Aicisi

Folleto informativo: información para el paciente

Aicisi 10 mg/ml colirio, suspensión

brinzolamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Aicisi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aicisi
3. Cómo usar Aicisi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aicisi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aicisi y para qué se utiliza

Aicisi contiene brinzolamida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la anhidrasa carbónica. Este principio activo reduce la presión intraocular.
El colirio Aicisi se utiliza para tratar la presión elevada en el ojo. Dicha presión puede conducir a una enfermedad denominada glaucoma.
Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar la vista.

2. Qué debe saber antes de usar Aicisi

No use Aicisi

• si padece de problemas renales graves,
• si es alérgico a la brinzolamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si es alérgico a medicamentos llamados sulfamidas. Ejemplos incluyen fármacos utilizados para el tratamiento de la diabetes, infecciones y también diuréticos (comprimidos que favorecen la diuresis). Aicisi podría provocar la misma reacción alérgica,
• si tiene demasiada acidez en la sangre (una condición denominada acidosis hipercloremica).

Si tiene más preguntas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Aicisi:

• si padece problemas renales o hepáticos,

• si tiene sequedad ocular o problemas en la córnea,

• si está tomando otros medicamentos sulfamídicos,

• si padece una forma específica de glaucoma en la que la presión intraocular aumenta debido a depósitos que obstruyen la salida del líquido (glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario), o una forma específica de glaucoma en la que la presión intraocular aumenta
  (a veces rápidamente) porque el ojo sobresale hacia adelante y bloquea el drenaje de los líquidos (glaucoma de ángulo estrecho),

• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras haber utilizado Aicisi u otros medicamentos relacionados.

Tenga especial cuidado con Aicisi:
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con brinzolamida. Si observa cualquier síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Aicisi y consulte a su médico sin demora.
Niños y adolescentes
Aicisi no debe utilizarse en recién nacidos, niños ni adolescentes menores de 18 años, salvo indicación expresa del médico.
Otros medicamentos y Aicisi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, véase la sección 1 Qué es Aicisi y para qué se utiliza), consulte a su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Aicisi. El uso de Aicisi no se recomienda durante el embarazo ni durante la lactancia.
No use Aicisi a menos que su médico lo haya indicado claramente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión sea nítida. Es posible que la visión se vuelva borrosa durante un tiempo inmediatamente después de usar Aicisi.
Aicisi puede afectar la capacidad de realizar actividades que requieran atención mental y/o coordinación física. Si experimenta este efecto, tenga precaución si va a conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Aicisi

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Utilice Aicisi solo en sus ojos. No lo trague ni lo inyecte.
La dosis recomendada es
1 gota en el/los ojo(s) afectado(s), dos veces al día – por la mañana y por la noche.
Utilice esta dosis a menos que su médico le indique lo contrario. Utilice Aicisi en ambos
ojos solo si su médico se lo ha indicado. Utilice el medicamento durante el período de tiempo que le haya
prescrito su médico.
Cómo utilizarlo
No permita que la punta del envase multidosis toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies. Podría contaminar las gotas. Para prevenir la contaminación de la punta del frasco cuentagotas y de la suspensión, lávese las manos antes de usar este medicamento y coloque firmemente el tapón inmediatamente después de su uso. Agite el frasco antes de cada utilización.

1. Antes de la primera aplicación, escriba la fecha de apertura en el espacio previsto en la etiqueta del frasco. Retire el tapón antes de cada aplicación.

2. Antes de la primera aplicación del frasco de Aicisi, presione varias veces para activar el mecanismo de bombeo hasta que aparezca la primera gota. A continuación, deseche también las primeras dos gotas. Al hacerlo, mantenga el frasco boca abajo tal como se muestra en la figura. Esto solo es válido para la primera aplicación y no es necesario en las siguientes aplicaciones. Evite cualquier contacto entre la punta del cuentagotas, los dedos y el ojo.

3. Mantenga el frasco como se muestra en la imagen. Asegúrese de que el pulgar descanse sobre la amplia base antideslizante circular.

4. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás (posición del cuello) y utilice la mano libre para bajar ligeramente el párpado inferior. Aplique una gota de Aicisi en el saco conjuntival del ojo afectado accionando una vez el mecanismo de la bomba. Asegúrese de mantener el frasco en posición vertical.

5. Cierre el ojo y presione el ángulo interno del ojo con el dedo durante al menos un minuto. Esto ayuda a impedir que el medicamento entre en el resto del cuerpo.
6. Repita lo indicado en los puntos 3 a 5 para administrar una gota en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.

Una vez abierto, el frasco puede utilizarse durante 2 meses. Transcurrido este tiempo, debe
desechar el frasco aunque aún quede suspensión en su interior.
Si una gota no alcanza el ojo, vuelva a intentarlo.
Si está utilizando otros colirios, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Aicisi y la de los otros colirios.
Los ungüentos oftálmicos deben administrarse siempre al final.
Si utiliza más Aicisi del que debe
Si ha instilado demasiado colirio, lave inmediatamente el ojo con agua tibia. No utilice más gotas hasta el
momento de la siguiente dosis habitual.
Si olvida utilizar Aicisi
Aplique una sola gota tan pronto como se acuerde, y luego continúe con su horario habitual de instilación.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Aicisi
Si interrumpe el uso de Aicisi sin consultar a su médico, su presión ocular no estará controlada y
ello podría provocar pérdida de visión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos se han observado con Aicisi.
Deje de utilizar el tratamiento con Aicisi y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuente ( puede afectar hasta 1 de cada 10 personas )

• Efectos oculares: visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular, secreción ocular, picor ocular, sequedad ocular, sensación anómala en el ojo, enrojecimiento del ojo
• Efectos adversos generales: mal sabor

Poco frecuente ( puede afectar hasta 1 de cada 100 personas )

• Efectos oculares: sensibilidad a la luz, inflamación o infección de la conjuntiva, hinchazón de los ojos, picor de los párpados, enrojecimiento o hinchazón, depósitos en el ojo, deslumbramiento, sensación de ardor, crecimiento en la superficie del ojo, aumento de la pigmentación del ojo, ojos cansados, formación de costras en los párpados o aumento de la producción lagrimal
• Efectos adversos generales: disminución de la función cardíaca, latido cardíaco fuerte que puede ser acelerado o irregular, frecuencia cardíaca reducida, dificultad para respirar, falta de aire, tos, disminución del recuento sanguíneo de glóbulos rojos, aumento del nivel de cloro en sangre, mareo, dificultad de memoria, depresión, nerviosismo, disminución de las emociones, pesadillas, debilidad generalizada, fatiga, sensación de anormalidad, dolor, dificultad para moverse, disminución del deseo sexual, problemas sexuales masculinos, síntomas de resfriado, congestión torácica, infección sinusal, irritación de garganta, dolor de garganta, sensibilidad anormal o disminuida en la boca, inflamación de la mucosa del esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, trastornos estomacales, evacuaciones frecuentes, diarrea, gases intestinales, dificultad para digerir, dolor renal, dolor muscular, calambres musculares, dolor de espalda, sangrado nasal, secreción nasal, congestión nasal, estornudos, erupción cutánea, sensación anómala en la piel, picor, erupción lisa o enrojecimiento con protuberancias elevadas, tensión en la piel, dolor de cabeza, sequedad de boca, detritos en los ojos.

Raro ( puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas )

• Efectos oculares: hinchazón de la córnea, visión doble o reducida, visión anormal, destellos de luz en el campo visual, disminución de la sensibilidad ocular, hinchazón alrededor del ojo, aumento de la presión intraocular, daño al nervio óptico
• Efectos adversos generales: deterioro de la memoria, somnolencia, dolor torácico, congestión de las vías respiratorias superiores, congestión sinusal, congestión nasal, sequedad nasal, zumbidos en los oídos, pérdida de cabello, picor generalizado, sensación de nerviosismo, irritabilidad, latido cardíaco irregular, debilidad corporal, dificultad para dormir, sibilancias al respirar, erupción cutánea con picor

Frecuencia no conocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles )

• Efectos oculares: anomalías en los párpados, trastornos visuales, alteraciones de la córnea, alergia ocular, disminución del crecimiento o del número de pestañas, enrojecimiento del párpado
• Efectos adversos generales: aumento de los síntomas alérgicos, disminución de la sensibilidad, temblores, pérdida o disminución del gusto, disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardíaca, dolor articular, asma, dolor en las extremidades, enrojecimiento de la piel, inflamación o picor, alteraciones en las pruebas sanguíneas de función hepática, hinchazón de las extremidades, micción frecuente, disminución del apetito, sensación de malestar, manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aicisi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura del frasco, la suspensión puede utilizarse durante 2 meses. Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aicisi

• El principio activo es brinzolamida. Cada mililitro contiene 10 mg de brinzolamida.
• Los demás componentes son manitol, carbómero 974P, tiloxapol, edetato disódico, cloruro sódico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Aicisi y contenido del envase
Aicisi es un líquido lechoso (una suspensión) suministrado en un recipiente multidosis blanco (PEAD) con cuentagotas (PP, PEAD, PEBD) y tapón (PEAD), así como un ayudador ergonómico para la aplicación (PP).
Envases de 1 o 2 frascos en una caja de cartón.
Presentaciones:
1 x 5 mL frasco
1 x 9 mL frasco
2 x 9 mL frasco
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán, Italia

Fabricante
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM), Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Aicisi 10 mg/ml Augentropfensuspension
Austria Aicisi 10 mg/ml Augentropfensuspension
Francia Aicisi 10 mg/ml Collyre en suspension
Italia Aicisi
Grecia Aicisi 10 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
Portugal Aicisi 10 mg/ml colírio, suspensão
España Aicisi 10 mg/ml, Colirio en suspensión