Абиратерон Абди Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Абиратерон Абди Фарма 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ацитат абиратерона
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Абиратерон Абди Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Абиратерон Абди Фарма
Как принимать Абиратерон Абди Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Абиратерон Абди Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абиратерон Абди Фарма и для чего он применяется

Абиратерон Абди Фарма содержит лекарственное средство, называемое абиратерон ацетат. Он применяется для лечения рака простаты у взрослых мужчин, при котором заболевание распространилось на другие части тела. Абиратерон Абди Фарма прекращает выработку тестостерона организмом; это может замедлить рост рака простаты.
Когда Абиратерон Абди Фарма назначается на ранней стадии заболевания, которое ещё реагирует на гормональную терапию, его применяют в сочетании с лечением, которое снижает уровень тестостерона (терапия депривации андрогенов).
Когда вы принимаете этот препарат, врач также назначит вам другое лекарственное средство — преднизон или преднизолон. Эти препараты помогают снизить риск повышения артериального давления, задержки жидкости в организме (ретенция жидкости) или снижения уровня в крови химического вещества, известного как калий.

2. Что следует знать перед применением Абиратерон Абди Фарма

Не принимайте Абиратерон Абди Фарма

если у вас аллергия на абиратерона ацетат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы — женщина, особенно в состоянии беременности. Применение Абиратерон Абди Фарма разрешено только мужчинам;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если вы относитесь к одной из перечисленных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства:

если у вас проблемы с печенью;
если вам поставлен диагноз повышенного артериального давления, сердечной недостаточности или низкого уровня калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений сердечного ритма);
если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
если у вас нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
если у вас одышка;
если вы быстро набираете вес;
если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
если вы ранее принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
о необходимости одновременного приема этого препарата с преднизоном или преднизолоном;
о возможном влиянии на кости;
если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если у вас диагностированы какие-либо заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний.

Сообщите врачу, если у вас появилось пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможны снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), мышечная слабость и/или мышечная боль.

Абиратерон Абди Фарма не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов или смерти.

Если вы планируете начать лечение Ra-223 после терапии Абиратерон Абди Фарма и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней перед началом приема Ra-223.

Если у вас есть сомнения по поводу любого из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Контроль показателей крови

Абиратерон Абди Фарма может оказывать влияние на печень, при этом симптомы могут отсутствовать. Во время приема этого препарата врач будет периодически назначать вам анализы крови для выявления возможных нарушений функции печени.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не предназначено для детей и подростков. Если Абиратерон Абди Фарма был случайно принят ребенком или подростком, немедленно обратитесь в больницу и возьмите с собой инструкцию, чтобы показать её врачу в отделении неотложной помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Абди Фарма

Перед началом приема любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Абиратерон Абди Фарма может усиливать действие некоторых препаратов, включая лекарства для лечения сердечных заболеваний, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения диабета, растительные средства (например, зверобой) и другие. Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов.

Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие Абиратерон Абди Фарма. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности действия препарата.

Лечение, направленное на снижение уровня андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол);
известные как повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для облегчения боли и лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используются при тяжелых психических заболеваниях)].

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Абиратерон Абди Фарма и пища

Этот препарат не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Прием этого лекарственного средства»). Прием Абиратерон Абди Фарма с едой может вызвать побочные эффекты.
Принимайте Абиратерон Абди Фарма в виде однократной дозы один раз в день натощак. Абиратерон Абди Фарма следует принимать один раз в день натощак. Прием Абиратерон Абди Фарма должен осуществляться не менее чем через 2 часа после еды, и в течение как минимум 1 часа после приема препарата пищу употреблять нельзя (см. раздел 2 «Абиратерон Абди Фарма и пища»).

Беременность и грудное вскармливание

Применение Абиратерон Абди Фарма не показано женщинам.

Этот препарат может нанести вред плоду, если его принимает беременная женщина.
Если вы ведете половую жизнь с женщиной детородного возраста, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты плода.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Абиратерон Абди Фарма содержит лактозу и натрий

Абиратерон Абди Фарма содержит лактозу (один из видов сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит около 27 мг натрия в дозе из двух таблеток. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.

3. Как принимать Абиратерон Абди Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.
Прием этого лекарственного препарата

Принимайте этот лекарственный препарат внутрь.
Не принимайте Абиратерон Абди Фарма вместе с пищей.
Абиратерон Абди Фарма следует принимать не менее чем за два часа до еды, а пищу нельзя принимать в течение как минимум одного часа после приема Абиратерон Абди Фарма (см. раздел 2 «Абиратерон Абди Фарма и пища»).
Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.
Не разламывайте таблетки.
Абиратерон Абди Фарма принимается вместе с лекарственным препаратом под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго в соответствии с указаниями врача.
Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приема Абиратерон Абди Фарма.
В случае экстренных ситуаций может потребоваться изменение дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить дозировку преднизона или преднизолона. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приема Абиратерон Абди Фарма и преднизона или преднизолона врач может также назначить вам другие лекарственные препараты.
Если вы приняли больше Абиратерон Абди Фарма, чем положено
Если вы приняли больше Абиратерон Абди Фарма, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Абиратерон Абди Фарма

Если вы забыли принять Абиратерон Абди Фарма или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принимать Абиратерон Абди Фарма или преднизон или преднизолон более одного дня подряд, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Абиратерон Абди Фарма
Не прекращайте прием Абиратерон Абди Фарма или преднизона или преднизолона без указания врача.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите прием
Абиратерон Абди Фарма и обратитесь к врачу:

мышечная слабость, мышечные спазмы или ощущение сильного сердцебиения (сердцебиение). Это могут быть признаки низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)
Накопление жидкости в ногах или стопах, низкий уровень калия в крови, повышение показателей функции печени в лабораторных тестах, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)
Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, расстройство желудка, кровь в моче, кожная сыпь.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)
Проблемы с надпочечниками (связанные с нарушением водно-солевого баланса), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или боль в мышцах.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)
Поражение легких (так называемый аллергический альвеолит).
Нарушение функции печени (также известное как острая печеночная недостаточность).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ — электрокардиограмме (удлинение интервала QT), а также тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, либо зудящей сыпью.
У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться потеря костной ткани. Абиратерон Абди Фарма в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной ткани.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Абиратерон Абди Фарма

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Абиратерон Абди Фарма

Действующее вещество — ацетат абиратерона. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 500 мг ацетата абиратерона.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (силицинированная), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2910, 3015 мПа (Е464), лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Абиратерон Абди Фарма содержит лактозу и натрий»). Покрытие содержит оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172), макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана.

Описание внешнего вида Абиратерон Абди Фарма и состав упаковки

Таблетки Абиратерон Абди Фарма — фиолетового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с тиснением «A 500» с одной стороны и гладкие с другой.
Абиратерон Абди Фарма выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки по 28, 56, 60, 112 или 120 таблеток с пленочным покрытием.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Хеппенхайм
Германия
Производитель
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 София
Болгария
Flavine Pharma France
3 Voie d'Allemagne
13127 Витролль
Франция