратерон Аккорд и для чего он применяется

Абиратерон Аккорд содержит лекарственное вещество под названием ацетат абиратерона. Он применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором заболевание распространилось на другие части тела.
Абиратерон Аккорд прекращает выработку тестостерона организмом; это может замедлить рост рака предстательной железы.
Когда Абиратерон Аккорд назначается на ранней стадии заболевания, которое ещё реагирует на гормональную терапию, его применяют в сочетании с лечением, снижающим уровень тестостерона (терапия депривации андрогенов).
Когда вы принимаете этот препарат, врач также назначит вам другой препарат — преднизон или преднизолон. Эти лекарства помогают снизить риск повышения артериального давления, задержки жидкости в организме или снижения уровня в крови химического вещества, известного как калий.

2. Что следует знать перед приемом Абиратерон Аккорд

Не принимайте Абиратерон Аккорд

  • если у вас аллергия на абиратерон ацетат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если вы — женщина, особенно в состоянии беременности. Препарат Абиратерон Аккорд предназначен только для мужчин;
  • если у вас тяжелые нарушения функции печени;
  • в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если вы относитесь к одной из перечисленных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства:

  • если у вас проблемы с печенью;
  • если вам поставлен диагноз повышенного артериального давления, сердечной недостаточности или низкого уровня калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений сердечного ритма);
  • если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
  • если у вас нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
  • если у вас одышка;
  • если вы быстро набираете вес;
  • если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
  • если ранее вы принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
  • о необходимости приёма этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
  • о возможном влиянии на кости;
  • если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если у вас ранее диагностировались заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний.
Сообщите врачу, если у вас появилось пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.
Возможны снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), мышечная слабость и/или мышечные боли.
Абиратерон Аккорд не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного повышения риска переломов или смерти.
Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения Абиратерон Аккордом и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней до начала терапии Ra-223.
Если вы сомневаетесь, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема препарата.

Контроль показателей крови

Этот препарат может оказывать влияние на печень, и вы можете не ощущать симптомов. Во время приема этого лекарственного средства врач будет периодически назначать вам анализы крови для выявления возможных нарушений функции печени.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Если Абиратерон Аккорд был случайно принят ребенком или подростком, немедленно обратитесь в больницу и возьмите с собой инструкцию, чтобы показать её врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Аккорд

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых других лекарственных средств.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Абиратерон Аккорд может усиливать действие некоторых препаратов, включая лекарства для сердца, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения диабета, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие Абиратерон Аккорда. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности Абиратерон Аккорда.
Лечение, направленное на снижение уровня андрогенов, может повышать риск нарушений сердечного ритма.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

  • применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
  • известные как повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для обезболивания и лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используются при тяжелых психических заболеваниях)].

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Прием Абиратерон Аккорда с пищей

  • Этот препарат нельзя принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Способ применения лекарственного средства»).
  • Прием Абиратерон Аккорда с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и кормление грудью

Применение Абиратерон Аккорда не показано женщинам.

  • Этот препарат может нанести вред плоду, если его принимает беременная женщина.
  • Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременны, должны надевать перчатки, если им необходимо касаться или обращаться с этим препаратом.
  • Если у вас половые контакты с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другое эффективное средство контрацепции.
  • Если у вас половые контакты с беременной женщиной, используйте презерватив, чтобы защитить плод.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Абиратерон Аккорд содержит лактозу и натрий

  • Этот препарат содержит лактозу (один из видов сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним до приема этого препарата.
  • Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в суточной дозе из четырех таблеток, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Абиратерон Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки) один раз в день.
Приём препарата

  • Принимайте этот препарат внутрь.

  • Не принимайте Абиратерон Аккорд вместе с пищей.

  • Принимайте Абиратерон Аккорд как минимум за один час до или как минимум через два часа после еды (см. раздел 2 «Абиратерон Аккорд и пища»).

  • Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.

  • Не делите таблетки на части.

  • Абиратерон Аккорд принимается одновременно с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго по указанию врача.

  • Необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего курса приёма Абиратерон Аккорд.

  • В случае чрезвычайных обстоятельств может потребоваться изменение дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменять дозу принимаемого преднизона или преднизолона.
    Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.
    Во время приёма Абиратерон Аккорд и преднизона или преднизолона врач может также назначить вам другие лекарственные средства.
    Если вы случайно приняли слишком много Абиратерон Аккорд
    Если вы приняли больше Абиратерон Аккорд, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу.
    Если вы забыли принять Абиратерон Аккорд

  • Если вы забыли принять Абиратерон Аккорд или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.

  • Если вы забыли принять Абиратерон Аккорд или преднизон или преднизолон более чем на один день, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Абиратерон Аккорд
Не прекращайте приём Абиратерон Аккорд или преднизона или преднизолона, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата Абиратерон Аккорд и обратитесь к врачу:

  • мышечная слабость, мышечные спазмы или ощущение сильного сердцебиения (тахикардия). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)
Накопление жидкости в ногах или стопах, низкий уровень калия в крови, повышение показателей функции печени при лабораторных исследованиях, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)
Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащённое сердцебиение, тяжёлая инфекция, называемая сепсис, переломы костей, расстройство желудка, наличие крови в моче, кожная сыпь.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)
Проблемы с надпочечниками (связанные с нарушением баланса соли и воды), нарушение ритма сердца (аритмия), мышечная слабость и/или мышечная боль.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)
Поражение лёгких (также называемое аллергический альвеолит).
Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ — электрокардиограмме (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящая сыпь.
У мужчин, проходящих лечение от рака простаты, может наблюдаться потеря костной ткани. Препарат Абиратерон Аккорд в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Абиратерон Аккорд

  • Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
  • Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
  • Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
  • Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Абиратерон Аккорд

  • Действующее вещество — абиратерона ацетат. Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона ацетата.
  • Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), повидон (Е1201), натрия лаурилсульфат, кремнезём коллоидный безводный и магния стеарат (Е572) (см. раздел 2 «Абиратерон Аккорд содержит лактозу и натрий»).

Описание внешнего вида Абиратерон Аккорд и содержание упаковки

  • Таблетки Абиратерон Аккорд имеют овальную форму, размер около 16 мм в длину и 9,5 мм в ширину, цвет от белого до почти белого, с тиснением «ATN» с одной стороны и «250» с другой стороны.
  • Таблетки поставляются в флаконе из полиэтилена высокой плотности с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей. Каждый флакон содержит 120 таблеток. В каждой коробке — один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
Barcelona, 08039
Испания
Производители
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нидерланды
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona,
08040 Barcellona, Испания
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Польша
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Абиратерон Аккорд 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ацетат абиратерона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое Абиратерон Аккорд и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Абиратерона Аккорд
  3. Как принимать Абиратерон Аккорд
  4. Возможные нежелательные реакции
  5. Как хранить Абиратерон Аккорд
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абиратерон Аккорд и для чего он применяется

Абиратерон Аккорд содержит лекарственное средство, называемое ацетат абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части организма.
Абиратерон Аккорд прекращает выработку тестостерона организмом; это может замедлить рост рака предстательной железы.
Когда Абиратерон Аккорд назначается на ранней стадии заболевания, реагирующей на гормональную терапию, его применяют в сочетании с лечением, которое снижает уровень тестостерона (терапия депривации андрогенов).
Когда вы принимаете этот препарат, врач также назначит вам другое лекарственное средство — преднизон или преднизолон. Эти препараты помогают снизить риск повышения артериального давления, задержки жидкости в организме (накопления избыточной жидкости) или снижения в крови уровня химического вещества, известного как калий.

2. Что следует знать перед применением Абиратерон Аккорд

Не принимайте Абиратерон Аккорд

  • если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если вы — женщина, особенно во время беременности. Применение Абиратерон Аккорд предназначено только для мужчин;
  • если у вас тяжелые нарушения функции печени;
  • в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если вы относитесь к одной из перечисленных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства:

  • если у вас проблемы с печенью;
  • если вам был поставлен диагноз повышенного артериального давления, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений сердечного ритма);
  • если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
  • если у вас нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
  • если у вас одышка;
  • если вы быстро набираете вес;
  • если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
  • если ранее вы принимали лекарственное средство под названием кетоконазол для лечения рака простаты;
  • о необходимости приема этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
  • о возможном влиянии на кости;
  • если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если у вас ранее диагностировались какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний.
Сообщите врачу, если у вас появилось пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.
Возможны снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), мышечная слабость и/или боли в мышцах.
Абиратерон Аккорд не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов или смерти.
Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения Абиратерон Аккорд и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней перед началом терапии Ra-223.
Если вы сомневаетесь, касаются ли вас какие-либо из перечисленных выше пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Контроль показателей крови

Это лекарственное средство может оказывать влияние на печень, при этом симптомы могут отсутствовать. Во время приема этого препарата врач будет периодически назначать вам анализы крови для выявления возможного негативного влияния на печень.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не предназначено для детей и подростков. Если Абиратерон Аккорд был случайно принят ребенком или подростком, немедленно обратитесь в больницу и возьмите с собой инструкцию, чтобы показать её врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Аккорд

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Абиратерон Аккорд может усиливать действие некоторых препаратов, включая лекарства для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения диабета, лекарства растительного происхождения (например, зверобой продырявленный) и другие. Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие Абиратерон Аккорд. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности Абиратерон Аккорд.
Лечение, направленное на подавление андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

  • применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
  • известные как повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (используется для облегчения боли и лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (применяются при тяжелых психических заболеваниях)].

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Абиратерон Аккорд и пища

  • Этот препарат не следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Порядок применения лекарственного средства»).
  • Прием Абиратерон Аккорд с едой может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Применение Абиратерон Аккорд не показано женщинам.

  • Этот препарат может нанести вред плоду, если его примет беременная женщина.
  • Женщины в период беременности или репродуктивного возраста должны надевать перчатки перед тем, как прикасаться к этому лекарственному средству или манипулировать им.
  • Если вы ведете половую жизнь с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другое эффективное средство контрацепции.
  • Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты плода.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Абиратерон Аккорд содержит лактозу и натрий

  • Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
  • Этот препарат содержит 24 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в суточной дозе из двух таблеток. Это составляет 1,04% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Абиратерон Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.
Приём этого лекарственного препарата

  • Принимайте этот лекарственный препарат внутрь.
  • Не принимайте Абиратерон Аккорд вместе с пищей.
  • Принимайте Абиратерон Аккорд как минимум за один час до еды или как минимум через два часа после еды (см. раздел 2 «Абиратерон Аккорд и приём пищи»).
  • Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.
  • Не делите таблетки.
  • Абиратерон Аккорд принимается одновременно с лекарственным препаратом под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго по указанию врача.
  • Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего курса приёма Абиратерон Аккорд.
  • В случае чрезвычайных ситуаций может потребоваться изменение дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить дозу преднизона или преднизолона.
  • Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приёма Абиратерон Аккорд и преднизона или преднизолона врач может также назначить вам другие лекарственные препараты.
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Абиратерон Аккорд

Если вы приняли больше Абиратерон Аккорд, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Абиратерон Аккорд

  • Если вы забыли принять Абиратерон Аккорд или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
  • Если вы пропустили приём Абиратерон Аккорд или преднизона или преднизолона более чем на один день, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Абиратерон Аккорд

Не прекращайте приём Абиратерон Аккорд или преднизона или преднизолона без указания врача.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата Абиратерон Аккорд и свяжитесь с врачом:

  • мышечная слабость, мышечные спазмы или ощущение сильного сердцебиения (сердцебиение). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)
Накопление жидкости в ногах или стопах, низкий уровень калия в крови, повышение показателей функции печени в лабораторных тестах, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)
Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащённый пульс, тяжёлая инфекция, называемая сепсис, переломы костей, расстройство желудка, кровь в моче, кожная сыпь.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)
Проблемы с надпочечниками (связанные с нарушением баланса соли и воды), нарушение ритма сердца (аритмия), мышечная слабость и/или мышечная боль.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)
Поражение лёгких (также называемое аллергический альвеолит).
Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ — электрокардиограмме (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящая сыпь.
У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться потеря костной ткани. Препарат Абиратерон Аккорд в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Абиратерон Аккорд

  • Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
  • Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
  • Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
  • Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абиратерон Аккорд

  • Действующее вещество — абиратерона ацетат. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг абиратерона ацетата.
  • Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза (Е460); натрия кроскармеллоза (Е468); гипромеллоза; натрия лаурилсульфат; кремнезем коллоидный безводный и магния стеарат (Е572) (см. раздел 2 «Абиратерон Аккорд содержит лактозу и натрий»). Пленочное покрытие содержит: поливиниловый спирт; диоксид титана; макрогол; тальк; черный оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид Абиратерон Аккорд и содержимое упаковки

  • Таблетки Абиратерон Аккорд, покрытые пленочной оболочкой, имеют овальную форму, размеры около 19 мм в длину и 11 мм в ширину, фиолетового цвета, с гравировкой «A 7 TN» на одной стороне и «500» — на другой.
  • Блистеры, разделяемые по одной дозе, из ПВХ/ПВдХ-алюминий: 56 × 1, 60 × 1 и 112 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в картонной пачке.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
Барселона, 08039
Испания
Производители
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона,
08040 Барселона, Испания
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Пабянице,
Польша
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu .