Абіліфі

Італія

Торгова назва Абіліфі

Форма випуску таблетки

Діюча речовина / Дозування

аріпіпразол

Тип рецепта За рецептом

Код АТХ

N05AX12

Реєстраційний номер 036582

Виробник ОЦУКА Фармасьютікал НІДЕРЛЕНДС Б.В.

Зміст

Інструкція: інформація для користувача
АБІЛІФІ 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 30 мг таблетки
1. Що таке Абіліфі і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Абіліфі
3. Як застосовувати Абіліфі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абіліфі
6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція: інформація для користувача
Абіліфі 10 мг таблетки ородисперсні, 15 мг таблетки ородисперсні, 30 мг таблетки ородисперсні
1. Що таке Абіліфі та якого його призначення
2. Що Ви повинні знати перед прийомом Абіліфі
3. Як застосовувати Абіліфі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абіліфі
6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція: інформація для користувача
Розчин оральний Абіліфі 1 мг/мл
1. Що таке Абіліфі і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Абіліфі
3. Як застосовувати Абіліфі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абіліфі
6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція: інформація для користувача
Абіліфі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій
1. Що таке Абіліфі і для чого воно призначається
2. Що потрібно знати перед отриманням Абіліфі
3. Як отримувати Абіліфі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абіліфі
6. Вміст упаковки та інша інформація

Інструкція: інформація для користувача

АБІЛІФІ 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

аріпіпразол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Абіліфі та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Абіліфі
Як приймати Абіліфі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Абіліфі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіліфі і для чого його застосовують

Абіліфі містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються
анти психотиками. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років,
які страждають захворюванням, що характеризується симптомами, такими як чути, бачити або сприймати речі, яких немає,
підозрілість, хибні переконання, неузгоджене мовлення та поведінка і сплощення емоцій.
Люди, які мають цей стан, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.
Абіліфі застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років, які страждають станом,
що характеризується симптомами, такими як відчуття «підйому», надмірна енергія, потреба спати набагато менше, ніж зазвичай,
дуже швидке мовлення з «утічкою ідей» і іноді значною дратівливістю. Крім того, це запобігає розвитку такого стану у дорослих,
які добре реагували на лікування Абіліфі.

2. Що потрібно знати перед прийомом Абіліфі

Не приймайте Абіліфі

якщо у вас алергія на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Абіліфі.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися про суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які самопошкоджувальні думки або почуття.
Перед початком лікування Абіліфі повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
епілепсія (судоми), оскільки лікар може вирішити більш ретельно вас спостерігати;
непрохані, нерегулярні рухи м’язів, особливо обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА), порушення артеріального тиску;
тромби в крові або сімейна історія тромбозів, оскільки антидепресанти пов’язані з утворенням тромбів;
попередній досвід надмірної залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що ваша вага збільшується, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденним діям, труднощі з ковтанням або симптоми алергії — повідомте лікареві.
Якщо ви літня людина із деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або той, хто про вас турбується, повинні повідомити лікареві, якщо у вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
Негайно повідомте лікареві, якщо ви думаєте про самопошкодження.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися про суїцидальні думки та поведінку.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникає оніміння або м’язова ригідність із підвищеною температурою, пітливість, зміни психічного стану, дуже прискорене або нерегулярне серцебиття.
Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або той, хто про вас турбується, помітили, що у вас з’являється потяг або бажання вести себе незвично, і ви не можете стримати імпульсу, бажання або спокуси вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Ці явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна звабливість або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити лікування.
Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової активності та рівноваги, що може призвести до падіння. Будьте обережні, особливо якщо ви літня людина або маєте ослаблений стан.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.
Інші лікарські засоби та Абіліфі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: Абіліфі може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Прийом Абіліфі разом з деякими ліками може вимагати від лікаря зміни дози Абіліфі або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки:

ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або фітотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індінавір і ритонавір);
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
деякі антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або зменшити дію Абіліфі; зверніться до лікаря, якщо виникають будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Абіліфі.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при таких станах, як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болю;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при важкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних станах;
звіробій (Hypericum perforatum), що використовується як фітотерапевтичний засіб при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів; зверніться до лікаря, якщо виникають будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Абіліфі.
Абіліфі з їжею, напоями та алкоголем
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Алкоголь слід уникати.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали Абіліфі в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникає один із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Якщо ви приймаєте Абіліфі, лікар обговорить з вами, чи можна годувати груддю, враховуючи користь терапії для вас та користь годування груддю для дитини. Вибір виключає інший. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна повна увага, наприклад під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.
Абіліфі містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Абіліфі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб можна починати приймати в низьких дозах у вигляді орального розчину (рідкого).
Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія Абіліфі надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або провізора.
Намагайтеся приймати Абіліфі щодня в той самий час. Чи прийматимете ви його з їжею чи без — не має значення. Завжди ковтайте таблетку цілою, запиваючи водою.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози Абіліфі без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Абіліфі, ніж потрібно
Якщо ви раптом усвідомите, що прийняли більше Абіліфі, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв Абіліфі), негайно зверніться до лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ждіть до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.
У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостаний стан сплутаності свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність і сонливість або дрімоту, уповільнення дихання, відчуття задухи, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти Абіліфі
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози в один і той самий день.
Якщо ви припините лікування Абіліфі
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати Абіліфі протягом усього періоду, який визначив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

цукровий діабет,
труднощі заснути,
почуття тривожності,
почуття неспокою та неможливості сидіти спокійно, труднощі залишатися в сидячому положенні,
акатизія (прикре відчуття внутрішнього неспокою та незмушений потяг до постійного руху),
неконтрольовані скорочення м’язів, ривкоподібні рухи або судоми,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
почуття легкості в голові,
збудження та розмите зору,
зменшення кількості дефекацій або труднощі з дефекацією,
погане травлення,
нудоту,
підвищене слиновиділення порівняно зі звичним,
блювоту,
почуття втоми.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
підвищений рівень цукру в крові,
депресію,
зміну або підвищення сексуального потягу,
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardодискінезія),
м’язовий розлад, що спричиняє скручувальні рухи (дистонія),
неспокій у ногах,
подвійний зір,
світлочутливість очей,
прискорення серцевого ритму,
зниження артеріального тиску при підйомі, що спричиняє запаморочення, почуття легкості в голові або непритомність,
ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися з моменту початку комерціалізації орального арипіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

низький рівень білих кров’яних тілець,
низький рівень тромбоцитів,
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка),
початок або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома,
підвищений рівень цукру в крові,
низький рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
втрата ваги,
набір ваги,
думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства,
почуття агресивності,
збудження,
нервозність,
поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін тиску та серцевого ритму, непритомність (зловісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може спричиняти почуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність),
порушення мови,
нерухомість очних яблук у певному положенні,
раптову незрозумілу смерть,
потенційно смертельний нерегулярний серцевий ритм,
серцевий напад,
уповільнення серцевого ритму,
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які через судини можуть потрапити до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
непритомність,
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
спазм м’язів навколо гортані,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у животі,
дискомфорт у шлунку,
печінкову недостатність,
запалення печінки,
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білих очей),
випадки аномальних показників тестів функції печінки,
висип,
світлочутливість шкіри,
облисіння,
надмірне потовиділення,
тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія),
аномальне руйнування м’язів, що може спричинити ниркові проблеми,
біль у м’язах,
ригідність,
неспонтанну втрату сечі (неконтрольованість),
труднощі з сечовипусканням,
симптоми відмови у новонароджених при впливі під час вагітності,
тривалу та/або болючу ерекцію,
труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або станів надмірного перегріву,
біль у грудях,
набряк рук, щиколоток або стоп,
у крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищений глікований гемоглобін,
неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
- сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї,
- зміну або підвищення сексуального потягу та поведінку, що викликає значну тривогу у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг,
- надмірне та неконтрольоване шопінг,
- неконтрольоване переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове переїдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення),
схильність до віддалення. Повідомте лікареві, якщо у вас виникає одна з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому аріпіпразолу було зафіксовано більше випадків смерті. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або транзиторної ішемічної атаки.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки від 13 років мали побічні ефекти, подібні до дорослих за типом і частотою, за винятком сонливості, неконтрольованих скорочень м’язів або ривкоподібних рухів, неспокою та втоми, які були дуже поширеними (у більше ніж 1 пацієнта з 10), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових скорочень, неконтрольованих рухів кінцівок та почуття запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (у більше ніж 1 пацієнта з 100).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абіліфі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після надпису «Scad.» або «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абіліфі

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу. Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Покриття таблеток Абіліфі 5 мг: алюмінієвий лак індігоцину (Е 132) Таблетки Абіліфі 10 мг: червоний заліза оксид (Е 172) Таблетки Абіліфі 15 мг: жовтий заліза оксид (Е 172) Таблетки Абіліфі 30 мг: червоний заліза оксид (Е 172)

Опис зовнішнього вигляду Абіліфі та вміст упаковки
Таблетки Абіліфі 5 мг — прямокутні, сині, з гравіюванням «A-007» та «5» з одного боку.
Таблетки Абіліфі 10 мг — прямокутні, рожеві, з гравіюванням «A-008» та «10» з одного боку.
Таблетки Абіліфі 15 мг — круглі, жовті, з гравіюванням «A-009» та «15» з одного боку.
Таблетки Абіліфі 30 мг — круглі, рожеві, з гравіюванням «A-011» та «30» з одного боку.
Абіліфі таблетки доступні в індивідуальних дозованих блистерах у пачках, що містять 14 × 1,
28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 або 98 × 1 таблеток.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Амстердам
Нідерланди

Виробник
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Вальбонн
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Болгарія Люксембург/Люксембург
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Чеська Республіка Угорщина
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Данія Мальта
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +46 (0) 8 545 286 60 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Німеччина Нідерланди
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 69 1700 860 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Естонія Норвегія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +46 (0) 8 545 286 60

Греція Австрія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Іспанія Польща
Otsuka Pharmaceutical, S.A. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +34 93 550 01 00 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Франція Португалія
Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal Lda
Тел.: +33 (0)1 47 08 00 00 Тел.: +351 (0) 21 00 45 900

Хорватія Румунія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Ірландія Словенія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +354 (0) 535 7000 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Італія Фінляндія
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +39 (0) 2 0063 2710 Тел.: +46 (0) 8 545 286 60

Кіпр Швеція
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +46 (0) 8 545 286 60

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Інструкція: інформація для користувача

Абіліфі 10 мг таблетки ородисперсні, 15 мг таблетки ородисперсні, 30 мг таблетки ородисперсні

аріпіпразол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

Що таке Абіліфі та для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Абіліфі
Як приймати Абіліфі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Абіліфі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіліфі та якого його призначення

Абіліфі містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антисучасні. Застосовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які страждають захворюванням, що характеризується симптомами, такими як чути, бачити або сприймати речі, яких немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та поведінка, сплощення емоцій.
Люди із цим захворюванням можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.
Абіліфі застосовується для лікування дорослих і підлітків від 13 років, які страждають станом, що характеризується симптомами, такими як відчуття «піднесеної» поведінки, надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, ніж зазвичай, дуже швидка мова з «скачкою ідей» та іноді тяжка дратівність. Крім того, запобігає розвитку цього стану у дорослих, які позитивно відреагували на лікування препаратом Абіліфі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Абіліфі

Не приймайте Абіліфі

якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Абіліфі.
Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися самогубчі думки та поведінка. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникають будь-які самопошкоджувальні думки або відчуття.
Перед початком лікування Абіліфі повідомте лікареві, якщо у Вас:

підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
епілепсія (судоми), оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження;
непроизвольні, нерегулярні рухи м’язів, особливо обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака, порушення артеріального тиску;
схильність до утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів;
були випадки надмірної залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що Ваша вага збільшується, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або симптоми алергії — повідомте лікареві.
Якщо Ви літня людина з деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або той, хто за Вами доглядає, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви думаєте про самопошкодження.
Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися думки та поведінка, пов’язані з самогубством.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли оніміння або м’язова ригідність із підвищеною температурою, пітливістю, зміною психічного стану, дуже прискореним або нерегулярним серцебиттям.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або той, хто за Вами доглядає, помітили, що у Вас з’являється потяг або бажання діяти незвично, і Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Ці явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання, надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна звабливість або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити лікування.
Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової координації та рівноваги, що може призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо Ви літня людина або маєте ослаблений стан.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Абіліфі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: Абіліфі може посилювати дію засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Прийом Абіліфі разом із деякими ліками може вимагати від лікаря зміни дози Абіліфі або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки:

засоби для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні засоби для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індінавір та ритонавір);
антиконвульсанти, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
деякі антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або знижувати дію Абіліфі; зверніться до лікаря, якщо під час прийому цих ліків разом з Абіліфі у Вас виникли незвичайні симптоми.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при таких станах, як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан — використовуються при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, а також мігрені та болю;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — використовуються при тяжкій депресії;
трициклічні (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) — використовуються при депресивних станах;
звіробій (Hypericum perforatum) — використовується як рослинний засіб при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — використовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан) — використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів; проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час прийому цих ліків разом з Абіліфі у Вас виникли незвичайні симптоми.

Абіліфі з їжею, напоями та алкоголем
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Алкоголь слід уникати.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
У новонароджених матерів, які приймали Абіліфі в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у дитини виник один із цих симптомів, можливо, потрібно звернутися до лікаря.
Якщо Ви приймаєте Абіліфі, лікар обговорить з Вами, чи можна годувати груддю, враховуючи користь терапії для Вас та користь від годування груддю для дитини. Одне виключає інше. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, якщо потрібна повна уважність, наприклад під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Абіліфі містить аспартам
Абіліфі 10 мг ородисперсні таблетки: цей лікарський засіб містить 2 мг аспартаму на таблетку.
Абіліфі 15 мг ородисперсні таблетки: цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму на таблетку.
Абіліфі 30 мг ородисперсні таблетки: цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму на таблетку.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно виводити.

Абіліфі містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Абіліфі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Абіліфі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб можна починати приймати з низької дози у вигляді орального розчину (рідкого).
Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія Абіліфі надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Намагайтеся приймати Абіліфі щодня в один і той самий час. Чи прийматимете ви його з їжею чи без — не має значення.
Не відкривайте блистер до моменту, коли будете готові прийняти дозу. Щоб узяти одну таблетку, відкрийте упаковку та відірвіть алюмінієву плівку від блистра, щоб відкрити таблетку. Не виштовхуйте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її. Відразу після відкриття блистра, сухими руками вийміть ородисперсну таблетку та покладіть її цілком на язик. Таблетка швидко розпадається у слинові. Ородисперсну таблетку можна приймати з рідиною або без неї.
Як альтернативу, можна розчинити таблетку у воді та випити отриману суспензію.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози Абіліфі без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Абіліфі, ніж слід
Якщо ви усвідомите, що прийняли більше Абіліфі, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв Абіліфі), негайно зверніться до лікаря. Якщо не вдається зв’язатися з лікарем, відразу ж відправтеся до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостий стан сплутаності свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, підвищеного потовиділення;
м’язову ригідність та сонливість або сонливість, уповільнення дихання, відчуття удушення, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти Абіліфі
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози в один і той самий день.
Якщо ви припините лікування Абіліфі
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати Абіліфі протягом усього періоду, який вказав вам лікар.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

цукровий діабет,
труднощі заснути,
почуття тривожності,
почуття неспокою та неможливості сидіти спокійно, труднощі залишатися сидячим,
акатизія (неприємне внутрішнє відчуття неспокою та незборима потреба постійно рухатися),
неконтрольовані скорочення м’язів, ривкові рухи або перекручення,
тремор,
головний біль,
втому,
сонливість,
почуття легкості в голові,
збудження та розмите зору,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
погане травлення,
нудоту,
підвищене виділення слини порівняно зі звичним,
блювоту,
почуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
високий рівень цукру в крові,
депресію,
зміну або підвищення сексуального потягу,
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardивна дискінезія),
м’язовий розлад, що спричиняє перекручення (дистонія),
неспокій у ногах,
подвійний зір,
світлочутливість очей,
прискорення серцевого ритму,
зниження артеріального тиску при підйомі, що спричиняє запаморочення, почуття легкості в голові або непритомність,
ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися з початку комерціалізації орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних тілець,
низький рівень тромбоцитів,
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка),
початок або погіршення діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома,
високий рівень цукру в крові,
низький рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
втрата ваги,
набір ваги,
думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства,
почуття агресивності,
збудження,
нервозність,
поєднання лихоманки, м’язової скованості, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін тиску та серцевого ритму, непритомність (злоякісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може спричинити відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття, ніби п’яний, лихоманку, пітливість або м’язову скованість),
порушення мовлення,
нерухомість очних яблук у певному положенні,
раптову незрозумілу смерть,
потенційно смертельне порушення серцевого ритму,
серцевий напад,
уповільнення серцевого ритму,
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть через судини досягти легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
непритомність,
випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
спазм м’язів навколо гортані,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у животі,
дискомфорт у шлунку,
печінкову недостатність,
запалення печінки,
жовтяницю (жовтіння шкіри та білков очей),
випадки аномальних показників тестів функції печінки,
висип,
світлочутливість шкіри,
облисіння,
надмірне потовиділення,
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, що потім поширюється, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія),
аномальне руйнування м’язів, що може спричинити проблеми з нирками,
біль у м’язах,
скованість,
непередбачувану втрату сечі (недержання),
труднощі з сечовипусканням,
симптоми відмови у новонароджених при впливі під час вагітності,
тривалу та/або болючу ерекцію,
труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або стану надмірного перегріву,
біль у грудях,
набряк рук, щиколоток або стоп,
у крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищений глікований гемоглобін,
неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
- змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає значну тривогу у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг,
- надмірне та неконтрольоване шопінг,
- неконтрольоване їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття),
- схильність до від’їзду. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте один із цих видів поведінки; він пояснить вам, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому аріпіпразолу було зафіксовано більше випадків смерті. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або транзиторної ішемічної атаки.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Підлітки віком від 13 років мали побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, неконтрольованих скорочень м’язів або ривкових рухів, неспокою та втоми, які були дуже поширеними (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, скорочення м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та почуття запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (у більше ніж 1 із 100 пацієнтів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абіліфі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після позначок «Scad.» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абіліфі

Діюча речовина — аріпіпразол. Кожна оро-дисперсна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу. Кожна оро-дисперсна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу. Кожна оро-дисперсна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
Інші складові: кальцію силікат, натрію кроскармелоза, кросповідон, діоксид кремнію, ксилітол, мікрокристалічна целюлоза, аспартам, ацесульфам калію, ароматизатор ванільний (містить лактозу), винна кислота, магнію стеарат. Покриття таблеток Абіліфі 10 мг оро-дисперсні таблетки: червоний заліза оксид (Е 172) Абіліфі 15 мг оро-дисперсні таблетки: жовтий заліза оксид (Е 172) Абіліфі 30 мг оро-дисперсні таблетки: червоний заліза оксид (Е 172)

Опис зовнішнього вигляду Абіліфі та вміст упаковки
Оро-дисперсні таблетки Абіліфі 10 мг — круглі, рожеві, з гравіюванням «"A" над "640"» на одному боці та «10» — на іншому боці.
Оро-дисперсні таблетки Абіліфі 15 мг — круглі, жовті, з гравіюванням «"A" над "641"» на одному боці та «15» — на іншому боці.
Оро-дисперсні таблетки Абіліфі 30 мг — круглі, рожеві, з гравіюванням «"A" над "643"» на одному боці та «30» — на іншому боці.
Оро-дисперсні таблетки Абіліфі доступні в індивідуально дозованих блистерних упаковках, у картонних коробках по 14 × 1, 28 × 1 або 49 × 1 оро-дисперсна таблетка.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.