Abirateron ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abiraterone Accord 250 mg tabletki

acetian abirateronu
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Abiraterone Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Abiraterone Accord
3. Jak stosować lek Abiraterone Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abiraterone Accord i do czego jest stosowany

Abiraterone Accord zawiera lek zwany acetatem abirateronu. Jest stosowany w leczeniu raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu.
Abiraterone Accord hamuje produkcję testosteronu przez organizm; może to spowolnić wzrost raka prostaty.
Gdy Abiraterone Accord jest przepisywany na wczesnym etapie choroby, która wciąż reaguje na terapię hormonalną, stosuje się go w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (terapia deprywacji androgenów).
Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również inny lek, zwany prednizonem lub prednizolonem. Lek ten pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi, zbyt dużej ilości płynu w organizmie (zatrzymanie płynów) lub obniżonego poziomu w krwi substancji chemicznej zwanej potasem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Abiraterone Accord

Nie przyjmuj Abiraterone Accord

• jeśli jest uczulony na octan abirateronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone Accord wskazany jest wyłącznie dla mężczyzn
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca)
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi
• jeśli masz nieregularny lub przyspieszony rytm serca
• jeśli masz duszność
• jeśli szybko przybywa Ci na wadze
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty
• o konieczności przyjmowania tego leku z prednisonem lub prednizolonem
• o możliwych skutkach na kości
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), ciemny kolor moczu, silna nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić zaburzenie funkcji wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do śmierci.
Może dojść do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, zmniejszenia popędu seksualnego (libido), osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.
Abiraterone Accord nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań lub śmierci.
Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu Abiraterone Accord i prednisonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.
Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Monitorowanie krwi
Ten lek może wpływać na wątrobę, a Ty możesz nie odczuwać żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby sprawdzić ewentualne skutki uboczne dla wątroby.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży. Jeśli Abiraterone Accord zostanie przypadkowo zażarty przez dziecko lub osobę młodą, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.
Inne leki i Abiraterone Accord
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ Abiraterone Accord może nasilać działanie niektórych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków pochodzenia roślinnego (np. z wierzbownika) i innych. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie Abiraterone Accord. Może to prowadzić do skutków niepożądanych lub Abiraterone Accord może nie działać tak, jak powinien.
Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, prokainamid, amiodaron, sotalol);
• znane z zwiększania ryzyka zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia od narkotyków), moxifloksacynę (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.
Abiraterone Accord i jedzenie

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Sposób przyjmowania tego leku”).
• Przyjmowanie Abiraterone Accord z posiłkiem może powodować skutki niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Abiraterone Accord nie jest wskazane u kobiet.

• Ten lek może powodować uszkodzenia płodu, jeśli zostanie zażarty przez kobietę w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży, powinny zakładać rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować tym lekiem.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Abiraterone Accord zawiera laktozę i sód

• Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dziennej dawce czterech tabletek, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Abiraterone Accord

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka stosowania
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (cztery tabletki) raz dziennie.
Sposób stosowania tego leku

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Nie przyjmuj Abiraterone Accord z posiłkiem.
• Zażywaj Abiraterone Accord co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po posiłku (patrz punkt 2 „Abiraterone Accord i pokarm”).
• Tabletki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody.
• Nie dziel tablet.
• Abiraterone Accord stosuje się razem z lekiem zwanym prednizonem lub prednizolonem. Przyjmuj prednizon lub prednizolon dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
• Musisz przyjmować prednizon lub prednizolon każdego dnia, gdy stosujesz Abiraterone Accord.
• W przypadkach nagłych może być konieczna zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje Cię, jeśli konieczne będzie dostosowanie dawki prednizonu lub

prednizolonu. Nie przerywaj stosowania prednizonu lub prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas stosowania Abiraterone Accord oraz prednizonu lub prednizolonu.
Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterone Accord niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterone Accord niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Abiraterone Accord

• Jeśli zapomnisz przyjąć Abiraterone Accord lub prednizon lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjąć Abiraterone Accord lub prednizon lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie Abiraterone Accord
Nie przerywaj stosowania Abiraterone Accord ani prednizonu ani prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań
stosować Abiraterone Accord i skontaktuj się z lekarzem:

• osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub uczucie silnego uderzania serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Nadmiar płynu w nogach lub stopach, obniżony poziom potasu we krwi, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, podwyższone ciśnienie krwi, infekcja dróg moczowych, biegunka.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (fibrylacja przedsionków), niewydolność serca, przyspieszone tętno, ciężka infekcja zwana sepsą, złamania kości, wzdęcia, krew w moczu, wysypka.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Problemy z gruczołami nadnerczy (związane z zaburzeniami równowagi soli i wody), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Podrażnienie płuc (zwane również alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
Zaburzenia funkcji wątroby (zwane również ostrą niewydolnością wątroby).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zawał serca, zmiany w EKG – elektrokardiogramie (przedłużenie odcinka QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami połykania lub oddychania, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącym wysypem.
U mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty może wystąpić utrata tkanki kostnej. Abiraterone Accord w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać utratę tkanki kostnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Abiraterone Accord

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i etykiecie fiolki. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Abiraterone Accord

• Substancją czynną jest octan abirateronu. Każda tabletka zawiera 250 mg octanu abirateronu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), sodowa só croscarmelozowa (E468), povidon (E1201), sodowy laurylosiarczan, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu (E572) (patrz punkt 2 „Abiraterone Accord zawiera laktozę i sod”).

Opis wyglądu Abiraterone Accord i zawartości opakowania

• Tabletki Abiraterone Accord mają kształt owalny, wymiary około 16 mm długości x 9,5 mm szerokości, kolor od białego do prawie białego, z oznaczeniem „ATN” po jednej stronie i „250” po drugiej.
• Tabletki są dostarczane w butelce z polietylenu wysokiej gęstości z polipropilenowym zamknięciem chronionym przed dostępem dzieci. Każda butelka zawiera 120 tabletek. Każda puszka zawiera jedną butelkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
Barcelona, 08039
Hiszpania
Producent
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona,
08040 Barcellona, Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla użytkownika

Abiraterone Accord 500 mg tabletki powlekane błoną

acetian abirateronu
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Abiraterone Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Abiraterone Accord
3. Jak stosować lek Abiraterone Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abiraterone Accord i do czego jest stosowany

Abiraterone Accord zawiera lek zwany acetatem abirateronu. Jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu.
Abiraterone Accord hamuje produkcję testosteronu przez organizm; może to spowolnić wzrost nowotworu gruczołu krokowego.
Gdy Abiraterone Accord jest przepisywany w wczesnym etapie choroby, która nadal odpowiada na terapię hormonalną, stosuje się go w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (terapią deprivacji androgenów).
Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również inny lek zwany prednizonem lub prednizolonem. Lek ten pomaga zmniejszyć ryzyko podwyższonego ciśnienia krwi, zatrzymania płynu w organizmie (retencji płynów) lub obniżonego stężenia w krwi substancji chemicznej zwanej potasem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Abiraterone Accord

Nie przyjmuj Abiraterone Accord

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Leki Abiraterone Accord przeznaczone są wyłącznie dla mężczyzn
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli Twój stan odpowiada któremuś z powyższych warunków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli zostało Ci stwierdzone podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca)
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy serca lub naczyń krwionośnych
• jeśli masz nieregularne lub przyspieszone tętno
• jeśli masz duszność
• jeśli szybko przybywa Ci na wadze
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty
• co do konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem
• co do możliwych skutków na kości
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci stwierdzone jakiekolwiek zaburzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemne zabarwienie moczu, silna nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić zaburzenie funkcji wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do śmierci.
Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu seksualnego (libido), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.
Abiraterone Accord nie powinno być stosowane w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań lub śmierci.
Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu Abiraterone Accord i prednizonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.
Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Monitorowanie krwi
Ten lek może wpływać na wątrobę, a Ty możesz nie odczuwać żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby sprawdzić ewentualny wpływ na wątrobę.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży. Jeśli Abiraterone Accord zostanie przypadkowo zażarty przez dziecko lub nastolatka, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.
Inne leki i Abiraterone Accord
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ Abiraterone Accord może nasilić działanie niektórych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków pochodzenia roślinnego (np. dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie Abiraterone Accord. Może to prowadzić do skutków niepożądanych lub Abiraterone Accord może nie działać tak, jak powinien.
Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, prokainamid, amiodaron, sotalol);
• znane z zwiększania ryzyka zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany na ból i w leczeniu uzależnień), moxifloksacynę (antybiotyk), neuroleptyki (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.
Abiraterone Accord i jedzenie

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Sposób zażycia leku”).
• Przyjmowanie Abiraterone Accord z posiłkiem może powodować skutki niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Abiraterone Accord nie jest wskazane u kobiet.

• Ten lek może powodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie zażarty przez kobietę w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym muszą zakładać rękawiczki przed dotknięciem lub manipulowaniem tym lekiem.
• Jeśli masz stosunki płciowe z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy oraz innej skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• Jeśli masz stosunki płciowe z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Abiraterone Accord zawiera laktozę i sód

• Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dziennej dawce dwóch tabletek. Odpowiada to 1,04% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Abiraterone Accord

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki) raz dziennie.
Sposób stosowania leku

• Stosuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj Abiraterone Accord z posiłkiem.
• Zażywaj Abiraterone Accord co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po posiłku (patrz punkt 2 „Abiraterone Accord i pokarm”).
• Tabletki należy połknąć całe, popijając niewielką ilość wody.
• Nie dzielić tabletek.
• Abiraterone Accord stosuje się razem z lekiem zwanym prednizonem lub prednizolonem. Stosuj prednizon lub prednizolon ściśle według wskazówek lekarza.
• Należy przyjmować prednizon lub prednizolon każdego dnia w czasie stosowania Abiraterone Accord.
• W przypadkach nagłych może być konieczna zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje Cię, jeśli konieczna będzie zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu.

Nie przestawaj przyjmować prednizonu lub prednizolonu, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas stosowania Abiraterone Accord i prednizonu lub prednizolonu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Abiraterone Accord
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Abiraterone Accord, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Abiraterone Accord

• Jeśli zapomnisz przyjąć Abiraterone Accord lub prednizon lub prednizolon, przyjmij następną dawkę w następnym dniu według zwyczajowego harmonogramu.
• Jeśli zapomnisz przyjmować Abiraterone Accord lub prednizon lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, jak najszybciej porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Abiraterone Accord
Nie przerywaj stosowania Abiraterone Accord ani prednizonu ani prednizolonu, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast
przestań przyjmować Abiraterone Accord i skontaktuj się z lekarzem:

• osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub uczucie silnego uderzania serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Nadmiar płynu w nogach lub stopach, niski poziom potasu we krwi, podwyższone wartości w badaniach
funkcji wątroby, podwyższone ciśnienie krwi, infekcja dróg moczowych, biegunka.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
niewydolność serca, przyspieszone tętno, ciężka infekcja zwana sepsą, złamania kości, wzdęcia,
krew w moczu, wysypka.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Problemy z nadnerczami (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej), nieregularny rytm serca
(aritmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Podrażnienie płuc (zwane również alergicznym zapaleniem oskrzeli).
Zaburzenia funkcji wątroby (nazywane również ostrą niewydolnością wątroby).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zawał serca, zmiany w EKG – elektrokardiogramie (przedłużenie odcinka QT),
oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami połykania lub oddychania, obrzęk twarzy, warg,
języka lub gardła, lub swędzące wypryski.
U mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty może dojść do utraty tkanki kostnej. Abiraterone
Accord w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać utratę tkanki kostnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
narodowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Abiraterone Accord

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po napisie „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składniki Abiraterone Accord

• Substancją czynną jest acetian abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg acetianu abirateronu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna (E460); sodowa só croscarmelozowa (E468); hipromeloza; sodowy laurylosiarczan; krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E572) (patrz punkt 2 „Abiraterone Accord zawiera laktozę i sód”). Powłoka zawiera alkohol polowinylowy; dwutlenek tytanu; makrogol; talk; czarny tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Abiraterone Accord i zawartości opakowania

• Tabletki powlekane Abiraterone Accord mają kształt owalny, około 19 mm długości x 11 mm szerokości, kolor fioletowy, z oznaczeniem „A 7 TN” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie.
• Opakowania blisterowe podzielone na dawki pojedyncze z folii PVC/PVdC-aluminium: 56 x 1, 60 x 1 oraz 112 x 1 tabletek powlekanych, w pudełku kartonowym.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
Barcelona, 08039
Hiszpania
Producenci
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona,
08040 Barcellona, Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL
/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu .