Абилифай: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

АБИЛИФАЙ 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

арипипразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое АБИЛИФАЙ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом АБИЛИФАЯ
Как принимать АБИЛИФАЙ
Возможные побочные эффекты
Как хранить АБИЛИФАЙ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Абилифай и для чего он применяется

Абилифай содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть или ощущать то, чего нет на самом деле, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и несогласованные действия, а также притупление эмоций.
Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревогу или напряжение.
Абилифай применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, характеризующимся такими симптомами, как ощущение «приподнятости», избыточная энергия, необходимость спать намного меньше, чем обычно, очень быстрая речь с «бегством идей» и иногда — тяжелая раздражительность. Кроме того, препарат предотвращает развитие этого состояния у взрослых, которые ранее положительно реагировали на лечение Абилифаем.

2. Что нужно знать перед применением Абилифай

Не принимайте Абилифай

если у вас аллергия на арипиразол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Абилифай.
При лечении арипиразолом отмечались суицидальные мысли и поведение. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или чувства, связанные с самоповреждением.
Перед началом лечения Абилифай сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез диабета;
эпилепсия (судороги), поскольку врач может принять решение о более тщательном наблюдении;
непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушения артериального давления;
тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку при применении антипсихотических препаратов наблюдалась склонность к образованию тромбов;
в прошлом были случаи чрезмерной склонности к азартным играм.

Если вы заметили, что ваш вес увеличивается, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.
Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли о причинении себе вреда.
При лечении арипиразолом отмечались суицидальные мысли и поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают онемение или мышечная ригидность, сопровождающиеся высокой температурой, потливостью, изменением психического состояния, очень учащенным или нерегулярным сердцебиением.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или лицо, ухаживающее за вами, заметили, что у вас появляется импульс, желание или побуждение вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять импульсу, побуждению или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим.
Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или чрезмерные траты, необычно повышенное сексуальное влечение или озабоченность из-за усиления сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может сочтет необходимым изменить дозу или прекратить лечение.
Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной функции и равновесия, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой или ослабленный человек.

Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у этих пациентов не установлены.

Другие лекарства и Абилифай
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: Абилифай может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.

При одновременном приеме Абилифай с некоторыми препаратами может потребоваться коррекция дозы Абилифай или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

препараты, влияющие на сердечный ритм (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или фитопрепараты, применяемые при депрессии и тревожных расстройствах (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир и ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при туберкулезе (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов или снизить эффективность Абилифай. Обратитесь к врачу, если у вас появляются необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Абилифай.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

триптаны, тримадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемый как фитопрепарат при легкой депрессии;
обезболивающие (например, тримадол и петидин), применяемые для снятия боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов. Обратитесь к врачу, если у вас появляются необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Абилифай.

Абилифай с пищей, напитками и алкоголем
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных матерей, принимавших Абилифай в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Если вы принимаете Абилифай, врач обсудит с вами необходимость грудного вскармливания, учитывая пользу терапии для вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. Выбор одного исключает другое. Если вы принимаете этот препарат, обсудите с врачом наилучший способ кормления ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при необходимости высокой концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Абилифай содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Абилифай

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Этот препарат может быть начат в низких дозах с использованием перорального раствора (жидкой формы). Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Если вам кажется, что действие Абилифая слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Постарайтесь принимать Абилифай каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы его до или после еды. Всегда принимайте таблетку, запивая водой, не разжевывая и проглатывая целиком.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте прием ежедневной дозы Абилифая без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли Абилифай в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли Абилифай в большем количестве, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял этот препарат), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших слишком много арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
мышечную ригидность и оглушение или сонливость, замедлённое дыхание, ощущение удушья, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появился один из этих симптомов.
Если вы забыли принять Абилифай
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день.
Если вы прекращаете лечение Абилифаем
Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Абилифай в течение всего периода, указанного врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

сахарный диабет,
трудности со сном,
чувство тревожности,
чувство беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с усидчивостью,
акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
неконтролируемые сокращения мышц, подергивания или судорожные движения,
тремор,
головная боль,
усталость,
сонливость,
ощущение легкости в голове,
возбуждение и нечеткость зрения,
снижение числа опорожнений кишечника или трудности с опорожнением кишечника,
нарушение пищеварения,
тошнота,
повышенное слюноотделение по сравнению с обычным,
рвота,
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
высокий уровень сахара в крови,
депрессия,
изменение или усиление полового влечения,
неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
беспокойство в ногах,
двоение в глазах,
повышенная чувствительность глаз к свету,
учащенное сердцебиение,
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение легкости в голове или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с начала выхода на рынок орального препарата Абилифай, однако частота их возникновения неизвестна:

низкий уровень лейкоцитов,
низкий уровень тромбоцитов,
аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница),
начало или ухудшение состояния диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома,
высокий уровень сахара в крови,
низкий уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря массы тела,
увеличение массы тела,
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
чувство агрессивности,
возбуждение,
нервозность,
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и ритма сердца, обморок (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность),
нарушения речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм,
сердечный приступ,
замедление сердцебиения,
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
повышенное артериальное давление,
обморок,
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекции легких),
спазм мышц вокруг гортани,
воспаление поджелудочной железы,
трудности при глотании,
диарея,
дискомфорт в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
случаи аномальных показателей анализов функции печени,
высыпания на коже,
повышенная чувствительность кожи к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия),
аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
мышечная боль,
ригидность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
трудности с мочеиспусканием,
симптомы отмены у новорожденных при воздействии во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с контролем внутренней температуры тела или состояния перегрева,
боль в груди,
отек кистей, лодыжек или стоп,
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышенный уровень гликированного гемоглобина,
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия,
- измененное или усиленное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьезное беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение,
- чрезмерное и неконтролируемое шопинг-поведение,
- неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения аппетита),
склонность к побегам. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих симптомов; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пожилых пациентов с деменцией при приеме Абилифай было зарегистрировано больше случаев смерти. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта и транзиторной ишемической атаки.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением следующих: сонливость, неконтролируемые сокращения мышц или подергивания, беспокойство и усталость, которые были очень частыми (более чем у 1 из 10 пациентов), а также боль в верхней части живота, сухость во рту, учащение сердцебиения, увеличение массы тела, повышение аппетита, мышечные спазмы, неконтролируемые движения конечностей и ощущение головокружения, особенно при подъеме из лежачего или сидячего положения, которые были частыми (более чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Абилифай

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
«Срок годности» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абилифай

Действующее вещество — арипиразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипиразола. Каждая таблетка содержит 10 мг арипиразола. Каждая таблетка содержит 15 мг арипиразола. Каждая таблетка содержит 30 мг арипиразола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.
Покрытие таблеток Абилифай 5 мг: алюминиевый лак индиго кармина (E 132)
Покрытие таблеток Абилифай 10 мг: красный оксид железа (E 172)
Покрытие таблеток Абилифай 15 мг: жёлтый оксид железа (E 172)
Покрытие таблеток Абилифай 30 мг: красный оксид железа (E 172)

Описание внешнего вида Абилифай и содержимое упаковки
Таблетки Абилифай 5 мг — прямоугольные, синие, с маркировкой «A-007» и «5» на одной стороне.
Таблетки Абилифай 10 мг — прямоугольные, розовые, с маркировкой «A-008» и «10» на одной стороне.
Таблетки Абилифай 15 мг — круглые, жёлтые, с маркировкой «A-009» и «15» на одной стороне.
Таблетки Абилифай 30 мг — круглые, розовые, с маркировкой «A-011» и «30» на одной стороне.
Абилифай таблетки выпускается в индивидуальных ячейковых упаковках (блистерах) по 14 × 1,
28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 или 98 × 1 таблетка(ок) в картонной пачке.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Амстердам
Нидерланды

Производитель
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Вальбонн
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Болгария Люксембург/Люксембург
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Чешская Республика Венгрия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Дания Мальта
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +46 (0) 8 545 286 60 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Германия Нидерланды
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 69 1700 860 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Эстония Норвегия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +46 (0) 8 545 286 60

Греция Австрия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Испания Польша
Otsuka Pharmaceutical, S.A. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +34 93 550 01 00 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Франция Португалия
Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal Lda
Тел.: +33 (0)1 47 08 00 00 Тел.: +351 (0) 21 00 45 900

Хорватия Румыния
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Ирландия Словения
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Исландия Словакия
Vistor hf. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +354 (0) 535 7000 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Италия Финляндия/Финляндия
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +39 (0) 2 0063 2710 Тел.: +46 (0) 8 545 286 60

Кипр Швеция
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +46 (0) 8 545 286 60

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Абилифай 10 мг таблетки ородиспергируемые, 15 мг таблетки ородиспергируемые, 30 мг таблетки ородиспергируемые

арипипразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Абилифай и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Абилифая
Как принимать Абилифай
Возможные побочные эффекты
Как хранить Абилифай
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абилифай и для чего он применяется

Абилифай содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и поведение, а также притупление эмоций.
Люди с данным состоянием также могут испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжённость.
Абилифай применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, характеризующимся такими симптомами, как повышенное возбуждение, избыток энергии, потребность в значительно меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с «скачкой идей», а также иногда тяжёлая раздражительность. Кроме того, препарат используется для профилактики этого состояния у взрослых пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение Абилифаем.

2. Что нужно знать перед приемом Абилифай

Не принимайте Абилифай

если у вас аллергия на арипиразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Абилифай проконсультируйтесь с врачом.
При лечении арипиразолом отмечались суицидальные мысли и поведение. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или ощущения, связанные с самоповреждением.
Перед началом лечения Абилифай сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез диабета;
эпилепсия (судороги), поскольку врач может принять решение о более тщательном наблюдении;
непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушения артериального давления;
тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку приём антипсихотических препаратов связан с образованием тромбов;
был ранее опыт чрезмерной склонности к азартным играм.

Если вы заметили, что ваш вес увеличивается, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или симптомы аллергии, сообщите об этом врачу.
Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других умственных способностей), вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Немедленно сообщите врачу, если вы думаете о том, чтобы причинить себе вред.
При лечении арипиразолом отмечались суицидальные мысли и поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают онемение или мышечная ригидность с высокой температурой, потливость, нарушение сознания, очень учащённое или нерегулярное сердцебиение.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или лицо, ухаживающее за вами, заметили, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, влечению или искушению к выполнению определённых действий, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как склонность к азартным играм, чрезмерному поеданию пищи или чрезмерным тратам, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу или прекратить лечение.
Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Будьте осторожны, особенно если вы пожилой или ослабленный человек.

Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у этих пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и Абилифай
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, приобретённые без рецепта.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Абилифай может усиливать действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.
При одновременном приёме Абилифай с некоторыми препаратами может потребоваться изменение дозы Абилифай или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

препараты, влияющие на сердечный ритм (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир и ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов или снизить эффективность Абилифай; проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилифай.
Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, а также при мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый как фитопрепарат при лёгкой депрессии;
обезболивающие средства (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов; проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилифай.

Абилифай с пищей, напитками и алкоголем
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Алкоголь следует избегать.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
У новорождённых от матерей, принимавших Абилифай в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Если вы принимаете Абилифай, врач обсудит с вами возможность грудного вскармливания, учитывая пользу терапии для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. Выбор одного исключает другое. Если вы принимаете этот препарат, обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при необходимости полной концентрации внимания, например, при управлении транспортным средством или использовании механизмов.

Абилифай содержит аспартам
Абилифай 10 мг таблетки ородиспергируемые: этот препарат содержит 2 мг аспартама на таблетку.
Абилифай 15 мг таблетки ородиспергируемые: этот препарат содержит 3 мг аспартама на таблетку.
Абилифай 30 мг таблетки ородиспергируемые: этот препарат содержит 6 мг аспартама на таблетку.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вредным для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Абилифай содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Абилифай содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Абилифай

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Этот препарат может начинаться с низких доз, используя пероральный раствор (жидкую форму).
Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Если вам кажется, что действие Абилифая слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Постарайтесь принимать Абилифай каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы его во время еды или натощак.
Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы к применению. Чтобы извлечь одну таблетку, откройте упаковку и снимите алюминиевую пленку с блистера, чтобы обнажить таблетку. Не выдавливайте таблетку через алюминиевую пленку, так как это может повредить её. Сразу после вскрытия блистера, сухими руками извлеките ородиспергируемую таблетку и положите её целиком на язык. Таблетка быстро распадается в слюне. Ородиспергируемую таблетку можно принимать с жидкостью или без неё.
В качестве альтернативы, таблетку можно растворить в воде и выпить полученную суспензию.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём Абилифая без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли Абилифай в дозе больше, чем нужно
Если вы заметили, что приняли больше Абилифая, чем вам рекомендовал врач (или если кто-то другой принял этот препарат), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.
У пациентов, которые приняли слишком много арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
мышечную ригидность и оглушение или сонливость, замедлённое дыхание, ощущение удушья, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Если вы забыли принять Абилифай
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день.
Если вы прекращаете лечение Абилифаем
Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Абилифай в течение всего срока, указанного врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Абилифай может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

сахарный диабет,
трудности со сном,
чувство тревожности,
беспокойство, невозможность оставаться спокойным, трудности с нахождением в сидячем положении,
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
неконтролируемые сокращения мышц, подергивания или скручивания,
тремор,
головная боль,
усталость,
сонливость,
ощущение легкости в голове,
возбуждение и нечеткость зрения,
снижение числа опорожнений кишечника или трудности с опорожнением,
нарушение пищеварения,
тошнота,
повышенное слюноотделение по сравнению с обычным,
рвота,
ощущение утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
высокий уровень сахара в крови,
депрессия,
изменение или усиление полового влечения,
неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
беспокойство в ногах,
двоение в глазах,
повышенная чувствительность глаз к свету,
учащенное сердцебиение,
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение легкости в голове или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с начала выпуска орального препарата арипиразол, однако их частота неизвестна:

низкий уровень лейкоцитов,
низкий уровень тромбоцитов,
аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница),
начало или ухудшение состояния диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома,
высокий уровень сахара в крови,
низкий уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря веса,
увеличение веса,
мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и самоубийства,
ощущение агрессивности,
возбуждение,
нервозность,
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и ритма сердца, обморок (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотонинергический синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
нарушения речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
потенциально смертельная аритмия,
сердечный приступ,
замедленное сердцебиение,
тромбоз вен, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание (если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
повышенное артериальное давление,
обморок,
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекции легких),
спазм мышц, окружающих гортань,
воспаление поджелудочной железы,
трудности при глотании,
диарея,
дискомфорт в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
случаи отклонений в результатах анализов функции печени,
кожная сыпь,
повышенная чувствительность кожи к свету,
облысение,
чрезмерное потоотдел
тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS проявляется сначала симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия),
патологическое разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
трудности с мочеиспусканием,
симптомы отмены у новорожденных при воздействии во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с контролем внутренней температуры тела или состояния перегрева,
боль в груди,
отек рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышенный уровень гликированного гемоглобина,
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия,
- измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьезное беспокойство у вас или других, например, усиление сексуального влечения,
- чрезмерное и неконтролируемое шопинг-поведение,
- неконтролируемое переедание (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения),
- склонность к побегам. Сообщите врачу, если у вас возник один из этих видов поведения; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией при приеме арипиразола было зарегистрировано больше случаев смерти. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или транзиторной ишемической атаки.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых сокращений мышц или подергиваний, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (более 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения веса, повышенного аппетита, мышечных сокращений, неконтролируемых движений конечностей и ощущения головокружения, особенно при подъеме из лежачего или сидячего положения, которые были частыми (более 1 пациента из 100).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Абилифай

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
«Scad.» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абилифай

Действующее вещество — арипиразол. Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 10 мг арипиразола. Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 15 мг арипиразола. Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 30 мг арипиразола.
Вспомогательные вещества: силикат кальция, натрия кроскармеллоза, кросповидон, диоксид кремния, ксилит, микрокристаллическая целлюлоза, аспартам, ацесульфам калия, ароматизатор ванили (содержит лактозу), винная кислота, стеарат магния.
Покрытие таблеток:
Таблетки ородиспергируемые Абилифай 10 мг: красный оксид железа (Е 172)
Таблетки ородиспергируемые Абилифай 15 мг: желтый оксид железа (Е 172)
Таблетки ородиспергируемые Абилифай 30 мг: красный оксид железа (Е 172)

Внешний вид Абилифай и содержимое упаковки
Ородиспергируемые таблетки Абилифай 10 мг — круглые, розового цвета, с маркировкой «"A" на "640"» на одной стороне и «10» — на другой.
Ородиспергируемые таблетки Абилифай 15 мг — круглые, желтого цвета, с маркировкой «"A" на "641"» на одной стороне и «15» — на другой.
Ородиспергируемые таблетки Абилифай 30 мг — круглые, розового цвета, с маркировкой «"A" на "643"» на одной стороне и «30» — на другой.
Ородиспергируемые таблетки Абилифай выпускаются в индивидуальных ячейках контурной упаковке, расфасованной по 14 × 1, 28 × 1 или 49 × 1 ородиспергируемая таблетка.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Амстердам
Нидерланды

Производитель
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Вальбонн
Франция

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Литва
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Болгария
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Люксембург/Люксембург
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Чешская Республика
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Венгрия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Дания
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +46 (0) 8 545 286 60

Мальта
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Германия
Otsuka Pharma GmbH
Тел.: +49 (0) 69 1700 860

Нидерланды
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Эстония
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Норвегия
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +46 (0) 8 545 286 60

Греция
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Австрия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Испания
Otsuka Pharmaceutical, S.A.
Тел.: +34 93 550 01 00

Польша
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Франция
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Тел.: +33 (0)1 47 08 00 00

Португалия
Lundbeck Portugal Lda
Тел.: +351 (0) 21 00 45 900

Хорватия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Румыния
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Ирландия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Словения
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 (0) 535 7000

Словакия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Италия
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Тел.: +39 (0) 2 0063 2710

Финляндия/Финляндия
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +46 (0) 8 545 286 60

Кипр
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Швеция
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +46 (0) 8 545 286 60

Латвия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/ .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Абилифай 1 мг/мл оральный раствор

арипипразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Абилифай и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Абилифая
Как принимать Абилифай
Возможные побочные эффекты
Как хранить Абилифай
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абилифай и для чего он применяется

Абилифай содержит активное вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные восприятия несуществующих предметов и явлений, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и поведение, а также ступор эмоций.
Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжённость.
Абилифай применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, характеризующимся такими симптомами, как ощущение «подъёма», избыточная энергия, потребность в значительно меньшем объёме сна, чем обычно, очень быстрая речь с «бегством идей», а также иногда тяжёлая раздражительность. Кроме того, препарат применяется для профилактики этого состояния у взрослых пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение Абилифаем.

2. Что нужно знать перед применением Абилифай

Не принимайте Абилифай

если у вас аллергия на арипиразол или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Абилифай обязательно проконсультируйтесь с врачом.
При лечении арипиразолом отмечались суицидальные мысли и поведение. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или ощущения, связанные с самоповреждением.
Перед началом лечения Абилифай сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез диабета;
эпилепсия (судороги), поскольку врач может принять решение о более тщательном наблюдении;
непроизвольные, нерегулярные мышечные движения, особенно лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушения артериального давления;
тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов;
в анамнезе — чрезмерная склонность к азартным играм.

Если вы замечаете, что ваш вес увеличивается, появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или симптомы аллергии, сообщите об этом врачу.
Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других умственных способностей), вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли о причинении себе вреда.
При лечении арипиразолом отмечались суицидальные мысли и поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают онемение или мышечная ригидность, сопровождающиеся высокой температурой, потливостью, изменением психического состояния, очень учащённым или нерегулярным сердцебиением.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляется непреодолимое желание или побуждение вести себя необычным образом, неспособность сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям, ведущим к действиям, которые могут нанести вред вам или другим.
Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как патологическая склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может сочтет необходимым изменить дозу или прекратить лечение.
Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой или ослабленный пациент.

Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у таких пациентов не установлены.

Другие лекарственные препараты и Абилифай
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Абилифай может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты для контроля артериального давления.
При одновременном приёме Абилифай с некоторыми препаратами может потребоваться коррекция дозы Абилифай или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

препараты, влияющие на сердечный ритм (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
антидепрессанты или фитопрепараты, применяемые при депрессии и тревожных расстройствах (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир и ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при туберкулёзе (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов или снизить эффективность Абилифай; проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилифай.
Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, а также при мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;
зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемый как фитопрепарат при лёгкой депрессии;
обезболивающие препараты (например, ترامадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов; проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилифай.

Абилифай с пищей, напитками и алкоголем
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Однако оральный раствор не следует разбавлять другими жидкостями или смешивать с пищей перед приёмом.
Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
У новорождённых от матерей, принимавших Абилифай в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Если вы принимаете Абилифай, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу терапии для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. Выбор одного исключает другое. Если вы принимаете этот препарат, обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать, когда требуется высокая концентрация внимания, например при управлении транспортным средством или работе с механизмами.

Абилифай содержит фруктозу
Этот препарат содержит 200 мг фруктозы на 1 мл. Если врач сообщил вам, что вы (или ребёнок) не переносите некоторые сахара или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Фруктоза может повредить зубы.

Абилифай содержит сахарозу
Этот препарат содержит 400 мг сахарозы на 1 мл. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если вам поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Сахароза может быть вредна для зубов.

Абилифай содержит пара-гидроксибензоаты
Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Абилифай содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Абилифай

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мл раствора (что соответствует 15 мг арипиразола) один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мл (то есть 30 мг) один раз в день.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза для подростков составляет 10 мл раствора (что соответствует 10 мг арипиразола) один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мл (то есть 30 мг) один раз в день.
Дозу Абилифай необходимо отмерять с помощью мерного стаканчика или калиброванной пипетки на 2 мл, входящих в упаковку.
Если вам кажется, что действие Абилифай слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Постарайтесь принимать Абилифай каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы препарат до или после еды. Однако не разбавляйте пероральный раствор Абилифай другими жидкостями и не смешивайте его с другими продуктами перед приёмом.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Абилифай без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли Абилифай в дозе выше рекомендованной
Если вы заметили, что приняли Абилифай в дозе, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-то другой принял этот препарат), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете дозвониться врачу, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.
У пациентов, принявших избыточную дозу арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы могут включать:

острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
мышечную ригидность и заторможенность или сонливость, замедлённое дыхание, ощущение удушья, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.
Если вы забыли принять Абилифай
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день.
Если вы прекращаете лечение Абилифай
Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём Абилифай в течение всего срока, назначенного врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

сахарный диабет,
трудности со сном,
чувство тревожности,
ощущение беспокойства, неспособность оставаться на месте, трудности с сидением,
акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
неконтролируемые мышечные сокращения, подергивания или скручивающие движения,
тремор,
головная боль,
усталость,
сонливость,
ощущение легкости в голове,
возбуждение и нечеткость зрения,
снижение числа опорожнений кишечника или трудности с опорожнением,
нарушение пищеварения,
тошнота,
повышенное слюноотделение по сравнению с обычным,
рвота,
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
высокий уровень сахара в крови,
депрессия,
изменение или усиление сексуального влечения,
неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
беспокойство в ногах,
двоение в глазах,
повышенная чувствительность глаз к свету,
учащенное сердцебиение,
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение легкости в голове или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с начала коммерческого применения перорального арипиразола, однако частота их возникновения неизвестна:

низкий уровень лейкоцитов,
низкий уровень тромбоцитов,
аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и гортани, зуд, крапивница),
возникновение или ухудшение состояния диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома,
высокий уровень сахара в крови,
низкий уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря массы тела,
увеличение массы тела,
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
чувство агрессивности,
возбуждение,
нервозность,
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и ритма сердца, обморок (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотонинергический синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность),
нарушения речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм,
сердечный приступ,
замедление сердцебиения,
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание (если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
повышение артериального давления,
обморок,
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекции легких),
спазм мышц вокруг гортани,
воспаление поджелудочной железы,
трудности при глотании,
диарея,
дискомфорт в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
пожелтение кожи и белков глаз,
случаи аномальных показателей анализов функции печени,
сыпь,
повышенная чувствительность кожи к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, сыпью на лице, которая затем распространяется, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия),
аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
трудности с мочеиспусканием,
симптомы отмены у новорожденных при воздействии во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с контролем внутренней температуры тела или состояния чрезмерного перегрева,
боль в груди,
отек рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышенный уровень гликированного гемоглобина,
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные последствия для личной или семейной жизни,
- измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительную обеспокоенность у вас или других, например, усиление сексуального влечения,
- чрезмерное и неконтролируемое шопинг-поведение,
- неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения),
- склонность к побегам. Сообщите врачу, если у вас возникли такие поведенческие проявления; он объяснит, как управлять симптомами или уменьшить их.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше имели побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых мышечных сокращений или подергиваний, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (более чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения массы тела, повышенного аппетита, мышечных сокращений, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при подъеме из лежачего или сидячего положения, которые были частыми (более чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Абилифай

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Использовать в течение 6 месяцев после первой открывки.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абилифай

Действующее вещество — арипиразол. Каждый мл содержит 1 мг арипиразола.
Другие компоненты: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, фруктоза, глицерол, молочная кислота, метил-парагидроксибензоат (Е 218), пропиленгликоль, пропил-парагидроксибензоат (Е 216), натрия гидроксид, сахароза, очищенная вода и ароматизатор апельсиновый.

Описание внешнего вида Абилифай и содержимое упаковки
Абилифай 1 мг/мл, раствор для приема внутрь — прозрачная жидкость от бесцветной до слегка желтоватой, поставляется во флаконах объемом 50 мл, 150 мл или 480 мл, с колпачком, защищенным от детей, изготовленным из полипропилена.
Каждая упаковка содержит один флакон, а также мерный цилиндр из полипропилена и капельницу из полипропилена и полиэтилена низкой плотности.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Амстердам
Нидерланды

Производитель

Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Вальбонн
Франция