Abilify: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ABILIFY 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos, 15 mg comprimidos, 30 mg comprimidos

aripiprazolo
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es ABILIFY y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ABILIFY
Cómo tomar ABILIFY
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ABILIFY
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza

ABILIFY contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes, suspicacia, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las emociones.
Las personas que presentan esta afección pueden sentirse además deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
ABILIFY se utiliza también para tratar a adultos y adolescentes a partir de los 13 años de edad que padecen una condición caracterizada por síntomas como sentirse "eufóricos", tener exceso de energía, necesitar dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy rápidamente con "fuga de ideas" y, en ocasiones, irritabilidad grave. Asimismo, previene esta condición en adultos que han respondido al tratamiento con ABILIFY.

2. Qué debe saber antes de tomar ABILIFY

No tome ABILIFY

si es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ABILIFY.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Informe inmediatamente a su médico si tiene pensamientos o sentimientos relacionados con el autolesionismo.
Antes del tratamiento con ABILIFY, informe a su médico si padece:

niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción

de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;

epilepsia (convulsiones), ya que su médico podría decidir vigilarle más estrechamente;
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara;
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión sanguínea;
coágulos de sangre o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos;
antecedentes de juego patológico excesivo.

Si observa que su peso está aumentando, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiera con sus actividades diarias habituales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, informe a su médico.
Si usted es un paciente mayor con demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o la persona que lo cuida deben informar al médico si ha tenido un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Informe inmediatamente a su médico si está pensando en hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado ideación y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardiaco muy acelerado o irregular.
Informe a su médico si usted, sus familiares o su cuidador notan que está desarrollando un impulso o deseo de actuar de manera inusual y que no puede resistir el impulso, la necesidad o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación compulsiva, gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación por el aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.
El aripiprazolo puede causar somnolencia, descenso de la presión arterial al ponerse de pie, mareo y alteraciones en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Tenga precaución, especialmente si es mayor o está debilitado.
Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si es seguro ni eficaz en estos pacientes.
Otros medicamentos y ABILIFY
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: ABILIFY puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial.
Tomar ABILIFY junto con ciertos medicamentos puede requerir que su médico ajuste la dosis de ABILIFY u otros medicamentos. Es especialmente importante informar a su médico sobre los siguientes medicamentos:

medicamentos para corregir el ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecainida);
antidepresivos o remedios a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa como indinavir y ritonavir);
anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de ABILIFY; consulte con su médico si presenta síntomas inusuales mientras toma alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY.
Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se utilizan típicamente en condiciones como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:

triptanes, tramadol y triptófano, utilizados en condiciones como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), utilizados para depresión, TOC, pánico y ansiedad;
otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano), utilizados en depresión mayor;
tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina), utilizados en enfermedad depresiva;
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), utilizada como remedio herbal para la depresión leve;
analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina), utilizados para aliviar el dolor;
triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para el tratamiento de la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; consulte a su médico si presenta síntomas inusuales mientras toma alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY.
ABILIFY con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado ABILIFY durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario contactar al médico.
Si está tomando ABILIFY, su médico discutirá con usted si debe amamantar, considerando el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para el bebé. Una opción excluye a la otra. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareo y trastornos visuales (ver sección 4). Téngalo en cuenta cuando sea necesaria la máxima vigilancia, por ejemplo al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
ABILIFY contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ABILIFY

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. No obstante, su médico puede
recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento puede iniciarse con dosis bajas utilizando la solución oral (líquida).
La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de
10 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un
máximo de 30 mg una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de ABILIFY es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su
médico o farmacéutico.
Trate de tomar ABILIFY cada día a la misma hora. No importa si lo toma con o sin comida. Tome
siempre la tableta con agua, tragándola entera.
Aunque se sienta mejor, no modifique ni suspenda la dosis diaria de ABILIFY sin haber consultado antes
a su médico.
Si toma más ABILIFY de lo que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más ABILIFY del que su médico le ha recetado (o si otra persona ha
tomado ABILIFY), contacte inmediatamente a su médico. Si no puede ponerse en contacto con él, vaya al
hospital más cercano y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han presentado los siguientes síntomas:

latidos cardíacos rápidos, agitación/agresividad, problemas del habla;
movimientos inusuales (especialmente en la cara o la lengua) y nivel reducido de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

estado confusional agudo, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración;
rigidez muscular y somnolencia o sopor, respiración lenta, sensación de ahogo, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.

Contacte inmediatamente a su médico o al hospital si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar ABILIFY
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con ABILIFY
No interrumpa el tratamiento simplemente porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando
ABILIFY durante todo el período indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

diabetes mellitus,
dificultad para dormir,
sensación de ansiedad,
sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado,
acatisia (sensación desagradable de inquietud interna e impulso irresistible de moverse constantemente),
contracciones musculares incontroladas, movimientos bruscos o contorsiones,
temblores,
dolor de cabeza,
cansancio,
somnolencia,
sensación de cabeza ligera,
agitación y visión borrosa,
disminución del número de evacuaciones o dificultad para evacuar,
mala digestión,
náuseas,
producción excesiva de saliva respecto a lo habitual,
vómitos,
sensación de fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

aumento o disminución de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
niveles elevados de azúcar en sangre,
depresión,
alteración o aumento del interés sexual,
movimientos incontrolados de la boca, la lengua y las extremidades (disquinesia tardía),
trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
inquietud en las piernas,
visión doble,
sensibilidad ocular a la luz,
ritmo cardíaco acelerado,
descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que provoca mareo, sensación de cabeza ligera o desmayo,
hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado desde el inicio de la comercialización de aripiprazolo por vía oral, pero su frecuencia no es conocida:

niveles bajos de glóbulos blancos,
niveles bajos de plaquetas,
reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria),
inicio o empeoramiento de un estado diabético, cetoacidosis (presencia de cetonas en sangre y orina) o coma,
niveles elevados de azúcar en sangre,
niveles bajos de sodio en sangre,
pérdida de apetito (anorexia),
pérdida de peso,
aumento de peso,
pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio,
sensación de agresividad,
agitación,
nerviosismo,
combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia reducida y cambios repentinos de la presión arterial y del ritmo cardíaco, desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
convulsiones,
síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
trastornos del habla,
ojos fijos en una sola posición,
muerte súbita inexplicada,
latido cardíaco irregular potencialmente mortal,
infarto de miocardio,
latido cardíaco ralentizado,
coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico),
presión arterial alta,
desmayo,
inhalación accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección de los pulmones),
espasmo muscular alrededor de la laringe,
inflamación del páncreas,
dificultad para tragar,
diarrea,
molestias abdominales,
molestias estomacales,
insuficiencia hepática,
inflamación del hígado,
amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos,
casos de valores anormales en pruebas de función hepática,
erupción cutánea,
sensibilidad de la piel a la luz,
calvicie,
sudoración excesiva,
reacciones alérgicas graves como la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y con una erupción cutánea en la cara que luego se extiende, fiebre elevada, ganglios linfáticos inflamados, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
descomposición anómala de los músculos que puede causar problemas renales,
dolor muscular,
rigidez,
pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
dificultad para orinar,
síntomas de abstinencia en recién nacidos si hubo exposición durante el embarazo,
erección prolongada y/o dolorosa,
dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo,
dolor en el pecho,
hinchazón en las manos, tobillos o pies,
en análisis de sangre: aumento o fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, hemoglobina glicosilada aumentada,
incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
- impulso fuerte a apostar en exceso a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual,
- compras excesivas e incontrolables,
- alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito),
tendencia a alejarse. Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.

En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos de muerte. Además, se han notificado casos de ictus o accidente isquémico transitorio.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares, en frecuencia y tipo, a los de los adultos, excepto por la somnolencia, contracciones musculares incontroladas o movimientos bruscos, inquietud y cansancio, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y por el dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y sensación de vértigo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ABILIFY

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase, tras
«Cad.» o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene ABILIFY

El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol. Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol. Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol. Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.
Recubrimiento de los comprimidos ABILIFY 5 mg: laca de aluminio de indigotina (E 132)
ABILIFY 10 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E 172)
ABILIFY 15 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E 172)
ABILIFY 30 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E 172)

Descripción del aspecto de ABILIFY y contenido del envase
Los comprimidos de ABILIFY 5 mg son rectangulares y azules, grabados con ‘A-007’ y ‘5’ en un lado.
Los comprimidos de ABILIFY 10 mg son rectangulares y rosas, grabados con ‘A-008’ y ‘10’ en un lado.
Los comprimidos de ABILIFY 15 mg son redondos y amarillos, grabados con ‘A-009’ y ‘15’ en un lado.
Los comprimidos de ABILIFY 30 mg son redondos y rosas, grabados con ‘A-011’ y ‘30’ en un lado.
ABILIFY comprimidos está disponible en blísters divisibles para dosis unitaria en estuches que contienen 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 o 98 × 1 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Ámsterdam
Países Bajos

Productor
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

República Checa Hungría
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Dinamarca Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Alemania Países Bajos
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 69 1700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Estonia Noruega
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Grecia Austria
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España Polonia
Otsuka Pharmaceutical, S.A. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +34 93 550 01 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Francia Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +351 (0) 21 00 45 900

Croacia Rumanía
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Irlanda Eslovenia
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +354 (0) 535 7000 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia Finlandia/Suecia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 (0) 2 0063 2710 Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Chipre Suecia
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

Folleto informativo: información para el usuario

ABILIFY 10 mg comprimidos orodispersables, 15 mg comprimidos orodispersables, 30 mg comprimidos orodispersables

aripiprazolo
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es ABILIFY y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ABILIFY
Cómo tomar ABILIFY
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ABILIFY
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza

ABILIFY contiene el principio activo aripiprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes,
sospecha excesiva, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las emociones.
Las personas que presentan esta afección pueden sentirse además deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
ABILIFY se utiliza también para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad que padecen una afección caracterizada por síntomas como sentirse «eufóricos», tener exceso de energía, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy rápidamente con «fuga de ideas» y, en ocasiones, irritabilidad grave. Asimismo, previene esta afección en adultos que han respondido al tratamiento con ABILIFY.

2. Qué debe saber antes de tomar ABILIFY

No tome ABILIFY

si es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar ABILIFY.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Informe
inmediatamente a su médico si tiene cualquier pensamiento o sensación de autolesión.
Antes del tratamiento con ABILIFY, informe a su médico si padece:

niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de
diabetes;
epilepsia (convulsiones), ya que su médico podría decidir vigilarle más estrechamente;
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara;
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión sanguínea;
coágulos de sangre o antecedentes familiares de coágulos de sangre, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
antecedentes previos de juego patológico excesivo.

Si observa que su peso está aumentando, si desarrolla movimientos inusuales, si nota somnolencia que
interfiera con sus actividades diarias habituales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos,
informe a su médico.
Si usted es un paciente mayor afectado por demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o la persona que le cuida debe informar a su médico si ha tenido alguna vez un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Informe inmediatamente a su médico si está pensando en hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado ideación y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta,
sudoración, alteración del estado mental o latidos cardíacos muy acelerados o irregulares.
Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que le cuida observan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de manera inusual y que no puede resistir el impulso, la necesidad o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación compulsiva, gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.
El aripiprazolo puede causar somnolencia, descenso de la presión arterial al ponerse de pie, mareos y alteraciones en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Tenga precaución, especialmente si es mayor o está debilitado de alguna forma.
Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si es seguro
y eficaz en estos pacientes.
Otros medicamentos y ABILIFY
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: ABILIFY puede aumentar el efecto de los medicamentos
utilizados para reducir la presión arterial. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar
la presión arterial.
Tomar ABILIFY junto con ciertos medicamentos puede hacer que su médico tenga que ajustar la dosis de ABILIFY u otros medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico sobre los siguientes medicamentos:

medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecainida);
antidepresivos o remedios a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa como indinavir y ritonavir);
anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de ABILIFY;
consulte con su médico si presenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos
medicamentos junto con ABILIFY.
Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se utilizan normalmente en trastornos como
depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor:

triptanes, tramadol y triptófano, utilizados en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), utilizados en depresión, TOC, trastorno de pánico y ansiedad;
otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano), utilizados en depresión mayor;
antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina), utilizados en trastornos depresivos;
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), utilizada como remedio herbal para la depresión leve;
analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina), utilizados para aliviar el dolor;
triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para el tratamiento de la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; consulte con su médico si presenta
algún síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY.
ABILIFY con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse independientemente de las comidas.
Debe evitarse el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado ABILIFY durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario contactar con el médico.
Si está tomando ABILIFY, su médico hablará con usted sobre si debe amamantar, considerando el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para el bebé. Una elección excluye a la otra. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Tenga esto en cuenta cuando sea necesaria la máxima vigilancia, por ejemplo al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
ABILIFY contiene aspartamo
ABILIFY 10 mg comprimidos orodispersables: Este medicamento contiene 2 mg de aspartamo por
comprimido.
ABILIFY 15 mg comprimidos orodispersables: Este medicamento contiene 3 mg de aspartamo por
comprimido.
ABILIFY 30 mg comprimidos orodispersables: Este medicamento contiene 6 mg de aspartamo por
comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
ABILIFY contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
ABILIFY contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar ABILIFY

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede
recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento puede iniciarse con dosis bajas utilizando la solución oral (líquida).
La dosis puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis recomendada para adolescentes de
10 mg una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta
un máximo de 30 mg una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de ABILIFY es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su
médico o farmacéutico.
Intente tomar ABILIFY todos los días a la misma hora. No importa si lo toma con o sin
comida.
No abra el blíster hasta que esté listo para la administración. Para tomar el comprimido individual, abra el envase y retire el aluminio del blíster para descubrir el comprimido. No empuje el comprimido a través del aluminio porque esto podría dañarlo. Inmediatamente después de abrir el blíster, con las manos secas, retire el comprimido orodispersable y colóquelo entero sobre la lengua. La desintegración del comprimido ocurre rápidamente en la saliva. El comprimido orodispersable puede tomarse con o sin líquidos.
Alternativamente, puede dispersar el comprimido en agua y beber la suspensión obtenida.
Aunque se sienta mejor, no modifique ni suspenda la dosis diaria de ABILIFY sin haber consultado antes con su médico.
Si toma más ABILIFY del que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más ABILIFY del que su médico le ha indicado (o si otra persona ha tomado ABILIFY), contacte inmediatamente con su médico. Si no puede contactar con él, acuda al hospital más cercano y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazolo han presentado los siguientes síntomas:

ritmo cardíaco rápido, agitación/agresividad, problemas en el habla;
movimientos inusuales (especialmente en la cara o la lengua) y nivel reducido de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

estado confusional agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración;
rigidez muscular y somnolencia o estupor, respiración lenta, sensación de ahogo, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.

Contacte inmediatamente a su médico o al hospital si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar ABILIFY
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con ABILIFY
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando
ABILIFY durante todo el período indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

diabetes mellitus,
dificultad para dormir,
sensación de ansiedad,
sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado,
acatisia (una sensación desagradable de inquietud interna y una necesidad irresistible de moverse continuamente),
contracciones musculares incontrolables, movimientos espasmódicos o torsiones,
temblores,
dolor de cabeza,
cansancio,
somnolencia,
sensación de ligereza en la cabeza,
agitación y visión borrosa,
reducción del número de evacuaciones o dificultad para evacuar,
mala digestión,
náuseas,
producción excesiva de saliva en comparación con lo habitual,
vómitos,
sensación de fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

aumento o disminución de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
niveles elevados de azúcar en sangre,
depresión,
alteración o aumento del interés sexual,
movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (disquinesia tardía),
trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
inquietud en las piernas,
visión doble,
sensibilidad ocular a la luz,
frecuencia cardíaca acelerada,
descenso de la presión arterial al ponerse de pie, lo que provoca mareo, sensación de ligereza en la cabeza o desmayo,
hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados desde el inicio de la comercialización de aripiprazolo por vía oral, pero la frecuencia con la que han ocurrido no es conocida:

niveles bajos de glóbulos blancos,
niveles bajos de plaquetas,
reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picor, urticaria),
inicio o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (presencia de cetonas en sangre y orina) o coma,
niveles elevados de azúcar en sangre,
niveles bajos de sodio en sangre,
pérdida de apetito (anorexia),
pérdida de peso,
aumento de peso,
pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio,
sensación de agresividad,
agitación,
nerviosismo,
combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia reducida y cambios bruscos de la presión arterial y del ritmo cardíaco, desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
convulsiones,
síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
trastornos del habla,
ojos fijos en una sola posición,
muerte súbita inexplicada,
latido cardíaco irregular potencialmente mortal,
infarto de miocardio,
latido cardíaco ralentizado,
coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico),
presión arterial alta,
desmayo,
aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección de los pulmones),
espasmo de los músculos alrededor de la laringe,
inflamación del páncreas,
dificultad para tragar,
diarrea,
molestias abdominales,
molestias estomacales,
insuficiencia hepática,
inflamación del hígado,
amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos,
casos de valores anormales en pruebas de función hepática,
erupción cutánea,
sensibilidad de la piel a la luz,
calvicie,
sudoración excesiva,
reacciones alérgicas graves como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara que luego se extiende, fiebre elevada, ganglios linfáticos inflamados, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
descomposición anómala de los músculos que puede causar problemas renales,
dolor muscular,
rigidez,
pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
dificultad para orinar,
síntomas de abstinencia en recién nacidos si hubo exposición durante el embarazo,
erección prolongada y/o dolorosa,
dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo,
dolor en el pecho,
hinchazón en las manos, los tobillos o los pies,
en análisis de sangre: aumento o fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, hemoglobina glicosilada aumentada,
incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, que puede incluir:
- impulso intenso por apostar en exceso a pesar de consecuencias graves personales o familiares,
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del impulso sexual,
- compras excesivas e incontrolables,
- alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito),
- tendencia a alejarse. Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.

En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos fatales. Además, se han notificado casos de ictus o accidente isquémico transitorio.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares, en frecuencia y tipo, a los de los adultos, excepto por la somnolencia, las contracciones musculares incontrolables o movimientos espasmódicos, la inquietud y el cansancio, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y por el dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y sensación de vértigo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ABILIFY

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase, tras la indicación
“Cad.” o “EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ABILIFY

El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido orodispersible contiene 10 mg de aripiprazol. Cada comprimido orodispersible contiene 15 mg de aripiprazol. Cada comprimido orodispersible contiene 30 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son: silicato de calcio, carboximetilcelulosa sódica, crospovidona, dióxido de silicio, xilitol, celulosa microcristalina, aspartamo, acesulfamo potásico, aroma de vainilla (contiene lactosa), ácido tartárico, estearato de magnesio. Recubrimiento de los comprimidos ABILIFY 10 mg comprimidos orodispersibles: óxido de hierro rojo (E 172) ABILIFY 15 mg comprimidos orodispersibles: óxido de hierro amarillo (E 172) ABILIFY 30 mg comprimidos orodispersibles: óxido de hierro rojo (E 172)

Descripción del aspecto de ABILIFY y contenido del envase
Los comprimidos orodispersibles de ABILIFY 10 mg son redondos y de color rosa, grabados con ‘"A" sobre "640"’ en un lado y ‘10’ en el otro lado.
Los comprimidos orodispersibles de ABILIFY 15 mg son redondos y de color amarillo, grabados con ‘"A" sobre "641"’ en un lado y ‘15’ en el otro lado.
Los comprimidos orodispersibles de ABILIFY 30 mg son redondos y de color rosa, grabados con ‘"A" sobre "643"’ en un lado y ‘30’ en el otro lado.
Los comprimidos orodispersibles de ABILIFY están disponibles en blísteres divisibles para dosis unitaria en estuches que contienen 14 × 1, 28 × 1 o 49 × 1 comprimidos orodispersibles.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Ámsterdam
Países Bajos

Productor
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland Nederland
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 69 1700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti Norge
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España Polska
Otsuka Pharmaceutical, S.A. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +34 93 550 01 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +351 (0) 21 00 45 900

Hrvatska România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +354 (0) 535 7000 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 (0) 2 0063 2710 Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος Sverige
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

Folleto informativo: información para el usuario

ABILIFY 1 mg/mL solución oral

aripiprazolo
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es ABILIFY y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ABILIFY
Cómo tomar ABILIFY
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ABILIFY
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza

ABILIFY contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes, suspicacia, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las emociones.
Las personas que presentan esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
ABILIFY se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad que padecen una condición caracterizada por síntomas como sentirse "eufóricos", tener exceso de energía, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy rápidamente con "fuga de ideas" y, en ocasiones, irritabilidad grave. Asimismo, previene esta condición en adultos que han respondido al tratamiento con ABILIFY.

2. Qué debe saber antes de tomar ABILIFY

No tome ABILIFY

si es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ABILIFY.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier pensamiento o sensación de automutilación.
Antes del tratamiento con ABILIFY, informe a su médico si padece:

niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
epilepsia (convulsiones), ya que el médico podría decidir vigilarle más estrechamente;
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara;
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión arterial;
coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que se ha asociado el uso de antipsicóticos con la formación de coágulos;
antecedentes de juego patológico excesivo.

Si observa que su peso está aumentando, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiera con las actividades diarias habituales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, informe a su médico.
Si usted es un paciente anciano con demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o quien le cuida deben informar al médico si ha tenido alguna vez un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Informe inmediatamente a su médico si está pensando en hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado ideación y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental, o latido cardiaco muy acelerado o irregular.
Informe a su médico si usted, sus familiares o quien le cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación o gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
El médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.
El aripiprazolo puede causar somnolencia, descenso de la presión arterial al ponerse de pie, mareo y alteraciones en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Tenga precaución, especialmente si es anciano o está debilitado de alguna forma.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si es seguro ni eficaz en estos pacientes.
Otros medicamentos y ABILIFY
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: ABILIFY puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial.
Tomar ABILIFY junto con ciertos medicamentos puede requerir que el médico ajuste la dosis de ABILIFY u otros medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico sobre los siguientes medicamentos:

medicamentos para corregir el ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecainida);
antidepresivos o remedios a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
algunos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa como indinavir y ritonavir);
anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de ABILIFY; consulte a su médico si presenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY.
Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se utilizan habitualmente en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor:

triptanes, tramadol y triptófano, utilizados en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), utilizados en depresión, TOC, trastorno de pánico y ansiedad;
otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano), utilizados en depresión mayor;
tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina), utilizados en trastorno depresivo;
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), utilizada como remedio a base de plantas para la depresión leve;
analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina), utilizados para aliviar el dolor;
triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para el tratamiento de la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; consulte a su médico si presenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY.
ABILIFY con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, la solución oral no debe diluirse con otros líquidos ni mezclarse con alimentos antes de la administración.
Debe evitarse el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado ABILIFY durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario contactar al médico.
Si está tomando ABILIFY, su médico discutirá con usted si debe amamantar, considerando el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para el bebé. Una elección excluye a la otra. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareo y trastornos visuales (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera plena atención, por ejemplo al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
ABILIFY contiene fructosa
Este medicamento contiene 200 mg de fructosa por mL. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento. La fructosa puede dañar los dientes.
ABILIFY contiene sacarosa
Este medicamento contiene 400 mg de sacarosa por mL. Esto debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes.
ABILIFY contiene parahidroxibenzoatos
Puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
ABILIFY contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar ABILIFY

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mL de solución (equivalente a 15 mg de
aripiprazol) una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta,
hasta un máximo de 30 mL (es decir, 30 mg) una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes es de 10 mL de solución (equivalente a 10 mg de
aripiprazol) una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta,
hasta un máximo de 30 mL (es decir, 30 mg) una vez al día.
La dosis de ABILIFY debe medirse utilizando la jeringa dosificadora o el cuentagotas graduado de
2 mL incluido en el envase.
Si tiene la impresión de que el efecto de ABILIFY es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al
médico o al farmacéutico.
Intente tomar ABILIFY cada día a la misma hora. No importa si lo toma con o sin comida. Sin
embargo, no debe diluir ABILIFY solución oral con otros líquidos ni mezclarlo con otros alimentos
antes de la administración.
Aunque se sienta mejor, no modifique ni suspenda la dosis diaria de ABILIFY sin haber consultado
previamente a su médico.
Si toma más ABILIFY del que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más ABILIFY de lo que le ha recomendado su médico (o si otra
persona ha tomado ABILIFY), contacte inmediatamente a su médico. Si no puede contactar con el
médico, vaya al hospital más cercano y lleve con usted el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han presentado los siguientes síntomas:

latidos cardíacos rápidos, agitación/agresividad, problemas del habla;
movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua) y nivel reducido de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración;
rigidez muscular y entorpecimiento o somnolencia, respiración lenta, sensación de ahogo, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.

Contacte inmediatamente a su médico o al hospital si presenta cualquiera de estos síntomas.
Si olvida tomar ABILIFY
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta, pero no tome dos dosis el mismo
día.
Si interrumpe el tratamiento con ABILIFY
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando
ABILIFY durante todo el período indicado por su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

diabetes mellitus,
dificultad para dormir,
sensación de ansiedad,
sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado,
acatisia (sensación desagradable de inquietud interna y necesidad irresistible de moverse constantemente),
contracciones musculares incontroladas, movimientos espasmódicos o contorsiones,
temblores,
dolor de cabeza,
fatiga,
somnolencia,
sensación de ligereza en la cabeza,
agitación y visión borrosa,
reducción del número de evacuaciones o dificultad para evacuar,
mala digestión,
náuseas,
producción excesiva de saliva,
vómitos,
sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

aumento o disminución de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
niveles elevados de azúcar en sangre,
depresión,
alteración o aumento del interés sexual,
movimientos incontrolados de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
inquietud en las piernas,
visión doble,
sensibilidad ocular a la luz,
ritmo cardíaco acelerado,
descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que provoca mareo, sensación de ligereza en la cabeza o desmayo,
hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado desde el inicio de la comercialización de aripiprazolo por vía oral, pero su frecuencia no es conocida:

niveles bajos de glóbulos blancos,
niveles bajos de plaquetas,
reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria),
inicio o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (presencia de cetonas en sangre y orina) o coma,
niveles elevados de azúcar en sangre,
niveles bajos de sodio en sangre,
pérdida de apetito (anorexia),
pérdida de peso,
aumento de peso,
pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio,
sensación de agresividad,
agitación,
nerviosismo,
combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia reducida y cambios repentinos de la presión arterial y del ritmo cardíaco, desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
convulsiones,
síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
trastornos del habla,
fijación de los globos oculares en una sola posición,
muerte súbita inexplicada,
latidos cardíacos irregulares potencialmente mortales,
infarto de miocardio,
latidos cardíacos lentos,
coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico),
presión arterial alta,
desmayo,
aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección de los pulmones),
espasmo de los músculos alrededor de la laringe,
inflamación del páncreas,
dificultad para tragar,
diarrea,
molestias abdominales,
molestias estomacales,
insuficiencia hepática,
inflamación del hígado,
amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos,
casos de valores anormales en pruebas de función hepática,
erupción cutánea,
sensibilidad de la piel a la luz,
calvicie,
sudoración excesiva,
reacciones alérgicas graves como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara que luego se extiende, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de los niveles de enzimas hepáticos en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
descomposición anormal de los músculos que puede causar problemas renales,
dolor muscular,
rigidez,
pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
dificultad para orinar,
síntomas de abstinencia en recién nacidos si se expusieron durante el embarazo,
erección prolongada y/o dolorosa,
dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo,
dolor en el pecho,
hinchazón en las manos, tobillos o pies,
en análisis de sangre: aumento o fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, hemoglobina glucosilada elevada,
incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
- impulso intenso a apostar en exceso a pesar de consecuencias graves personales o familiares,
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, aumento de la impulsividad sexual,
- compras excesivas e incontrolables,
- alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito),
- tendencia a alejarse. Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.

En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos fatales. Además, se han notificado casos de ictus o accidente isquémico transitorio.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los adolescentes a partir de 13 años han presentado efectos adversos similares, en frecuencia y tipo, a los de los adultos, excepto por la somnolencia, contracciones musculares incontroladas o movimientos espasmódicos, inquietud y fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y por dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y sensación de mareo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ABILIFY

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Utilizar dentro de los 6 meses siguientes a la primera apertura.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ABILIFY

El principio activo es aripiprazolo. Cada mL contiene 1 mg de aripiprazolo.
Los demás componentes son: edetato disódico, fructosa, glicerina, ácido láctico, metil-parahidroxibenzoato (E 218), glicol propilénico, propil-parahidroxibenzoato (E 216), hidróxido de sodio, sacarosa, agua purificada y aroma de naranja.

Descripción del aspecto de ABILIFY y contenido del envase
ABILIFY 1 mg/mL solución oral es un líquido claro, incoloro o ligeramente amarillento, suministrado en frascos que contienen 50 mL, 150 mL o 480 mL de producto, con tapón de seguridad a prueba de niños en polipropileno.
Cada envase contiene un frasco y bien un dosificador calibrado en polipropileno, bien una pipeta calibrada en polietileno de baja densidad.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Ámsterdam
Países Bajos

Fabricante
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Malta
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 69 1700 860

Nederland
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España
Otsuka Pharmaceutical, S.A.
Tel: +34 93 550 01 00

Polska
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 (0) 21 00 45 900

Hrvatska
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 (0) 535 7000

Slovenská republika
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 (0) 2 0063 2710

Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom (Northern Ireland)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

Folleto informativo: información para el usuario

ABILIFY 7,5 mg/mL solución inyectable

aripiprazolo
Lea atentamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es ABILIFY y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir ABILIFY
Cómo recibir ABILIFY
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ABILIFY
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza

ABILIFY contiene el principio activo aripiprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos. ABILIFY se utiliza para tratar rápidamente síntomas de agitación y comportamiento
destructivo que pueden presentarse en una enfermedad caracterizada por síntomas como:

oír, ver o percibir cosas que no están presentes, suspicacia, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las emociones. Las personas que presentan esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
sentirse "eufóricas", tener exceso de energía, necesitar dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy rápidamente con "fuga de ideas" y, en ocasiones, irritabilidad grave.

ABILIFY se administra cuando el tratamiento con formulaciones orales no es adecuado. El médico
cambiará al tratamiento oral con ABILIFY tan pronto como sea posible.

2. Qué debe saber antes de recibir ABILIFY

No use ABILIFY

si es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir ABILIFY.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Informe
inmediatamente a su médico si tiene cualquier pensamiento o sensación de autolesión.
Antes del tratamiento con ABILIFY, informe a su médico si padece:

niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
epilepsia (convulsiones), ya que el médico podría decidir vigilarle más estrechamente;
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara;
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión arterial;
coágulos de sangre o antecedentes familiares de coágulos de sangre, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
antecedentes de juego patológico excesivo.

Si observa que su peso está aumentando, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que
interfiera con sus actividades diarias habituales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos,
informe a su médico.
Si usted es un paciente anciano con demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o la persona que le cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Informe a su médico o enfermera si tiene mareo o debilidad tras la inyección. Probablemente necesite acostarse hasta que se sienta mejor. El médico podría también querer medir su presión arterial y pulso.
Informe inmediatamente a su médico si está pensando en hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado ideación y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latidos cardíacos muy acelerados o irregulares.
Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que le cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de actuar de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación compulsiva, gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
El médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.
El aripiprazolo puede causar somnolencia, bajada de la presión arterial al ponerse de pie, mareos y alteraciones en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Tenga cuidado, especialmente si es anciano o está debilitado.

Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. No se sabe si es seguro y eficaz en estos pacientes.

Otros medicamentos y ABILIFY
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que reducen la presión arterial: ABILIFY puede aumentar el efecto de los medicamentos usados para reducir la presión arterial. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial.
Recibir ABILIFY junto con ciertos medicamentos puede requerir que el médico ajuste la dosis de ABILIFY u otros medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico sobre los siguientes medicamentos:

medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecainida);
antidepresivos o productos herbales usados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa como indinavir y ritonavir);
anticonvulsivantes usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
ciertos antibióticos usados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de ABILIFY;
consulte a su médico si presenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY.
Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se usan habitualmente en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor:

triptanes, tramadol y triptófano, usados en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), usados para depresión, TOC, pánico y ansiedad;
otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano), usados en depresión mayor;
antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina), usados en trastorno depresivo;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), usada como remedio herbal para la depresión leve;
analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina), usados para aliviar el dolor;
triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán), usados para el tratamiento de la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; consulte a su médico si presenta
cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY.
La combinación de ABILIFY con medicamentos para la ansiedad podría provocarle somnolencia o mareo. No tome otros medicamentos durante el tratamiento con ABILIFY a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

ABILIFY con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede administrarse independientemente de las comidas.
Debe evitarse el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han usado ABILIFY durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario contactar al médico.
Si está recibiendo ABILIFY, su médico discutirá con usted si debe amamantar, considerando el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para el bebé. Una opción excluye a la otra. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Tenga esto en cuenta cuando sea necesaria la máxima vigilancia, por ejemplo durante la conducción de un vehículo o el uso de maquinaria.

ABILIFY contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo recibir ABILIFY

Su médico decidirá la cantidad de ABILIFY que necesita y durante cuánto tiempo debe recibirla. La dosis recomendada es de 9,75 mg (1,3 mL) para la primera inyección. Pueden administrarse hasta tres inyecciones en 24 horas. La dosis total de ABILIFY (todas las formulaciones) no debe superar los 30 mg al día.
ABILIFY está listo para usar. La dosis correcta de la solución le será inyectada en el músculo por su médico o enfermero.
Si recibe más ABILIFY del que debe
Este medicamento se administrará bajo supervisión médica; por lo tanto, es poco probable que reciba una cantidad excesiva. Si consulta a más de un médico, asegúrese de informarles que está recibiendo la solución inyectable de ABILIFY.
Los pacientes que han recibido demasiado aripiprazol han presentado los siguientes síntomas:

latido cardiaco rápido, agitación/agresividad, problemas del habla;
movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua) y nivel reducido de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

estado confusional agudo, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración;
rigidez muscular y somnolencia o sopor, respiración lenta, sensación de ahogo, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardiaco.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida una inyección de ABILIFY
Es importante no olvidar la dosis programada. Si olvida una inyección, contacte con su médico para programar la siguiente lo antes posible.
Si deja de recibir ABILIFY
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante continuar recibiendo la solución inyectable de ABILIFY durante todo el período indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

diabetes mellitus,
dificultad para dormir,
sensación de ansiedad,
sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado,
acatisia (sensación desagradable de inquietud interna y necesidad irresistible de moverse continuamente),
contracciones musculares incontroladas, movimientos bruscos o contorsiones,
temblores,
dolor de cabeza,
fatiga,
somnolencia,
sensación de ligereza en la cabeza,
agitación y visión borrosa,
disminución del número de evacuaciones o dificultad para evacuar,
mala digestión,
náuseas,
aumento de la producción de saliva respecto a lo habitual,
vómitos,
sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

aumento o disminución de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
niveles elevados de azúcar en sangre,
depresión,
alteración o aumento del interés sexual,
movimientos incontrolados de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
inquietud en las piernas,
visión doble,
sensibilidad ocular a la luz,
ritmo cardíaco acelerado,
aumento de la presión arterial diastólica,
descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que provoca mareo, sensación de ligereza en la cabeza o desmayo,
hipo,
sequedad de boca.

Los siguientes efectos adversos se han notificado desde el inicio de la comercialización de aripiprazolo por vía oral, pero la frecuencia con la que han ocurrido no es conocida:

niveles bajos de glóbulos blancos,
niveles bajos de plaquetas,
reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria),
inicio o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,
niveles elevados de azúcar en sangre,
niveles bajos de sodio en sangre,
pérdida de apetito (anorexia),
pérdida de peso,
aumento de peso,
pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio,
sensación de agresividad,
agitación,
nerviosismo,
combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia reducida y cambios bruscos de la presión arterial y del ritmo cardíaco, desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
convulsiones,
síndrome serotoninérgico (una reacción que puede provocar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
trastornos del habla,
ojos fijos en una sola posición,
muerte súbita inexplicada,
latido cardíaco irregular potencialmente mortal,
infarto de miocardio,
latido cardíaco ralentizado,
coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico),
presión arterial alta,
desmayo,
inhalación accidental de alimento con riesgo de neumonía (infección de los pulmones),
espasmo de los músculos alrededor de la laringe,
inflamación del páncreas,
dificultad para tragar,
diarrea,
molestias abdominales,
molestias estomacales,
insuficiencia hepática,
inflamación del hígado,
amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos,
casos de valores anormales en pruebas de función hepática,
erupción cutánea,
sensibilidad de la piel a la luz,
calvicie,
sudoración excesiva,
reacciones alérgicas graves como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara que luego se extiende, fiebre, ganglios linfáticos inflamados, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
descomposición anormal de los músculos que puede causar problemas renales,
dolor muscular,
rigidez,
pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
dificultad para orinar,
síntomas de abstinencia en recién nacidos si se ha estado expuesto durante el embarazo,
erección prolongada y/o dolorosa,
dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo,
dolor en el pecho,
hinchazón en las manos, tobillos o pies,
en análisis de sangre: aumento o fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, hemoglobina glucosilada aumentada,
incapacidad para resistir el impulso, la tentación o el deseo de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, que puede incluir:
- impulso intenso a apostar en exceso a pesar de graves consecuencias personales o familiares,
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual,
- compra excesiva e incontrolable,
- alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito),
- tendencia a alejarse. Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.

En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos fatales. Además, se han notificado casos de ictus o accidente isquémico transitorio.

Notificación de efectos adversos

Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ABILIFY

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
"Cad." o "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ABILIFY

El principio activo es aripiprazolo. Cada mL contiene 7,5 mg de aripiprazolo. Un frasco contiene 9,75 mg (1,3 mL) de aripiprazolo.
Los demás componentes son: sulfobutiléter β-ciclodextrina (SBECD), ácido tartárico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ABILIFY y contenido del envase
ABILIFY solución inyectable es una solución acuosa, clara e incolora.
Cada envase contiene un frasco de vidrio de tipo I, de un solo uso, con tapón de goma butílica y precinto de aluminio de apertura fácil.
Titular de la autorización de comercialización
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Ámsterdam
Países Bajos
Fabricante
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
I-36100 Vicenza (VI)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
България Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Česká republika Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Danmark Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deutschland Nederland
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 69 1700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Eesti Norge
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Ελλάδα Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
España Polska
Otsuka Pharmaceutical, S.A. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +34 93 550 01 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
France Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +351 (0) 21 00 45 900
Hrvatska România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ireland Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +354 (0) 535 7000 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italia Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 (0) 2 0063 2710 Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Κύπρος Sverige
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
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Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .