Ulotka: informacje dla użytkownika

ABILIFY 5 mg tabletki, 10 mg tabletki, 15 mg tabletki, 30 mg tabletki

aripiprazolo
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest ABILIFY i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ABILIFY
Jak stosować ABILIFY
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ABILIFY
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ABILIFY i do czego służy

ABILIFY zawiera substancję czynną aripiprazolo i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu dorosłych i dorastających od 15. roku życia, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa i zachowanie oraz spłaszczenie emocji.
Osoby z takim stanem mogą dodatkowo odczuwać przygnębienie, winę, lęk lub napięcie.
ABILIFY stosuje się również w leczeniu dorosłych i dorastających od 13. roku życia, którzy cierpią na stan charakteryzujący się objawami takimi jak uczucie „podniesienia”, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybkie mówienie z „ucieczką myśli” i czasem ciężką drażliwością. Ponadto zapobiega on temu stanowi u dorosłych, którzy odpowiadali na leczenie ABILIFY.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ABILIFY

Nie przyjmuj ABILIFY

jeśli jest uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ABILIFY.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem.
Przed rozpoczęciem leczenia ABILIFY powiadom lekarza, jeśli:

masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy takie jak nadmierne pragnienie, wydzielanie dużej ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinny wywiad dotyczący cukrzycy;
cierpisz na epilepsję (napady drgawkowe), ponieważ lekarz może zdecydować się na dokładniejsze monitorowanie;
występują u Ciebie niezamierzone, nieregularne ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy;
cierpisz na choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), masz rodzinny wywiad dotyczący chorób serca, udar lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA), lub masz zaburzenia ciśnienia krwi;
występują u Ciebie zakrzepy krwi lub masz rodzinny wywiad dotyczący zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów;
miałeś wcześniej doświadczenie związane z nadmierną grą hazardową.

Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom lekarza.
Jeśli jesteś starszym pacjentem z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinna powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli myślisz o zranieniu samego siebie.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz odrętwienie lub sztywność mięśni towarzyszone wysoką gorączką, nadmiernym poceniem się, zaburzeniami stanu psychicznego lub bardzo przyspieszonym lub nieregularnym tętnem.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie pojawienie się u Ciebie impulsu lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, którego nie możesz powstrzymać – impulsu, popędu lub pokusy do wykonywania określonych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gry, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, nietypowo zwiększone pragnienie seksualne lub zatroskanie spowodowane wzrostem myśli lub uczuć seksualnych.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Aripiprazol może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Bądź ostrożny, szczególnie jeśli jesteś starszy lub ogólnie osłabiony.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Inne leki i ABILIFY
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: ABILIFY może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek na ciśnienie.
Przyjmowanie ABILIFY razem z niektórymi lekami może wymagać, aby lekarz zmienił dawkę ABILIFY lub innych leków. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza o następujących lekach:

leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid);
leki przeciwdepresyjne lub ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec zwyczajny);
leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol);
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapina, inhibitory proteazy takie jak indynawir i rytonawir);
leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszać skuteczność ABILIFY; skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z ABILIFY.
Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, a także migrena i ból:

tryptany, tramadol i tryptofan – stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK, fobia społeczna, migrena i ból;
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) – stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;
inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan) – stosowane w depresji większej;
trójcykliczne (np. klozaprymina i amitryptynina) – stosowane w chorobie depresyjnej;
dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – stosowany jako środek ziołowy w lekkiej depresji;
leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) – stosowane w łagodzeniu bólu;
tryptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) – stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych; skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z ABILIFY.
ABILIFY z pokarmami, napojami i alkoholem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku.
Należy unikać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
U noworodków matek, które stosowały ABILIFY w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz ABILIFY, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści terapii dla Ciebie i korzyści karmienia piersią dla dziecka. Wybór jednego wyklucza drugie. Jeśli przyjmujesz ten lek, omów z lekarzem najlepszy sposób karmienia dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą występować zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
ABILIFY zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ABILIFY

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak
przepisać niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek może być rozpoczynany w niższych dawkach w postaci roztworu doustnego (ciekłego).
Dawkę można stopniowo zwiększać, aż do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej
10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie ABILIFY jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Staрай się zażywać ABILIFY każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy zażywasz go z posiłkiem czy bez. Zawsze zażywaj tabletkę z wodą, połykając ją całą.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej ABILIFY bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej ABILIFY niż powinieneś
Jeśli zauważysz, że zażyłeś więcej ABILIFY niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył ten lek), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.
Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo aripiprazolu, mieli następujące objawy:

przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, trudności w mówieniu;
nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernej potliwości;
sztywność mięśni, osłabienie lub senność, zwolnione oddychanie, uczucie duszności, nadciśnienie lub nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz zażyć ABILIFY
Jeśli zapomnisz zażyć dawki, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz, ale nie zażywaj dwóch dawek w tym samym dniu.
Jeśli przerwiesz leczenie ABILIFY
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie ABILIFY przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

cukrzyca,
trudności ze snem,
uczucie niepokoju,
uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w bezruchu, trudności z siedzeniem w spokoju,
akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłego poruszania się),
niekontrolowane skurcze mięśni, szarpnięcia lub skręcenia,
drżenie,
ból głowy,
zmęczenie,
senność,
uczucie lekkości w głowie,
pobudzenie i zamazane widzenie,
zmniejszona liczba wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
trudne trawienie,
nudności,
zwiększone wydzielanie śliny w porównaniu do normy,
wymioty,
uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

podwyższenie lub obniżenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
wysoki poziom cukru we krwi,
depresja,
zaburzenia lub zwiększenie zainteresowania seksualnego,
niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona),
zaburzenie mięśniowe powodujące ruchy skrętne (dystonia),
niepokój w nogach,
podwójne widzenie,
wrażliwość oczu na światło,
przyspieszony rytm serca,
obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie lub omdlenia,
kichanie.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od początku wprowadzenia do sprzedaży aripiprazolu w formie doustnej, ale nieznana jest ich częstość występowania:

niski poziom białych krwinek,
niski poziom płytek krwi,
reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka),
początek lub pogorszenie stanu cukrzycowego, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
wysoki poziom cukru we krwi,
niski poziom sodu we krwi,
utrata apetytu (anoreksja),
utrata masy ciała,
przyrost masy ciała,
myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo,
uczucie agresywności,
pobudzenie,
nerwowość,
kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potliwości, obniżonej świadomości i nagłych zmian ciśnienia i rytmu serca, omdlenia (zespół neuroleptyczny złośliwy),
drgawki,
zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni),
zaburzenia mowy,
ustalenie gałek ocznych w jednym położeniu,
nagła, nieuzasadniona śmierć,
potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca,
zawał serca,
spowolnione bicie serca,
skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przez naczynia krwionośne dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),
podwyższone ciśnienie krwi,
omdlenie,
przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),
skurcz mięśni wokół krtani,
zapalenienie trzustki,
trudności z połykaniem,
biegunka,
dyskomfort brzuszny,
dyskomfort żołądka,
niewydolność wątroby,
zapalenienie wątroby,
żółtaczka skóry i białek oczu,
przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby,
wysypka,
wrażliwość skóry na światło,
łysienie,
nadmierna potliwość,
ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, która się rozprzestrzenia, podwyższoną temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi i wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia),
nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe,
ból mięśni,
sztywność,
niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie),
trudności z oddawaniem moczu,
objawy abstynencyjne u noworodków w przypadku narażenia podczas ciąży,
przedłużone i/lub bolesne wzwody,
trudności w kontrolowaniu wewnętrznego ciepła lub warunki nadmiernego ciepła,
ból w klatce piersiowej,
obrzęk rąk, kostek lub stóp,
w badaniach krwi: podwyższenie lub wahania poziomu cukru we krwi, zwiększona hemoglobina glikowana,
niemożność powstrzymania impulsu, przymusu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, co może obejmować:
- silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
- zaburzone lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące znaczące niepokoje u Ciebie lub innych, np. zwiększone popędy seksualne,
- nadmierne i niekontrolowane zakupy,
- niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia apetytu),
skłonność do oddalania się. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z tych zachowań; wyjaśni Ci, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U starszych pacjentów z demencją podczas przyjmowania aripiprazolu odnotowano więcej przypadków
śmiertelnych. Ponadto zgłoszono przypadki udaru lub przejściowego niedokrwienia mózgu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Nastolatkowie od 13 roku życia mieli działania niepożądane podobne pod względem częstości i rodzaju do
dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych skurczów mięśni lub szarpnięć, niepokoju i zmęczenia,
które były bardzo częste (więcej niż 1 pacjent na 10), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach,
przyspieszenia tętna, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, skurczu mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i uczucia zawrotów głowy, zwłaszcza podnosząc się z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (więcej niż 1 pacjent na 100).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ABILIFY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniach „Wazszy do” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ABILIFY

Substancją czynną jest aripiprazole. Każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu. Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu. Każda tabletka zawiera 30 mg aripiprazolu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu. Powłoka tabletek ABILIFY 5 mg: lak indygowy glinowy (E 132) ABILIFY 10 mg tabletki: tlenek żelaza czerwony (E 172) ABILIFY 15 mg tabletki: tlenek żelaza żółty (E 172) ABILIFY 30 mg tabletki: tlenek żelaza czerwony (E 172)

Wygląd zewnętrzny ABILIFY i zawartość opakowania
Tabletki ABILIFY 5 mg są prostokątne i niebieskie, z wygrawerowanym oznaczeniem „A-007” i „5” po jednej stronie.
Tabletki ABILIFY 10 mg są prostokątne i różowe, z wygrawerowanym oznaczeniem „A-008” i „10” po jednej stronie.
Tabletki ABILIFY 15 mg są okrągłe i żółte, z wygrawerowanym oznaczeniem „A-009” i „15” po jednej stronie.
Tabletki ABILIFY 30 mg są okrągłe i różowe, z wygrawerowanym oznaczeniem „A-011” i „30” po jednej stronie.
ABILIFY tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych podzielonych na dawki pojedyncze, w pudełkach zawierających 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 lub 98 × 1 tabletkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Holandia

Producent
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland Nederland
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 69 1700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti Norge
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España Polska
Otsuka Pharmaceutical, S.A. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +34 93 550 01 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +351 (0) 21 00 45 900

Hrvatska România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +354 (0) 535 7000 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 (0) 2 0063 2710 Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος Sverige
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Ulotka: informacja dla użytkownika

ABILIFY 10 mg tabletki orodyspersyjne, 15 mg tabletki orodyspersyjne, 30 mg tabletki orodyspersyjne

aripiprazolo
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje, które dotyczą Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

Co to jest ABILIFY i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku ABILIFY
Jak stosować ABILIFY
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek ABILIFY
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ABILIFY i do czego służy

ABILIFY zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi. Stosuje się go u dorosłych i u nastolatków od 15. roku życia, którzy cierpią
na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją,
podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązane ze sobą wypowiedzi i zachowania oraz stłumienie emocji.
Osoby cierpiące na ten stan mogą dodatkowo odczuwać depresję, winę, lęk lub napięcie.
ABILIFY stosuje się u dorosłych i u nastolatków od 13. roku życia, którzy cierpią na stan charakteryzujący się objawami takimi jak uczucie „podniesienia”, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybkie mówienie z „ucieczką myśli” i czasem silna drażliwość. Ponadto zapobiega temu stanowi u dorosłych, którzy odpowiadali na leczenie ABILIFY.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ABILIFY

Nie przyjmuj ABILIFY

jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy takie jak nadmierne pragnienie, wydzielanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub jeśli w rodzinie występował cukrzyca;
chorujesz na epilepsję (napady drgawkowe), ponieważ lekarz może zdecydować o częstszej kontroli stanu zdrowia;
występują u Ciebie niezamierzone, nieregularne ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy;
chorujesz na choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), jeśli w rodzinie występowały choroby układu krążenia, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA), lub jeśli masz zaburzenia ciśnienia krwi;
występują u Ciebie zakrzepice lub w rodzinie występowały zakrzepice, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi;
miałeś wcześniej doświadczenie związane z nadmierną grą w gry hazardowe.

Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, uczucie senności wpływające na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom lekarza.
Jeśli jesteś starszą osobą z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli myślisz o zranieniu samego siebie.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz drętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, nadmierne pocenie się, zmiany stanu psychicznego lub bardzo przyspieszony lub nieregularny rytm serca.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie pojawienie się u Ciebie impulsu lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, którego nie potrafisz powstrzymać – impulsu, popędu lub pokusy do wykonywania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować takie zachowania jak uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, nietypowo wysokie popędy seksualne lub zwiększone zainteresowanie myślami lub odczuciami seksualnymi.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Aripiprazol może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia ruchu i równowagi, co może prowadzić do upadków. Bądź ostrożny, szczególnie jeśli jesteś starszy lub ogólnie osłabiony.
Dzieci i młodzież
Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Inne leki i ABILIFY
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: ABILIFY może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lek na obniżenie ciśnienia krwi.
Przyjmowanie ABILIFY razem z niektórymi lekami może oznaczać, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę ABILIFY lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid);
leki przeciwdepresyjne lub ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele św. Jana);
leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol);
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapina, inhibitory proteazy takie jak indynawir i rytonawir);
leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampycyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszać działanie ABILIFY; skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z ABILIFY pojawią się nietypowe objawy.
Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach takich jak depresja, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, a także migreny i ból:

tryptany, tramadol i tryptofan, stosowane w stanach takich jak depresja, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i fobia społeczna, a także migreny i ból;
inhibitory zwojowe wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna), stosowane w depresji, OCD, lęku napadowym i lęku;
inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan), stosowane w ciężkiej depresji;
trójcykliczne (np. klozaprymina i amitryptylina), stosowane w depresji;
ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane jako środek ziołowy w leczeniu łagodnej depresji;
leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna), stosowane w łagodzeniu bólu;
tryptany (np. sumatryptan i zolmitryptan), stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych; skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z ABILIFY pojawią się nietypowe objawy.
ABILIFY z pokarmami, napojami i alkoholem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku.
Należy unikać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
U noworodków matek, które stosowały ABILIFY w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz ABILIFY, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Wybór jednego wyklucza drugie. Jeśli przyjmujesz ten lek, omów z lekarzem najlepszy sposób odżywiania dziecka.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą występować zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub użytkowania maszyn.
ABILIFY zawiera aspartam
ABILIFY 10 mg tabletki orodyspersyjne: Ten lek zawiera 2 mg aspartamu na tabletkę.
ABILIFY 15 mg tabletki orodyspersyjne: Ten lek zawiera 3 mg aspartamu na tabletkę.
ABILIFY 30 mg tabletki orodyspersyjne: Ten lek zawiera 6 mg aspartamu na tabletkę.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
ABILIFY zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ABILIFY zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ABILIFY

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek może być rozpoczynany w niższych dawkach w postaci roztworu doustnego (ciekłego).
Dawkę można stopniowo zwiększać aż do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie ABILIFY jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Staraj się przyjmować ABILIFY codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez.
Nie otwieraj folii do momentu, aż będziesz gotowy do podania leku. Aby przyjąć pojedynczą tabletkę, otwórz opakowanie i usuń folię z pasku, aby odsłonić tabletkę. Nie wyciskaj tabletki przez folię, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie. Natychmiast po otwarciu pasku, suchymi rękami, wyjmij tabletkę orodyspersyjną i połóż całą na język. Tabletka rozpuszcza się szybko w ślinie. Tabletkę orodyspersyjną można przyjmować z płynem lub bez.
Alternatywnie, tabletkę można rozpuścić w wodzie i wypić uzyskaną zawiesinę.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennej ABILIFY bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej ABILIFY niż należy
Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej ABILIFY niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął ten lek), skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, mieli następujące objawy:

przyspieszone tętno, pobudzenie/agresywność, trudności w mowie;
nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

nagłe stany dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się;
sztywność mięśni, osłabienie lub senność, zwolnione oddychanie, uczucie duszenia, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć ABILIFY
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.
Jeśli przestaniesz stosować ABILIFY
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ABILIFY przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane często występujące (możliwe u do 1 osoby na 10):

cukrzyca,
trudności z zasypianiem,
uczucie niepokoju,
uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w spoczynku, trudności z siedzeniem w miejscu,
akatyzja (przykry wewnętrzny niepokój i nieodparta potrzeba ciągłego poruszania się),
niekontrolowane skurcze mięśni, szarpanie lub skręcanie,
drżenie,
ból głowy,
zmęczenie,
senność,
uczucie lekkości w głowie,
pobudzenie i zamazane widzenie,
zmniejszona liczba wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
trudności trawienne,
nudności,
zwiększone wydzielanie śliny w porównaniu do normy,
wymioty,
uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadziej występujące (możliwe u do 1 osoby na 100):

podwyższenie lub obniżenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
wysoki poziom cukru we krwi,
depresja,
zaburzenia lub zwiększenie zainteresowania seksualnym,
niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół ruchów niezamierzonych),
zaburzenie mięśniowe powodujące ruchy skrętne (dystonia),
niepokój w nogach,
podwójne widzenie,
nadwrażliwość oczu na światło,
przyspieszony rytm serca,
obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie lub omdlenia,
dudnienie.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od początku wprowadzenia do obrotu doustnego aripiprazolu, ale nieznana jest ich częstość występowania:

niski poziom białych krwinek,
niski poziom płytek krwi,
reakcja alergiczna (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka),
początek lub nasilenie stanu cukrzycowego, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,
wysoki poziom cukru we krwi,
niski poziom sodu we krwi,
utrata apetytu (anoreksja),
utrata masy ciała,
przyrost masy ciała,
myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo,
uczucie agresywności,
pobudzenie,
nerwowość,
kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, obniżonej świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia i rytmu serca, omdlenia (zespół neuroleptyczny złośliwy),
drgawki,
zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
zaburzenia mowy,
sztywne ustawienie gałek ocznych,
nagła, nieuzasadniona śmierć,
nieregularne bicie serca, potencjalnie śmiertelne,
atak serca,
spowolnione bicie serca,
zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przez naczynia krwionośne dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),
podwyższone ciśnienie tętnicze,
omdlenia,
przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),
skurcz mięśni otaczających krtanię,
zapalenienie trzustki,
trudności z połykaniem,
biegunka,
dyskomfort brzuszny,
dyskomfort żołądka,
niewydolność wątroby,
zapalenienie wątroby,
żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu),
przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby,
wysypka skórna,
nadwrażliwość skóry na światło,
łysienie,
nadmierne pocenie się,
ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, która się rozprzestrzenia, podniesioną temperaturą ciała, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia),
nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych,
ból mięśni,
sztywność,
nieprzytomna utrata moczu (nietrzymanie moczu),
trudności z oddawaniem moczu,
objawy abstynencyjne u noworodków w przypadku narażenia podczas ciąży,
przedłużające się i/lub bolesne wzwody,
trudności w kontrolowaniu wewnętrznego ciepła ciała lub warunki nadmiernego nagrzania,
ból w klatce piersiowej,
obrzęk rąk, kostek lub stóp,
w badaniach krwi: podwyższenie lub wahania poziomu cukru we krwi, podwyższony poziom hemoglobiny glikowanej,
niemożność powstrzymania się przed impulsami, przymusem lub pokusą wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
- silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
- zaburzone lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące duże zaniepokojenie tobie lub innym, np. zwiększone popędu seksualne,
- nadmierne i niekontrolowane zakupy,
- niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia apetytu),
- skłonność do ucieczki. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U starszych pacjentów z demencją podczas przyjmowania aripiprazolu odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży od 13. roku życia działania niepożądane pod względem częstości i rodzaju były podobne jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych skurczów mięśni lub szarpania, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo często występujące (u więcej niż 1 osoby na 10), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, skurczu mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i uczucia zawrotów głowy, szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które były często występujące (u więcej niż 1 osoby na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ABILIFY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniach „Scad.” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ABILIFY

Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg aripiprazolu. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 15 mg aripiprazolu. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 30 mg aripiprazolu.
Pozostałe składniki to: wapnia krzemionka, sodowa croscarmeloza, crospovidon, dwutlenek krzemu, ksylitol, celuloza mikrokryształowa, aspartam, acesulfam potasu, waniliowa woń (zawiera laktozę), kwas winny, stearyna magnezu. Powłoka tabletek ABILIFY 10 mg tabletki orodyspersyjne: czerwony tlenek żelaza (E 172) ABILIFY 15 mg tabletki orodyspersyjne: żółty tlenek żelaza (E 172) ABILIFY 30 mg tabletki orodyspersyjne: czerwony tlenek żelaza (E 172)

Opis wyglądu leku ABILIFY i zawartości opakowania
Tabletki orodyspersyjne ABILIFY 10 mg są okrągłe i różowe, z nadrukami „A” nad „640” na jednej stronie i „10” na drugiej stronie.
Tabletki orodyspersyjne ABILIFY 15 mg są okrągłe i żółte, z nadrukami „A” nad „641” na jednej stronie i „15” na drugiej stronie.
Tabletki orodyspersyjne ABILIFY 30 mg są okrągłe i różowe, z nadrukami „A” nad „643” na jednej stronie i „30” na drugiej stronie.
Tabletki orodyspersyjne ABILIFY są dostępne w formie opakowań blisterowych podzielonych na pojedyncze dawki, w pudełkach zawierających 14 × 1, 28 × 1 lub 49 × 1 tabletek orodyspersyjnych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Holandia
Producent
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
България Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Česká republika Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Danmark Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deutschland Nederland
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 69 1700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Eesti Norge
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Ελλάδα Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
España Polska
Otsuka Pharmaceutical, S.A. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +34 93 550 01 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
France Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +351 (0) 21 00 45 900
Hrvatska România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ireland Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +354 (0) 535 7000 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italia Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 (0) 2 0063 2710 Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Κύπρος Sverige
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Ulotka: informacja dla użytkownika

ABILIFY 1 mg/mL roztwór do doustnego przyjmowania

arypiprazol
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

Co to jest ABILIFY i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku ABILIFY
Jak stosować lek ABILIFY
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek ABILIFY
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ABILIFY i do czego służy

ABILIFY zawiera substancję czynną aripiprazole i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi. Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, którzy
cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy,
które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz stłumienie emocji.
Osoby z takim stanem mogą również odczuwać depresję, winę, lęk lub napięcie.
ABILIFY stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia cierpiącej na stan charakteryzujący się
objawami takimi jak uczucie „podniesienia”, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej ilości snu niż zwykle,
bardzo szybka mowa z „ucieczką myśli” oraz czasem silna drażliwość. Ponadto zapobiega on temu stanowi u dorosłych,
u których leczenie ABILIFY okazało się skuteczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ABILIFY

Nie przyjmuj ABILIFY

jeśli jest alergicznym na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem ABILIFY skonsultuj się z lekarzem.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem.
Przed rozpoczęciem leczenia ABILIFY poinformuj lekarza, jeśli:

masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy to nadmierna pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinne przypadki cukrzycy;
chorujesz na epilepsję (napady padaczkowe), ponieważ lekarz może zdecydować o częstszym monitorowaniu stanu;
występują u Ciebie niekontrolowane, nieregularne ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy;
chorujesz na choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), masz rodzinne przypadki chorób sercowo-naczyniowych, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA), lub masz zaburzenia ciśnienia krwi;
występują u Ciebie skrzepliny krwi lub masz rodzinne przypadki skrzeplin krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązano z powstawaniem skrzeplin;
miałeś wcześniej doświadczenie związane z nadmierną grą w kasyno.

Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, uczucie senności wpływające na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom lekarza.
Jeśli jesteś starszą osobą z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli myślisz o zranieniu samego siebie.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz drętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zmiany stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie u Ciebie pojawienie się impulsu lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, którego nie możesz powstrzymać – impulsu, popędu lub pokusy do wykonywania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych zranić. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gry w kasyno, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, nietypowo silne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Aripiprazol może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi, co może prowadzić do upadków. Bądź ostrożny, szczególnie jeśli jesteś starszy lub osłabiony.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Inne leki i ABILIFY
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: ABILIFY może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie krwi.
Przyjmowanie ABILIFY razem z niektórymi lekami może wymagać od lekarza zmiany dawki ABILIFY lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

lekach regulujących rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekajdyna);
lekach przeciwdziałaniowych lub ziołowych stosowanych na depresję i lęk (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec zwyczajny);
lekach przeciwgrzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
niektórych lekach na zakażenie HIV (np. efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy takie jak indynawir i rytonawir);
przeciwpadaczkowych stosowanych na epilepsję (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
niektórych antybiotykach stosowanych na gruźlicę (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszać skuteczność ABILIFY; skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tych leków razem z ABILIFY pojawią się nietypowe objawy.
Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

triptany, tramadol i tryptofan, stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK, fobia społeczna, migrena i ból;
inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna), stosowane na depresję, ZOK, lęk i panikę;
inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan), stosowane na depresję;
trójcykliczne (np. klozaprymina i amitryptylina), stosowane na depresję;
dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), stosowany jako środek ziołowy na łagodną depresję;
leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna), stosowane na ból;
triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan), stosowane na migrenę.

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych; skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tych leków razem z ABILIFY pojawią się nietypowe objawy.
ABILIFY z pokarmami, napojami i alkoholem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Jednak roztwór doustny nie powinien być rozcieńczany innymi płynami ani mieszany z jedzeniem przed podaniem.
Należy unikać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
U noworodków matek, które stosowały ABILIFY w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz ABILIFY, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści terapii dla Ciebie i korzyści karmienia dla dziecka. Wybór jednego wyklucza drugie. Jeśli przyjmujesz ten lek, omów z lekarzem najlepszy sposób karmienia dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
ABILIFY zawiera fruktozę
Ten lek zawiera 200 mg fruktozy na mL. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub masz wrodzoną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie mogą przetwarzać fruktozy – skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Fruktoza może szkodzić zętom.
ABILIFY zawiera sacharozę
Ten lek zawiera 400 mg sacharozy na mL. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Sacharoza może szkodzić zętom.
ABILIFY zawiera paraoksyparabeny
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
ABILIFY zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ABILIFY

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mL roztworu (odpowiadające 15 mg aripiprazolu) jeden raz dziennie. Jednakże lekarz może przepisać niższą lub wyższą dawkę,
nawet do maksymalnie 30 mL (czyli 30 mg) jeden raz dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zalecana dawka dla nastolatków to 10 mL roztworu (odpowiadające 10 mg aripiprazolu) jeden raz dziennie. Jednakże lekarz może przepisać niższą lub wyższą dawkę,
nawet do maksymalnie 30 mL (czyli 30 mg) jeden raz dziennie.
Dawkę ABILIFY należy odmierzać za pomocą dozownika kalibrowanego lub pipety kroplowej kalibrowanej o pojemności 2 mL zawartej w opakowaniu.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku ABILIFY jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Staрай się przyjmować ABILIFY każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez. Jednak nie należy rozcieńczać roztworu doustnego ABILIFY innymi płynami ani mieszać go z innymi produktami przed podaniem.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego ABILIFY bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej ABILIFY niż należy
Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej ABILIFY niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął ABILIFY), skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, mieli następujące objawy:

przyspieszone tętno, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy;
nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

ostry stan dezorientacji, drgawki (epilepsja), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się;
sztywność mięśni, osłabienie lub senność, zwolnione oddychanie, uczucie duszności, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć ABILIFY
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.
Jeśli przestaniesz stosować ABILIFY
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ABILIFY przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

cukrzycę,
trudności ze snem,
uczucie niepokoju,
uczucie niepokoju i niezdolności do uspokojenia się, trudności w siedzeniu w spokoju,
akatyzję (nieprzyjemne uczucie wewnętrznej niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłego poruszania się),
niekontrolowane skurcze mięśni, szarpnięcia lub skręcanie ciała,
drżenia,
bóle głowy,
zmęczenie,
senność,
uczucie lekkości w głowie,
pobudzenie i zamazane widzenie,
zmniejszoną liczbę wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
trudności trawienne,
nudności,
zwiększone wydzielanie śliny w porównaniu do normy,
wymioty,
uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

zwiększenie lub obniżenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
wysoki poziom cukru we krwi,
depresję,
zaburzenia lub zwiększenie zainteresowania seksualnego,
niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona),
zaburzenia mięśniowe powodujące ruchy skrętne (dystonia),
niepokój w nogach,
podwójne widzenie,
wrażliwość oczu na światło,
przyśpieszony rytm serca,
obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, powodujące zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie lub omdlenia,
napady hiki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od momentu wprowadzenia doustnego aripiprazolu na rynek, ale nieznana jest ich częstość występowania:

niski poziom białych krwinek,
niski poziom płytek krwi,
reakcje alergiczne (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka),
początek lub nasilenie się stanu cukrzycowego, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,
wysoki poziom cukru we krwi,
niski poziom sodu we krwi,
utratę apetytu (anoreksję),
utratę masy ciała,
przyrost masy ciała,
myśli samobójcze, próbę samobójczą i samobójstwo,
uczucie agresji,
pobudzenie,
nerwowość,
kombinację objawów takich jak gorączka, sztywność mięśni, przyśpieszony oddech, pocenie się, zmniejszona świadomość oraz nagłe zmiany ciśnienia i rytmu serca, omdlenia (zespół neuroleptyczny złośliwy),
drgawki,
zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie, jakby się było pod wpływem alkoholu, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
zaburzenia mowy,
utrwalone skierowanie gałek ocznych w jednym kierunku,
nagłą, nieznaną przyczynę śmierci,
potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca,
zawał serca,
spowolnienie rytmu serca,
zakrzepicę żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przez naczynia krwionośne dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),
podwyższone ciśnienie tętnicze,
omdlenia,
przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),
skurcz mięśni otaczających krtanię,
zapalenienie trzustki,
trudności w połykaniu,
biegunkę,
dyskomfort brzuszny,
dyskomfort żołądka,
niewydolność wątroby,
zapalenienie wątroby,
żółtaczkę skóry i białek oczu,
przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby,
wysypkę,
wrażliwość skóry na światło,
łysienie,
nadmierne pocenie się,
ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, która następnie się rozszerza, podwyższoną temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia),
nieprawidłową degradację mięśni, która może prowadzić do problemów nerkowych,
ból mięśni,
sztywność,
nieprzytomne oddawanie moczu (niekontrolowana nietrzymanie moczu),
trudności w oddawaniu moczu,
objawy abstynencyjne u noworodków w przypadku narażenia podczas ciąży,
długotrwałe i/lub bolesne wzwody,
trudności w kontrolowaniu wewnętrznego temperatury ciała lub warunki nadmiernego nagrzewania się,
ból w klatce piersiowej,
obrzęk rąk, kostek lub stóp,
w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania poziomu cukru we krwi, zwiększone stężenie hemoglobiny glikowanej,
niemożność powstrzymania się przed impulsami, pragnieniem lub pokusą wykonania czynności, która może być szkodliwa dla niego lub innych, co może obejmować:
- silne pragnienie nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
- zaburzone lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne niepokoje u niego lub innych, np. zwiększone popędy seksualne,
- nadmierne i niekontrolowane zakupy,
- niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia apetytu),
- skłonność do ucieczki. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie od 13. roku życia mieli działania niepożądane podobne pod względem częstości i rodzaju do dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych skurczów mięśni lub szarpnięć, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (u ponad 1 pacjenta na 10), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, skurczu mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i uczucia zawrotów głowy, szczególnie podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (u ponad 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ABILIFY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Używaj w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ABILIFY

Substancją czynną jest aripiprazol. Każdy mL zawiera 1 mg aripiprazolu.
Pozostałe składniki to: edynian disodowy, fruktoza, gliceryna, kwas mlekowy, metyloparaben (E 218), glikol propylenowy, propyloparaben (E 216), wodorotlenek sodu, sacharoza, woda oczyszczona oraz aroma pomarańczowe.

Opis wyglądu leku ABILIFY i zawartości opakowania
ABILIFY 1 mg/mL roztwór doustny to klarowny płyn, bezbarwny lub lekko żółtawy, dostarczany w butelkach o pojemności 50 mL, 150 mL lub 480 mL, zabezpieczonych kapslem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, wykonanym z polipropylenu.
Każde opakowanie zawiera butelkę oraz kalibrowany dozownik z polipropylenu lub kalibrowany kroplomierz z polipropylenu i polietylenu o niskiej gęstości.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.