Abiraterona Accord
Italia
Contenido
Prospecto: información para el usuario
Abiraterone Accord 250 mg comprimidos
acetato de abiraterona
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es Abiraterone Accord y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Abiraterone Accord
- Cómo tomar Abiraterone Accord
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Abiraterone Accord
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Abiraterone Accord y para qué se utiliza
Abiraterone Accord contiene un medicamento denominado acetato de abiraterona. Se utiliza para el
tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos cuyo tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Abiraterone Accord detiene la producción de testosterona por parte del organismo; esto puede ralentizar el
crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Accord se receta en la fase inicial de la enfermedad, que aún responde al tratamiento
hormonal, se utiliza junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de privación androgénica).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará asimismo otro medicamento denominado
prednisona o prednisolona. Este medicamento sirve para reducir la posibilidad de presentar una presión
sanguínea elevada, exceso de líquido en el organismo (retención de líquidos) o niveles reducidos en sangre de
una sustancia química conocida como potasio.
2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterone Accord
No tome Abiraterone Accord
- si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
- si es una mujer, especialmente si está embarazada. El uso de Abiraterone Accord está indicado únicamente en hombres
- si tiene daño hepático grave
- en asociación con Ra-223 (utilizado para el tratamiento del cáncer de próstata).
No tome este medicamento si se encuentra en alguno de estos casos. Si tiene dudas, consulte con su médico
o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:
- si tiene problemas hepáticos
- si le han diagnosticado hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (un bajo nivel de potasio puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco)
- si ha tenido otros problemas cardíacos o vasculares
- si tiene frecuencia cardíaca irregular o acelerada
- si tiene dificultad para respirar
- si ha aumentado de peso rápidamente
- si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas
- si ha tomado anteriormente un medicamento llamado ketoconazol para el cáncer de próstata
- sobre la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona
- sobre los posibles efectos sobre los huesos
- si tiene niveles altos de azúcar en sangre.
Informe a su médico si le han diagnosticado algún trastorno cardíaco o vascular,
incluyendo problemas del ritmo cardíaco (arritmia), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.
Informe a su médico si presenta coloración amarilla de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas graves o
vómitos, ya que podrían ser signos o síntomas de problemas hepáticos. Rara vez puede
producirse un problema de función hepática (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede
llevar a la muerte.
Pueden producirse disminución de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido),
debilidad muscular y/o dolor muscular.
Abiraterone Accord no debe administrarse en asociación con Ra-223 debido a un posible
aumento del riesgo de fracturas o de muerte.
Si piensa tomar Ra-223 después del tratamiento con Abiraterone Accord y prednisona/prednisolona,
debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos mencionados anteriormente le afecta, consulte con su médico
o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Control de sangre
Este medicamento puede afectar al hígado y usted podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento con
este medicamento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para detectar posibles
efectos sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado en niños ni adolescentes. Si un niño o adolescente ingiere accidentalmente
Abiraterone Accord, acuda inmediatamente al hospital y lleve consigo este prospecto para mostrárselo al médico de urgencias.
Otros medicamentos y Abiraterone Accord
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Abiraterone Accord puede aumentar los efectos
de algunos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos para la diabetes,
medicamentos de origen vegetal (por ejemplo, la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede decidir
ajustar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los
efectos de Abiraterone Accord. Esto puede provocar efectos adversos o que Abiraterone Accord
no funcione adecuadamente.
El tratamiento de privación androgénica puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco.
Informe a su médico si está tomando medicamentos:
- utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
- conocidos por aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en el tratamiento de la adicción a opioides), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)].
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Abiraterone Accord con los alimentos
- Este medicamento no debe tomarse con alimentos (ver apartado 3 “Cómo tomar este medicamento”).
- Tomar Abiraterone Accord con alimentos puede provocar efectos adversos.
Embarazo y lactancia
El uso de Abiraterone Accord no está indicado en mujeres.
- Este medicamento puede causar daño al feto si se toma durante el embarazo.
- Las mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas deben usar guantes si necesitan tocar o manipular este medicamento.
- Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe usar preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
- Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar preservativo para proteger al feto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o de utilizar herramientas o
máquinas.
Abiraterone Accord contiene lactosa y sodio
- Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en la dosis diaria de cuatro comprimidos, es decir, esencialmente “sin sodio”.
3. Cómo tomar Abiraterone Accord
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro comprimidos) una vez al día.
Ingesta de este medicamento
- Tome este medicamento por vía oral.
- No tome Abiraterone Accord con alimentos.
- Tome Abiraterone Accord al menos una hora antes o al menos dos horas después de las comidas (ver sección 2 "Abiraterone Accord con los alimentos").
- Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua.
- No parta los comprimidos.
- Abiraterone Accord se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
- Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando Abiraterone Accord.
- Puede ser necesario ajustar la dosis de prednisona o prednisolona en caso de situaciones de emergencia. Su médico le informará si necesita modificar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
- Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Accord y prednisona o prednisolona.
Si toma más Abiraterone Accord del que debe
Si toma más Abiraterone Accord del que debe, acuda inmediatamente a su médico o acuda al hospital sin demora.
Si olvida tomar Abiraterone Accord
- Si olvida tomar Abiraterone Accord o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
- Si olvida tomar Abiraterone Accord o prednisona o prednisolona durante más de un día, hable con su médico sin demora.
Si interrumpe el tratamiento con Abiraterone Accord
No deje de tomar Abiraterone Accord ni prednisona ni prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota la aparición de cualquiera de los efectos adversos indicados a continuación, deje de tomar Abiraterone Accord y póngase en contacto inmediatamente con un médico:
- debilidad muscular, espasmos musculares o sensación de latido cardíaco fuerte (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en sangre.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Acumulación de líquido en las piernas o pies, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de los valores en las pruebas de función hepática, presión arterial elevada, infección del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Niveles elevados de grasas en sangre, dolor en el pecho, latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca acelerada, infección grave denominada sepsis, fracturas óseas, indigestión, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Problemas en las glándulas suprarrenales (relacionados con alteraciones en el equilibrio de sal y agua), ritmo cardíaco anómalo (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Irritación pulmonar (también denominada alveolitis alérgica).
Alteraciones en la función hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (electrocardiograma) (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, o erupción con picazón.
Puede producirse pérdida de tejido óseo en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterone Accord en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de tejido óseo.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Abiraterone Accord
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
- Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
- No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Abiraterone Accord
- El principio activo es abiraterone acetato. Cada comprimido contiene 250 mg de abiraterone acetato.
- Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), povidona (E1201), laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E572) (ver sección 2 “Abiraterone Accord contiene lactosa y sodio”).
Descripción del aspecto de Abiraterone Accord y contenido del envase
- Los comprimidos de Abiraterone Accord son de forma ovalada, miden aproximadamente 16 mm de largo x 9,5 mm de ancho, de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción “ATN” grabada en un lado y “250” en el otro.
- Los comprimidos se suministran en un frasco de polietileno de alta densidad con tapón de polipropileno de seguridad para niños. Cada frasco contiene 120 comprimidos. Cada caja contiene un frasco.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edificio Este, Planta 6,
Barcelona, 08039
España
Fabricante
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, España
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu .
Folleto informativo: información para el usuario
Abiraterone Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película
acetato de abiraterona
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es Abiraterone Accord y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Abiraterone Accord
- Cómo tomar Abiraterone Accord
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Abiraterone Accord
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Abiraterone Accord y para qué se utiliza
Abiraterone Accord contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el
tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos cuyo tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Abiraterone Accord detiene la producción de testosterona por parte del organismo; esto puede ralentizar el
crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Accord se receta en la fase inicial de la enfermedad, que aún responde a la
terapia hormonal, se utiliza junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de
privación androgénica).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará también otro medicamento llamado
prednisona o prednisolona. Este medicamento sirve para reducir la posibilidad de sufrir una presión
arterial elevada, acumulación excesiva de líquido en el organismo (retención de líquidos) o niveles bajos en sangre de
una sustancia química conocida como potasio.
2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterone Accord
No tome Abiraterone Accord
- si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
- si es una mujer, especialmente si está embarazada. El uso de Abiraterone Accord está indicado únicamente en hombres
- si tiene daño hepático grave
- en combinación con Ra-223 (utilizado para el tratamiento del cáncer de próstata).
No tome este medicamento si se encuentra en alguno de estos casos. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:
- si tiene problemas hepáticos
- si le han diagnosticado hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (un bajo nivel de potasio puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco)
- si ha tenido otros problemas cardíacos o vasculares
- si tiene frecuencia cardíaca irregular o acelerada
- si tiene dificultad para respirar
- si ha aumentado de peso rápidamente
- si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas
- si ha tomado previamente un medicamento llamado ketoconazol para el cáncer de próstata
- sobre la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona
- sobre los posibles efectos sobre los huesos
- si tiene niveles elevados de azúcar en sangre.
Informe a su médico si le han diagnosticado cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estos trastornos.
Informe a su médico si presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas graves o vómitos, ya que estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos. En raras ocasiones puede producirse un problema de función hepática (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede provocar la muerte.
Pueden producirse disminución de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Abiraterone Accord no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas o muerte.
Si piensa tomar Ra-223 después del tratamiento con Abiraterone Accord y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Seguimiento mediante análisis de sangre
Este medicamento puede afectar al hígado y usted podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para detectar posibles efectos sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado en niños ni adolescentes. Si un niño o adolescente ingiere accidentalmente Abiraterone Accord, acuda inmediatamente al hospital y lleve consigo el prospecto para mostrárselo al médico de urgencias.
Otros medicamentos y Abiraterone Accord
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Abiraterone Accord puede aumentar los efectos de algunos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos para la diabetes, productos de origen vegetal (por ejemplo, la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Abiraterone Accord. Esto puede provocar efectos adversos o que Abiraterone Accord no funcione adecuadamente.
El tratamiento de privación androgénica puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco.
Informe a su médico si está tomando medicamentos:
- utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
- conocidos por aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (usada para aliviar el dolor y en el tratamiento de la dependencia de opiáceos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (usados en enfermedades mentales graves)].
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Abiraterone Accord con los alimentos
- Este medicamento no debe tomarse con alimentos (ver apartado 3 “Cómo tomar este medicamento”).
- Tomar Abiraterone Accord con alimentos puede provocar efectos indeseados.
Embarazo y lactancia
El uso de Abiraterone Accord no está indicado en mujeres.
- Este medicamento puede causar daño al feto si se toma durante el embarazo.
- Las mujeres embarazadas o en edad fértil deben usar guantes antes de tocar o manipular este medicamento.
- Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe usar un preservativo y otra medida anticonceptiva eficaz.
- Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un preservativo para proteger al feto.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Abiraterone Accord contiene lactosa y sodio
- Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- Este medicamento contiene 24 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis diaria de dos comprimidos. Esto equivale al 1,04% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en un adulto.
3. Cómo tomar Abiraterone Accord
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1000 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Administración de este medicamento
-
Tome este medicamento por vía oral.
-
No tome Abiraterone Accord con alimentos.
-
Tome Abiraterone Accord al menos una hora antes o al menos dos horas después de las comidas (ver sección 2 "Abiraterone Accord con los alimentos").
-
Trague los comprimidos enteros con un poco de agua.
-
No parta los comprimidos.
-
Abiraterone Accord se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome la prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
-
Debe tomar prednisona o prednisolona cada día mientras esté tomando Abiraterone Accord.
-
Puede ser necesario ajustar la dosis de prednisona o prednisolona en situaciones de emergencia. Su médico le informará si necesita modificar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando.
-
No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
-
Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Accord y prednisona o prednisolona.
Si toma más Abiraterone Accord del que debe
Si toma más Abiraterone Accord del que debe, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Si olvida tomar Abiraterone Accord -
Si olvida tomar Abiraterone Accord o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
-
Si olvida tomar Abiraterone Accord o prednisona o prednisolona durante más de un día, hable con su médico sin demorarse.
Si interrumpe el tratamiento con Abiraterone Accord
No deje de tomar Abiraterone Accord o prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos que se indican a continuación, deje de tomar Abiraterona Accord y póngase en contacto inmediatamente con un médico:
- Debilidad muscular, espasmos musculares o sensación de latidos del corazón fuertes (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en sangre.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Acumulación de líquido en las piernas o en los pies, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de los valores en las pruebas de función hepática, presión arterial elevada, infección del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Niveles elevados de grasas en sangre, dolor torácico, latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca acelerada, infección grave denominada sepsis, fracturas óseas, indigestión, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Alteraciones en las glándulas suprarrenales (relacionadas con problemas de equilibrio de sal y agua), ritmo cardíaco anómalo (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Irritación pulmonar (también denominada alveolitis alérgica).
Alteraciones de la función hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (electrocardiograma) (prolongación del intervalo QT), y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, o erupción con picazón.
Puede producirse pérdida de tejido óseo en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterona Accord en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de tejido óseo.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Abiraterone Accord
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
- Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
- No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Abiraterone Accord
- El principio activo es acetato de abiraterona. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
- Los demás excipientes son lactosa monohidrato; celulosa microcristalina (E460); carboximetilcelulosa sódica (E468); hipromelosa; laurilsulfato sódico; sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E572) (ver sección 2 “Abiraterone Accord contiene lactosa y sodio”). El recubrimiento contiene alcohol polivinílico; dióxido de titanio; macrogol; talco; óxido de hierro negro (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Descripción del aspecto de Abiraterone Accord y contenido del envase
- Los comprimidos recubiertos con película de Abiraterone Accord son de forma ovalada, de aproximadamente 19 mm de longitud x 11 mm de ancho, de color púrpura, con la inscripción “A 7 TN” en un lado y “500” en el otro lado.
- Blísters divisibles para dosis unitaria en PVC/PVdC-aluminio de 56 x 1, 60 x 1 y 112 x 1 comprimidos recubiertos con película, en una caja de cartón.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edificio Este, Planta 6,
Barcelona, 08039
España
Productores
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, España
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
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Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.