Abiraterona Abdi Pharma

Folleto informativo: información para el usuario

Abiraterona Abdi Farma 500 mg comprimidos recubiertos con película

acetato de abiraterona
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Abiraterona Abdi Farma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterona Abdi Farma
3. Cómo tomar Abiraterona Abdi Farma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterona Abdi Farma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Abdi Farma y para qué se utiliza

Abiraterone Abdi Farma contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el
tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos cuyo tumor se ha extendido a otras partes del cuerpo. Abiraterone
Abdi Farma detiene la producción de testosterona por parte del organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del
cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Abdi Farma se receta en la fase inicial de la enfermedad, que aún responde a la
terapia hormonal, se utiliza junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de
privación androgénica).
Cuando tome este medicamento, su médico también le recetará otro medicamento llamado prednisona
o prednisolona. Este medicamento sirve para reducir la posibilidad de sufrir una presión arterial elevada,
acumulación excesiva de líquidos en el organismo (retención de líquidos) o niveles bajos en sangre de una sustancia
química conocida como potasio.

2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterone Abdi Farma

No tome Abiraterone Abdi Farma

• si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es una mujer, especialmente si está embarazada. El uso de Abiraterone Abdi Farma está indicado únicamente en hombres.
• si tiene daños hepáticos graves.
• en combinación con Ra-223 (utilizado para el tratamiento del cáncer de próstata).

No tome este medicamento si se encuentra en alguno de estos casos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• si tiene problemas hepáticos
• si le han diagnosticado hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco)
• si ha tenido otros problemas cardíacos o vasculares
• si tiene frecuencia cardíaca irregular o acelerada
• si tiene dificultad para respirar
• si ha aumentado de peso rápidamente
• si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas
• si ha tomado anteriormente un medicamento llamado ketoconazol para el cáncer de próstata
• sobre la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona
• sobre los posibles efectos sobre los huesos
• si tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Informe a su médico si le han diagnosticado cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo problemas del ritmo cardíaco (arritmia), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.
Informe a su médico si presenta ictericia (coloración amarilla de la piel o de los ojos), orina oscura, náuseas graves o vómitos, ya que podrían ser signos o síntomas de problemas hepáticos. Rara vez puede ocurrir un trastorno de la función hepática (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede provocar la muerte.
Pueden producirse disminución de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Abiraterone Abdi Farma no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas o de muerte.
Si piensa tomar Ra-223 después del tratamiento con Abiraterone Abdi Farma y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Control de análisis de sangre
Abiraterone Abdi Farma puede tener efectos sobre el hígado y usted podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para detectar posibles efectos sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado en niños ni adolescentes. Si un niño o adolescente ingiere accidentalmente Abiraterone Abdi Farma, acuda inmediatamente al hospital y lleve consigo este prospecto para mostrárselo al médico de urgencias.
Otros medicamentos y Abiraterone Abdi Farma
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Abiraterone Abdi Farma puede aumentar los efectos de algunos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos para la diabetes, productos a base de plantas (por ejemplo, la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos.
Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Abiraterone Abdi Farma. Esto puede provocar efectos adversos o que Abiraterone Abdi Farma no actúe correctamente.
El tratamiento de privación androgénica puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco. Informe a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• conocidos por aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (usada para aliviar el dolor y en el tratamiento de la adicción a opiáceos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (usados en enfermedades mentales graves)].

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Abiraterone Abdi Farma con los alimentos

• Este medicamento no debe tomarse con alimentos (ver apartado 3 “Cómo tomar este medicamento”). Tomar Abiraterone Abdi Farma con alimentos puede causar efectos indeseados.
• Tome Abiraterone Abdi Farma como dosis única una vez al día en ayunas. Abiraterone Abdi Farma debe tomarse una vez al día en ayunas. Abiraterone Abdi Farma debe tomarse al menos dos horas después de la comida y no debe ingerirse ningún alimento durante al menos una hora después de haber tomado Abiraterone Abdi Farma (ver apartado 2 “Abiraterone Abdi Farma con los alimentos”).

Embarazo y lactancia
El uso de Abiraterone Abdi Farma no está indicado en mujeres.

• Este medicamento puede causar daño al feto si se toma durante el embarazo.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, utilice un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, utilice un preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o de utilizar herramientas o máquinas.
Abiraterone Abdi Farma contiene lactosa y sodio

• Abiraterone Abdi Farma contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene aproximadamente 27 mg de sodio en la dosis de dos comprimidos. Téngase en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Abiraterone Abdi Farma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Administración de este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• No tome Abiraterone Abdi Farma con alimentos.
• Abiraterone Abdi Farma debe tomarse al menos dos horas después de haber ingerido alimentos y no debe consumir alimentos durante al menos una hora después de haber tomado Abiraterone Abdi Farma (ver sección 2 “Abiraterone Abdi Farma con alimentos”).
• Trague los comprimidos enteros con un poco de agua.
• No parta los comprimidos.
• Abiraterone Abdi Farma se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona cada día mientras esté tomando Abiraterone Abdi Farma.
• Es posible que la dosis de prednisona o prednisolona deba ajustarse en caso de situaciones de emergencia. Su médico le informará si necesita modificar la dosis de prednisona o prednisolona. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Abdi Farma y prednisona o prednisolona.
Si toma más Abiraterone Abdi Farma de la que debe
Si toma más Abiraterone Abdi Farma de la indicada, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Si olvida tomar Abiraterone Abdi Farma

• Si olvida tomar Abiraterone Abdi Farma o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Abiraterone Abdi Farma o prednisona o prednisolona durante más de un día, hable con su médico sin demora.

Si interrumpe el tratamiento con Abiraterone Abdi Farma
No deje de tomar Abiraterone Abdi Farma ni prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si nota la aparición de cualquiera de los efectos adversos enumerados a continuación, deje de tomar
Abiraterone Abdi Farma y contacte inmediatamente a un médico:

• debilidad muscular, espasmos musculares o sensación de latidos del corazón fuertes (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en sangre.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Acumulación de líquido en las piernas o pies, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de los valores en las pruebas de función hepática, presión arterial elevada, infección del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Niveles elevados de grasas en sangre, dolor en el pecho, latido cardíaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca acelerada, infecciones graves denominadas sepsis, fracturas óseas, indigestión, sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Problemas en las glándulas suprarrenales (relacionados con alteraciones en el equilibrio de sal y agua), ritmo cardíaco anormal (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Irritación pulmonar (también denominada alveolitis alérgica).
Alteraciones en la función hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (electrocardiograma) (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, o erupción con picazón.
Puede producirse pérdida de tejido óseo en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterone Abdi Farma en asociación con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de tejido óseo.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Abdi Farma

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Abiraterona Abdi Farma

• El principio activo es abiraterona acetato. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de abiraterona acetato.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (silicilada), croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, 3015 mPa (E464), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico (ver sección 2 “Abiraterona Abdi Farma contiene lactosa y sodio”). El recubrimiento contiene óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 3350, alcohol polivinílico; talco y dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Abiraterona Abdi Farma y contenido del envase

• Los comprimidos de Abiraterona Abdi Farma son de color violeta, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción “A 500” grabada en un lado y lisos en el otro.
• Abiraterona Abdi Farma está disponible en blísteres incluidos en estuches de cartón de 28, 56, 60, 112 o 120 comprimidos recubiertos con película.

Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Alemania
Productor
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofía
Bulgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d'Allemagne
13127 Vitrolles
Francia