Abirateron Abdi Farma

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abiraterone Abdi Farma 500 mg tabletki powlekane

acetian abirateronu
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Abiraterone Abdi Farma i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Abiraterone Abdi Farma
3. Jak stosować lek Abiraterone Abdi Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone Abdi Farma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abiraterone Abdi Farma i do czego służy

Abiraterone Abdi Farma zawiera substancję leczniczą zwaną octanem abirateronu. Lek ten stosuje się w leczeniu raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. Abiraterone Abdi Farma hamuje produkcję testosteronu przez organizm; może to spowolnić wzrost raka prostaty.
Gdy Abiraterone Abdi Farma jest przepisywany na wczesnym etapie choroby, która wciąż odpowiada na terapię hormonalną, stosuje się go w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (terapia deprivacji androgenów).
Gdy stosuje się ten lek, lekarz przepisze również inny lek – prednison lub prednizolon. Lek ten pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, zatrzymania wody w organizmie (retencji płynów) lub obniżenia stężenia w krwi substancji chemicznej zwanej potasem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Abiraterone Abdi Farma

Nie przyjmuj Abiraterone Abdi Farma

• jeśli jest uczulony na octan abirateronu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Stosowanie Abiraterone Abdi Farma wskazane jest wyłącznie u mężczyzn;
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby;
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych grup. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca);
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi;
• jeśli masz nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
• jeśli masz duszność;
• jeśli szybko przybywa Ci na wadze;
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg;
• jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty;
• w sprawie konieczności przyjmowania tego leku wraz z prednizonem lub prednizolonem;
• w sprawie możliwych skutków na kości;
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmię), lub jeśli przyjmujesz leki na te schorzenia.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu), ciemne zabarwienie moczu, silna nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do zaburzeń funkcji wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), które mogą prowadzić do śmierci.
Może dojść do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, zmniejszenia popędu seksualnego (libido), osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.
Abiraterone Abdi Farma nie powinno być stosowane w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania lub śmierci.
Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu Abiraterone Abdi Farma i prednizonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.
Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Monitorowanie krwi
Abiraterone Abdi Farma może wpływać na wątrobę, a Ty możesz nie mieć żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby sprawdzić ewentualne skutki na wątrobę.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży. Jeśli Abiraterone Abdi Farma zostanie przypadkowo zażarte przez dziecko lub osobę młodszą, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ze sobą ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.
Inne leki i Abiraterone Abdi Farma
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ Abiraterone Abdi Farma może nasilać działanie niektórych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków roślinnych (np. z wyciągu z dziurawca) i innych. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków.
Dodatkowo, niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie Abiraterone Abdi Farma. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub Abiraterone Abdi Farma może nie działać tak, jak powinno.
Leczenie deprivacji androgenowej może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokaina, amiodaron, sotalol);
• znane z zwiększania ryzyka zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.
Abiraterone Abdi Farma i pokarm

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (patrz punkt 3 „Sposób przyjmowania tego leku”). Przyjmowanie Abiraterone Abdi Farma z posiłkiem może powodować działania niepożądane.
• Przyjmuj Abiraterone Abdi Farma jako pojedynczą dawkę raz dziennie na czczo. Abiraterone Abdi Farma należy przyjmować raz dziennie na czczo. Abiraterone Abdi Farma należy przyjmować co najmniej 2 godziny po posiłku i nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej godzinę po zażyciu Abiraterone Abdi Farma (patrz punkt 2 „Abiraterone Abdi Farma i pokarm”).

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Abiraterone Abdi Farma nie jest wskazane u kobiet.

• Ten lek może powodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie zażyty przez kobietę w ciąży.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, używaj prezerwatywy i innej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn.
Abiraterone Abdi Farma zawiera laktozę i sód

• Abiraterone Abdi Farma zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera około 27 mg sodu w dawce dwóch tabletek. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Abiraterone Abdi Farma

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku
Zalecana dawka wynosi 1 000 mg (dwie tabletki) raz dziennie.
Sposób stosowania leku

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Nie przyjmuj Abiraterone Abdi Farma z posiłkiem.
• Abiraterone Abdi Farma należy przyjmować co najmniej dwie godziny po jedzeniu i nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej godzinę po przyjęciu Abiraterone Abdi Farma (patrz punkt 2 „Abiraterone Abdi Farma i pokarm”).
• Tabletki należy połykać całkowicie, popijając niewielką ilość wody.
• Nie należy dzielić tabletek.
• Abiraterone Abdi Farma stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym prednizonem lub prednizolonem. Przyjmuj prednizon lub prednizolon ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie przez cały czas stosowania Abiraterone Abdi Farma.
• W przypadkach nagłych może być konieczna zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje Cię, jeśli będzie konieczna zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu. Nie przestawaj przyjmować prednizonu lub prednizolonu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas stosowania Abiraterone Abdi Farma oraz prednizonu lub prednizolonu.
Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterone Abdi Farma niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterone Abdi Farma niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Abiraterone Abdi Farma

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Abiraterone Abdi Farma lub prednizonu lub prednizolonu, przyjmij zalecaną dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Abiraterone Abdi Farma lub prednizonu lub prednizolonu przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie Abiraterone Abdi Farma
Nie przestawaj przyjmować Abiraterone Abdi Farma ani prednizonu ani prednizolonu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie dowolnego z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować
Abiraterone Abdi Farma i skontaktuj się z lekarzem:

• osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub uczucie uderzania serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Nadmiar płynu w nogach lub stopach, niski poziom potasu we krwi, podwyższone wartości w badaniach czynności wątroby, podwyższone ciśnienie krwi, infekcja dróg moczowych, biegunka.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból klatki piersiowej, nieregularne bicie serca (fibrilacja przedsionków), niewydolność serca, przyspieszone tętno, poważne infekcje zwane sepsą, złamania kości, wzdęcia, krew w moczu, wysypka.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Problemy z nadnerczami (związane z zaburzeniami równowagi soli i wody), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Podrażnienie płuc (zwane również alergicznym zapaleniem oskrzeli).
Zaburzenia czynności wątroby (zwane również ostrą niewydolnością wątroby).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zawał serca, zmiany w EKG – elektrokardiogramie (przedłużenie odcinka QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami połykania lub oddychania, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzące wypryski.
U mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty może wystąpić utrata tkanki kostnej. Abiraterone Abdi Farma w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać utratę tkanki kostnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Abiraterone Abdi Farma

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Abiraterone Abdi Farma

• Substancją czynną jest acetian abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg acetianu abirateronu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (zakwaszona), sodowa croscarmelloza, hipromeloza 2910, 3015 mPa (E464), laktoza jednowodna, stearyna magnezu, krzemionka bezwodna, sodowy laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Abiraterone Abdi Farma zawiera laktozę i sód”). Powłoka zawiera tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 3350, poli(winylowy alkohol); talk i dwutlenek tytanu.

Wygląd leku Abiraterone Abdi Farma i zawartość opakowania

• Tabletki Abiraterone Abdi Farma są fioletowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „A 500” po jednej stronie i gładkie z drugiej.
• Abiraterone Abdi Farma jest dostępne w opakowaniach blisterowych umieszczonych w tekturowych pudełkach zawierających 28, 56, 60, 112 lub 120 tabletek powlekanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Niemcy
Producent
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia
Bułgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d'Allemagne
13127 Vitrolles
Francja