AICISI

Ulotka: informacja dla pacjenta

Aicisi 10 mg/ml krople do oczu, zawiesina

brinzolamide
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Aicisi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aicisi
3. Jak stosować Aicisi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aicisi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aicisi i do czego służy

Aicisi zawiera substancję czynną brinzolamid, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglowej. Lek ten zmniejsza ciśnienie w oku.
Aicisi w postaci kropli do oczu stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku. Nadmiernie wysokie ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.
Zbyt wysokie ciśnienie w oku może uszkadzać wzrok.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aicisi

Nie stosuj Aicisi

• jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli jest alergicznym na brinzolamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest alergicznym na leki zwane sulfonamidami. Przykłady obejmują leki stosowane w leczeniu cukrzycy i infekcji, a także diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu). Aicisi może wywołać taką samą reakcję alergiczną,
• jeśli ma Pan(i) nadmierną kwasowość krwi (stan zwany kwasobłonnikiem hiperchloremicznym).

Jeśli ma Pan(i) dodatkowe pytania, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Aicisi:

• jeśli ma Pan(i) problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli ma Pan(i) suchość oczu lub problemy z rogówką,
• jeśli przyjmuje Pan(i) inne leki sulfonamidowe,
• jeśli ma Pan(i) określoną postać jaskry, w której ciśnienie wewnątrz oka wzrasta z powodu nagromadzeń blokujących odpływ płynu (jaskra pseudooksfoliatywna lub jaskra pigmentarna) lub określoną postać jaskry, w której ciśnienie wewnątrz oka wzrasta

(czasem szybko) z powodu wypukłości oka blokującej odpływ płynów (jaskra z wąskim kątem),

• jeśli kiedykolwiek występowały u Pana(i) ciężkie wysypki skórne lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu Aicisi lub innych pokrewnych leków.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Aicisi:
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową, związane z leczeniem brinzolamidem. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, natychmiast przerwij leczenie Aicisi i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Aicisi nie powinno być stosowane przez noworodki, dzieci ani młodzież poniżej 18. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Inne leki i Aicisi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować jakiejkolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
Jeśli przyjmuje Pan(i) inny inhibitor anhydrazy węglowej (acetazolamid lub dorzolamid, patrz punkt 1 Co to jest Aicisi i do czego służy), skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią oraz płodność
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi Pani piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia Aicisi. Stosowanie Aicisi nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Nie stosuj Aicisi, jeśli nie zostało to wyraźnie wskazane przez lekarza.
Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki Twoje widzenie nie będzie ostre. Wzrok może być przez pewien czas zamazany bezpośrednio po zastosowaniu Aicisi.
Aicisi może wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających skupienia umysłowego i/lub koordynacji fizycznej. Jeśli wystąpi taki objaw, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Aicisi

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj Aicisi tylko do oczu. Nie połykaj i nie wstrzykuj.
Zalecana dawka to:
1 kropla w/u oko(o) dotknięte, dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
Stosuj tę dawkę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosuj Aicisi w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak wskazał. Stosuj lek przez czas wyznaczony przez lekarza.
Jak stosować:
Nie pozwalaj, aby końcówka pojemnika wielokrotnego użytku dotykała oka, powieki, otaczających obszarów lub innych powierzchni. Mogłoby to spowodować zakażenie kropli. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki flakonika z kroplówką i zawiesiny, umyj ręce przed użyciem tego leku i dokładnie zakręć korek bezpośrednio po użyciu. Wstrząśnij flakonikiem przed każdym użyciem.

1. Przed pierwszym zastosowaniem wpisz datę otwarcia w odpowiednie miejsce na etykiecie flakonika. Przed każdym zastosowaniem usuń korek.

2. Przed pierwszym zastosowaniem flakonika Aicisi naciśnij kilkakrotnie, aby aktywować mechanizm pompki, aż pojawi się pierwsza kropla. Następnie odrzuć również dwie pierwsze krople. Podczas tego czynu trzymaj flakonik do góry nogami, jak pokazano na rysunku. Dotyczy to tylko pierwszego zastosowania i nie jest wymagane w kolejnych. Należy unikać wszelkiego kontaktu między końcówką kroplówki, palcami i okiem.

3. Trzymaj flakonik tak, jak pokazano na obrazku. Upewnij się, że kciuk opiera się na szerokim, przeciwwślizgowym oparciu palca.

4. Delikatnie odchyl głowę do tyłu (pozycja szyi) i użyj wolnej ręki, aby delikatnie opuścić dolną powiekę. Wprowadź jedną kroplę Aicisi do worka spojówkowego dotkniętego oka, naciskając raz mechanizm pompy. Upewnij się, że flakonik jest trzymany pionowo.

5. Zamknij oko i uciskaj wewnętrzny kąt oka palcem przez co najmniej minutę. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do pozostałej części organizmu.
6. Powtórz czynności opisane w punktach 3–5, aby wprowadzić kroplę do drugiego oka, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie.

Po otwarciu flakonik może być używany przez 2 miesiące. Po tym czasie należy wyrzucić flakonik, nawet jeśli zawiesina pozostała.
Jeśli kropla ominie oko, spróbuj ponownie.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Aicisi a innymi kroplami. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
Jeśli zastosujesz więcej Aicisi niż powinieneś:
Jeśli wlałeś zbyt wiele kropli, natychmiast przepłucz oko ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli aż do następnego regularnego momentu dawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować Aicisi:
Zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Aicisi:
Jeśli przerwiesz stosowanie Aicisi bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu Aicisi.
Przerwij leczenie Aicisi i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:

• plamy czerwone, płaskie, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odpruwania się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej)

Częste ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 )

• Działania na oczy: zamazane widzenie, podrażnienie oczu, ból oczu, wydzielina z oczu, swędzenie oczu, suchość oczu, nieprzyjemne uczucie w oku, zaczerwienienie oka
• Ogólne działania niepożądane: nieprzyjemny smak

Nieczęste ( może dotyczyć do 1 osoby na 100 )

• Działania na oczy: wrażliwość na światło, zapalenie lub infekcja spojówek, obrzęk oczu, swędzenie powiek, zaczerwienienie lub obrzęk, odkładanie się osadów w oku, oślepiające światło, uczucie pieczenia, nadrost na powierzchni oka, zwiększenie pigmentacji oka, zmęczone oczy, powstawanie strupów na powiekach lub zwiększenie wydzielania łez
• Ogólne działania niepożądane: obniżona funkcja serca, silne bicie serca, które może być przyspieszone lub nieregularne, spowolnione tętno, trudności w oddychaniu, duszność, kaszel, obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi, podwyższenie poziomu chloru we krwi, zawroty głowy, trudności z pamięcią, depresja, pobudzenie nerwowe, osłabienie emocji, koszmary, ogólna słabość, zmęczenie, uczucie nieprawidłowości, ból, trudności w poruszaniu się, obniżenie pożądania seksualnego, problemy seksualne u mężczyzn, objawy przeziębienia, zatorowość klatki piersiowej, zatoka zapalona, podrażnienie gardła, ból gardła, nieprawidłowe lub zmniejszone uczucie w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, problemy żołądkowe, częste stolce, biegunka, wzdęcia, trudności trawienne, ból nerek, ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców, krwawienie z nosa, cieknący nos, zatkany nos, kichanie, wysypka, nieprzyjemne uczucie na skórze, swędzenie, gładka wysypka lub zaczerwienienie z guzkami, napięcie skóry, ból głowy, suchość ust, zanieczyszczenia w oczach.

Rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 1000 )

• Działania na oczy: obrzęk rogówki, podwójne lub osłabione widzenie, zaburzenia widzenia, błyski światła w polu widzenia, zmniejszenie wrażliwości oczu, obrzęk wokół oka, podwyższone ciśnienie w oku, uszkodzenie nerwu wzrokowego
• Ogólne działania niepożądane: zaburzenia pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, zatorowość dróg oddechowych górnych, zatorowość zatok, zatorowość nosa, suchość nosa, szum w uszach, wypadanie włosów, uogólnione swędzenie, uczucie pobudzenia nerwowego, drażliwość, nieregularne bicie serca, osłabienie ciała, trudności ze snem, świsty podczas oddychania, swędząca wysypka

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )

• Działania na oczy: nieprawidłowości powiek, zaburzenia widzenia, zaburzenia rogówki, uczulenie oczu, zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs, zaczerwienienie powiek
• Ogólne działania niepożądane: nasilenie objawów alergicznych, zmniejszenie wrażliwości, drżenie, utrata lub osłabienie smaku, obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, przyspieszenie tętna, ból stawów, astma, ból kończyn, zaczerwienienie skóry, zapalenie lub swędzenie, nieprawidłowości w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby, obrzęk kończyn, częste oddawanie moczu, zmniejszenie apetytu, uczucie niedoboru, plamy czerwone, płaskie, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odpruwania się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę. Te ciężkie objawy skórne mogą stanowić zagrożenie życia (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Aicisi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po
„Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu butelki zawiesinę można stosować przez 2 miesiące. Butelkę należy trzymać dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aicisi

• Substancją czynną jest brinzolamide. Każdy mililitr zawiera 10 mg brinzolamidu.
• Pozostałe składniki to mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetat disodowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Aicisi i zawartość opakowania
Aicisi to mleczny płyn (zawiesina) dostarczany w białym pojemniku wielokrotnego użytku (HDPE) z kroplówką (PP, HDPE, LDPE) i korkiem (HDPE), oraz z ergonomicznym pomocnikiem do aplikacji (PP).
Opakowania zawierają 1 lub 2 flakony w tekturowej puszce.
Opakowania:
1 x 5 mL flakon
1 x 9 mL flakon
2 x 9 mL flakon
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano, Włochy
Producent
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM), Włochy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Niemcy Aicisi 10 mg/ml Augentropfensuspension
Austria Aicisi 10 mg/ml Augentropfensuspension
Francja Aicisi 10 mg/ml Collyre en suspension
Włochy Aicisi
Grecja Aicisi 10 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
Portugalia Aicisi 10 mg/ml colírio, suspensão
Hiszpania Aicisi 10 mg/ml, Colirio en suspensión