Абіратерон Абді Фарма

Інструкція: інформація для користувача

Абіратерон Абді Фарма 500 мг таблетки в оболонці

ацетат абіратерону
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Абіратерон Абді Фарма і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Абіратерону Абді Фарма
3. Як застосовувати Абіратерон Абді Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абіратерон Абді Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіратерон Абді Фарма і для чого його застосовують

Абіратерон Абді Фарма містить лікарський засіб під назвою абіратерону ацетат. Він застосовується для
лікування раку простати у чоловіків-дорослих, у яких захворювання поширилося на інші частини організму. Абіратерон
Абді Фарма призупиняє вироблення тестостерону організмом; це може уповільнити ріст раку простати.
Коли Абіратерон Абді Фарма призначають на початковій стадії захворювання, яке ще реагує на гормональну
терапію, його застосовують разом з лікуванням, яке знижує рівень тестостерону (терапія депривації андрогенів).
Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або
преднізолон. Цей препарат допомагає зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, накопичення
надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження в крові рівня хімічної речовини, відомої як калій.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж приймати Абіратерон Абді Фарма

Не приймайте Абіратерон Абді Фарма

• якщо Ви маєте алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви — жінка, особливо вагітна. Застосування Абіратерону Абді Фарма призначено лише для чоловіків;
• якщо Ви маєте тяжкі ураження печінки;
• у поєднанні з Ra-223 (використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви належите до однієї з цих категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо Вам діагностували підвищений кров’яний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію може збільшити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у Вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у Вас нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо у Вас виникає задишка;
• якщо Ви швидко набираєте вагу;
• якщо у Вас набряки стоп, щиколоток або ніг;
• якщо раніше Ви приймали лікарський засіб кетоконазол для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей препарат разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих наслідків для кісток;
• якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо Вам діагностували будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо Ви приймаєте ліки від цих станів.
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникло жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, або тяжка нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.
Можуть виникнути зниження рівня червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу (лібідо), м’язова слабкість і/або м’язовий біль.
Абіратерон Абді Фарма не повинен застосовуватися у поєднанні з Ra-223 через можливий підвищений ризик переломів або смерті.
Якщо Ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратероном Абді Фарма та преднізоном/преднізолоном, Вам слід зачекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів саме Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Контроль крові
Абіратерон Абді Фарма може впливати на печінку, і Ви можете не відчувати симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливий вплив на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків. Якщо Абіратерон Абді Фарма випадково був прийнятий дитиною або підлітком, негайно зверніться до лікарні та візьміть із собою цей листок-інструкцію, щоб показати його лікареві швидкої допомоги.
Інші лікарські засоби та Абіратерон Абді Фарма
Запитайте у лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки Абіратерон Абді Фарма може посилювати дію деяких ліків, зокрема препаратів для серця, транквілізаторів, деяких засобів від цукрового діабету, рослинних ліків (наприклад, звіробою) тощо. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків.
Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Абіратерону Абді Фарма. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Абіратерон Абді Фарма не буде діяти так, як має.
Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може збільшити ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які відомі здатністю підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)].

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків.
Абіратерон Абді Фарма та їжа

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися разом з їжею (див. розділ 3 «Прийом цього лікарського засобу»). Прийом Абіратерону Абді Фарма з їжею може спричинити побічні ефекти.
• Приймайте Абіратерон Абді Фарма у вигляді однієї дози один раз на добу натщесерце. Абіратерон Абді Фарма повинен прийматися один раз на добу натщесерце. Абіратерон Абді Фарма слід приймати щонайменше через 2 години після їжі, а їсти не можна щонайменше одну годину після прийому Абіратерону Абді Фарма (див. розділ 2 «Абіратерон Абді Фарма та їжа»).

Вагітність та годування груддю
Застосування Абіратерону Абді Фарма не передбачене для жінок.

• Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, використовуйте презерватив та інший ефективний засіб контрацепції.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Абіратерон Абді Фарма містить лактозу та натрій

• Абіратерон Абді Фарма містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить приблизно 27 мг натрію в дозі двох таблеток. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Абіратерон Абді Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.
Яка доза застосовується
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.
Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте Абіратерон Абді Фарма разом з їжею.
• Абіратерон Абді Фарма слід приймати щонайменше за дві години після їжі, а їсти після прийому Абіратерону Абді Фарма не можна щонайменше одну годину (див. розділ 2 «Абіратерон Абді Фарма та їжа»).
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
• Не дробіть таблетки.
• Абіратерон Абді Фарма застосовується разом із лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон суворо відповідно до інструкцій лікаря.
• Вам необхідно приймати преднізон або преднізолон щодня на тлі застосування Абіратерону Абді Фарма.
• Можливо, у разі надзвичайних ситуацій знадобиться зміна дози преднізону або преднізолону. Лікар повідомить вас, якщо знадобиться зміна дози преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без вказівки лікаря.

Лікар також може призначити вам інші лікарські засоби на тлі застосування Абіратерону Абді Фарма та преднізону або преднізолону.
Якщо ви прийняли більше Абіратерону Абді Фарма, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Абіратерону Абді Фарма, ніж слід, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Абіратерон Абді Фарма

• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Абді Фарма або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Абді Фарма або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Абіратероном Абді Фарма
Не припиняйте прийом Абіратерону Абді Фарма або преднізону або преднізолону без вказівки лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом
Абіратерону Абді Фарма та негайно зверніться до лікаря:

• м'язова слабкість, м'язові спазми або відчуття посиленого серцебиття (палітації). Можуть бути ознаками низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10)
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений кров’яний тиск, інфекція сечових шляхів, діарея.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)
Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорений серцевий ритм, тяжкі інфекції, що називаються сепсисом, переломи кісток, розлад шлунку, кров у сечі, висип на шкірі.
Не поширені (можуть впливати до 1 людини з 100)
Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням балансу солі та води), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), м’язова слабкість і/або біль у м’язах.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт).
Проблеми з функцією печінки (також відомі як гостра печінкова недостатність).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ – електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), та тяжкі алергічні реакції з труднощами ковтання або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.
У чоловіків, які лікуються від раку простати, може виникнути втрата кісткової тканини. Абіратерон Абді Фарма у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату кісткової тканини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абіратерон Абді Фарма

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абіратерон Абді Фарма

• Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (силіційована), натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910, 3015 мПа (Е464), лактоза моногідрат, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Абіратерон Абді Фарма містить лактозу та натрій»). Покриття містить заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), макрогол 3350, полівініловий спирт; тальк та діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Абіратерону Абді Фарма та вміст упаковки

• Таблетки Абіратерону Абді Фарма є фіолетового кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіруванням «A 500» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
• Абіратерон Абді Фарма доступний у блістерних упаковках, які поміщені в картонні коробки по 28, 56, 60, 112 або 120 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу
Власник дозволу на введення в обіг
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Німеччина
Виробник
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia
Болгарія
Flavine Pharma France
3 Voie d´Allemagne
13127 Vitrolles
Франція