Абилиф Майнтена

Инструкция по применению: информация для пациента

Абилиф Майнтена 300 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Абилиф Майнтена 400 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
арипипразол (aripiprazolum)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Абилиф Майнтена и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Абилиф Майнтена
3. Способ применения Абилиф Майнтена
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Абилиф Майнтена
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абилиф Майнтена и для чего он применяется

Абилиф Майнтена содержит действующее вещество арипипразол в виде порошка в флаконе. Арипипразол относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Абилиф Майнтена применяется для лечения шизофрении — заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и неадекватное поведение, а также притупление эмоций. У пациентов с данным заболеванием также могут наблюдаться депрессия, чувство вины, тревожность или напряжённость. Абилиф Майнтена предназначен для взрослых пациентов с шизофренией, состояние которых уже стабилизировалось в ходе лечения арипипразолом, принимаемым внутрь.

2. Что следует знать перед введением Абилиф Майнтена

Не используйте Абилиф Майнтена

• если у вас аллергия на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед введением Абилиф Майнтена.
При лечении этим препаратом сообщалось о суицидальных мыслях и поведении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или чувства, связанные с самоповреждением, до или после введения Абилиф Майнтена.
Перед началом лечения Абилиф Майнтена сообщите врачу, если у вас:

• острое возбуждение или тяжелое психотическое состояние;
• заболевания сердца или перенесенный инсульт, особенно если вы знаете, что у вас есть другие факторы риска инсульта;
• повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и ощущение слабости) или семейная история диабета;
• эпилепсия (судороги), поскольку врач может принять решение о более тщательном наблюдении;
• непроизвольные, нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• комплекс симптомов, включающий лихорадку, потливость, учащенное дыхание, мышечную ригидность и оцепенение или сонливость (могут быть признаками злокачественного нейролептического синдрома);
• деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), особенно если вы пожилой человек;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака, нарушения артериального давления;
• нерегулярный сердечный ритм или если у кого-либо из членов вашей семьи была история нерегулярного сердечного ритма (включая так называемое удлинение интервала QT, которое выявляется при мониторировании электрокардиограммы (ЭКГ));
• тромбы или семейная история тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов;
• затруднения при глотании;
• в прошлом был опыт чрезмерной азартной игры;
• тяжелые заболевания печени.

Если вы заметили, что ваш вес увеличивается, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или симптомы аллергии, немедленно сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие за вами люди замечаете, что у вас появляется побуждение или желание вести себя необычным для вас образом, и вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим.
Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные расходы, необычно повышенное сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу или прекратить лечение.
Этот препарат может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой человек или имеете какие-либо слабости.
Дети и подростки
Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Неизвестно, безопасен ли он и эффективен ли у этих пациентов.
Другие лекарственные средства и Абилиф Майнтена
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Абилиф Майнтена может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.
Одновременное применение Абилиф Майнтена с некоторыми лекарственными средствами может потребовать от врача изменения дозы Абилиф Майнтена или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о следующих лекарствах:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
• антидепрессанты или фитотерапевтические средства, применяемые при депрессии и тревожных состояниях (например, флуоксетин, пароксетин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол);
• кетоконазол (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир и ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, применяемые при туберкулёзе (рифабутин, рифампицин);
• лекарства, известные удлинением интервала QT.

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных эффектов или снизить эффективность Абилиф Майнтена; проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилиф Майнтена.
Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
• СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;
• зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемый как фитотерапевтическое средство при лёгкой депрессии;
• обезболивающие средства (например, трамадол и мефендалион), применяемые для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных эффектов; проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилиф Майнтена.
Абилиф Майнтена и алкоголь
Употребление алкоголя следует избегать.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого препарата.
Не следует применять Абилиф Майнтена во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, немедленно сообщите об этом врачу.
Новорождённые от матерей, получавших Абилиф Майнтена в последние три месяца беременности (в третьем триместре), могут испытывать следующие симптомы:
дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с сосанием.
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.
Если вы получаете Абилиф Майнтена, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу терапии для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. Выбор исключает другое.
Если вы получаете Абилиф Майнтена, обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать в случаях, когда требуется полная бдительность, например, при вождении транспортного средства или управлении механизмами.
Абилиф Майнтена содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Абилиф Майнтена

Этот лекарственный препарат выпускается в виде порошка, из которого врач или медсестра готовят суспензию.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу Абилиф Майнтена. Рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг, если только врач не решит назначить вам более низкую начальную или поддерживающую дозу.
Существует два способа начала лечения Абилиф Майнтена; врач выберет наиболее подходящий для вас вариант.

• Если вы получите инъекцию Абилиф Майнтена в первый день, приём арипиразола внутрь продолжится в течение 14 дней после первой инъекции.
• Если вы получите две инъекции Абилиф Майнтена в первый день, в этот же визит вы также примете таблетку арипиразола внутрь.

В дальнейшем лечение проводится путём введения инъекций Абилиф Майнтена, если врачом не указано иное.
Врач будет вводить вам препарат в виде однократной инъекции в ягодичную или дельтовидную мышцу (в ягодицу или плечо) один раз в месяц. Во время инъекции вы можете почувствовать незначительную боль. Врач будет чередовать инъекции между правой и левой стороной. Введение препарата внутривенно не проводится.
Если вы получили Абилиф Майнтена больше, чем нужно
Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вы получите его в избыточном количестве. Если вы обращаетесь к нескольким врачам, обязательно сообщите им, что вы проходите лечение Абилиф Майнтена.
У пациентов, получивших избыточную дозу этого препарата, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы включают:

• острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
• мышечную ригидность и заторможенность или сонливость, замедлённое дыхание, ощущение удушья, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Если вы забыли сделать инъекцию Абилиф Майнтена
Важно не пропускать запланированные дозы. Вам необходимо делать инъекцию один раз в месяц, но не ранее чем через 26 дней после предыдущей инъекции. Если вы пропустили инъекцию, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы как можно скорее назначить следующую.
Если вы прекратите лечение Абилиф Майнтена
Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше. Важно продолжать применение Абилиф Майнтена в течение всего срока, назначенного врачом.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Если у вас появляется один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

• комбинация одного или нескольких из следующих симптомов: чрезмерная сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, затруднения речи, нарушение ходьбы, мышечная ригидность или тремор, лихорадка, слабость, раздражительность, агрессивность, тревожность, повышение артериального давления или судороги, которые могут привести к потере сознания;
• непроизвольные движения, в основном лица или языка, при которых врач может принять решение о снижении дозы;
• симптомы, такие как отек, боль и покраснение ноги, которые могут указывать на наличие тромба крови, способного перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности и сонливости или заторможенности, поскольку это может быть признаком состояния, называемого нейролептической злокачественной синдромом (НЗС);
• повышенная жажда, более частое мочеиспускание, сильное чувство голода, ощущение слабости или усталости, тошнота, спутанность сознания или фруктовый запах изо рта — это может быть признаком сахарного диабета;
• суицидальные мысли, поведение или мысли и ощущения самоповреждения.

После применения Абилиф Майнтена могут также возникать следующие побочные эффекты. Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появляются какие-либо из них:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• увеличение массы тела;
• сахарный диабет;
• снижение массы тела;
• ощущение беспокойства;
• чувство тревожности;
• невозможность оставаться спокойным, трудности с усидчивостью;
• нарушения сна (бессонница);
• спастическая устойчивость к пассивным движениям, при которой мышцы сокращаются и расслабляются, аномальное повышение мышечного тонуса, замедленные движения тела;
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
• дрожание или тремор;
• неконтролируемые движения, характеризующиеся судорогами, подергиваниями или гримасничаньем;
• нарушения уровня бодрствования, сонливость;
• сонливость;
• головокружение;
• головная боль;
• сухость во рту;
• мышечная ригидность;
• невозможность достичь или сохранить эрекцию во время полового акта;
• боль в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции;
• слабость, потеря силы или крайняя усталость;
• при анализах крови врач может обнаружить повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, важного для функции мышц);

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• низкий уровень определенного типа лейкоцитов (нейтропения), гемоглобина, эритроцитов или тромбоцитов;
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• повышение или снижение уровня пролактина в плазме;
• гипергликемия;
• повышение уровня жиров в крови, таких как высокий холестерин, высокие триглицериды, а также низкий уровень холестерина и триглицеридов;
• повышенный уровень инсулина — гормона, регулирующего уровень сахара в крови;
• снижение или повышение аппетита;
• мысли о самоубийстве;
• психическое расстройство, характеризующееся отсутствием или недостаточным контактом с реальностью;
• галлюцинации;
• бред;
• повышенное сексуальное влечение;
• паническая реакция;
• депрессия;
• лабильность настроения;
• состояние безразличия, отсутствие эмоций, ощущение эмоционального и умственного дискомфорта;
• нарушения сна;
• скрип зубами или сжатие челюсти;
• снижение сексуального интереса (сниженная либидо);
• нарушение настроения;
• проблемы с мышцами;
• неконтролируемые мышечные движения, такие как гримасничанье, причмокивание губами и движения языка. Чаще всего поражаются лицо и рот, но могут быть затронуты и другие части тела. Это могут быть признаки состояния, называемого «поздняя дискинезия»;
• паркинсонизм: медицинское состояние, характеризующееся рядом симптомов, включая снижение или замедление движений, замедление мышления, рывковые движения при сгибании конечностей («ригидность шестеренки»), шаркающая походка, мелкие шаги, тремор, ограниченная или отсутствующая мимика, мышечная ригидность, слюнотечение;
• трудности с движением;
• крайнее беспокойство и возбуждение ног;
• нарушение вкуса и обоняния;
• глазные яблоки зафиксированы в одном положении;
• нечеткость зрения;
• боль в глазах;
• двоение в глазах;
• повышенная чувствительность глаз к свету;
• аномальный сердечный ритм, медленный или учащенный пульс, нарушения электрической проводимости сердца, отклонения на электрокардиограмме;
• повышенное артериальное давление;
• головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения из-за снижения артериального давления;
• кашель;
• икота;
• гастроэзофагеальный рефлюкс. Избыточное количество желудочного сока возвращается (рефлюгирует) в пищевод (трубку, соединяющую рот с желудком, по которой проходит пища), вызывая изжогу и иногда повреждая пищевод;
• изжога;
• рвота;
• диарея;
• тошнота;
• боль в желудке;
• дискомфорт в желудке;
• запор;
• частые опорожнения кишечника;
• снижение слюноотделения, повышенное слюноотделение;
• аномальное выпадение волос;
• акне, кожное заболевание лица, при котором нос и щеки необычно покраснели, экзема, уплотнение кожи;
• мышечная ригидность, мышечные спазмы, сокращения мышц, мышечное напряжение, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях;
• боль в суставах (артралгия), боль в спине, ограниченная подвижность суставов, ригидность шеи, ограниченное открывание рта;
• почечные камни, сахар (глюкоза) в моче;
• спонтанное выделение молока из молочных желез (галакторея);
• увеличение молочных желез у мужчин, болезненность молочных желез при пальпации, сухость влагалища;
• лихорадка;
• потеря силы;
• нарушения походки;
• дискомфорт в груди;
• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, дискомфорт и зуд;
• жажда;
• вялость;
• анализы функции печени могут показать аномальные результаты;
• при лабораторных исследованиях врач может обнаружить:
  • повышенный уровень ферментов печени;
  • повышенный уровень аланинаминотрансферазы;
  • повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы;
  • повышенный уровень билирубина в крови;
  • повышенный уровень аспартатаминотрансферазы;
  • повышенный или сниженный уровень сахара в крови;
  • повышенный уровень гликированного гемоглобина;
  • сниженный уровень холестерина в крови;
  • сниженный уровень триглицеридов в крови;
  • увеличение окружности талии.

Следующие побочные эффекты были сообщены после выхода на рынок препаратов, содержащих тот же активный компонент в форме для приема внутрь, однако частота их возникновения неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту):

• низкий уровень лейкоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница), кожная сыпь;
• аномальный сердечный ритм, внезапная необъяснимая смерть, сердечный приступ;
• диабетический кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или диабетическая кома;
• потеря аппетита (анорексия), трудности при глотании;
• низкий уровень натрия в крови;
• суицид и попытка суицида;
• невозможность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительное беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
  • чрезмерное и неконтролируемое шопингование;
  • неконтролируемое переедание (съедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
  • склонность к побегам. Сообщите врачу, если у вас появляются такие поведенческие симптомы; он объяснит, как с ними справляться или уменьшить симптомы.
• нервозность;
• агрессивность;
• нейролептический злокачественный синдром (синдром с симптомами, такими как лихорадка, мышечная ригидность, учащенное дыхание, потливость, снижение уровня сознания и резкие колебания артериального давления и сердечного ритма);
• судороги (эпилептические припадки);
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущения сильного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, ощущения опьянения, лихорадки, потливости или мышечной ригидности);
• нарушения речи;
• проблемы с сердцем, включая «torsades de pointes», остановку сердца, нарушения сердечного ритма, которые могут быть вызваны аномальными нервными импульсами, поступающими к сердцу, отклонения в показателях электрокардиограммы (ЭКГ), удлинение интервала QT;
• обморок;
• симптомы, связанные с образованием тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам и достигать легких, вызывая боль и затрудненное дыхание;
• спазм мышц, окружающих голосовые связки;
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекции легких);
• воспаление поджелудочной железы;
• трудности при глотании;
• печеночная недостаточность;
• желтуха (желтый окрас кожи и белков глаз);
• воспаление печени;
• кожная сыпь;
• повышенная чувствительность кожи к свету;
• чрезмерное потоотделение;
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется, повышенной температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно если одновременно ощущается недомогание, повышена температура тела и темная моча. Это может быть вызвано аномальным распадом мышечной ткани, потенциально смертельным состоянием, которое может привести к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом);
• трудности с мочеиспусканием;
• непроизвольная потеря мочи (недержание);
• симптомы отмены препарата у новорожденного;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• трудности с контролем внутренней температуры тела или состояния чрезмерного перегрева;
• боль в груди;
• отек кистей, лодыжек или стоп;
• при лабораторных исследованиях врач может обнаружить:
  • повышенный уровень щелочной фосфатазы;
  • нестабильные результаты анализов на уровень сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Абилиф Майнтена

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Восстановленную суспензию необходимо использовать немедленно, однако её можно хранить при температуре ниже 25 °C не более 4 часов во флаконе. Не храните восстановленную суспензию в шприце.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абилиф Майнтена

• Действующее вещество — арипиразол. Каждый флакон содержит 300 мг арипиразола. После восстановления каждая 1 мл суспензии содержит 200 мг арипиразола. Каждый флакон содержит 400 мг арипиразола. После восстановления каждая 1 мл суспензии содержит 200 мг арипиразола.
• Другие компоненты:
  Порошок: натриевая соль кармеллозы, маннитол (Е421), моногидрат монофосфата натрия (Е339), гидроксид натрия (Е524)
  Растворитель: вода для инъекций

Описание внешнего вида препарата Абилиф Майнтена и содержимое упаковки
Абилиф Майнтена — порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением.
Порошок Абилиф Майнтена белого или почти белого цвета, находится во флаконе из прозрачного стекла. Врач или медсестра восстанавливают суспензию для инъекции, используя растворитель Абилиф Майнтена, представляющий собой прозрачный раствор во флаконе из прозрачного стекла.
Однократная упаковка
Каждая однократная упаковка содержит: один флакон с порошком, один флакон с 2 мл растворителя, шприц с Luer-Lock наконечником объёмом 3 мл с предустановленной подкожной иглой безопасности длиной 38 мм, калибром 21, с колпачком для иглы, одноразовый шприц объёмом 3 мл с Luer-Lock наконечником, адаптер для флакона и три подкожные иглы безопасности: одна длиной 25 мм, калибром 23, одна длиной 38 мм, калибром 22, и одна длина 51 мм, калибром 21.
Многоэлементная упаковка
Пакет, содержащий 3 однократные упаковки.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Амстердам
Нидерланды

Производитель
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Дания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Тел./Тел.: +32 2 535 79 79 Тел.: +45 36301311

Болгария Люксембург
Lundbeck Export A/S Представительство Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Тел.: +32 2 535 79 79

Чешская Республика Венгрия
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980

Дания Мальта
Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S
Тел.: +46 8 54528660 Тел.: +45 36301311

Германия Нидерланды
Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 69 1700860 Тел.: +31 20 697 1901

Эстония Норвегия
H. Lundbeck A/S Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +45 36301311 Тел.: +46 8 54528660

Греция Австрия
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033

Испания Польша
Otsuka Pharmaceutical S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Тел.: +34 93 208 10 20 Тел.: +48 22 626 93 00

Франция Португалия
Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
Тел.: +33 (0)1 47 08 00 00 Тел.: +351 21 00 45 900

Хорватия Румыния
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: +385 1 644 82 63 Тел.: +40 21319 88 26

Ирландия Словения
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500

Исландия Словакия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000 Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +421 2 5341 42 18

Италия Финляндия/Финляндия
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +39 02 00 63 27 10 Тел.: +46 8 54528660

Кипр Швеция
Lundbeck Hellas A.E Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 54528660

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
H. Lundbeck A/S Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +45 36301311 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Абилиф Майнтена 300 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Абилиф Майнтена 400 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
арипипразол

Шаг 1: подготовка перед восстановлением раствора из порошка.
Подготовьте компоненты и проверьте наличие следующих компонентов:

• Листок-вкладыш Абилиф Майнтена и инструкции для медицинских работников
• Флакон с порошком
• Флакон с растворителем объёмом 2 мл Важно: флакон с растворителем содержит устройство, предотвращающее избыточное наполнение.
• Шприц с Luer-lock соединением объёмом 3 мл с предустановленной иглой безопасности для подкожных инъекций длиной 38 мм (1,5 дюйма), калибр 21 с колпачком
• Одноразовый шприц объёмом 3 мл с Luer-lock соединением
• Переходник для флакона
• Игла безопасности для подкожных инъекций длиной 25 мм (1 дюйм), калибр 23 с колпачком
• Игла безопасности для подкожных инъекций длиной 38 мм (1,5 дюйма), калибр 22 с колпачком
• Игла безопасности для подкожных инъекций длиной 51 мм (2 дюйма), калибр 21 с колпачком
• Инструкции по использованию шприца и иглы

Шаг 2: восстановление раствора из порошка
a) Снимите колпачки с флакона с растворителем и флакона с порошком и обработайте верхние части флаконов стерильным тампоном, смоченным спиртом.
b) С помощью шприца с предустановленной иглой наберите предварительно определённый объём растворителя из соответствующего флакона.
Флакон 300 мг:
Добавьте 1,5 мл растворителя для восстановления порошка.
Флакон 400 мг:
Добавьте 1,9 мл растворителя для восстановления порошка.
После набора в флаконе с растворителем останется небольшое количество избыточного растворителя. Любое избыточное количество должно быть утилизировано.

Вода

c) Медленно введите растворитель во флакон с порошком.
d) Для выравнивания давления во флаконе слегка потяните поршень шприца назад, чтобы набрать воздух.

e) После этого снимите иглу с флакона.
Установите колпачок, используя технику одноручного монтажа.
Аккуратно надавите на защитный кожух, прижимая его к ровной поверхности, пока игла не окажется надёжно зафиксирована в защитном кожухе колпачка.
Визуально убедитесь, что игла полностью зафиксирована в защитном кожухе колпачка, и утилизируйте весь компонент.

Накрыть Утилизировать

f) Тщательно взбалтывайте флакон в течение не менее чем 30 секунд, пока суспензия не станет однородной.

g) Перед введением визуально проверьте восстановленную суспензию на наличие частиц и изменение цвета. Восстановленный препарат представляет собой текучую суспензию белого или почти белого цвета. Не используйте препарат, если восстановленная суспензия содержит частицы или изменила цвет.
h) Если инъекция не будет выполнена немедленно после восстановления, храните флакон при температуре ниже 25 °C не более 4 часов. Перед инъекцией тщательно взбалтывайте в течение не менее чем 60 секунд, чтобы вновь добиться однородной суспензии.
i) Не храните восстановленную суспензию в шприце.

Шаг 3: подготовка перед инъекцией
a) Снимите упаковку, но не переходник, с упаковки.
b) Держа переходник для флакона через его упаковку, присоедините к нему шприц с Luer-lock соединением с предустановленной иглой.

Абилиф Майнтена

c) Извлеките переходник для флакона из упаковки, используя шприц с Luer-lock соединением, и утилизируйте упаковку переходника. Ни в коем случае не прикасайтесь к прокалывающему концу переходника.

d) Определите рекомендуемый объём для инъекции.

Abilify Maintena, флакон 300 мг
Доза	Объём для инъекции
---	---
300 мг	1,5 мл
200 мг	1,0 мл
160 мг	0,8 мл
Abilify Maintena, флакон 400 мг
Доза	Объём для инъекции
400 мг	2,0 мл
300 мг	1,5 мл
200 мг	1,0 мл
160 мг	0,8 мл

e) Очистите верхнюю часть флакона с восстановленной суспензией с помощью стерильного тампона, смоченного спиртом.
f) Поместите флакон с восстановленной суспензией на твердую поверхность и удерживайте его. Закрепите шприц-адаптер, держась за внешнюю поверхность адаптера, и плотно введите его прокалывающий элемент сквозь резиновую пробку до щелчка, означающего фиксацию адаптера в положении.
g) Для обеспечения возможности инъекции медленно наберите рекомендуемый объем из флакона в шприц с Luer-Lock соединением.
Во флаконе останется небольшое количество избыточного количества препарата.

Абилиф Майнтена
Шаг 4: процедура инъекции
a) Отсоедините от флакона шприц с Luer-Lock соединением, содержащий рекомендуемый объем восстановленной суспензии Абилиф Майнтена.
b) Выберите один из следующих игл подкожного введения с системой безопасности в зависимости от места инъекции и массы тела пациента и прикрепите иглу к шприцу с Luer-Lock соединением, содержащему суспензию для инъекций. Убедитесь, что игла надежно вставлена в колпачок, надавливая и одновременно поворачивая ее по часовой стрелке, затем сразу же снимите колпачок с иглы.

Телосложение	Место инъекции	Размер иглы
Не страдающий ожирением	Дельтовидная мышца Ягодичная мышца	25 мм (1 дюйм) калибр 23 38 мм (1,5 дюйма) калибр 22
Страдающий ожирением	Дельтовидная мышца Ягодичная мышца	38 мм (1,5 дюйма) калибр 22 51 мм (2 дюйма) калибр 21

c) Медленно ввести рекомендуемый объём в виде единичной внутримышечной инъекции в ягодичную мышцу или дельтовидную мышцу. Не массировать место инъекции. Следить, чтобы случайно не ввести препарат в кровеносный сосуд. Не вводить в участки с признаками воспаления, повреждениями кожи, уплотнениями и/или синяками.
Только для глубокой внутримышечной инъекции в ягодичную или дельтовидную мышцу.

дельтовидная мышца ягодичная мышца
Не забывать чередовать места инъекций между двумя ягодичными или двумя дельтовидными мышцами.
Если лечение начинается по режиму, предусматривающему две инъекции, вводить их в два разных места в двух различных мышцах. НЕ вводить обе инъекции одновременно в одну и ту же дельтовидную или ягодичную мышцу.
Пациентам, известным как медленные метаболизаторы CYP2D6, вводить препарат в две разные дельтовидные мышцы или в одну дельтовидную и одну ягодичную мышцу. НЕ вводить в обе ягодичные мышцы.
Контролировать возможное появление признаков или симптомов случайного внутривенного введения.
Шаг 5: процедуры после инъекции
Надеть колпачок на иглу, как описано в шаге 2 e). После инъекции правильно утилизировать флаконы, адаптер, иглы и шприц.
Флаконы с порошком и растворителем предназначены только для однократного использования.

Надеть Утилизировать

Инструкция по применению: информация для пользователя

Абилиф Майнтена 300 мг порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Абилиф Майнтена 400 мг порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
арипипразол

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Абилиф Майнтена и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Абилиф Майнтена
3. Способ применения Абилиф Майнтена
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Абилиф Майнтена
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абилиф Майнтена и для чего он применяется

Абилиф Майнтена содержит действующее вещество арипиразол в предварительно заполненном шприце. Арипиразол
относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Абилиф Майнтена применяется для
лечения шизофрении — заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации,
подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и нелогичное поведение, а также притупление эмоций.
Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжение.
Абилиф Майнтена предназначен для взрослых пациентов с шизофренией, состояние которых уже достаточно стабилизировалось
в ходе лечения арипиразолом, принимаемым внутрь.

2. Что необходимо знать перед применением Абилиф Майнтена

Не используйте Абилиф Майнтена

• если у вас аллергия на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Абилиф Майнтена.
Во время лечения этим препаратом сообщалось о суицидальных мыслях и поведении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или ощущения, связанные с самоповреждением, до или после введения Абилиф Майнтена.
Перед началом лечения Абилиф Майнтена сообщите врачу, если у вас есть:

• острое возбуждение или тяжелое психотическое состояние;
• заболевания сердца или перенесённый ранее инсульт, особенно если вы знаете, что у вас есть другие факторы риска инсульта;
• повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• эпилепсия (судороги), поскольку врач может принять решение о более тщательном наблюдении;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно лица;
• комплекс симптомов, включающий лихорадку, потливость, учащённое дыхание, мышечную ригидность и оглушение или сонливость (могут быть признаками злокачественного нейролептического синдрома);
• деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), особенно если вы пожилого возраста;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака, нарушения артериального давления;
• нарушения ритма сердца или если у кого-либо из членов вашей семьи был анамнез нарушений ритма сердца (включая так называемое удлинение интервала QT, выявляемое при проведении электрокардиограммы (ЭКГ));
• тромбы крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов связан с риском образования тромбов;
• затруднения при глотании;
• в прошлом — чрезмерная склонность к азартным играм;
• тяжёлые заболевания печени.

Если вы заметили увеличение массы тела, появились необычные движения, сонливость, мешающая обычной повседневной деятельности, затруднения при глотании или симптомы аллергии, немедленно сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие за вами лица заметили, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, навязчивости или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление пищи или расходы, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может счесть необходимым скорректировать дозу или прекратить лечение.
Этот препарат может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилого возраста или ослаблены.
Дети и подростки
Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет. Неизвестно, безопасен ли он и эффективен ли у таких пациентов.
Другие лекарственные средства и Абилиф Майнтена
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: Абилиф Майнтена может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты для контроля артериального давления.
Одновременное применение Абилиф Майнтена с некоторыми лекарственными средствами может потребовать от врача изменения дозы Абилиф Майнтена или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о следующих лекарственных средствах:

• препараты, применяемые для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
• антидепрессанты или фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии и тревожности (например, флуоксетин, параксетин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол);
• кетоконазол (применяется при лечении синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает избыток кортизола);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир и ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин);
• препараты, известные удлинением интервала QT.

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных эффектов или снизить действие Абилиф Майнтена; проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы во время одновременного приёма этих препаратов с Абилиф Майнтена.
Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР) и социальной фобии, а также при мигрени и боли;
• СИОЗС (например, параксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожности;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый как фитопрепарат при лёгкой депрессии;
• обезболивающие средства (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных эффектов; проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы во время одновременного приёма этих препаратов с Абилиф Майнтена.
Абилиф Майнтена и алкоголь
Употребление алкоголя следует избегать.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Не следует использовать Абилиф Майнтена во время беременности, если только вы не обсудили это с врачом. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, немедленно сообщите об этом врачу.
У новорождённых от матерей, получавших Абилиф Майнтена в последние три месяца беременности (третий триместр), могут наблюдаться следующие симптомы:
дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с сосанием.
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.
Если вы получаете Абилиф Майнтена, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу терапии для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. Выбор одного исключает другое.
Если вы получаете Абилиф Майнтена, обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать, когда требуется полная концентрация внимания, например при вождении транспортного средства или работе с механизмами.
Абилиф Майнтена содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Абилиф Майнтена

Этот лекарственный препарат выпускается в виде готовой к употреблению шприц-сиренги.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу Абилиф Майнтена. Рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг, если только врач не решит назначить вам более низкую начальную или поддерживающую дозу.
Существует два способа начала лечения препаратом Абилиф Майнтена; врач выберет наиболее подходящий для вас вариант.

• Если вы получите инъекцию Абилиф Майнтена в первый день, лечение пероральным арипиразолом продолжится в течение 14 дней после первой инъекции.
• Если вы получите две инъекции Абилиф Майнтена в первый день, во время этого визита вы также примете одну таблетку арипиразола внутрь.

В дальнейшем лечение проводится путем введения инъекций Абилиф Майнтена, если врачом не указано иное.
Ваш врач введёт вам препарат в виде однократной инъекции внутримышечно в ягодичную или дельтовидную мышцу (в ягодицу или плечо) один раз в месяц. Во время инъекции вы можете ощущать лёгкую боль. Врач будет чередовать инъекции между правой и левой стороной. Инъекции не вводятся внутривенно.
Если вы случайно получили Абилиф Майнтена больше, чем нужно
Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вы получите его в избыточном количестве. Если вы обращаетесь к нескольким врачам, обязательно сообщите им, что вы проходите лечение Абилиф Майнтена.
У пациентов, получивших избыточное количество этого препарата, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы:

• острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
• мышечная ригидность и заторможенность или сонливость, замедлённое дыхание, ощущение удушья, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Если вы пропустили инъекцию Абилиф Майнтена
Важно не пропускать запланированные дозы. Вам необходимо делать инъекцию один раз в месяц, но не ранее чем через 26 дней после предыдущей инъекции. Если вы пропустили инъекцию, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы как можно скорее назначить следующую.
Если вы прекратите лечение Абилиф Майнтена
Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше. Важно продолжать применение Абилиф Майнтена в течение всего срока, указанного врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

• комбинация любого из следующих симптомов: чрезмерная сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, трудности с речью, затруднения при ходьбе, мышечная ригидность или тремор, лихорадка, слабость, раздражительность, агрессивность, тревожность, повышение артериального давления или судороги, которые могут привести к потере сознания;
• непроизвольные движения, в основном лица или языка, при которых врач может принять решение о снижении дозы;
• симптомы, такие как отек, боль и покраснение ноги, которые могут указывать на наличие тромба крови, способного перемещаться по сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности и сонливости или заторможенности, поскольку это может быть признаком состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС);
• повышенная жажда, частое мочеиспускание, сильное чувство голода, ощущение слабости или усталости, тошнота, чувство спутанности сознания или запах фруктов изо рта — это может быть признаком сахарного диабета;
• суицидальные мысли, поведение или мысли и ощущения самоповреждения.

После введения Абилиф Майнтена могут также возникать следующие побочные эффекты. Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появился один из этих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• увеличение массы тела;
• сахарный диабет;
• потеря массы тела;
• ощущение беспокойства;
• чувство тревоги;
• невозможность оставаться неподвижным, трудности с удержанием сидячего положения;
• трудности со сном (бессонница);
• спастическое сопротивление пассивному движению, при котором мышцы сокращаются и расслабляются, аномальное повышение мышечного тонуса, замедленные движения тела;
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
• дрожание или тремор;
• неконтролируемые движения, характеризующиеся судорогами, подергиваниями или гримасничаньем;
• нарушения уровня бодрствования, заторможенность;
• сонливость;
• головокружение;
• головная боль;
• сухость во рту;
• мышечная ригидность;
• невозможность достичь или сохранить эрекцию во время полового акта;
• боль в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции;
• слабость, потеря силы или крайняя усталость;
• при анализах крови врач может обнаружить повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, важного для функции мышц);

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• низкий уровень определенного вида лейкоцитов (нейтропения), гемоглобина, эритроцитов или тромбоцитов;
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• повышение или снижение уровня пролактина в плазме крови;
• гипергликемия;
• повышение уровня жиров в крови, таких как высокий холестерин, высокие триглицериды, а также низкий уровень холестерина и триглицеридов;
• повышенный уровень инсулина — гормона, регулирующего уровень сахара в крови;
• снижение или повышение аппетита;
• мысли о самоубийстве;
• психическое расстройство, характеризующееся отсутствием или недостаточным контактом с реальностью;
• галлюцинации;
• бред;
• повышенное сексуальное влечение;
• паническая реакция;
• депрессия;
• лабильность настроения;
• состояние безразличия с отсутствием эмоций, ощущение эмоционального и умственного дискомфорта;
• нарушение сна;
• скрип зубами или сжатие челюсти;
• снижение сексуального интереса (сниженная либидо);
• нарушение настроения;
• мышечные проблемы;
• неконтролируемые мышечные движения, такие как гримасничанье, щелканье губами и движения языка. Обычно поражаются в первую очередь лицо и рот, но также могут затрагиваться и другие части тела. Это могут быть признаки состояния, называемого «поздней дискинезией»;
• паркинсонизм: медицинское состояние с множеством различных симптомов, включая снижение или замедление движений, замедление мышления, рывковые движения при сгибании конечностей (ригидность «зубчатого колеса»), шаркающая походка, поспешная походка, тремор, ограниченная или отсутствующая мимика, мышечная ригидность, слюнотечение;
• трудности с движением;
• крайнее беспокойство и возбуждение ног;
• нарушение вкуса и обоняния;
• глазные яблоки зафиксированы в одном положении;
• нечеткость зрения;
• боль в глазах;
• двоение в глазах;
• светочувствительность глаз;
• аномальный сердечный ритм, медленный или учащенный пульс, нарушения электрической проводимости сердца, отклонения на электрокардиограмме;
• повышенное артериальное давление;
• головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения из-за снижения артериального давления;
• кашель;
• икота;
• гастроэзофагеальный рефлюкс. Избыточное количество желудочного сока возвращается обратно (рефлюгирует) в пищевод (трубку, соединяющую рот с желудком, по которой проходит пища), вызывая изжогу и, иногда, повреждая пищевод;
• изжога;
• рвота;
• диарея;
• тошнота;
• боль в желудке;
• дискомфорт в желудке;
• запор;
• частые движения кишечника;
• уменьшение или увеличение слюноотделения;
• аномальная потеря волос;
• акне, кожное заболевание лица, при котором нос и щеки становятся необычно покрасневшими, экзема, уплотнение кожи;
• мышечная ригидность, мышечные спазмы, мышечные сокращения, мышечное напряжение, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях;
• боль в суставах (артралгия), боль в спине, снижение амплитуды движений в суставах, ригидность шеи, ограниченное открывание рта;
• почечные камни, сахар (глюкоза) в моче;
• спонтанное выделение молока из молочных желез (галакторея);
• увеличение молочных желез у мужчин, болезненные при пальпации молочные железы, сухость влагалища;
• лихорадка;
• потеря силы;
• нарушения походки;
• дискомфорт в груди;
• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, дискомфорт и зуд;
• жажда;
• вялость;
• анализы функции печени могут показать аномальные результаты;
• при анализах врач может обнаружить:
  • повышенный уровень ферментов печени;
  • повышенный уровень аланинаминотрансферазы;
  • повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы;
  • повышенный уровень билирубина в крови;
  • повышенный уровень аспартатаминотрансферазы;
  • повышенный или сниженный уровень сахара в крови;
  • повышенный уровень гликированного гемоглобина;
  • сниженный уровень холестерина в крови;
  • сниженный уровень триглицеридов в крови;
  • увеличение окружности живота.

Следующие побочные эффекты были сообщены после выхода на рынок препаратов, содержащих тот же активный компонент, принимаемых внутрь, но частота их возникновения неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту):

• низкий уровень лейкоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница), кожная сыпь;
• аномальный сердечный ритм, внезапная необъяснимая смерть, сердечный приступ;
• диабетический кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или диабетическая кома;
• потеря аппетита (анорексия), трудности при глотании;
• низкий уровень натрия в крови;
• суицид и попытка суицида;
• невозможность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные последствия для личной или семейной жизни;
  • измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительную обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
  • чрезмерное и неконтролируемое шопингование;
  • неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
• склонность к блужданию. Сообщите врачу, если у вас появляется одно из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.
  • нервозность;
  • агрессивность;
  • нейролептический злокачественный синдром (синдром с симптомами, такими как лихорадка, мышечная ригидность, учащенное дыхание, потливость, снижение уровня сознания и резкие колебания артериального давления и сердечного ритма);
  • судороги (эпилептические припадки);
  • серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущения сильного счастья, сонливость, неловкость, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
  • нарушения речи;
  • проблемы с сердцем, включая остановку сердца, «torsades de pointes» (форма аритмии, вызванной аномальными нервными импульсами, поступающими к сердцу), нарушения ритма сердца, отклонения в показаниях электрокардиограммы (ЭКГ), удлинение интервала QT;
  • обморок;
  • симптомы, связанные с образованием тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам и достигать легких, вызывая боль и затрудненное дыхание;
  • спазм мышц, окружающих голосовые связки;
  • случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекции легких);
  • воспаление поджелудочной железы;
  • трудности при глотании;
  • печеночная недостаточность;
  • желтуха (желтая окраска кожи и белков глаз);
  • воспаление печени;
  • кожная сыпь;
  • светочувствительность кожи;
  • чрезмерное потоотделение;
  • тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS проявляется сначала симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
  • слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно если одновременно ощущается недомогание, высокая температура и темная моча. Это может быть вызвано аномальным распадом мышечной ткани, потенциально смертельным состоянием, которое может привести к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом);
  • трудности с мочеиспусканием;
  • непроизвольная потеря мочи (недержание);
• симптомы отмены препарата у новорожденного;
  • продолжительная и/или болезненная эрекция;
  • трудности с контролем внутренней температуры тела или состояния чрезмерного перегрева;
  • боль в груди;
  • отек рук, лодыжек или стоп;
  • при анализах врач может обнаружить:
• повышенный уровень щелочной фосфатазы;
• нестабильные результаты анализов на уровень сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Абилиф Майнтена

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на предварительно заполненной шприце, как «срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Если введение не проводится немедленно после восстановления, шприц может храниться при температуре ниже 25 °C в течение максимум 2 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абилиф Майнтена

• Действующее вещество — арипиразол. Каждый одноразовый шприц-дозатор содержит 300 мг арипиразола. После восстановления каждая мл суспензии содержит 200 мг арипиразола. Каждый одноразовый шприц-дозатор содержит 400 мг арипиразола. После восстановления каждая мл суспензии содержит 200 мг арипиразола.
• Другие компоненты: порошок натрия кармеллозы, маннитол (Е421), натрия дигидрофосфат моногидрат (Е339), натрия гидроксид (Е524). Растворитель: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Абилиф Майнтена и содержимое упаковки
Абилиф Майнтена выпускается в виде одноразового шприца-дозатора, содержащего порошок белого или почти белого цвета в передней камере и прозрачный растворитель в задней камере. Врач приготовит суспензию, которую введут вам в виде инъекции.
Одиночная упаковка
Каждая одиночная упаковка содержит один одноразовый шприц-дозатор и три подкожных иглы безопасности: одну 25 мм калибра 23, одну 38 мм калибра 22 и одну 51 мм калибра 21.
Многоэлементная упаковка
Пачка из 3 одиночных упаковок.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Амстердам
Нидерланды

Производитель
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Дания
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Тел./Тел.: +32 2 535 79 79 Тел.: +45 36301311

Болгария Люксембург/Люксембург
Lundbeck Export A/S Представительство Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Тел.: +32 2 535 79 79

Чешская Республика Венгрия
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980

Дания Мальта
Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S
Тел.: +46 8 54528660 Тел.: +45 36301311

Германия Нидерланды
Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 69 1700860 Тел.: +31 20 697 1901

Эстония Норвегия
H. Lundbeck A/S Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +45 36301311 Тел.: +46 8 54528660

Греция Австрия
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033

Испания Польша
Otsuka Pharmaceutical S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 208 10 20 Тел.: +48 22 626 93 00

Франция Португалия
Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
Тел.: +33 (0) 1 47 08 00 00 Тел.: +351 21 00 45 900

Хорватия Румыния
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: +385 1 644 82 63 Тел.: +40 21319 88 26

Ирландия Словения
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500

Исландия Словакия
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5341 42 18

Италия Финляндия/Финляндия
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +39 02 00 63 27 10 Тел.: +46 8 54528660

Кипр Швеция
Lundbeck Hellas A.E Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 54528660

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
H. Lundbeck A/S Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +45 36301311 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Абилиф Майнтена 300 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Абилиф Майнтена 400 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
арипипразол

Шаг 1: подготовка перед восстановлением порошка.
Подготовьте компоненты и проверьте наличие следующих компонентов:

• Лист-вкладыш Абилиф Майнтена и инструкции для медицинских работников
• Один предварительно заполненный шприц Абилиф Майнтена
• Один одноразовый игольный адаптер безопасности подкожный 25 мм (1 дюйм), калибр 23, с колпачком
• Один одноразовый игольный адаптер безопасности подкожный 38 мм (1,5 дюйма), калибр 22, с колпачком
• Один одноразовый игольный адаптер безопасности подкожный 51 мм (2 дюйма), калибр 21, с колпачком
• Инструкции по использованию шприца и иглы

Шаг 2: восстановление порошка
a) Легко надавите на поршень, чтобы вставить его в резьбовую часть. Затем, чтобы высвободить растворитель, поверните поршень до тех пор, пока он не перестанет вращаться. Когда поршень полностью зафиксируется, средний колпачок окажется выровненным с контрольной меткой.

Контрольная метка
Поршень

b) Энергично встряхивайте шприц вертикально в течение 20 секунд, пока восстановленная суспензия не станет однородной. Восстановленную суспензию необходимо вводить немедленно после приготовления.

Однородная мутная суспензия
20 секунд

c) Перед введением необходимо визуально проверить шприц на наличие посторонних частиц и изменение цвета. Восстановленная суспензия препарата должна представлять собой однородную, гомогенную, непрозрачную, мутную жидкость молочного цвета.

d) Если инъекция не будет выполнена немедленно после восстановления, шприц может храниться при температуре ниже 25 °C не более 2 часов. Перед инъекцией, если шприц хранился более 15 минут, необходимо энергично встряхивать его не менее 20 секунд, чтобы вновь добиться равномерной суспензии.

Шаг 3: процедура введения
a) Поверните и снимите колпачок крышки и саму крышку.
Повернуть + снять

Колпачок крышки
Крышка Повернуть + снять

b) Выберите один из следующих одноразовых игольных адаптеров безопасности подкожных в зависимости от места инъекции и массы тела пациента.

Телосложение	Место инъекции	Размер иглы
Не страдающие ожирением	Дельтовидная мышца Ягодичная мышца	25 мм (1 дюйм) калибр 23 38 мм (1,5 дюйма) калибр 22
Страдающие ожирением	Дельтовидная мышца Ягодичная мышца	38 мм (1,5 дюйма) калибр 22 51 мм (2 дюйма) калибр 21

c) Удерживая колпачок иглы, проверьте, что игла надежно закреплена на устройстве безопасности, нажав вниз и повернув по часовой стрелке до полной фиксации.

Колпачок иглы
d) Затем потяните колпачок иглы вверх.

Колпачок иглы Потянуть
e) Удерживая шприц в вертикальном положении, медленно продвиньте поршень вперед, чтобы удалить воздух. Если поршень не продвигается для удаления воздуха, проверьте, полностью ли закручен поршень до фиксации. После удаления воздуха из шприца повторное суспендирование препарата невозможно.

Удалите воздух до заполнения
основания иглы
*Если возникает сопротивление или суспензия*
затруднения при удалении воздуха,
проверьте, полностью ли закручен
поршень до фиксации.
f) Медленно введите препарат в ягодичную или дельтовидную мышцу. Не растирать место инъекции. Соблюдать осторожность, чтобы избежать случайного введения в кровеносный сосуд. Не вводить в участки с признаками воспаления, кожными повреждениями, узелками и/или синяками.
Только для глубокой внутримышечной инъекции в ягодичную или дельтовидную мышцу.

Дельтовидная мышца Ягодичная мышца
Не забывайте чередовать места инъекций между двумя ягодичными или дельтовидными мышцами.
Если лечение начинается по режиму с двумя инъекциями, вводите препарат в два разных места в двух разных мышцах. НЕ вводите обе инъекции одновременно в одну и ту же дельтовидную или ягодичную мышцу.
У пациентов, известных как медленные метаболизаторы CYP2D6, вводить препарат в две разные дельтовидные мышцы или в одну дельтовидную и одну ягодичную мышцу. НЕ вводить в обе ягодичные мышцы.
Следует контролировать возможное появление признаков или симптомов случайного внутривенного введения.
Этап 4: процедуры после инъекции
Установите колпачок безопасности на иглу. После инъекции утилизируйте иглу и предварительно заполненный шприц соответствующим образом.

Наденьте колпачок Утилизируйте

Инструкция по применению: информация для пользователя

Абилиф Майнтена 720 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Абилиф Майнтена 960 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
арипипразол (aripiprazolum)
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абилиф Майнтена и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Абилиф Майнтена
3. Способ применения Абилиф Майнтена
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Абилиф Майнтена
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Абилиф Майнтена и для чего он применяется

Абилиф Майнтена содержит действующее вещество арипиразол в предварительно заполненном шприце. Арипиразол
относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Абилиф Майнтена применяется для
лечения шизофрении — заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и неадекватное поведение, а также
сплющивание эмоций. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжённость.
Абилиф Майнтена предназначен для взрослых пациентов с шизофренией, которые уже достигли достаточной стабилизации в ходе лечения арипиразолом.
Если у вас была хорошая реакция на лечение арипиразолом в пероральной форме или препаратом Абилиф Майнтена, врач может назначить вам лечение Абилиф Майнтена. Препарат может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и снизить риск их повторного появления.

2. Что нужно знать перед применением Абилиф Майнтена

Не используйте Абилиф Майнтена

• если у вас аллергия на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Абилиф Майнтена.
При лечении этим лекарственным средством отмечались суицидальные мысли и поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или ощущения, связанные с самоповреждением, до или после введения Абилиф Майнтена.
Перед началом лечения этим лекарственным средством сообщите врачу, если у вас:

• острое возбуждение или тяжелое психотическое состояние;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака, нарушения артериального давления;
• проблемы с сердцем или перенесённый ранее инсульт, особенно если вы знаете, что у вас есть другие факторы риска инсульта;
• тромбы крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов;
• нерегулярный сердечный ритм или если у кого-либо из членов вашей семьи был анамнез нерегулярного сердечного ритма (включая так называемое удлинение интервала QT, выявляемое при проведении электрокардиограммы (ЭКГ));
• непроизвольные, нерегулярные мышечные движения, особенно лица (поздняя дискинезия);
• сочетание лихорадки, потливости, учащённого дыхания, мышечной ригидности и оцепенения или сонливости (могут быть признаками злокачественного нейролептического синдрома);
• эпилепсия (судороги), поскольку врач может принять решение о более тщательном наблюдении;
• деменция (потеря памяти и других умственных способностей), особенно если вы пожилой человек;
• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• трудности при глотании;
• в прошлом — чрезмерная склонность к азартным играм.

Если вы заметили, что ваш вес увеличивается, появились необычные движения, сонливость, мешающая обычной повседневной деятельности, затруднения при глотании или симптомы аллергии, немедленно сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу, если вы сами, ваши родственники или ухаживающие за вами лица заметили, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, влечению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное переедание, чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может счесть необходимым скорректировать дозу или прекратить лечение.
Это лекарственное средство может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Будьте осторожны, особенно если вы пожилой или ослабленный человек.

Дети и подростки
Не используйте это лекарственное средство у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли оно у таких пациентов.

Другие лекарственные средства и Абилиф Майнтена
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Лекарства, снижающие артериальное давление: Абилиф Майнтена может усиливать действие лекарств, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.

Применение Абилиф Майнтена одновременно с некоторыми лекарствами может означать, что врачу потребуется изменить дозу Абилиф Майнтена или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид, дилтиазем);
• антидепрессанты или фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, эсциталопрам, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол);
• кетоконазол (применяется при лечении синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает избыток кортизола);
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир и ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон);
• некоторые антибиотики, применяемые при туберкулёзе (рифабутин, рифампицин);
• лекарства, известные как удлиняющие интервал QT.

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных эффектов или снизить действие Абилиф Майнтена; проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилиф Майнтена.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также мигрень и боль:

• триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина / ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС/ИОЗС-НЭ), например пароксетин и флуоксетин, применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожности;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый как фитопрепарат при лёгкой депрессии;
• обезболивающие (например, ترامадол и петидин), применяемые для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных эффектов; проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилиф Майнтена.

Абилиф Майнтена и алкоголь
Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует применять Абилиф Майнтена во время беременности, если вы не обсудили этот вопрос с врачом. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, немедленно сообщите об этом врачу.
Новорождённые от матерей, получавших это лекарственное средство в последние три месяца беременности (третий триместр), могут проявлять следующие симптомы:
дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с сосанием.
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.
Если вы получаете Абилиф Майнтена, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу терапии для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. Выбор одного исключает другое.
Если вы принимаете это лекарственное средство, обсудите с врачом наилучший способ вскармливания ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении этим лекарственным средством могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в тех случаях, когда требуется полная концентрация внимания, например при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Абилиф Майнтена содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводить Абилиф Майнтена

Абилиф Майнтена выпускается в виде суспензии в предварительно заполненном шприце, который будет введен вам врачом или медсестрой.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Рекомендуемая начальная доза составляет 960 мг, вводимая один раз в 2 месяца (через 56 дней после предыдущей инъекции), если только врач не решит назначить вам более низкую начальную или поддерживающую дозу (720 мг), также вводимую один раз в 2 месяца (через 56 дней после предыдущей инъекции).
Существует три способа начала лечения Абилиф Майнтена 960 мг; врач выберет наиболее подходящий для вас.

• Если вы ранее получали Абилиф Майнтена 400 мг за 1 или более месяцев до начала лечения Абилиф Майнтена 960 мг, следующую дозу можно заменить одной инъекцией Абилиф Майнтена 960 мг.
• Если вы получите инъекцию Абилиф Майнтена 960 мг в первый день, не получая Абилиф Майнтена 400 мг за месяц до этого, лечение пероральным арипиразолом продолжится в течение 14 дней после первой инъекции.
• Если вы получите две инъекции (одну Абилиф Майнтена 960 мг и одну Абилиф Майнтена 400 мг) в первый день, во время этого визита вы также примете одну таблетку арипиразола перорально. Врач сделает вам инъекции в два разных места.

В дальнейшем лечение проводится путем введения инъекций Абилиф Майнтена 960 мг или 720 мг, если врачом не указано иное.
Ваш врач введет вам однократную инъекцию в ягодичную мышцу один раз в два месяца.
Во время инъекции вы можете почувствовать легкую боль. Врач будет чередовать инъекции между правой и левой ягодицами. Инъекции не вводятся внутривенно.
Если вы получили Абилиф Майнтена больше, чем нужно
Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вы получите его в избыточном количестве. Если вы обращаетесь к нескольким врачам, обязательно сообщите им, что вы проходите лечение этим препаратом.
У пациентов, получивших избыточное количество этого препарата, наблюдались следующие симптомы:

• учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости;
• мышечную ригидность и заторможенность или сонливость, замедленное дыхание, ощущение удушья, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Если вы пропустили инъекцию Абилиф Майнтена
Важно не пропускать запланированную дозу. Вам необходимо делать инъекцию один раз в 2 месяца. Если вы пропустили инъекцию, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы назначить следующую как можно скорее.
Если вы прекратите получать Абилиф Майнтена
Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше. Важно продолжать прием этого препарата в течение всего срока, назначенного врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас появляется один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

• комбинация любого из следующих симптомов: чрезмерная сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, затруднение речи, трудности при ходьбе, мышечная ригидность или тремор, лихорадка, слабость, раздражительность, агрессивность, тревожность, повышение артериального давления или судороги, которые могут привести к потере сознания;
• необычные движения, преимущественно лица или языка, в результате чего врач может принять решение о снижении дозы;
• симптомы, такие как отек, боль и покраснение ноги, которые могут указывать на наличие тромба крови, способного перемещаться по сосудам и достигать легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и сонливости или заторможенности, поскольку это может быть признаком состояния, называемого нейролептической злокачественной синдромом (НЗС);
• повышенная жажда, более частое мочеиспускание, сильное чувство голода, ощущение слабости или усталости, тошнота, спутанность сознания или запах дыхания с фруктовым привкусом — это может быть признаком сахарного диабета;
• суицидальные мысли, поведение или мысли и ощущения самоповреждения.

После применения препарата Абилиф Майнтена могут также возникать следующие побочные эффекты. Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появляется один из этих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• сахарный диабет;
• ощущение беспокойства;
• чувство тревожности;
• невозможность оставаться неподвижным, трудности с усидчивостью;
• трудности со сном (бессонница);
• спастическая устойчивость к пассивным движениям, при которой мышцы сокращаются и расслабляются, аномальное повышение мышечного тонуса, замедленные движения тела;
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
• дрожание или тремор;
• неконтролируемые движения, характеризующиеся судорогами, подергиваниями или гримасничаньем;
• нарушения уровня бодрствования, заторможенность;
• сонливость;
• головокружение;
• головная боль;
• сухость во рту;
• мышечная ригидность;
• невозможность достичь или сохранить эрекцию во время полового акта;
• боль в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции;
• слабость, потеря силы или чрезвычайная усталость;
• при проведении анализов крови врач может обнаружить повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, важного для функции мышц);
• увеличение массы тела;
• потеря массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• низкий уровень определенного типа лейкоцитов (нейтропения), гемоглобина, эритроцитов или тромбоцитов;
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница);
• повышенный уровень пролактина в плазме;
• гипергликемия;
• повышенный уровень жиров в крови, включая высокий уровень холестерина и триглицеридов;
• повышенный уровень инсулина — гормона, регулирующего уровень сахара в крови;
• сниженный или повышенный аппетит;
• суицидальные мысли;
• психическое расстройство, характеризующееся отсутствием или недостаточным контактом с реальностью;
• галлюцинации (например, видение или слышание вещей, которых нет на самом деле);
• бред (например, вера в то, что не является правдой);
• повышенное сексуальное влечение (что может привести к поведению, вызывающему серьезную озабоченность у вас или окружающих);
• паническая реакция;
• депрессия;
• лабильность аффекта;
• состояние апатии с отсутствием эмоций, ощущением эмоционального и умственного дискомфорта;
• нарушение сна;
• скрип зубами или сжатие челюстей;
• снижение сексуального интереса (сниженная либидо);
• нарушение настроения;
• проблемы с мышцами;
• неконтролируемые мышечные движения, такие как гримасы, пощелкивание губами и движения языка. Обычно вовлекаются в первую очередь лицо и рот, но также могут затрагиваться и другие части тела. Это могут быть признаки состояния, называемого «поздней дискинезией»;
• паркинсонизм: медицинское состояние с множеством различных симптомов, включая замедление или снижение движений, замедление мышления, рывковые движения при сгибании конечностей (ригидность «зубчатого колеса»), шаркающая походка, поспешная походка, тремор, ограниченная или отсутствующая мимика, мышечная ригидность, слюнотечение;
• трудности с движением;
• чрезвычайное беспокойство и двигательное возбуждение ног;
• глазные яблоки зафиксированы в одном положении;
• нечеткость зрения;
• боль в глазах;
• двоение в глазах;
• повышенная чувствительность глаз к свету;
• нарушение вкуса и обоняния;
• нерегулярное сердцебиение, медленный или учащенный пульс;
• повышенное артериальное давление;
• головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения из-за снижения артериального давления;
• кашель;
• икота;
• гастроэзофагеальный рефлюкс. Избыточное количество желудочного сока возвращается (рефлюгирует) в пищевод (трубку, соединяющую рот с желудком, по которой проходит пища), вызывая изжогу и иногда повреждая пищевод;
• изжога;
• рвота;
• диарея;
• тошнота;
• боль в желудке;
• дискомфорт в желудке;
• запор;
• частые движения кишечника;
• уменьшение слюноотделения, повышенное слюноотделение;
• патологическая потеря волос;
• акне, кожное заболевание лица, при котором нос и щеки становятся необычно красными, экзема, уплотнение кожи;
• мышечная ригидность, мышечные спазмы, мышечные сокращения, мышечное напряжение, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях;
• боль в суставах (артралгия), боль в спине, уменьшение амплитуды движений в суставах, ригидность шеи, ограниченное открывание рта;
• камни в почках, сахар (глюкоза) в моче;
• спонтанное выделение молока из молочных желез (галакторея);
• увеличение молочных желез у мужчин, болезненность молочных желез при пальпации, сухость влагалища;
• лихорадка;
• потеря силы;
• нарушения походки;
• дискомфорт в груди;
• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, дискомфорт и зуд;
• жажда;
• вялость;
• при проведении анализов врач может обнаружить:
  • повышенный или сниженный уровень сахара в крови;
  • повышенный уровень гликированного гемоглобина;
  • увеличение окружности живота;
  • сниженный уровень холестерина в крови;
  • сниженный уровень триглицеридов в крови;
  • сниженный уровень лейкоцитов и нейтрофилов в крови;
  • повышенный уровень печеночных ферментов;
  • сниженный уровень пролактина в крови;
  • отклонения при исследовании сердца (электрокардиограмма, ЭКГ) (например, уменьшение или инверсия амплитуды волны Т);
  • повышенный уровень аланинаминотрансферазы;
  • повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы;
  • повышенный уровень билирубина в крови;
  • повышенный уровень аспартатаминотрансферазы;
• анализы функции печени могут показать аномальные результаты.

Следующие побочные эффекты были сообщены после выхода на рынок препаратов, содержащих тот же активный компонент в пероральной форме, но частота их возникновения неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту):

• низкий уровень лейкоцитов;
• сниженный аппетит;
• низкий уровень натрия в крови;
• суицид и попытка суицида;
• невозможность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • чрезмерное и неконтролируемое шопингование;
  • неконтролируемое переедание (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
  • склонность к побегам. Сообщите врачу, если у вас появляется одно из этих поведений; он объяснит, как управлять симптомами или уменьшить их.
• нервозность;
• агрессивность;
• нейролептический злокачественный синдром (синдром с симптомами, такими как лихорадка, мышечная ригидность, учащенное дыхание, потоотделение, снижение уровня сознания и внезапные колебания артериального давления и сердечного ритма);
• судороги (эпилептические припадки);
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущения сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
• нарушения речи;
• диабетический кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или диабетическая кома;
• обморок;
• проблемы с сердцем, включая остановку сердца, «пируэты» (torsades de pointes), нарушения сердечного ритма, которые могут быть вызваны аномальными нервными импульсами, поступающими к сердцу;
• симптомы, связанные с образованием тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам и достигать легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания;
• спазм в горле, который может вызывать ощущение, будто большой предмет застрял в горле;
• спазм мышц, окружающих голосовые связки;
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекции легких);
• воспаление поджелудочной железы;
• трудности при глотании;
• печеночная недостаточность;
• желтуха (желтая окраска кожи и белков глаз);
• воспаление печени;
• кожная сыпь;
• повышенная чувствительность кожи к свету;
• чрезмерное потоотделение;
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS проявляется сначала симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется, повышенной температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно если одновременно ощущается общее недомогание, повышена температура тела или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным распадом мышечной ткани, потенциально смертельным состоянием, которое может привести к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом);
• трудности с мочеиспусканием;
• непроизвольная потеря мочи (недержание);
• симптомы отмены у новорожденного;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• внезапная необъяснимая смерть;
• трудности с контролем внутренней температуры тела или состояния чрезмерной жары;
• боль в груди;
• отек кистей, лодыжек или стоп;
• при проведении анализов врач может обнаружить:
  • нестабильные результаты анализов на уровень сахара в крови;
  • удлинение интервала QT (отклонения на электрокардиограмме [ЭКГ]);
  • повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Абилиф Майнтена

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на предварительно заполненной шприц-ручке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абилиф Майнтена

• Действующее вещество — арипиразол.

Абилиф Майнтена 720 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Каждый предварительно заполненный шприц содержит 720 мг арипиразола.
Абилиф Майнтена 960 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Каждый предварительно заполненный шприц содержит 960 мг арипиразола.

• Другие компоненты: кармеллоза натрия, макрогол, повидон (Е1201), натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат (Е339), натрия гидроксид (Е524) (см. раздел 2, «Абилиф Майнтена содержит натрий»), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Абилиф Майнтена и содержимое упаковки
Абилиф Майнтена представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце.
Абилиф Майнтена — это суспензия белого или почти белого цвета для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце.
Упаковка
Каждая упаковка 720 мг содержит один предварительно заполненный шприц и две стерильные иглы безопасности: одну длиной 38 мм (1,5 дюйма), калибр 22 G, и одну длиной 51 мм (2 дюйма), калибр 21 G.
Каждая упаковка 960 мг содержит один предварительно заполненный шприц и две стерильные иглы безопасности: одну длиной 38 мм (1,5 дюйма), калибр 22 G, и одну длиной 51 мм (2 дюйма), калибр 21 G.
Держатель регистрационного удостоверения
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Амстердам
Нидерланды
Производитель
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Вальбонн
Франция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Тел./Тел.: +32 2 535 79 79 Тел.: +45 36301311
България Люксембург/Люксембург
Lundbeck Export A/S Представительство Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Тел.: +32 2 535 79 79
Чешская Республика Венгрия
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980
Дания Мальта
Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S
Тел.: +46 8 54528660 Тел.: +45 36301311
Германия Нидерланды
Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 69 1700860 Тел.: +31 20 697 1901
Эстония Норвегия
H. Lundbeck A/S Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +45 36301311 Тел.: +46 8 54528660
Греция Австрия
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033
Испания Польша
Otsuka Pharmaceutical S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 208 10 20 Тел.: +48 22 626 93 00
Франция Португалия
Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Тел.: +33 (0)1 47 08 00 00 Unipessoal Lda.
Тел.: +351 21 00 45 900
Хорватия Румыния
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: +385 1 644 82 63 Тел.: +40 21319 88 26
Ирландия Словения
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500
Исландия Словакия
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5341 42 18
Италия Финляндия/Финляндия
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +39 02 00 63 27 10 Тел.: +46 8 54528660
Кипр Швеция
Lundbeck Hellas A.E Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 54528660
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
H. Lundbeck A/S Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +45 36301311 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Абилиф Майнтена 720 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Абилиф Майнтена 960 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
арипиразол

• Должен вводиться медицинским работником один раз в два месяца. Перед применением необходимо полностью ознакомиться с инструкцией.
• Суспензия для инъекций предназначена только для однократного использования.
• Только для внутримышечного введения. Только инъекция в ягодичную мышцу. Не использовать другие пути введения.
• Перед введением необходимо визуально осмотреть шприц, чтобы убедиться в отсутствии посторонних частиц и изменений цвета.
• Суспензия должна иметь однородный, гомогенный, непрозрачный вид и белый, молочно-белый цвет. Не используйте Абилиф Майнтена, если изменился цвет или присутствуют посторонние частицы.

Содержимое комплекта
Убедитесь, что предоставлены следующие компоненты:

• Один предварительно заполненный шприц, содержащий Абилиф Майнтена 960 мг или 720 мг суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, и две иглы безопасности.
• Одна стерильная игла длиной 38 мм (1,5 дюйма), 22 G с чёрным соединителем.
• Одна стерильная игла длиной 51 мм (2 дюйма), 21 G с зелёным соединителем.

Подготовка инъекции

• Извлеките шприц из упаковки.
• Постучите по шприцу рукой не менее 10 раз.
• После постукивания энергично встряхните шприц не менее 10 секунд.

Выбор подходящей иглы
Только для внутримышечного введения в ягодицу.
Выбор иглы зависит от телосложения пациента.

Телосложение	Размер иглы	Цвет защитного колпачка иглы
Не страдающие ожирением (ИМТ ≤ 28 кг/м2)	38 мм, 22 G	Чёрный
Страдающие ожирением (ИМТ > 28 кг/м2)	51 мм, 21 G	Зелёный

Подсоединение иглы

• Поверните и снимите колпачок с предварительно заполненного шприца.
• Держа основание иглы, убедитесь, что игла надежно закреплена на устройстве безопасности, нажмите вниз и аккуратно поверните по часовой стрелке, пока она не будет ПРОЧНО установлена.

Удаление воздуха

• Когда вы будете готовы ввести инъекцию, держите шприц вертикально и снимите колпачок иглы, потянув его вверх. НЕ вращайте колпачок иглы, так как это может ослабить крепление иглы на шприце.

• Медленно продвиньте поршень вверх, чтобы удалить воздух, продолжайте до тех пор, пока суспензия не заполнит основание иглы.
• Немедленно вводите инъекцию после удаления воздуха из шприца.

Введение дозы

• Медленно введите полностью содержимое шприца внутримышечно в ягодичную мышцу пациента. НЕ ВВОДИТЬ любым другим способом.
• Не растирать место инъекции.

• Не забывайте чередовать места инъекций между двумя ягодичными мышцами.
• Если начало лечения проводится по схеме с двумя инъекциями, их необходимо вводить в разные ягодичные мышцы. НЕ вводите обе инъекции одновременно в одну и ту же ягодичную мышцу.
• Следите за возможными признаками или симптомами случайного внутривенного введения.

Процедура утилизации

• После инъекции активируйте устройство безопасности иглы, нажав защитный колпачок на твёрдую поверхность, чтобы игла оказалась закрытой и защита зафиксировалась на ней.

• Немедленно выбросьте использованный шприц и неиспользованную иглу в утверждённый контейнер для острых предметов.
• Неиспользованную иглу нельзя хранить для последующего использования.