АІЦІСІ

Інструкція: інформація для пацієнта

АІЦІСІ 10 мг/мл око краплі, суспензія

brinzolamide
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке АІЦІСІ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням АІЦІСІ
3. Як застосовувати АІЦІСІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АІЦІСІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аіцісі і для чого його застосовують

Аіцісі містить брінзоламід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами карбонічної ангідрази. Цей препарат знижує тиск у оці.
Краплі для очей Аіцісі застосовують для лікування підвищеного тиску в оці. Такий тиск може призвести до захворювання, яке називається глаукома.
Якщо тиск у оці занадто високий, це може пошкодити зір.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням АІЦІСІ

Не застосовуйте АІЦІСІ

• якщо Ви маєте тяжкі ниркові захворювання,
• якщо у Вас є алергія на брінзоламід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас алергія на лікарські засоби, що належать до сульфонамідів. Приклади включають препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, інфекцій, а також діуретики (таблетки, що сприяють сечовиділенню). АІЦІСІ може викликати таку саму алергічну реакцію,
• якщо у Вас підвищена кислотність крові (стан, що називається гіперхлоремічним ацидозом).

Якщо у Вас виникли додаткові запитання, проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням АІЦІСІ:

• якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки,
• якщо у Вас сухість очей або проблеми з рогівкою,
• якщо Ви приймаєте інші сульфонамідні препарати,
• якщо у Вас певна форма глаукоми, при якій тиск усередині очного яблука підвищується через відкладення, що блокують відтік рідини (псевдоекзфоліативна глаукома або пігментна глаукома), або певна форма глаукоми, при якій тиск усередині очного яблука підвищується

(іноді швидко), оскільки око виступає вперед і блокує відтік рідини (глаукома з вузьким кутом),

• якщо у Вас коли-небудь розвивалася тяжка висипка або шелушіння шкіри, везикули та/або виразки в роті після застосування АІЦІСІ або інших пов’язаних препаратів.

Особливо уважно ставтеся до застосування АІЦІСІ:
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз, пов’язані з застосуванням брінзоламіду. Якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, негайно припиніть застосування АІЦІСІ та зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
АІЦІСІ не повинен застосовуватися новонародженими, дітьми або підлітками віком до 18 років, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
Інші лікарські засоби та АІЦІСІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Якщо Ви приймаєте інший інгібітор карбонічної ангідрази (ацетазоламід або дорзоламід, див. розділ 1 Що таке АІЦІСІ та для чого він призначений), проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування АІЦІСІ. Застосування АІЦІСІ не рекомендовано під час вагітності або годування грудьми.
Не застосовуйте АІЦІСІ, якщо це не було чітко рекомендовано Вашим лікарем.
Перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки Ваш зір не стане чітким. Зір може бути розмитим протягом певного часу безпосередньо після застосування АІЦІСІ.
АІЦІСІ може погіршувати здатність виконувати дії, що вимагають уваги та/або фізичної координації. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати АІЦІСІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосовуйте АІЦІСІ тільки для очей. Не ковтайте і не вводьте ін’єкційно.
Рекомендована доза:
1 крапля в уражене(і) око(а), двічі на добу — вранці та ввечері.
Застосовуйте цю дозу, якщо тільки ваш лікар не рекомендував інакше. Застосовуйте АІЦІСІ в обох очах лише за вказівкою лікаря. Використовуйте лікарський засіб протягом терміну, який призначив ваш лікар.

Як застосовувати
Не дозволяйте кінчику багаторазового флакона торкатися ока, повіки, навколишніх ділянок або інших поверхонь. Це може призвести до зараження крапель. Щоб запобігти забрудненню кінчика піпетки та суспензії, мийте руки перед використанням цього лікарського засобу та щільно закручуйте ковпачок одразу після використання. Перед кожним застосуванням струшіть флакон.

1. Перед першим застосуванням вкажіть дату відкриття у спеціально відведенному місці на етикетці флакона. Зніміть ковпачок перед кожним застосуванням.

2. Перед першим застосуванням флакона АІЦІСІ кілька разів натисніть, щоб активувати помповий механізм, доки не з’явиться перша крапля. Потім викиньте перші дві краплі. Під час цього тримайте флакон у перевернутому положенні, як показано на малюнку. Це стосується лише першого застосування і не потрібно при наступних. Уникайте будь-якого контакту між кінчиком піпетки, пальцями та оком.

3. Тримайте флакон, як показано на зображенні. Переконайтеся, що великий палець спирається на широку круглу антислизьку опору.

4. Нахиліть трохи голову назад (позиція шиї) і вільною рукою трохи опустіть нижню повіку. Нанесіть одну краплю АІЦІСІ у кон’юнктивальний мішок ураженого ока, натиснувши один раз на помповий механізм. Переконайтеся, що флакон тримається вертикально.

5. Закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній кут ока принаймні на одну хвилину. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла.
6. Повторіть дії, описані в пунктах 3–5, щоб нанести краплю в інше око, якщо це рекомендував ваш лікар.

Після відкриття флакон можна використовувати протягом 2 місяців. Після цього терміну флакон необхідно утилізувати, навіть якщо в ньому залишилася суспензія.
Якщо крапля не потрапила в око, повторіть спробу.
Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей, почекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням АІЦІСІ та інших крапель. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше АІЦІСІ, ніж потрібно
Якщо ви закапали надто багато крапель, негайно промийте око теплою водою. Не застосовуйте інші краплі до наступного прийому за розкладом.

Якщо ви забули застосувати АІЦІСІ
Нанесіть одну краплю, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим застосування. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування АІЦІСІ
Якщо ви припините застосування АІЦІСІ без консультації з лікарем, тиск у вашому оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні АІЦІСІ.
Припиніть лікування препаратом АІЦІСІ та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите один із наступних симптомів:

• червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)

Поширено ( може впливати до 1 людини з 10 )

• Побічні ефекти на око: розмите зору, подразнення очей, біль у очах, виділення з очей, свербіж очей, сухість очей, незвичайне відчуття в очах, почервоніння очей
• Загальні побічні ефекти: неприємний смак

Непоширено ( може впливати до 1 людини з 100 )

• Побічні ефекти на око: світлова чутливість, запалення або інфекція кон'юнктиви, набряк очей, свербіж повік, почервоніння або набряк, відкладення речовин у оці, осліплення, відчуття печіння, ріст на поверхні ока, підвищення пігментації ока, стомлені очі, утворення корок на повіках або підвищення вироблення сліз
• Загальні побічні ефекти: зниження функції серця, сильне серцебиття, яке може бути прискореним або нерегулярним, зниження частоти серцевих скорочень, труднощі з диханням, задиха, кашель, зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові, підвищення рівня хлору в крові, запаморочення, труднощі з пам'яттю, депресія, нервозність, зниження емоцій, кошмари, загальна слабкість, втома, відчуття незвичайного стану, біль, труднощі з рухом, зниження статевого потягу, статеві проблеми у чоловіків, симптоми застуди, грудна закладеність, синусит, подразнення горла, біль у горлі, незвичайна або знижена чутливість у роті, запалення слизової оболонки стравоходу, біль у животі, нудота, блювота, розлад шлунка, часте випорожнення, діарея, гази в кишечнику, порушення травлення, біль у нирках, біль у м'язах, м'язові спазми, біль у спині, кровотеча з носа, сльозотеча, закладеність носа, чхання, висипання, незвичайне відчуття шкіри, свербіж, гладке висипання або почервоніння з піднятими папулами, напруження шкіри, головний біль, сухість у роті, відкладення у очах.

Рідко ( може впливати до 1 людини з 1 000 )

• Побічні ефекти на око: набряк рогівки, подвійне або знижене зору, незвичайний зір, спалахи світла в полі зору, зниження чутливості очей, набряк навколо ока, підвищення тиску в оці, ураження зорового нерва
• Загальні побічні ефекти: порушення пам'яті, сонливість, біль у грудях, закладеність верхніх дихальних шляхів, синусна закладеність, носова закладеність, сухість у носі, дзвін у вухах, випадіння волосся, загальний свербіж, відчуття нервозності, подразливість, нерегулярне серцебиття, слабкість тіла, труднощі зі сном, свистяче дихання, свербляче висипання

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних )

• Побічні ефекти на око: патології повік, розлади зору, ураження рогівки, алергія очей, зниження росту або кількості вій, почервоніння повік
• Загальні побічні ефекти: посилення алергічних симптомів, зниження чутливості, тремор, втрата або зниження смаку, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, біль у суглобах, астма, біль у кінцівках, почервоніння шкіри, запалення або свербіж, відхилення в показниках аналізів крові на функцію печінки, набряк кінцівок, часте сечовипускання, зниження апетиту, відчуття недомоги, червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах, які можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути потенційно небезпечними для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АІЦІСІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та флаконі після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після першого відкриття флакона суспензію можна використовувати протягом 2 місяців. Зберігайте флакон щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АІЦІСІ

• Діючою речовиною є брінзоламід. Кожен мілілітр містить 10 мг брінзоламіду.
• Інші компоненти: манітол, карбомер 974P, тайлоксапол, едетату динатрію, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду АІЦІСІ та вміст упаковки
АІЦІСІ — це молочний рідкий препарат (суспензія), який постачається в багаторазовому контейнері білого кольору (HDPE) з крапельницею (PP, HDPE, LDPE) та кришкою (HDPE), а також ергономічною допомогою для застосування (PP).
Упаковки по 1 або 2 флакони в картонній пачці.
Варіанти упаковки:
1 x 5 мл флакон
1 x 9 мл флакон
2 x 9 мл флакон
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Мілан, Італія
Виробник
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Помеція (RM), Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Aicisi 10 mg/ml Augentropfensuspension
Австрія Aicisi 10 mg/ml Augentropfensuspension
Франція Aicisi 10 mg/ml Collyre en suspension
Італія Aicisi
Греція Aicisi 10 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
Португалія Aicisi 10 mg/ml colírio, suspensão
Іспанія Aicisi 10 mg/ml, Colirio en suspensión