Абіліфі Мейнтена

Італія

Торгова назва Абіліфі Мейнтена

Форма випуску порошок і розчинник для приготування ін'єкційної суспензії з подовженим вивільненням

Діюча речовина / Дозування

аріпіпразол

Тип рецепта Обмежений рецепт, одноразовий, відпускається за рецептом лікарні або профільного спеціаліста

Код АТХ

N05AX12

Реєстраційний номер 043143

Виробник ОЦУКА Фармасьютікал НІДЕРЛЕНДС Б.В.

Абіліфі Мейнтена порошок і розчинник для приготування ін'єкційної суспензії з подовженим вивільненням

Зміст

Інструкція з використання: інформація для користувача
1. Що таке Абіліфі Мейнтена та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед введенням Абіліфі Мейнтена
3. Як застосовувати Абіліфі Мейнтена
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абіліфі Мейнтена
6. Вміст упаковки та інша інформація
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Інструкція: інформація для користувача
1. Що таке Абіліфі Мейнтена і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед отриманням Абіліфі Мейнтена
3. Як застосовувати Абіліфі Мейнтена
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абіліфі Мейнтена
6. Вміст упаковки та інша інформація
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Інструкція з використання: інформація для користувача
1. Що таке Абіліфі Мейнтена і для чого призначений цей засіб
2. Що Ви повинні знати перед отриманням Абіліфі Мейнтена
3. Як застосовувати Абіліфі Мейнтена
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абіліфі Мейнтена
6. Вміст упаковки та інша інформація

Інструкція з використання: інформація для користувача

Абіліфі Мейнтена 300 мг порошок і розчинник для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням
Абіліфі Мейнтена 400 мг порошок і розчинник для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням
аріпіпразол (aripiprazolum)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медичного працівника.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Абіліфі Мейнтена та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед отриманням Абіліфі Мейнтена
Як застосовують Абіліфі Мейнтена
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Абіліфі Мейнтена
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіліфі Мейнтена та для чого його застосовують

Абіліфі Мейнтена містить діючу речовину аріпіпразол у флаконі. Аріпіпразол належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами. Абіліфі Мейнтена застосовують для лікування шизофренії — захворювання, яке характеризується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати неіснуючі речі, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та поведінка, сплющення емоцій. Люди, які страждають від цього захворювання, можуть також відчувати депресію, провину, тривогу або напругу. Абіліфі Мейнтена призначається дорослим пацієнтам із шизофренією, які достатньо стабілізовані під час лікування аріпіпразолом, що призначається перорально.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Абіліфі Мейнтена

Не застосовуйте Абіліфі Мейнтена

якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед введенням Абіліфі Мейнтена.
Під час лікування цим лікарським засобом повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникають будь-які самопошкоджувальні думки або почуття до або після введення Абіліфі Мейнтена.
Перед початком лікування Абіліфі Мейнтена повідомте лікареві, якщо у Вас є:

госткий стан збудження або тяжкий психотичний стан;
захворювання серця або інсульт у анамнезі, особливо якщо Ви знаєте, що маєте інші фактори ризику інсульту;
підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
епілепсія (судоми), оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження;
непрохані, нерегулярні м’язові рухи, особливо обличчя;
стан із підвищеною температурою, пітливістю, прискореним диханням, м’язовою ригідністю та апатією або сонливістю (можуть бути ознаками злоякісної нейролептичної синдрому);
деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), особливо якщо Ви похилого віку;
захворювання серцево-судинної системи (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака, порушення артеріального тиску;
нерегулярний серцевий ритм або якщо у когось із родини був історія нерегулярного серцевого ритму (включаючи так зване подовження інтервалу QT, яке виявляється при моніторингу електрокардіограми (ЕКГ));
тромби в крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів у крові;
труднощі з ковтанням;
попередній досвід надмірної залежності від азартних ігор;
тяжкі захворювання печінки.

Якщо Ви помітили, що Ваша вага збільшується, якщо у Вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або симптоми алергії, негайно повідомте лікареві.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто за Вами доглядає, помітили, що у Вас з’являється бажання або прагнення поводитися незвично, і Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим.
Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрати, незвично підвищена сексуальна збудливість або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити терапію.
Цей лікарський засіб може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової координації та рівноваги, що може призвести до падіння. Будьте обережні, особливо якщо Ви похилого віку або ослаблені.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком молодше 18 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.
Інші лікарські засоби та Абіліфі Мейнтена
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: Абіліфі Мейнтена може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Застосування Абіліфі Мейнтена разом із деякими ліками може означати, що лікар повинен змінити дозу Абіліфі Мейнтена або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки:

ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або фітотерапевтичні засоби для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, звіробій);
протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол);
кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індінавір і ритонавір);
протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
деякі антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин);
ліки, відомі своїм подовженням інтервалу QT.

Ці ліки можуть підвищувати ризик небажаних ефектів або зменшувати дію Абіліфі Мейнтена; проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас виникнуть незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом із Абіліфі Мейнтена.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при таких станах, як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальні фобії, а також при мігрені та болі:

триптани, трамадол і триптофан — використовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальних фобіях, мігрені та болі;
ІССЗ (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — використовуються при важкій депресії;
трициклічні (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) — використовуються при депресивних станах;
звіробій (Hypericum perforatum) — використовується як фітотерапевтичний засіб при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, трамадол і петидин) — використовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан) — використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик небажаних ефектів; проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас виникнуть незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом із Абіліфі Мейнтена.
Абіліфі Мейнтена та алкоголі
Алкоголь слід уникати.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед введенням цього лікарського засобу.
Не повинні застосовувати Абіліфі Мейнтена під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, негайно повідомте лікареві.
Новонароджені діти матерів, які отримували Абіліфі Мейнтена протягом останніх трьох місяців вагітності (третій триместр), можуть мати такі симптоми:
тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі зі зсмоктуванням.
Якщо у дитини виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо Ви отримуєте Абіліфі Мейнтена, лікар обговорить із Вами, чи слід годувати груддю, враховуючи користь терапії для Вас та користь грудного вигодовування для дитини. Одне виключає інше.
Якщо Ви отримуєте Абіліфі Мейнтена, обговоріть із лікарем найкращий спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна повна пильність, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.
Абіліфі Мейнтена містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Абіліфі Мейнтена

Цей лікарський засіб має форму порошку, з якого лікар або медсестра готуватимуть суспензію.
Лікар визначить, яка доза Абіліфі Мейнтена підходить саме вам. Рекомендована початкова доза становить 400 мг, якщо тільки лікар не вирішить призначити вам нижчу початкову або підтримувальну дозу.
Існують два способи початку лікування Абіліфі Мейнтена; лікар вирішить, який з них підходить саме вам.

Якщо ви отримаєте ін'єкцію Абіліфі Мейнтена в перший день, лікування пероральним аріпіпразолом продовжуватиметься ще 14 днів після першої ін'єкції.
Якщо ви отримаєте дві ін'єкції Абіліфі Мейнтена в перший день, під час цього візиту ви також приймете таблетку аріпіпразолу перорально.

Надалі лікування проводиться шляхом щомісячних ін'єкцій Абіліфі Мейнтена, якщо інше не передбачено лікарем.
Лікар вводитиме вам препарат у вигляді однієї ін'єкції у м'яз сідниці або дельтовидний м'яз (плече) один раз на місяць. Під час ін'єкції може виникнути легке болісне відчуття. Лікар чергуватиме ін'єкції між правою та лівою стороною тіла. Ін'єкції не вводяться внутрішньовенно.
Якщо ви отримали більше Абіліфі Мейнтена, ніж слід
Цей лікарський засіб застосовується під медичним контролем, тому малоймовірно, що ви отримаєте надто велику дозу. Якщо ви консультуєтеся з кількома лікарями, переконайтеся, що вони знають про ваше лікування Абіліфі Мейнтена.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу цього лікарського засобу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостаний стан сплутаності свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м'язову ригідність та сонливість або сон, уповільнення дихання, відчуття удушення, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас з'являться будь-які з цих симптомів.
Якщо ви пропустили ін'єкцію Абіліфі Мейнтена
Дуже важливо не пропускати заплановану дозу. Вам слід робити ін'єкцію кожного місяця, але не раніше ніж через 26 днів після останньої ін'єкції. Якщо ви пропустили ін'єкцію, негайно зв'яжіться з лікарем, щоб якнайшвидше запланувати наступну.
Якщо ви припините отримувати Абіліфі Мейнтена
Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Абіліфі Мейнтена протягом усього періоду, який визначив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.

поєднання будь-яких із таких симптомів: надмірна сонливість, запаморочення, стан сплутаності свідомості, дизорієнтація, труднощі з мовою, труднощі з ходьбою, м’язова ригідність або тремор, лихоманка, слабкість, дратівливість, агресивність, тривожність, підвищення артеріального тиску або судоми, які можуть призвести до втрати свідомості;
незвичайний рух, переважно обличчя або язика, через що лікар може вирішити зменшити дозу;
симптоми, такі як набряк, біль і почервоніння ноги, що можуть свідчити про наявність згустку крові, здатного рухатися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та сонливості або сонливості, оскільки це може бути ознакою стану, що називається нейролептичним злочерним синдромом (НЗС);
більше спраги, ніж зазвичай, потреба частіше сходити в туалет, сильне відчуття голоду, відчуття слабкості або втоми, нудота, сплутаність свідомості або запах дихання з фруктовим привкусом, оскільки це може бути ознакою цукрового діабету;
суїцидальні думки, поведінка або думки та відчуття самопошкодження.

Після прийому препарату Абіліфі Мейнтена можуть також виникати побічні ефекти, перелічені нижче.
Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10):

збільшення ваги;
цукровий діабет;
втрата ваги;
відчуття нервозності;
відчуття тривожності;
неможливість залишатися нерухомим, труднощі залишатися сидячим;
труднощі заснути (безсоння);
спазматичний опір пасивному руху, тоді як м’язи скорочуються та розслаблюються, аномальне підвищення м’язового тонусу, повільні рухи тіла;
акатизія (неприємне відчуття внутрішньої нервозності та непереборного бажання постійно рухатися);
тремтіння або тремор;
неконтрольовані рухи, що характеризуються скороченнями, ривками або перекрученнями;
зміни рівня пильності, сонливість;
сонливість;
запаморочення;
головний біль;
сухість у роті;
м’язова ригідність;
неможливість досягти або підтримувати ерекцію під час статевого акту;
біль у місці ін’єкції, ущільнення шкіри в місці ін’єкції;
слабкість, втрата сили або надзвичайна втому;
при лабораторних дослідженнях крові лікар може виявити підвищені рівні креатинфосфокінази (ферменту, важливого для функції м’язів);

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 100):

низький рівень певного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія), гемоглобіну, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів;
алергічні реакції (гіперчутливість);
підвищення або зниження рівня в плазмі гормону пролактину;
гіперглікемія;
підвищення рівня жирів у крові, наприклад, високий рівень холестерину, високі тригліцериди, а також низький рівень холестерину та тригліцеридів;
підвищений рівень інсуліну — гормону, що регулює рівень цукру в крові;
зниження або підвищення апетиту;
думки про самогубство;
психічний розлад, що характеризується відсутністю або недостатнім контактом з реальністю;
галюцинації;
божевілля;
підвищений сексуальний інтерес;
панічна реакція;
депресія;
лабільність настрою;
стан байдужості з відсутністю емоцій, відчуття емоційного та розумового дискомфорту;
порушення сну;
скрипіння зубами або стиснення щелепи;
знижений сексуальний інтерес (знижена лібідо);
зміна настрою;
м’язові проблеми;
неконтрольовані м’язові рухи, такі як гримаси, клацання губами та рухи язика. Зазвичай спочатку уражаються обличчя та рот, але також можуть уражатися й інші частини тіла. Це можуть бути ознаки стану, що називається «тardive dyskinesia» (пізня дискінезія);
паркінсонізм: медичний стан із численними різними симптомами, серед яких зниження або уповільнення рухів, уповільнення мислення, ривкоподібні рухи при згинанні кінцівок (ригідність «зубчастого колеса»), шаркаюча хода, поспішна хода, тремор, обмежений або відсутній вираз обличчя, м’язова ригідність, пітливість;
труднощі з рухом;
надзвичайна нервозність та хвилювання ніг;
порушення смаку та нюху;
очні яблука, зафіксовані в одному положенні;
розмите зору;
біль у очах;
подвоєння в очах;
світлочутливість очей;
нерегулярне серцебиття, повільне або швидке серцебиття, порушення електричної провідності серця, зміни на електрокардіограмі;
підвищений артеріальний тиск;
запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення через зниження артеріального тиску;
кашель;
ікота;
гастроезофагеальний рефлюкс. Надмірна кількість шлункового соку повертається назад (рефлюкс) в стравохід (канал, що з’єднує рот із шлунком, через який проходить їжа), викликаючи печію та іноді пошкоджуючи стравохід.
печія;
блювота;
діарея;
нудота;
біль у шлунку;
дискомфорт у шлунку;
запор;
часті кишкові рухи;
втрата слини, надмірна кількість слини;
аномальна втрата волосся;
акне, шкірний стан обличчя, при якому ніс та щоки незвично червоніють, екзема, ущільнення шкіри;
м’язова ригідність, м’язові спазми, м’язові скорочення, м’язове напруження, біль у м’язах (міалгія), біль у кінцівках;
біль у суглобах (артралгія), біль у спині, зниження амплітуди руху суглобів, ригідність шиї, обмежене відкриття рота;
ниркові камені, цукор (глюкоза) в сечі;
спонтанне виділення молока з молочних залоз (галакторея);
збільшення молочних залоз у чоловіків, болючі молочні залози при пальпації, сухість піхви;
лихоманка;
втрата сили;
порушення ходи;
дискомфорт у грудях;
реакції в місці ін’єкції, такі як почервоніння, набряк, дискомфорт та свербіж;
спрага;
лінь;
лабораторні дослідження функції печінки можуть показати аномальні результати;
при лабораторних дослідженнях лікар може виявити
- підвищений рівень ферментів печінки;
- підвищений рівень аланінамінотрансферази;
- підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази;
- підвищений рівень білірубіну в крові;
- підвищений рівень аспартатамінотрансферази;
- підвищений або знижений рівень цукру в крові;
- підвищений рівень глікованого гемоглобіну;
- знижений рівень холестерину в крові;
- знижений рівень тригліцеридів у крові;
- збільшення обхвату талії.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після виходу на ринок препаратів,
що містять ту саму діючу речовину для перорального застосування, але частота їх виникнення
невідома (за наявними даними неможливо оцінити частоту):

низький рівень білих кров’яних тілець;
алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка), висип на шкірі;
нерегулярне серцебиття, раптову несподівану смерть, інфаркт міокарда;
діабетичний кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або діабетичну кому;
втрата апетиту (анорексія), труднощі з ковтанням;
низький рівень натрію в крові;
самогубство та спроби самогубства;
неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
- сильне бажання надмірно брати участь у азартних іграх, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
- змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає значну тривогу у вас або інших, наприклад, підвищене сексуальне бажання;
- надмірне та неконтрольоване шопінг;
- неконтрольоване їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття);
- схильність до відходу. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.
нервозність;
агресивність;
нейролептичний злочерний синдром (синдром із симптомами, такими як лихоманка, м’язова ригідність, прискорене дихання, пітливість, зниження рівня свідомості, раптові зміни артеріального тиску та серцебиття);
судоми (епілептичні напади);
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
проблеми з серцем, включаючи torsade de pointes, зупинку серця, порушення ритму серця, що можуть бути спричинені аномальними нервовими імпульсами, що надходять до серця, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), подовження інтервалу QT;
запаморочення;
симптоми, пов’язані з утворенням згустків крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть рухатися по судинах до легень, де викликають біль та труднощі з диханням;
спазм м’язів, що оточують голосові зв’язки;
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
печінкову недостатність;
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей);
запалення печінки;
висип на шкірі;
світлочутливість шкіри;
надмірну пітливість;
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, що потім поширюється, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у лабораторних дослідженнях крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).
слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно ви відчуваєте погане самопочуття, підвищену температуру тіла та темне забарвлення сечі. Це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів, потенційно смертельним станом, що може призвести до проблем із нирками (стан, що називається рабдоміолізом).
труднощі з сечовипусканням;
неусвідомлене сечовипускання (неконтрольованість);
симптоми відмови від ліків у новонародженого;
тривала і/або болюча ерекція;
труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або стани надмірного тепла;
біль у грудях;
набряк рук, щиколоток або стоп;
при лабораторних дослідженнях лікар може виявити
- підвищений рівень лужної фосфатази;
- нестійкі результати лабораторних досліджень на визначення цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абіліфі Мейнтена

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі, яка відповідає останньому дню місяця.
Не заморожувати.
Реконституйований суспензію слід використовувати одразу, але її можна зберігати при температурі нижчій за 25 °C протягом максимум 4 годин у флаконі. Не зберігайте реконституйовану суспензію в шприці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абіліфі Мейнтена

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожен флакон містить 300 мг аріпіпразолу. Після відновлення кожен мл суспензії містить 200 мг аріпіпразолу. Кожен флакон містить 400 мг аріпіпразолу. Після відновлення кожен мл суспензії містить 200 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: порошок кармелози натрію, манітол (Е421), натрію фосфат моногідрат (Е339), натрію гідроксид (Е524). Розчинник: вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Абіліфі Мейнтена та вмісту упаковки
Абіліфі Мейнтена складається з порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням.
Порошок Абіліфі Мейнтена білого або майже білого кольору, розміщений у прозорому скляному флаконі. Лікар або медсестра відновлюють суспензію для ін'єкції, використовуючи розчинник Абіліфі Мейнтена, який є прозорою рідиною в прозорому скляному флаконі.
Одноразова упаковка
Кожна одноразова упаковка містить один флакон з порошком, один флакон з розчинником об'ємом 2 мл, шприц з Luer-lock з'єднанням об'ємом 3 мл з передвстановленим гіподермічним захисним голкою 21 калібру довжиною 38 мм із захисним ковпачком, одноразовий шприц об'ємом 3 мл з Luer-lock з'єднанням, адаптер для флакона та три гіподермічні захисні голки: одну 23 калібру довжиною 25 мм, одну 22 калібру довжиною 38 мм та одну 21 калібру довжиною 51 мм.
Багаторазова упаковка
Набір із 3 одноразових упаковок.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Амстердам
Нідерланди
Виробник
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Данія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tel: +45 36301311
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 79 79
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S
Tel: +46 8 54528660 Tel: +45 36301311
Deutschland Nederland
Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 69 1700860 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
H. Lundbeck A/S Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +45 36301311 Tel: +46 8 54528660
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Otsuka Pharmaceutical S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 208 10 20 Tel.: +48 22 626 93 00
France Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: +385 1 644 82 63 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 02 00 63 27 10 Tel: +46 8 54528660
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E Otsuka Pharma Scandinavia AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 8 54528660
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +45 36301311 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Abilify Maintena 300 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням
Abilify Maintena 400 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням
аріпіпразол
Крок 1: підготовка перед відновленням порошку.
Підготуйте компоненти та перевірте наявність усіх нижчезазначених елементів:

Інструкція з лікарського засобу Abilify Maintena та інструкції для медичних працівників
Флакон з порошком
Флакон з розчинником об’ємом 2 мл Важливо: флакон з розчинником містить пристрій, що запобігає надмірному наповненню.
Шприц із Luer-lock з’єднанням об’ємом 3 мл із підготовленим гіпідермічним безпечним голкою 38 мм (1,5 дюйма) калібру 21 із захисним чохлом
Одноразовий шприц об’ємом 3 мл із Luer-lock з’єднанням
Адаптер для флакона
Гіпідермічна безпечна голка 25 мм (1 дюйм) калібру 23 із захисним чохлом
Гіпідермічна безпечна голка 38 мм (1,5 дюйма) калібру 22 із захисним чохлом
Гіпідермічна безпечна голка 51 мм (2 дюйми) калібру 21 із захисним чохлом
Інструкції щодо шприца та голки

Крок 2: відновлення порошку
a) Зніміть кришки з флакона з розчинником і флакона з порошком та протріть верхні частини ємностей стерильним тампоном, змоченим спиртом.
b) За допомогою шприца із підготовленою голкою відберіть заздалегідь визначений об’єм розчинника з відповідного флакона.
Флакон 300 мг:
Додайте 1,5 мл розчинника для відновлення порошку.
Флакон 400 мг:
Додайте 1,9 мл розчинника для відновлення порошку.
Після відбирання в флаконі залишиться невелика кількість залишкового розчинника. Будь-який зайвий розчинник повинен бути утилізований.

Стилізована чорно-біла схема шприца з ампулою зверху та стрілкою, спрямованою вниз, що вказує на рух поршня

Вода
c) Повільно введіть розчинник у флакон із порошком.
d) Для вирівнювання тиску в флаконі відтягніть поршень шприца назад, щоб відібрати повітря.

Чорно-біла ілюстрація шприца з голкою, яка набирає рідину з флакона з етикеткою, на якій написано Maintona

e) Після цього вийміть голку з флакона.
Надіньте захисний чохол, використовуючи техніку однієї руки.
Обережно притисніть рукав проти рівної поверхні, доки голка міцно не зафіксується в рукаві захисного чохла.
Візуально переконайтеся, що голка повністю зафіксована в рукаві захисного чохла, і утилізуйте весь елемент.

Використаний шприц із вигнутою стрілкою, що вказує на утилізацію

Рука тримає шприц із голкою, яка вводиться в рівну поверхню під кутом приблизно 45 градусів

Надіти Утилізувати
f) Інтенсивно струшіть флакон принаймні 30 секунд, доки суспензія не стане однорідною.

Рука тримає флакон Abilify Maintena, зі стрілками та кривими лініями, що позначають вертикальний рух для струшування

g) Перед введенням перевірте візуально відновлену суспензію на наявність частинок і зміну кольору. Відновлений лікарський засіб — це рідка суспензія білого або майже білого кольору. Не використовуйте, якщо відновлена суспензія містить частинки або змінила колір.
h) Якщо ін’єкцію не було виконано відразу після відновлення, зберігайте флакон при температурі нижчій за 25 °C не більше 4 годин і перед ін’єкцією інтенсивно струшіть принаймні 60 секунд, щоб повернути продукт у суспензію.
i) Не зберігайте відновлену суспензію у шприці.
Крок 3: підготовка перед ін’єкцією
a) Зніміть покриття, але залиште адаптер, з упаковки.
b) Тримайте адаптер для флакона через упаковку адаптера, приєднайте до адаптера шприц із Luer-lock з’єднанням, який вже підготовлений.

Ілюстрація, що показує руку, яка тримає флакон, тоді як шприц вводиться згори

c) Вийміть адаптер для флакона з упаковки, використовуючи шприц із Luer-lock з’єднанням, і утилізуйте упаковку адаптера. Ніколи не торкайтеся кінця проколювача адаптера.

Схема, що показує шприц із рідиною, яку виштовхують униз, зі стрілкою, що вказує на напрямок

Abilify Maintena
d) Визначте рекомендований об’єм для ін’єкції.

Абіліфі Мейнтена, флакон 300 мг
Доза	Об’єм для ін’єкування
---	---
300 мг	1,5 мл
200 мг	1,0 мл
160 мг	0,8 мл
Абіліфі Мейнтена, флакон 400 мг
Доза	Об’єм для ін’єкування
400 мг	2,0 мл
300 мг	1,5 мл
200 мг	1,0 мл
160 мг	0,8 мл

e) Протріть верхню частину флакона з реконституйованим суспензією за допомогою стерильного тампона, змоченого спиртом.
f) Поставте флакон з реконституйованою суспензією на тверду поверхню. Встановіть групу «адаптер-шприц», тримаючи зовнішню поверхню адаптера, та міцно вставте його проколювач через гумову кришку, доки адаптер не зафіксується на місці.
g) Для забезпечення можливості ін’єкції повільно наберіть рекомендований об’єм із флакона у шприц з коннектором Luer-lock.
У флаконі залишиться невелика кількість продукту, що є надлишковою.

Стилізований чорно-білий малюнок шприца з рідиною всередині

Абіліфі Мейнтена
Крок 4: процедура ін’єкції
a) Від’єднати від флакона шприц з коннектором Luer-lock, що містить рекомендований об’єм реконституйованої суспензії Абіліфі Мейнтена.
b) Виберіть один із наведених нижче ігол безпеки для підшкірних ін’єкцій залежно від місця ін’єкції та маси тіла пацієнта та приєднайте іглу до шприца з коннектором Luer-lock, що містить ін’єкційну суспензію. Переконайтеся, що ігла міцно вставлена в колпачок, шляхом натискання та одночасного обертання за годинниковою стрілкою, після чого негайно зніміть колпачок з ігли.

Тип тіла	Місце ін’єкції	Розмір голки
Необтяжений	Дельтоподібний м’яз Ягодичний м’яз	25 мм (1 дюйм) 23 калібр 38 мм (1,5 дюйма) 22 калібр
Ожиріння	Дельтоподібний м’яз Ягодичний м’яз	38 мм (1,5 дюйма) 22 калібр 51 мм (2 дюйми) 21 калібр

c) Повільно вводити рекомендований об’єм як одноразову внутрішньом’язову ін’єкцію в сідничний або дельтоподібний м’яз. Не масажувати місце ін’єкції. Дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового введення в судину. Не вводити в ділянки з ознаками запалення, шкірними ураженнями, вузлами та/або синцями.
Тільки для глибокої внутрішньом’язової ін’єкції в сідничний або дельтоподібний м’яз.

Лінійний малюнок стилізованого людського торса зі шприцем, спрямованим до нього

Схематичне зображення шприца, що вводить рідину

дельтоподібний сідничний
Не забувайте чергувати місця ін’єкцій між двома сідничними або дельтоподібними м’язами.
Якщо лікування розпочинається за схемою з двох ін’єкцій, вводити в двох різних місцях і двох різних м’язах. НЕ вводьте обидві ін’єкції одночасно в один і той самий дельтоподібний або сідничний м’яз.
У пацієнтів, які відомі як повільні метаболізатори CYP2D6, вводити в два окремі дельтоподібні м’язи або в один дельтоподібний і один сідничний м’яз. НЕ вводити в обидва сідничні м’язи.
Перевіряйте наявність ознак або симптомів випадкового внутрішньовенного введення.
Крок 5: процедури після ін’єкції
Надіньте колпачок на голку, як описано в кроці 2 е). Після ін’єкції утилізуйте належним чином флакони, адаптер, голки та шприц.
Флакони з порошком і розчинником призначені виключно для одноразового використання.

Діаграма, що показує використаний шприц, який кидають у контейнер для біологічних відходів із символом біологічної небезпеки

Рука тримає шприц із голкою, нахиленою вниз для введення

Надіти Утилізувати

Інструкція: інформація для користувача

Abilify Maintena 300 mg порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням у
попередньо наповненому шприці
Abilify Maintena 400 mg порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням у
попередньо наповненому шприці
аріпіпразол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Абіліфі Мейнтена і для чого він призначений
Що потрібно знати перед отриманням Абіліфі Мейнтена
Як застосовують Абіліфі Мейнтена
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Абіліфі Мейнтена
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіліфі Мейнтена і для чого його застосовують

Абіліфі Мейнтена містить діючу речовину аріпіпразол у попередньо наповненому шприці. Аріпіпразол
належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Абіліфі Мейнтена застосовується
для лікування шизофренії — захворювання, яке характеризується симптомами, такими як чути, бачити або сприймати
неіснуючі речі, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова і поведінка, сплощення емоцій.
Люди, які страждають від цього захворювання, можуть також відчувати депресію, провину, тривожність або напруження.
Абіліфі Мейнтена призначається дорослим пацієнтам із шизофренією, стан яких достатньо стабілізовано під час лікування
аріпіпразолом, що приймається перорально.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Абіліфі Мейнтена

Не використовуйте Абіліфі Мейнтена

якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед отриманням Абіліфі Мейнтена.
Під час лікування цим лікарським засобом повідомлялися про суїцидальні думки та поведінку.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникають будь-які самопошкоджувальні думки або відчуття до або після отримання Абіліфі Мейнтена.
Перед початком лікування Абіліфі Мейнтена повідомте лікареві, якщо у Вас є:

госткий стан збудження або тяжкий психотичний стан;
проблеми з серцем або минулий інсульт, особливо якщо Ви знаєте, що маєте інші фактори ризику інсульту;
підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
епілепсія (судоми), оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження;
непрохані, нерегулярні м’язові рухи, особливо обличчя;
стан, що включає лихоманку, пітливість, прискорене дихання, м’язову ригідність і апатію або сонливість (можуть бути ознаками зловісної нейролептичної синдроми);
деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), особливо якщо Ви похилого віку;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносних судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака, порушення артеріального тиску;
нерегулярне серцебиття або якщо у когось із Ваших родичів був історія нерегулярного серцебиття (включаючи так зване подовження QT, яке виявляється під час моніторингу електрокардіограми (ЕКГ));
згортання крові або сімейний анамнез тромбозу, оскільки антидепресанти пов’язані з утворенням тромбів;
труднощі з ковтанням;
попередній досвід надмірної залежності від азартних ігор;
тяжкі проблеми з печінкою.

Якщо Ви помітили, що Ваша вага збільшується, якщо у Вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає звичайним повсякденним діям, труднощі з ковтанням або симптоми алергії, будь ласка, негайно повідомте лікареві.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто доглядає за Вами, помітили, що у Вас з’являється бажання або прагнення поводитися незвично, і Ви не можете протистояти імпульсу, бажанню або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим.
Такі явища називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрати, незвично підвищена сексуальна зваба або занепокоєння через збільшення сексуальних думок або відчуттів.
Лікар може вважати необхідним змінити дозу або припинити лікування.
Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі з положення сидячи або лежачи, запаморочення та порушення здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призводити до падінь. Будьте обережні, особливо якщо Ви похилого віку або ослаблені.
Діти та підлітки
Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком молодше 18 років. Не відомо, чи є він безпечним і ефективним у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Абіліфі Мейнтена
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: Абіліфі Мейнтена може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Використання Абіліфі Мейнтена разом з деякими ліками може означати, що лікар повинен змінити дозу Абіліфі Мейнтена або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки:

ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флегаїнід);
антидепресанти або фітотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, звіробій);
протигрибкові ліки (наприклад, ітраконазол);
кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індінавір і ритонавір);
протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
деякі антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин);
ліки, відомі своїм подовженням інтервалу QT.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або зменшувати дію Абіліфі Мейнтена; зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Абіліфі Мейнтена.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при таких станах, як депресія, загальне тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, трамадол і триптофан, що використовуються при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР) і соціальній фобії, а також мігрені та болі;
СІОЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при важкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) — при депресивному розладі;
звіробій (Hypericum perforatum), що використовується як фітотерапевтичний засіб при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, трамадол і петидин) — для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан) — для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів; зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Абіліфі Мейнтена.
Абіліфі Мейнтена та алкоголі
Алкоголь слід уникати.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу.
Не повинні використовувати Абіліфі Мейнтена, якщо Ви вагітні, якщо тільки не обговорили це з лікарем. Якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність, негайно повідомте лікареві.
Новонароджені від матерів, які отримували Абіліфі Мейнтена в останні три місяці вагітності (третій триместр), можуть мати такі симптоми:
тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі зі зсмоктуванням.
Якщо у дитини виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо Ви отримуєте Абіліфі Мейнтена, лікар обговорить з Вами, чи слід годувати груддю, враховуючи користь терапії для Вас і користь годування груддю для дитини. Один вибір виключає інший.
Якщо Ви отримуєте Абіліфі Мейнтена, обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна пильність, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.
Абіліфі Мейнтена містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».