Abilify Maintena: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
aripiprazolo (aripiprazolum)
Lea todo este prospecto atentamente antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Abilify Maintena
Cómo se administra Abilify Maintena
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Abilify Maintena
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza

Abilify Maintena contiene como principio activo el aripiprazolo en un frasco. El aripiprazolo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Abilify Maintena se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia, una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no existen, suspicacia, creencias erróneas, habla y comportamiento incoherentes y aplanamiento de las emociones. Las personas afectadas por esta enfermedad pueden además sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas. Abilify Maintena está indicado para pacientes adultos con esquizofrenia que han sido suficientemente estabilizados durante el tratamiento con aripiprazolo administrado por vía oral.

2. Qué debe saber antes de recibir Abilify Maintena

No use Abilify Maintena

si es alérgico al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Abilify Maintena.
Durante el tratamiento con este medicamento se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si tiene pensamientos o sensaciones de autolesión antes o después de haber recibido Abilify Maintena.
Antes del tratamiento con Abilify Maintena, informe a su médico si padece:

estado de agitación aguda o estado psicótico grave;
problemas cardíacos o antecedentes de ictus, especialmente si sabe que tiene otros factores de riesgo para ictus;
niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
epilepsia (convulsiones), ya que su médico podría decidir vigilarle más estrechamente;
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara;
un conjunto de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular y torpor o somnolencia (pueden ser signos del síndrome neuroléptico maligno);
demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), especialmente si es anciano;
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión arterial;
latidos cardíacos irregulares o si algún otro miembro de su familia ha tenido antecedentes de latidos cardíacos irregulares (incluido el llamado alargamiento del intervalo QT que se observa en el control del electrocardiograma (ECG));
coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
dificultad para tragar;
antecedentes de juego patológico excesivo;
problemas graves del hígado.

Si observa que su peso está aumentando, si desarrolla movimientos inusuales, si nota somnolencia que interfiera con las actividades diarias normales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, informe inmediatamente a su médico.
Informe a su médico si usted, sus familiares o su cuidador notan que está desarrollando un impulso o deseo de actuar de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación o gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Este medicamento puede causar somnolencia, bajada de la presión arterial al ponerse de pie, mareo y alteraciones en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Tenga cuidado, especialmente si es anciano o está debilitado.
Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. No se sabe si es seguro y eficaz en estos pacientes.
Otros medicamentos y Abilify Maintena
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que bajan la presión arterial: Abilify Maintena puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para bajar la presión arterial. Informe a su médico si toma un medicamento para controlar la presión arterial.
El uso conjunto de Abilify Maintena con algunos medicamentos puede requerir que su médico ajuste la dosis de Abilify Maintena u otros medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico sobre los siguientes medicamentos:

medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecainida);
antidepresivos o remedios a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, hierba de San Juan);
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol);
ketoconazol (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el organismo produce un exceso de cortisol);
algunos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, e inhibidores de la proteasa como indinavir y ritonavir);
anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina);
medicamentos conocidos por alargar el intervalo QT.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Abilify Maintena; consulte a su médico si presenta algún síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Abilify Maintena.
Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se utilizan habitualmente en condiciones como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor:

triptanes, tramadol y triptófano, utilizados en condiciones como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor;
ISRS (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), utilizados para depresión, TOC, pánico y ansiedad;
otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano), utilizados en depresión mayor;
tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina), utilizados en enfermedad depresiva;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como remedio herbal para la depresión leve;
analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina), utilizados para aliviar el dolor;
triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; consulte a su médico si presenta algún síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Abilify Maintena.
Abilify Maintena y alcohol
Debe evitarse el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
No debe usar Abilify Maintena si está embarazada, a menos que haya discutido esta situación con su médico. Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, informe inmediatamente a su médico.
Los recién nacidos de madres que reciben Abilify Maintena durante los últimos tres meses de embarazo (último trimestre) pueden presentar los siguientes síntomas:
temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para succionar.
Si el bebé presenta cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico.
Si está recibiendo Abilify Maintena, su médico hablará con usted sobre si debe amamantar, considerando el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para el bebé. Una elección excluye a la otra.
Si está recibiendo Abilify Maintena, hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar al bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Debe tenerlo en cuenta cuando sea necesaria la máxima vigilancia, por ejemplo durante la conducción de un vehículo o el uso de maquinaria.
Abilify Maintena contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Abilify Maintena

Este medicamento se presenta en forma de polvo, que el médico o la enfermera utilizarán para preparar una suspensión.
El médico determinará la dosis adecuada de Abilify Maintena para usted. La dosis inicial recomendada es de 400 mg, a menos que el médico decida recetarle una dosis inicial o de seguimiento más baja.
Existen dos formas de comenzar con Abilify Maintena; el médico decidirá cuál es la más adecuada para usted.

Si recibe una inyección de Abilify Maintena el primer día, deberá continuar con el tratamiento oral de aripiprazol durante 14 días tras la primera inyección.
Si recibe dos inyecciones de Abilify Maintena el primer día, en esta visita también deberá tomar un comprimido de aripiprazol por vía oral.

Posteriormente, el tratamiento se administrará mediante inyecciones de Abilify Maintena, salvo indicación contraria del médico.
El médico le administrará una única inyección en el músculo glúteo o deltoides (nalgas o hombro) una vez al mes. Podría sentir un ligero dolor durante la inyección. El médico alternará las inyecciones entre el lado derecho e izquierdo. Las inyecciones no se administrarán por vía endovenosa.
Si recibe más Abilify Maintena de la debida
Este medicamento se administra bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que reciba una cantidad excesiva. Si consulta a más de un médico, asegúrese de informarles de que está en tratamiento con Abilify Maintena.
Los pacientes que han recibido una cantidad excesiva de este medicamento han presentado los siguientes síntomas:

taquicardia, agitación/agresividad, problemas del habla;
movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

estado confusional agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración;
rigidez muscular y somnolencia o sopor, respiración lenta, sensación de ahogo, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida una inyección de Abilify Maintena
Es importante no olvidar la dosis programada. Debe recibir una inyección cada mes, pero no antes de 26 días desde la última inyección. Si olvida una inyección, contacte con su médico lo antes posible para programar la siguiente.
Si deja de recibir Abilify Maintena
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante que continúe tomando Abilify Maintena durante todo el período indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico.

una combinación de cualquiera de estos síntomas: somnolencia excesiva, mareo, estado de confusión, desorientación, dificultad para hablar, dificultad para caminar, rigidez o temblor muscular, fiebre, debilidad, irritabilidad, agresividad, ansiedad, aumento de la presión arterial o convulsiones que pueden provocar pérdida de conciencia;
movimientos anormales, principalmente en la cara o la lengua, por lo que el médico podría decidir reducirle la dosis;
síntomas como hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna, que podrían indicar la presencia de un coágulo sanguíneo capaz de desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico;
una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o sopor, ya que podría ser un signo de una afección denominada síndrome neuroléptico maligno (SNM);
mayor sed de lo habitual, necesidad de orinar con más frecuencia, sensación de hambre intensa, sensación de debilidad o fatiga, náuseas, confusión o aliento con olor afrutado, ya que podría ser un indicio de diabetes;
pensamientos suicidas, comportamientos o pensamientos y sensaciones de automutilación.

Después de tomar Abilify Maintena también pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
Consulte a su médico o enfermero si experimenta alguno de estos efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

aumento de peso;
diabetes mellitus;
pérdida de peso;
sensación de inquietud;
sensación de ansiedad;
incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado;
dificultad para dormir (insomnio);
resistencia espasmódica al movimiento pasivo, mientras los músculos se contraen y relajan, aumento anormal del tono muscular, movimiento lento del cuerpo;
acatisia (una sensación desagradable de inquietud interna y una necesidad irresistible de moverse continuamente);
temblor o sacudidas;
movimientos incontrolables caracterizados por contracciones, tics o contorsiones;
alteraciones en el nivel de vigilia, somnolencia;
somnolencia;
mareo;
dolor de cabeza;
boca seca;
rigidez muscular;
incapacidad para lograr o mantener la erección durante las relaciones sexuales;
dolor en el lugar de la inyección, endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección;
debilidad, pérdida de fuerza o fatiga extrema;
en análisis de sangre, el médico puede detectar niveles más altos de creatinfosfoquinasa (una enzima importante para la función muscular);

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

niveles bajos de un tipo específico de glóbulos blancos (neutropenia), hemoglobina o glóbulos rojos y plaquetas;
reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
aumento o disminución de los niveles plasmáticos de la hormona prolactina;
hiperglucemia;
aumento de grasas en la sangre, como colesterol alto, triglicéridos altos, pero también niveles bajos de colesterol y triglicéridos;
niveles elevados de insulina, una hormona que regula los niveles de glucosa en sangre;
reducción o aumento del apetito;
pensamientos relacionados con el suicidio;
trastorno mental caracterizado por contacto con la realidad deficiente o ausente;
alucinaciones;
delirio;
interés sexual aumentado;
reacción de pánico;
depresión;
labilidad afectiva;
estado de indiferencia con ausencia de emociones, sensaciones de malestar emocional y mental;
trastorno del sueño;
rechinar de dientes o mandíbula apretada;
reducción del interés sexual (la libido está disminuida);
alteración del estado de ánimo;
problemas musculares;
movimientos musculares que no se pueden controlar, como muecas, chasquidos de labios y movimientos de la lengua. Habitualmente se afectan primero la cara y la boca, pero también otras partes del cuerpo. Estos podrían ser signos de una afección llamada "discinesia tardía";
parkinsonismo: afección médica con múltiples síntomas diferentes, entre ellos reducción o lentitud de los movimientos, lentitud del pensamiento, movimientos en "engranaje" al doblar las extremidades (rigidez en dientes de sierra), paso arrastrado, pasos apresurados, temblor, expresión facial limitada o ausente, rigidez muscular, babeo;
problemas para moverse;
inquietud y agitación extrema en las piernas;
alteración de los sentidos del gusto y del olfato;
globos oculares fijos en una sola posición;
visión borrosa;
dolor ocular;
visión doble;
sensibilidad ocular a la luz;
latido cardíaco anormal, latido cardíaco lento o rápido, anomalías en la conducción eléctrica del corazón, anomalías en el electrocardiograma;
presión arterial alta;
mareo al levantarse de una posición acostada o sentada, debido a una disminución de la presión arterial;
tos;
hipo;
reflujo gastroesofágico. Una cantidad excesiva de jugo gástrico retrocede (refluja) hacia el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago, por donde pasa la comida), provocando acidez y, a veces, dañando el esófago.
acidez;
vómitos;
diarrea;
náuseas;
dolor de estómago;
molestias estomacales;
estreñimiento;
movimientos intestinales frecuentes;
pérdida de saliva, cantidad de saliva superior a la normal;
pérdida anormal de cabello;
acné, una afección cutánea en la cara donde la nariz y las mejillas están inusualmente enrojecidas, eccema, endurecimiento de la piel;
rigidez muscular, espasmos musculares, contracciones musculares, tensión muscular, dolor muscular (mialgia), dolor en las extremidades;
dolor articular (artralgia), dolor de espalda, reducción de la amplitud de movimiento de las articulaciones, rigidez del cuello, apertura limitada de la boca;
cálculos renales, azúcar (glucosa) en la orina;
secreción espontánea de leche de las mamas (galactorrea);
agrandamiento de las mamas en el hombre, mamas dolorosas al tacto, sequedad vaginal;
fiebre;
pérdida de fuerza;
trastornos de la marcha;
molestias en el pecho;
reacciones en el lugar de la inyección como enrojecimiento, hinchazón, molestias y picor;
sed;
pereza;
los análisis de función hepática pueden mostrar resultados anormales;
en análisis de sangre, el médico puede detectar
- niveles más altos de enzimas hepáticas;
- niveles más altos de alanina aminotransferasa;
- niveles más altos de gamma-glutamiltransferasa;
- niveles más altos de bilirrubina en sangre;
- niveles más altos de aspartato aminotransferasa;
- niveles más altos o más bajos de azúcar en sangre;
- niveles más altos de hemoglobina glucosilada;
- niveles más bajos de colesterol en sangre;
- niveles más bajos de triglicéridos en sangre;
- aumento de la circunferencia abdominal.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de medicamentos
que contienen el mismo principio activo por vía oral, pero la frecuencia con la que ocurren
no es conocida (a partir de los datos disponibles no es posible estimar la frecuencia):

niveles bajos de glóbulos blancos;
reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria), erupción cutánea;
latido cardíaco anormal, muerte súbita inexplicada, infarto de miocardio;
cetoacidosis diabética (cetonas en sangre y orina) o coma diabético;
pérdida de apetito (anorexia), dificultad para tragar;
niveles bajos de sodio en sangre;
suicidio e intento de suicidio;
incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, que puede incluir:
- impulso intenso a apostar en exceso a pesar de consecuencias personales o familiares graves;
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual;
- compras excesivas e incontrolables;
- alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito);
- tendencia a alejarse. Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.
nerviosismo;
agresividad;
síndrome neuroléptico maligno (un síndrome con síntomas como fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, reducción del estado de conciencia, y cambios repentinos de la presión arterial y del ritmo cardíaco);
convulsiones (ataques epilépticos);
síndrome serotoninérgico (una reacción que puede provocar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, fiebre, sudoración o rigidez muscular);
trastornos del lenguaje;
problemas cardíacos incluyendo torsades de pointes, paro cardíaco, arritmias que pueden ser causadas por impulsos nerviosos anómalos que llegan al corazón, anomalías en la lectura del electrocardiograma (ECG), prolongación del QT;
desmayo;
síntomas relacionados con la formación de coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, donde provocan dolor y dificultad para respirar;
espasmo de los músculos que rodean las cuerdas vocales;
aspiración accidental de alimento con riesgo de neumonía (infección de los pulmones);
inflamación del páncreas;
dificultad para tragar;
insuficiencia hepática;
ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos);
inflamación del hígado;
erupción cutánea;
sensibilidad cutánea a la luz;
sudoración excesiva;
reacciones alérgicas graves como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara que luego se extiende, fiebre alta, ganglios linfáticos agrandados, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectados en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si además tiene sensación de malestar, temperatura corporal elevada y orina oscura. Esto puede deberse a una descomposición muscular anormal, potencialmente mortal, que puede causar problemas renales (una afección denominada rabdomiolisis).
dificultad para orinar;
pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
síntomas de abstinencia por medicamentos en el recién nacido;
erección prolongada y/o dolorosa;
dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo;
dolor en el pecho;
hinchazón en manos, tobillos o pies;
en análisis de sangre, el médico puede detectar
- niveles más altos de fosfatasa alcalina;
- resultados variables en los análisis para medir el azúcar en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abilify Maintena

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
La suspensión reconstruida debe utilizarse inmediatamente, aunque puede conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 4 horas en el frasco. No conserve la suspensión reconstruida en la jeringa.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abilify Maintena

El principio activo es aripiprazolo. Cada vial contiene 300 mg de aripiprazolo. Tras la reconstitución, cada mL de suspensión contiene 200 mg de aripiprazolo. Cada vial contiene 400 mg de aripiprazolo. Tras la reconstitución, cada mL de suspensión contiene 200 mg de aripiprazolo.
Los demás componentes son: Polvo de carmelosa sódica, manitol (E421), fosfato monosódico monohidrato (E339), hidróxido sódico (E524). Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Abilify Maintena y contenido del envase
Abilify Maintena está compuesto por polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.
El polvo de Abilify Maintena es de color blanco a blanco-amarillento y se encuentra contenido en un vial de vidrio transparente. El médico o la enfermera reconstituirán la suspensión para inyección utilizando el vial de disolvente de Abilify Maintena, que se presenta como una solución transparente en un vial de vidrio incoloro.
Envase individual
Cada envase individual contiene un vial de polvo, un vial de disolvente de 2 mL, una jeringa con conector Luer-lock de 3 mL con aguja hipodérmica de seguridad preacoplada de 38 mm, calibre 21, con protector de aguja, una jeringa desechable de 3 mL con conector Luer-lock, un adaptador para vial y tres agujas hipodérmicas de seguridad: una de 25 mm, calibre 23; una de 38 mm, calibre 22; y una de 51 mm, calibre 21.
Envase múltiple
Paquete con 3 envases individuales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Ámsterdam
Países Bajos

Fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dinamarca

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tel: +32 2 535 79 79 Tel: +45 36301311

България Luxemburgo/Luxemburgo
Lundbeck Export A/S Oficina Representante Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tel: +32 2 535 79 79

Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980

Dinamarca Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S
Tel: +46 8 54528660 Tel: +45 36301311

Alemania Países Bajos
Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 69 1700860 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Noruega
H. Lundbeck A/S Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +45 36301311 Tel: +46 8 54528660

Grecia Austria
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Tel: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polonia
Otsuka Pharmaceutical S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 208 10 20 Tel: +48 22 626 93 00

Francia Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
Tel: +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +351 21 00 45 900

Croacia Rumanía
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel: +385 1 644 82 63 Tel: +40 21319 88 26

Irlanda Eslovenia
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 2 229 4500

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18

Italia Finlandia/Suecia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 02 00 63 27 10 Tel: +46 8 54528660

Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
Lundbeck Hellas A.E. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +357 22490305 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

INSTRUCCIONES PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.
Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
aripiprazolo

Paso 1: Preparación antes de la reconstrucción del polvo.
Disponer los componentes y verificar la presencia de los elementos enumerados a continuación:

Prospecto de Abilify Maintena e instrucciones para los profesionales sanitarios
Frasco de polvo
Frasco de disolvente de 2 mL Importante: el frasco de disolvente contiene un dispositivo para evitar el exceso de llenado.
Una jeringa con acople Luer-lock de 3 mL con aguja de seguridad subcutánea preinsertada de 38 mm (1,5 pulgadas) calibre 21 con protector de aguja
Una jeringa desechable de 3 mL con acople Luer-lock
Un adaptador para frasco
Una aguja de seguridad subcutánea de 25 mm (1 pulgada) calibre 23 con protector de aguja
Una aguja de seguridad subcutánea de 38 mm (1,5 pulgadas) calibre 22 con protector de aguja
Una aguja de seguridad subcutánea de 51 mm (2 pulgadas) calibre 21 con protector de aguja
Instrucciones para la jeringa y la aguja

Paso 2: Reconstrucción del polvo
a) Retirar las tapas del frasco de disolvente y del frasco de polvo y limpiar las tapas de los recipientes con un torunda estéril impregnada de alcohol.
b) Utilizando la jeringa con aguja preinsertada, aspirar el volumen predeterminado de disolvente del frasco correspondiente.
Frasco de 300 mg:
Añadir 1,5 mL de disolvente para reconstruir el polvo.
Frasco de 400 mg:
Añadir 1,9 mL de disolvente para reconstruir el polvo.
Tras la extracción, quedará una pequeña cantidad de disolvente residual en el frasco. Cualquier exceso debe eliminarse.

Diagrama estilizado en blanco y negro de una jeringa con frasco superior y una flecha dirigida hacia abajo que indica el movimiento del émbolo

Agua
c) Inyectar lentamente el disolvente en el frasco que contiene el polvo.
d) Para equilibrar la presión en el frasco, aspirar aire tirando ligeramente del émbolo hacia atrás.

Ilustración en blanco y negro de una jeringa con aguja que aspira líquido de un vial con etiqueta que indica «Maintona»

e) A continuación, retirar la aguja del frasco.
Colocar el protector de aguja utilizando la técnica de una sola mano.
Presionar suavemente la funda contra una superficie plana hasta que la aguja quede firmemente insertada en la funda del protector.
Verificar visualmente que la aguja esté completamente insertada en la funda del protector y desechar todo el conjunto.

Jeringa usada con una flecha curva que indica la eliminación

Una mano sostiene una jeringa con aguja que se inserta en una superficie plana con un ángulo de aproximadamente 45 grados

Cubrir Desechar
f) Agitar enérgicamente el frasco durante al menos 30 segundos hasta que la suspensión aparezca uniforme.

Una mano sostiene un vial de Abilify Maintena con flechas y líneas curvas que indican un movimiento vertical de agitación

g) Antes de la administración, comprobar visualmente la suspensión reconstruida para detectar la posible presencia de partículas en suspensión o cambios de color. El medicamento reconstruido es una suspensión fluida de color blanco a blanco lechoso. No utilizar si la suspensión reconstruida contiene partículas o presenta cualquier cambio de color.
h) Si la inyección no se realiza inmediatamente después de la reconstrucción, mantener el frasco a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 4 horas y agitar enérgicamente durante al menos 60 segundos antes de la inyección para volver a suspender el producto.
i) No conservar la suspensión reconstruida en la jeringa.

Paso 3: Preparación antes de la inyección
a) Retirar el envoltorio protector, pero no el adaptador, del embalaje.
b) Manipular el adaptador para frasco a través del envoltorio del adaptador y fijar a éste la jeringa con acople Luer-lock preinsertada.

Ilustración que muestra una mano sosteniendo un vial mientras se inserta una jeringa desde arriba

c) Sacar el adaptador para frasco del envoltorio utilizando la jeringa con acople Luer-lock y desechar el envoltorio del adaptador. No tocar nunca el extremo perforante del adaptador.

Diagrama que muestra una jeringa con líquido que se presiona hacia abajo con una flecha para indicar la inyección

Abilify Maintena
d) Determinar el volumen recomendado para la inyección.

Abilify Maintena vial de 300 mg
Dosis	Volumen a inyectar
---	---
300 mg	1,5 mL
200 mg	1,0 mL
160 mg	0,8 mL
Abilify Maintena vial de 400 mg
Dosis	Volumen a inyectar
400 mg	2,0 mL
300 mg	1,5 mL
200 mg	1,0 mL
160 mg	0,8 mL

e) Limpiar la parte superior del frasco de la suspensión reconstituida utilizando un torunda estéril
empapada en alcohol.
f) Colocar y mantener el frasco de la suspensión reconstituida sobre una superficie rígida. Fijar el
conjunto adaptador-jeringa al frasco sujetando la superficie externa del adaptador y presionar firmemente el perforador a través del tapón de goma hasta que el adaptador encaje en su posición.
g) Para permitir la inyección, extraer lentamente hacia la jeringa con conexión Luer-lock el volumen recomendado desde el frasco,
quedando en el frasco una pequeña cantidad de producto en exceso.

Dibujo estilizado en blanco y negro de una jeringa con líquido en su interior

Abilify Maintena
Paso 4: procedimiento de inyección
a) Desconectar del frasco la jeringa con conexión Luer-lock que contiene el volumen recomendado de
suspensión reconstituida de Abilify Maintena.
b) Seleccionar una de las siguientes agujas hipodérmicas de seguridad según el sitio de inyección y el
peso del paciente, y fijar la aguja a la jeringa con conexión Luer-lock que contiene la suspensión inyectable. Asegurarse de que la aguja esté firmemente insertada en la cubierta de aguja empujando y girando simultáneamente en sentido horario; a continuación, retirar inmediatamente la tapa de la aguja.

Tipo corporal	Localización de la inyección	Dimensiones de la aguja
No obeso	Deltoides Glúteo	25 mm (1 pulgada) 23 gauge 38 mm (1,5 pulgadas) 22 gauge
Obeso	Deltoides Glúteo	38 mm (1,5 pulgadas) 22 gauge 51 mm (2 pulgadas) 21 gauge

c) Inyectar lentamente el volumen recomendado como una única inyección intramuscular en el músculo glúteo o deltoides. No masajear el lugar de la inyección. Prestar atención para evitar la inyección accidental en un vaso sanguíneo. No inyectar en zonas con signos de inflamación, lesiones cutáneas, nódulos y/o equimosis.
Solo para inyección intramuscular profunda en el glúteo o en el deltoides.

Dibujo lineal de un torso humano estilizado con una jeringa apuntando hacia él

Dibujo esquemático de una jeringa que inserta el líquido

deltoides glúteo
No olvidar alternar los lugares de inyección entre los dos músculos glúteos o deltoides.
Si el tratamiento se inicia según el régimen basado en dos inyecciones, inyectar en dos lugares diferentes en dos músculos distintos. NO realizar ambas inyecciones de forma concomitante en el mismo músculo deltoides o glúteo.
En pacientes conocidos como metabolizadores lentos del CYP2D6, administrar en los dos músculos deltoides distintos o en un deltoides y en un glúteo. NO inyectar en los dos músculos glúteos.
Comprobar la posible presencia de signos o síntomas de administración accidental intravenosa.
Paso 5: procedimientos tras la inyección
Colocar la protección de aguja según se describe en el Paso 2 e). Tras la inyección, desechar adecuadamente los viales, el adaptador, las agujas y la jeringa.
Los viales del polvo y del disolvente son exclusivamente de un solo uso.

Diagrama que muestra una jeringa usada que se descarta en un recipiente para residuos biológicos con símbolo de riesgo biológico

Una mano sostiene una jeringa con aguja inclinada hacia abajo para la inyección

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Folleto informativo: información para el usuario

Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
aripiprazolo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Abilify Maintena
Cómo se administra Abilify Maintena
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Abilify Maintena
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza

Abilify Maintena contiene el principio activo aripiprazolo en una jeringa precargada. El aripiprazolo
pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Abilify Maintena se utiliza en el
tratamiento de la esquizofrenia, una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir
cosas que no existen, suspicacia, creencias erróneas, habla y comportamiento incoherentes, y
empobrecimiento afectivo. Las personas afectadas por esta enfermedad pueden asimismo sentirse
deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Abilify Maintena está indicado para adultos con esquizofrenia que han alcanzado una estabilización
suficiente durante el tratamiento con aripiprazolo administrado por vía oral.

2. Qué debe saber antes de recibir Abilify Maintena

No use Abilify Maintena

si es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Abilify Maintena.
Durante el tratamiento con este medicamento se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Infórmele inmediatamente a su médico si tiene pensamientos o sentimientos de autolesión antes o después de haber recibido Abilify Maintena.
Antes del tratamiento con Abilify Maintena, informe a su médico si padece:

estado de agitación aguda o estado psicótico grave;
problemas cardíacos o antecedentes de ictus, especialmente si conoce que tiene otros factores de riesgo para ictus;
niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
epilepsia (convulsiones), ya que su médico podría decidir vigilarle más estrechamente;
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara;
un conjunto de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular y torpor o somnolencia (pueden ser signos del síndrome neuroléptico maligno);
demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), especialmente si es anciano;
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión sanguínea;
latidos cardíacos irregulares o si otro miembro de su familia ha tenido antecedentes de latidos cardíacos irregulares (incluido el llamado alargamiento del QT que se observa en el control del electrocardiograma (ECG));
coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
dificultad para tragar;
antecedentes de juego patológico excesivo;
problemas graves del hígado.

Si observa que su peso está aumentando, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiera con las actividades diarias normales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, infórmele inmediatamente a su médico.
Informe a su médico si usted, sus familiares o su cuidador notan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de una manera inusual y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación o gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Este medicamento puede causar somnolencia, descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie, mareo y alteraciones en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Tenga precaución, especialmente si es anciano o está debilitado.
Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. No se conoce si es seguro y eficaz en estos pacientes.
Otros medicamentos y Abilify Maintena
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que reducen la presión sanguínea: Abilify Maintena puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea. Infórmele a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión sanguínea.
El uso conjunto de Abilify Maintena con algunos medicamentos puede requerir que su médico ajuste la dosis de Abilify Maintena u otros medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico sobre los siguientes medicamentos:

medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecaína);
antidepresivos o remedios a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, hierba de San Juan);
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol);
ketoconazol (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el organismo produce un exceso de cortisol);
algunos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, e inhibidores de la proteasa como indinavir y ritonavir);
anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina);
medicamentos conocidos por alargar el intervalo QT.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Abilify Maintena; consulte a su médico si presenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Abilify Maintena.
Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se utilizan habitualmente en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor:

triptanes, tramadol y triptófano utilizados en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor;
ISRS (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina) utilizados para depresión, TOC, pánico y ansiedad;
otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano) utilizados en depresión mayor;
tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina) utilizados en trastorno depresivo;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como remedio a base de plantas para la depresión leve;
analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;
triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para el tratamiento de la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; consulte a su médico si presenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Abilify Maintena.
Abilify Maintena y alcohol
Debe evitarse el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
No debe usar Abilify Maintena si está embarazada, a menos que lo haya discutido con su médico. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, infórmele inmediatamente a su médico.
Los recién nacidos de madres que reciben Abilify Maintena durante los últimos tres meses de embarazo (último trimestre) pueden presentar los siguientes síntomas:
temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para mamar.
Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, consulte a su médico.
Si está recibiendo Abilify Maintena, su médico discutirá con usted si debe amamantar, considerando el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para el bebé. Una opción excluye a la otra.
Si está recibiendo Abilify Maintena, hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando sea necesaria una atención plena, por ejemplo durante la conducción de un vehículo o el uso de maquinaria.
Abilify Maintena contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».