Ulotka: informacja dla użytkownika

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
aripiprazolum (aripiprazolum)
Przed zastrzykiem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania leku, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Abilify Maintena i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Abilify Maintena
Jak stosować Abilify Maintena
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Abilify Maintena
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abilify Maintena i do czego służy

Abilify Maintena zawiera substancję czynną aripiprazolum w fiolce. Aripiprazolum należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziałań psychicznych. Abilify Maintena stosuje się w leczeniu schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odbieranie rzeczy nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa i zachowanie oraz spłaszczenie emocji.
Osoby cierpiące na tę chorobę mogą ponadto odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Abilify Maintena przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów ze schizofrenią, którzy są wystarczająco ustabilizowani podczas leczenia aripiprazolem podawanym doustnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Abilify Maintena

Nie stosuj Abilify Maintena

jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastrzykiem Abilify Maintena skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Podczas leczenia tym lekiem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przed lub po otrzymaniu Abilify Maintena pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem.
Przed rozpoczęciem leczenia Abilify Maintena poinformuj lekarza, jeśli:

przebywasz w stanie ostrej pobudzenia lub ciężkiego stanu psychicznego;
masz problemy sercowe lub przebyty udar, zwłaszcza jeśli wiesz, że posiadasz inne czynniki ryzyka udaru;
masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy to nadmierne pragnienie, wydzielanie dużej ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub w rodzinie występuje cukrzyca;
masz padaczkę (napady drgawkowe), ponieważ lekarz może zdecydować się na dokładniejsze monitorowanie stanu;
występują u Ciebie niekontrolowane, nieregularne ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy;
występuje stan gorączki, pocenia się, przyspieszone oddychanie, sztywność mięśni i obojętność lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego);
masz demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
masz choroby układu krążenia, w rodzinie występują choroby serca i naczyń, udar lub przejściowy niedokrwisty atak mózgu (PNAM), zaburzenia ciśnienia krwi;
masz nieregularne bicie serca lub w rodzinie występuje nieregularne bicie serca (w tym tzw. wydłużenie QT, które można zaobserwować podczas badania elektrokardiogramu (EKG));
masz skłonność do powstawania skrzeplin krwi lub w rodzinie występują skrzepliny krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin;
masz trudności z połykaniem;
miałeś wcześniej doświadczenie związane z nadmierną grą hazardową;
masz poważne schorzenia wątroby.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na normalne codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, natychmiast powiadom lekarza.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie pojawienie się impulsu lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, przy czym nie jesteś w stanie oprzeć się bodźcom, impulsom lub pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, nietypowo zwiększone pragnienie seksualne lub zatroskanie spowodowane wzrostem myśli lub uczuć seksualnych.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Ten lek może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi, co może prowadzić do upadków. Bądź ostrożny, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub ogólnie osłabioną.
Dzieci i młodzież
Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Inne leki i Abilify Maintena
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Abilify Maintena może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki kontrolujące ciśnienie krwi.
Stosowanie Abilify Maintena razem z niektórymi lekami może oznaczać, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę Abilify Maintena lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid);
leki przeciwdepresyjne lub ziołowe środki stosowane w depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, ziele św. Jana);
leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol);
ketoconazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV (np. efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy takie jak indynawir i rytonawir);
leki przeciwpadaczkowe stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
niektóre antybiotyki stosowane w gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna);
leki znane z wydłużania odcinka QT.

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszać skuteczność Abilify Maintena; skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z Abilify Maintena pojawiają się nietypowe objawy.
Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, a także migrena i ból:

triptany, tramadol i tryptofan, stosowane w depresji, lęku ogólnym, ZOK, fobii społecznej, migrenie i bólu;
SSRI (np. paroksetyna i fluoksetyna), stosowane w depresji, ZOK, lęku i panice;
inne antydepresanty (np. wenlafaksyna i tryptofan), stosowane w depresji większej;
trójpierścieniowe (np. klozaprymina i amitryptylina), stosowane w chorobie depresyjnej;
ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane jako środek ziołowy w łagodnej depresji;
leki przeciwbólowe (np. tramadol i meperydyna), stosowane w łagodzeniu bólu;
triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan), stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych; skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z Abilify Maintena pojawiają się nietypowe objawy.
Abilify Maintena i alkohol
Należy unikać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastrzykiem tego leku.
Nie należy stosować Abilify Maintena w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, natychmiast powiadom lekarza.
Noworodki matek, które przyjmowały Abilify Maintena w ostatnich trzech miesiącach ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczać następujących objawów:
drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z ssaniem.
Jeśli dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Abilify Maintena, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści terapii dla Ciebie i korzyści karmienia dla dziecka. Jedna decyzja wyklucza drugą.
Jeśli przyjmujesz Abilify Maintena, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
Abilify Maintena zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Abilify Maintena

Ten lek występuje w formie proszku, z którego lekarz lub pielęgniarka przygotują zawiesinę.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę leku Abilify Maintena. Zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg, chyba że lekarz zdecyduje inaczej i zaleci niższą dawkę początkową lub dawkę uzupełniającą.
Istnieją dwa sposoby rozpoczęcia terapii lekiem Abilify Maintena; lekarz zadecyduje, która metoda jest odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli otrzymasz wstrzyknięcie Abilify Maintena w pierwszym dniu, leczenie aripiprazolem doustnie będzie kontynuowane przez 14 dni po pierwszym wstrzyknięciu.
Jeśli otrzymasz dwa wstrzyknięcia Abilify Maintena w pierwszym dniu, w czasie tej wizyty przyjmiesz również tabletkę aripiprazolu doustnie.

Następnie leczenie jest kontynuowane wstrzyknięciami Abilify Maintena, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Lekarz poda Ci ten lek w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego lub deltowatego (pośladka lub ramię) raz w miesiącu. Możesz odczuć lekkie uczucie bólu podczas wstrzyknięcia. Lekarz będzie naprzemiennie podawał zastrzyki po stronie prawej i lewej. Wstrzyknięć nie podaje się dożylnie.
Jeśli otrzymasz więcej Abilify Maintena niż powinieneś
Ten lek jest podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki. Jeśli konsultujesz się z więcej niż jednym lekarzem, upewnij się, że wszyscy wiedzą, że jesteś leczony lekiem Abilify Maintena.
Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę tego leku, mieli następujące objawy:

przyspieszone tętno, pobudzenie/agnacja, zaburzenia mowy;
nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

ostry stan dezorientacji, drgawki (epilepsja), śpiączkę, kombinację gorączki i przyspieszonego oddychania, nadmierne pocenie;
sztywność mięśni, osłabienie lub senność, zwolnione oddychanie, uczucie duszenia, nadciśnienie lub hipotensję, zaburzenia rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu Abilify Maintena
Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o zaplanowanej dawce. Wstrzyknięcie powinno być podawane co miesiąc, ale nie wcześniej niż po 26 dniach od ostatniego wstrzyknięcia. Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, skontaktuj się z lekarzem, aby jak najszybciej umówić się na następne.
Jeśli przestaniesz otrzymywać Abilify Maintena
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Abilify Maintena przez cały okres zalecony przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poważne działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.

kombinacja któregokolwiek z następujących objawów: nadmierne osłabienie, zawroty głowy, stan dezorientacji, dezorientacja, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu, sztywność lub drżenie mięśni, gorączka, osłabienie, drażliwość, agresywność, niepokój, podwyższone ciśnienie krwi lub drgawki, które mogą prowadzić do utraty przytomności;
nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka, w wyniku których lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
objawy takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, które mogą wskazywać na obecność skrzepu krwi, zdolnego do przemieszczania się przez naczynia krwione do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i osłabienia lub senności, ponieważ może to być objaw stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym (ZZN);
większa niż zwykle pragnienie, częstsze oddawanie moczu, silne uczucie głodu, uczucie osłabienia lub zmęczenia, nudności, uczucie dezorientacji lub owocowy zapach z ust, ponieważ może to być objaw cukrzycy;
myśli samobójcze, zachowania lub myśli i uczucia samouszkodzenia.

Po podaniu Abilify Maintena mogą również wystąpić poniższe działania niepożądane.
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi któreś z tych działań niepożądanych:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

przyrost masy ciała;
cukrzyca;
utrata masy ciała;
uczucie niepokoju;
uczucie lęku;
niemożność pozostania w bezruchu, trudności w siedzeniu nieruchomo;
trudności ze snem (bezsenność);
oporność mięśni na ruchy pasywne, podczas gdy mięśnie kurczą się i rozkurczają, nieprawidłowy wzrost napięcia mięśniowego, powolne ruchy ciała;
akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparte pragnienie ciągłego poruszania się);
drżenie lub drgania;
niekontrolowane ruchy charakteryzujące się skurczami, szarpnięciami lub skręcaniem;
zaburzenia poziomu czujności, osłabienie;
senność;
zawroty głowy;
ból głowy;
suchość w ustach;
sztywność mięśni;
niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji podczas stosunku seksualnego;
ból w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia;
osłabienie, utrata siły lub nadmierne zmęczenie;
podczas badań krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie kreatinfosfokinazy (enzym ważny dla funkcji mięśniowej);

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

niski poziom określonego rodzaju białych krwinek (neutropenia), hemoglobiny lub czerwonych krwinek i płytek krwi;
reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
zwiększenie lub zmniejszenie stężenia we krwi hormonu prolaktyny;
hiperglikemia;
zwiększenie tłuszczu we krwi, takiego jak wysoki poziom cholesterolu, wysokie trójglicerydy, ale także niski poziom cholesterolu i trójglicerydów;
zwiększone stężenie insuliny we krwi, hormonu regulującego poziom glukozy we krwi;
zmniejszenie lub zwiększenie apetytu;
myśli samobójcze;
zaburzenie psychiczne charakteryzujące się brakiem kontaktu z rzeczywistością;
halucynacje;
delirium;
zwiększone zainteresowanie seksualne;
atak paniki;
depresja;
niestabilność afektywna;
stan obojętności z brakiem emocji, uczucia emocjonalnego i umysłowego dyskomfortu;
zaburzenia snu;
zgrzytanie zębami lub zaciśnięta szczęka;
zmniejszone zainteresowanie seksualne (obniżona libido);
zaburzenia nastroju;
problemy mięśniowe;
niekontrolowane ruchy mięśni, takie jak grymaszenie, smaczki warg i ruchy języka. Najczęściej dotykają one twarzy i ust, ale także innych części ciała. Mogą to być objawy stanu zwanego „zespolem ruchów niezamierzonych późnych” (tardive dyskineza);
parkinsonizm: stan medyczny z wieloma różnymi objawami, w tym zmniejszenie lub spowolnienie ruchów, spowolnienie myślenia, ruchy sztywnikowe w zginaniu kończyn (sztywność „koła zębatego”), chód poślizgowy, chód pośpieszny, drżenie, ograniczona lub brak wyrazistości twarzy, sztywność mięśni, ślinotok;
trudności w poruszaniu się;
nadmierne niepokojenie i niepokój nóg;
zaburzenia smaku i węchu;
gałki oczne unieruchomione w jednej pozycji;
zamazane widzenie;
ból oczu;
podwójne widzenie;
wrażliwość oczu na światło;
nieregularne bicie serca, powolne lub szybkie tętno, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, zmiany w zapisie EKG;
podwyższone ciśnienie krwi;
zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, spowodowane spadkiem ciśnienia krwi;
kaszel;
szloch;
refluks żołądkowo-przełykowy. Nadmierna ilość soku żołądkowego wraca (refluksuje) do przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem, przez który przechodzi jedzenie), powodując palenie w klatce piersiowej i czasem uszkodzenie przełyku.
palenie w klatce piersiowej;
wymioty;
biegunka;
nudności;
ból brzucha;
dyskomfort w brzuchu;
zaparcia;
częste ruchy jelitowe;
utrata śliny, ilość śliny większa niż normalnie;
nietypowa utrata włosów;
trądzik, stan skórny twarzy, w którym nos i policzki są niezwykle zaczerwienione, egzema, zgrubienie skóry;
sztywność mięśni, skurcze mięśni, skurcze mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni (miastenia), ból kończyn;
ból stawów (artralgia), ból pleców, ograniczona amplituda ruchu stawów, sztywność karku, ograniczone otwieranie ust;
kamienie nerkowe, cukier (glukoza) w moczu;
samoistne wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja);
powiększenie piersi u mężczyzn, bolesne piersi przy dotyku, suchość pochwy;
gorączka;
utrata siły;
zaburzenia chodu;
dyskomfort w klatce piersiowej;
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, dyskomfort i świąd;
pragnienie;
lenistwo;
badania czynności wątroby mogą wykazać nieprawidłowe wyniki;
podczas badań lekarz może stwierdzić
- zwiększone stężenie enzymów wątrobowych;
- zwiększone stężenie alaninotransferazy;
- zwiększone stężenie gamma-glutamylotransferazy;
- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi;
- zwiększone stężenie asparaginianotransferazy;
- zwiększone lub zmniejszone stężenie glukozy we krwi;
- zwiększone stężenie hemoglobiny glikowanej;
- zmniejszone stężenie cholesterolu we krwi;
- zmniejszone stężenie trójglicerydów we krwi;
- zwiększenie obwodu brzucha.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu na rynek leków
zawierających ten sam substancję czynną stosowaną doustnie, ale częstotliwość ich występowania
nie jest znana (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości):

niski poziom białych krwinek;
reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka), wysypka;
nieregularne bicie serca, nagła nieoczekiwana śmierć, zawał serca;
kwasica ketonowa cukrzycowa (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka cukrzycowa;
utrata apetytu (anoreksja), trudności w połykaniu;
niski poziom sodu we krwi;
samobójstwo i próba samobójstwa;
niemożność powstrzymania impulsu, popędu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla niego lub innych, co może obejmować:
- silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
- zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne niepokoje u niego lub innych, np. zwiększone popędy seksualne;
- nadmierne i niekontrolowane zakupy;
- niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia apetytu);
- skłonność do ucieczki. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.
pobudzenie;
agresywność;
złośliwy zespół neuroleptyczny (stan z objawami takimi jak gorączka, sztywność mięśni, przyspieszony oddech, pocenie się, zmniejszenie poziomu świadomości oraz nagłe zmiany ciśnienia krwi i tętna);
drgawki (ataki drgawkowe);
zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucia ogromnej radości, osłabienia, niezgrabności, niepokoju, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni);
zaburzenia mowy;
problemy z sercem, w tym torsje wierzchołkowe, zatrzymanie serca, nieregularność rytmu serca, które mogą być spowodowane nieprawidłowymi impulsami nerwowymi docierającymi do serca, zmiany w odczycie EKG (ECG), wydłużenie odcinka QT;
omdlenie;
objawy związane z powstawaniem skrzepów we krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, gdzie powodują ból i trudności w oddychaniu;
skurcz mięśni otaczających struny głosowe;
przypadkowe wchłonięcie jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
zapalenie trzustki;
trudności w połykaniu;
niewydolność wątroby;
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
zapalenie wątroby;
wysypka;
wrażliwość skóry na światło;
nadmierne pocenie się;
ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, która się rozszerza, podwyższoną temperaturą, powiększone węzły chłonne, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniach krwi oraz wzrost jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
osłabienie, uczucie bólu lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru, podwyższona temperatura ciała i ciemne odcienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, potencjalnie śmiertelnym i prowadzącym do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą).
trudności w oddawaniu moczu;
nieumyślne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
objawy abstynencji lekowej u noworodka;
przedłużona i/lub bolesna erekcja;
trudności w kontrolowaniu wewnętrznego temperatury ciała lub warunki nadmiernego ciepła;
ból w klatce piersiowej;
obrzęk rąk, kostek lub stóp;
podczas badań lekarz może stwierdzić
- zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej;
- niestabilne wyniki badań pomiaru poziomu cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Abilify Maintena

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie mrozić.
Zawiesinę po odtworzeniu należy użyć natychmiast, ale może być przechowywana w temperaturze nie wyższej niż 25 °C przez maksymalnie 4 godziny w fiolce. Nie przechowuj odtworzonej zawiesiny w strzykawce.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Abilify Maintena

Substancją czynną jest aripiprazol. Każda fiolka zawiera 300 mg aripiprazolu. Po rekonstytucji każda 1 mL zawiesiny zawiera 200 mg aripiprazolu. Każda fiolka zawiera 400 mg aripiprazolu. Po rekonstytucji każda 1 mL zawiesiny zawiera 200 mg aripiprazolu.
Pozostałe składniki to: sodowa sól karmelozanu, mannitol (E421), monohydrat fosforanu sodu jednozasadowego (E339), wodorotlenek sodu (E524) Roztwórnik Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Opis wyglądu leku Abilify Maintena i zawartości opakowania
Abilify Maintena to proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Proszek Abilify Maintena jest biały lub prawie biały i znajduje się w przezroczystej fiolce szklanej. Lekarz lub pielęgniarka przygotowują zawiesinę do wstrzyknięcia, używając fiolki z rozpuszczalnikiem Abilify Maintena, która zawiera klarowny roztwór w przezroczystej szklanej fiolce.
Opakowanie pojedyncze
Każde pojedyncze opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem, fiolkę z 2 mL rozpuszczalnika, strzykawkę 3 mL z końcówką Luer-lock i wbudowaną igłą do wstrzykiwania o długości 38 mm, kaliber 21 z osłonką na igłę, jednorazową strzykawkę 3 mL z końcówką Luer-lock, łącznik do fiolki oraz trzy igły do wstrzykiwania: jedną o długości 25 mm, kaliber 23, jedną o długości 38 mm, kaliber 22 oraz jedną o długości 51 mm, kaliber 21.
Opakowanie wielopakietowe
Zestaw zawierający 3 opakowania pojedyncze.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Holandia
Producent
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tel: +45 36301311
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 79 79
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S
Tel: +46 8 54528660 Tel: +45 36301311
Deutschland Nederland
Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 69 1700860 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
H. Lundbeck A/S Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +45 36301311 Tel: +46 8 54528660
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Otsuka Pharmaceutical S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 208 10 20 Tel.: +48 22 626 93 00
France Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: +385 1 644 82 63 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 02 00 63 27 10 Tel: +46 8 54528660
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E Otsuka Pharma Scandinavia AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 8 54528660
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +45 36301311 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego stosowaniu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu
Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu
aripiprazolo

Krok 1: Przygotowanie przed odtworzeniem zawiesiny z proszku.
Przygotować następujące elementy i sprawdzić, czy są dostępne wszystkie niżej wymienione:

Ulotnik produktu Abilify Maintena oraz instrukcje dla personelu medycznego
Fiolka z proszkiem
Fiolka z rozpuszczalnikiem o objętości 2 mL Ważne: fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera urządzenie zapobiegające nadmiernemu napełnieniu.
Strzykawkę z końcówką Luer-lock o pojemności 3 mL z założoną igłą podskórnej technologii bezpieczeństwa o długości 38 mm (1,5 cala), kalibru 21, z osłoną
Strzykawkę jednorazową o pojemności 3 mL z końcówką Luer-lock
Adapter do fiolki
Igłę podkórną technologii bezpieczeństwa o długości 25 mm (1 cal), kalibru 23, z osłoną
Igłę podkórną technologii bezpieczeństwa o długości 38 mm (1,5 cala), kalibru 22, z osłoną
Igłę podkórną technologii bezpieczeństwa o długości 51 mm (2 cale), kalibru 21, z osłoną
Instrukcje dotyczące strzykawki i igły

Krok 2: Odtworzenie zawiesiny z proszku
a) Usunąć korki z fiolki z rozpuszczalnikiem i fiolki z proszkiem, a następnie przetrzeć ich górne części gazikiem nasączonym alkoholem.
b) Za pomocą strzykawki z założoną igłą wciągnąć ustaloną objętość rozpuszczalnika z fiolki z rozpuszczalnikiem.
Fiolka 300 mg:
Dodać 1,5 mL rozpuszczalnika w celu odtworzenia proszku.
Fiolka 400 mg:
Dodać 1,9 mL rozpuszczalnika w celu odtworzenia proszku.
Po odessaniu pozostanie niewielka ilość rozpuszczalnika w fiolce. Nadmiar należy utylizować.

Stylizowany diagram w czarno-białym kolorze strzykawki z fiolką u góry i strzałką wskazującą w dół, oznaczającą ruch tłoka

Woda

c) Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek.
d) Aby wyrównać ciśnienie w fiolce, delikatnie pociągnąć tłok strzykawki, aby wciągnąć powietrze.

Ilustracja w czarno-białym kolorze strzykawki z igłą nabierającą płyn z fiolki oznaczonej napisem Maintona

e) Następnie usunąć igłę z fiolki.
Założyć osłonę, stosując technikę jednoręczną.
Delikatnie wcisnąć osłonę ochronną na płaską powierzchnię, aż igła zostanie bezpiecznie zamocowana w osłonie.
Wizualnie potwierdzić, że igła jest całkowicie zamocowana w osłonie, a następnie całość utylizować.

Użyta strzykawka ze strzałką zakrzywioną wskazującą na utylizację

Ręka trzymająca strzykawkę z igłą wprowadzaną pod kątem około 45 stopni w płaską powierzchnię

Nakryć Utylizować

f) Silnie wstrząsać fiolką przez co najmniej 30 sekund, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Ręka trzymająca fiolkę Abilify Maintena ze strzałkami i liniami krzywymi wskazującymi pionowy ruch mieszania

g) Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić odtworzoną zawiesinę pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany barwy. Odtworzony produkt to płynna zawiesina o barwie od białej do blado białej. Nie należy stosować, jeśli odtworzona zawiesina zawiera cząstki stałe lub występują zmiany barwy.
h) Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane natychmiast po odtworzeniu, fiolkę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C przez maksymalnie 4 godziny. Przed wstrzyknięciem należy silnie wstrząsać fiolką przez co najmniej 60 sekund, aby ponownie zawiesić produkt.
i) Nie należy przechowywać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.

Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem
a) Usunąć osłonę, ale nie adaptera, z opakowania.
b) Trzymając adapter do fiolki przez jego opakowanie, zamocować na adapterze strzykawkę z końcówką Luer-lock.

Ilustracja przedstawiająca rękę trzymającą fiolkę, podczas gdy strzykawka jest wprowadzana do niej

c) Wyjąć adapter do fiolki z opakowania, używając strzykawki z końcówką Luer-lock, a następnie utylizować opakowanie adaptera. Nigdy nie dotykać końcówki perforującej adaptera.

Diagram przedstawiający strzykawkę z płynem, która jest wciskana w dół, ze strzałką wskazującą kierunek nacisku

Abilify Maintena

d) Określić zalecaną objętość do wstrzyknięcia.

Abilify Maintena fiolka 300 mg
Dawka	Objętość do wstrzyknięcia
---	---
300 mg	1,5 mL
200 mg	1,0 mL
160 mg	0,8 mL
Abilify Maintena fiolka 400 mg
Dawka	Objętość do wstrzyknięcia
400 mg	2,0 mL
300 mg	1,5 mL
200 mg	1,0 mL
160 mg	0,8 mL

e) Przetrzyj górny wklęsły fragment fiolki z zawiesiną odtworzoną za pomocą nasączonego alkoholem jałowego tamponu.
f) Umieść fiolkę z zawiesiną odtworzoną na twardej powierzchni i trzymaj nieruchomo. Przymocuj zestaw łączący strzykawkę z fiolką, chwytając zewnętrzną część łącznika, a następnie wciśnij mocno przebijak przez kauczukową przekładkę, aż do zaskoczenia łącznika w odpowiedniej pozycji.
g) Aby umożliwić wstrzyknięcie, powoli napełnij strzykawkę z końcówką Luer-lock zalecaną objętością zawiesiny odtworzonej pobranej z fiolki.
W fiolce pozostanie niewielka ilość produktu w nadmiarze.

Stylizowany rysunek w czarno-białym kolorze strzykawki z płynem wewnątrz

Abilify Maintena
Krok 4: procedura wstrzykiwania
a) Odłącz strzykawkę z końcówką Luer-lock zawierającą zalecaną objętość odtworzonej zawiesiny Abilify Maintena od fiolki.
b) Wybierz jedną z poniższych igieł podskórnych zabezpieczonych, w zależności od miejsca wstrzyknięcia i masy ciała pacjenta, a następnie przymocuj igłę do strzykawki z końcówką Luer-lock zawierającej zawiesinę do wstrzykiwania. Upewnij się, że igła jest dobrze osadzona w osłonce igły, wciskając i jednocześnie obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, a następnie natychmiast usuń osłonkę z igły.

Typ ciała	Lokalizacja wstrzykiwania	Wymiary igły
Nie otyły	Delta powierzchni Gluteus	25 mm (1 cal) 23 gauge 38 mm (1,5 cala) 22 gauge
Otyły	Delta powierzchni Gluteus	38 mm (1,5 cala) 22 gauge 51 mm (2 cale) 21 gauge

c) Wstrzyknąć powoli zalecaną objętość jako pojedynczą iniekcję w głęboką część mięśnia pośladkowego lub naramiennego. Nie masować miejsca wstrzyknięcia. Zwracać uwagę, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Nie wstrzykiwać w obszary z oznakami zapalenia, zmian skórnych, guzków i/lub siniaków.
Tylko do głębokiej iniekcji domięśniowej w mięsień pośladkowy lub naramienny.

Liniowy rysunek stylizowanego tułowia ludzkiego z strzykawką skierowaną do niego

Schematyczny rysunek strzykawki wprowadzającej lek

naramienny pośladkowy
Nie zapominać o zmienianiu miejsc wstrzykiwań między dwoma mięśniami pośladkowymi lub naramiennymi.
Jeśli leczenie rozpoczyna się według schematu opartego na dwóch iniekcjach, wstrzyknąć w dwóch różnych miejscach i dwóch różnych mięśniach. NIE wstrzykiwać obu dawek jednocześnie do tego samego mięśnia naramiennego lub pośladkowego.
U pacjentów znanych jako powolni metabolizatorzy CYP2D6 podawać w dwóch oddzielnych mięśniach naramiennych lub w jednym naramiennym i jednym pośladkowym. NIE wstrzykiwać w oba mięśnie pośladkowe.
Sprawdzić występowanie ewentualnych objawów lub oznak przypadkowego podania dożylnego.
Krok 5: procedury po iniekcji
Założyć nakrywkę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e). Po iniekcji odpowiednio zutylizować fiolki, łącznik, igły i strzykawkę.
Fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

Diagram przedstawiający używaną strzykawkę wrzucaną do pojemnika na odpady biologiczne ze znakiem zagrożenia biologicznego

Ręka trzymająca strzykawkę z igłą skierowaną w dół w celu wykonania zastrzyku

Zakryć Zutylizować

Ulotka: informacje dla użytkownika

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej
Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej
aripiprazolum
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Abilify Maintena i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Abilify Maintena
Jak stosuje się Abilify Maintena
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Abilify Maintena
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abilify Maintena i do czego służy

Abilify Maintena zawiera substancję czynną aripiprazolo w strzykawce wstępnie napełnionej. Aripiprazolo
należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Abilify Maintena stosuje się w leczeniu
schizofrenii, choroby charakteryzującej się takimi objawami jak słyszenie, widzenie lub odbieranie
rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa i zachowanie,
oraz spłaszczenie emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję,
wypowiedzenie winy, lęk lub napięcie.
Abilify Maintena przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów ze schizofrenią, którzy są wystarczająco stabilni
podczas leczenia aripiprazolem podawanym doustnie.

2. Co należy wiedzieć przed zaaplikowaniem Abilify Maintena

Nie stosować Abilify Maintena

jeśli jest nadwrażliwość na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zaaplikowaniem Abilify Maintena należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Podczas leczenia tym lekiem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli przed lub po podaniu Abilify Maintena występują myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem.
Przed rozpoczęciem leczenia Abilify Maintena należy poinformować lekarza, jeśli występuje:

ostry stan pobudzenia lub ciężki stan psychiczny;
problemy sercowe lub przebyte udary, zwłaszcza jeśli istnieją inne czynniki ryzyka udaru;
podwyższony poziom cukru we krwi (objawy: nadmierna pragnienie, nadmierna ilość moczu, zwiększony apetyt, uczucie osłabienia) lub rodzinną historię cukrzycy;
padaczka (napady drgawkowe), ponieważ lekarz może zdecydować się na bardziej intensywne monitorowanie;
niekontrolowane, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie twarzy;
zespół objawów takich jak gorączka, potliwość, przyspieszony oddech, sztywność mięśni i odrętwienie lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego);
demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), szczególnie u osób starszych;
choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), rodzinną historię chorób serca i naczyń, udarów lub przejściowych ataków niedokrwiennych, zaburzenia ciśnienia krwi;
nieregularne bicie serca lub jeśli w rodzinie występowała historia nieregularnego rytmu serca (w tym tzw. wydłużenie odcinka QT obserwowane podczas monitorowania elektrokardiogramu (ECG));
zakrzepica lub rodzinną historię zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin;
trudności z połykaniem;
doświadczenie nadmiernego hazardu;
ciężkie schorzenia wątroby.

Jeśli zauważa się przyrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na normalne czynności dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub osoba opiekująca się nim zauważą pojawienie się impulsu lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, którego nie można powstrzymać, czy też impulsu, popędu lub pokusy do wykonywania określonych czynności, które mogą być szkodliwe dla niego samego lub innych.
Zjawiska te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydatki, nietypowo zwiększone pragnienie seksualne lub zaniepokojenie związane ze wzrostem myśli lub doznań seksualnych.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Ten lek może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie u osób starszych lub osłabionych.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Inne leki i Abilify Maintena
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Abilify Maintena może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki kontrolujące ciśnienie krwi.
Stosowanie Abilify Maintena razem z niektórymi lekami może wymagać od lekarza zmiany dawki Abilify Maintena lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid);
antydepresanty lub ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, napar z zielonego jałowca);
leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol);
ketokonazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, newiropina, inhibitory proteazy takie jak indynawir i rytonawir);
leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampycyna);
leki znane z wydłużania odcinka QT.

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszać działanie Abilify Maintena; należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z Abilify Maintena występują nietypowe objawy.
Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, a także migrena i ból:

tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i fobia społeczna, a także migrena i ból;
SSRI (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, lęku napadowym i lęku;
inne antydepresanty (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w depresji większej;
trójcykliczne (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w chorobie depresyjnej;
napar z zielonego jałowca (Hypericum perforatum), stosowany jako ziołowy środek w lekkiej depresji;
środki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
tryptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych; należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z Abilify Maintena występują nietypowe objawy.
Abilify Maintena i alkohol
Alkohol należy unikać.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zaaplikowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować Abilify Maintena w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi zgodę. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy natychmiast poinformować lekarza.
Noworodki matek przyjmujących Abilify Maintena w ostatnich trzech miesiącach ciąży (trzeci trymestr) mogą wykazywać następujące objawy:
drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z ssaniem.
Jeśli niemowlę wykazuje którykolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje Abilify Maintena, lekarz omówi z nią kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla niej i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Wybór jednego wyklucza drugie.
Jeśli pacjentka przyjmuje Abilify Maintena, należy omówić z lekarzem najlepszy sposób karmienia dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.
Abilify Maintena zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.