Зуантріп 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зуантріп 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Тамсулозину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зуантріп 0,4 мг і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зуантріп 0,4 мг.
3. Як застосовувати Зуантріп 0,4 мг.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Зуантріп 0,4 мг.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Зуантріп 0,4 мг і для чого його застосовують

Зуантріп належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1-адренергічних рецепторів, що розслаблюють м’язи в передміхурі та сечовидільному шляху.

Зуантріп застосовують для полегшення сечових симптомів, спричинених збільшенням передміхура (доброї якості гіперплазія передміхура). Завдяки розслабленню м’язів Зуантріп полегшує виведення сечі та сприяє полегшенню сечовипускання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зуантріп 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Не приймайте Зуантріп 0,4 мг, якщо:

Чи ви алергічні до тамсулозину або будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) (симптоми можуть включати: набряк обличчя та горла (ангіоедема)).

• якщо у вас є історія зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення або непритомності.
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зуантріп 0,4 мг

• якщо у вас виникають запаморочення або непритомність, особливо після підйому. Зуантріп може знижувати артеріальний тиск, що спричиняє ці симптоми. Вам слід сісти або лягти, доки симптоми не зникнуть.
• якщо у вас є серйозні захворювання нирок. Стандартна доза Зуантріп може бути неефективною при порушеній функції нирок.
• якщо ви готуєтесь до хірургічного втручання на оці, пов’язаного з помутнінням кришталика (катаракта) або підвищенням тиску в оці (гліома). Може розвинутися захворювання ока, відоме як синдром в’ялого райдужного тіла під час операції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Будь ласка, повідомте свого офтальмолога, чи приймаєте ви Зуантріп або приймали його раніше. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтесь із лікарем щодо можливості відтермінування або тимчасового припинення прийому цього лікарського засобу, якщо ви плануєте операцію через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (гліому).

Перед початком лікування Зуантріп лікар повинен обстежити вас, щоб підтвердити, що ваші симптоми дійсно спричинені збільшенням простати.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки він не є ефективним у цій віковій групі.

Застосування Зуантріп 0,4 мг разом з іншими лікарськими засобами:

Зуантріп може впливати на дію інших ліків у вашому організмі, а інші ліки можуть впливати на дію Зуантріп. Тому важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для зниження артеріального тиску (наприклад, верапаміл або дилтіазем)
• ліки для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір або сахарнавір)
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол)
• ліки для запобігання згортанню крові (варфарин)
• протизапальні засоби (диклофенак)
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
• імуносупресори (наприклад, циклоспорин)

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете в майбутньому використовувати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Зуантріп 0,4 мг разом із їжею, напоями та алкоголем

Приймайте Зуантріп з келихом води після сніданку або після першого прийому їжі в день.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Зуантріп не призначений для застосування жінками.

У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (неможливість еякулювати).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Немає інформації щодо впливу Зуантріп на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Враховуйте, що Зуантріп може викликати запаморочення та непритомність. Керуйте транспортними засобами або працюйте з механізмами тільки у тому випадку, якщо ви почуваєтеся добре.

Зуантріп 0,4 мг містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Зуантріп 0,4 мг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза — одна капсула на добу після сніданку або після першого прийому їжі впродовж дня.

Капсулу необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, перебуваючи у вертикальному положенні або сидячи (не лежачи). Важливо не розламувати і не жувати капсулу, оскільки це може вплинути на правильну дію Зуантріпу.

Якщо у вас є легке або помірне захворювання нирок або печінки, ви можете приймати звичайну дозу тамсулозину.

Якщо ви прийняли більше Зуантріп 0,4 мг, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви прийняли більше Зуантріпу, ніж слід, ваш тиск може раптово знизитися. Можуть виникнути запаморочення, слабкість, блювота, діарея та втрати свідомості. Ляжіть, щоб зменшити наслідки низького тиску, і зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для відновлення артеріального тиску та рівня рідини в організмі, а також провести моніторинг функцій організму.

За необхідності лікар може провести промивання шлунка та призначити проносне, щоб вивести Зуантріп, який ще не потрапив у кров.

Якщо ви забули прийняти Зуантріп 0,4 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Зуантріп 0,4 мг

Якщо лікування Зуантріпом припинити передчасно, початкові симптоми можуть повернутися. Тому приймайте Зуантріп стільки часу, скільки вказав лікар, навіть якщо ваші симптоми зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте за необхідне припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть приймати Зуантріп 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть:

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей): раптове набрякання будь-чого або всіх нижчеперелічених ділянок: рук, ніг, губ, язика або горла, що призводить до утрудненого дихання та/або свербіжі та висипу на шкірі, спричинені алергічною реакцією (ангіоедема).
• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей): висип на шкірі, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними): тяжке запалення та утворення пухирів на шкірі, відоме як еритема мультиформна.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Запаморочення, аномальна еякуляція, ретроградна еякуляція, неможливість еякуляції.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Біль у голові, відчуття серцебиття (палітації); зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, втрати свідомості або непритомність (ортостатична гіпотензія); набряк та подразнення в носі (риніт), запор, діарея, нудота, блювота, висип, відчуття слабкості (астенія), свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Непритомність (синкопе).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Болюча ерекція (пріапізм).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Розмите зору, втрата зору, носові кровотечі, сухість у роті.

Під час хірургічного втручання на оці, пов’язаного з помутнінням кришталика (катаракта) або підвищенням тиску в оці (глідкома), може виникнути захворювання, відоме як синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою під час операції. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2. Попередження та застереження.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зуантріп 0,4 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати блистер у первинній упаковці.

Зберігати упаковку щільно закритою.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникають сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зуантріп 0,4 мг

• Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид 0,4 мг.
• Інші компоненти (наповнювачі):

Капсула: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30 відсотків, полісорбат 80 (Е 433), натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк.

Тіло капсули: желатина, індигоцин (Е 132), діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули з модифікованим вивільненням помаранчевого/оливково-зеленого кольору. Капсули містять пелети білого або майже білого кольору.

Препарат постачається в пачках із блистерами або флаконами по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 капсул з модифікованим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

GP-PHARM, S.A.

Промислова зона Els Vinyets-Els Fogars, сектор 2. Комерційна дорога C244, км 22

08777 Сант-Квінті-де-Медіона (Іспанія)

Виробник:

ó

Synthon BV

Microweg, 22

Поштова скринька 7071 (Неймеген)

NL-6545 Нідерланди

ó

Medis International a.s.

Prumyslová 961/16,

747 23 Болатіце

Чеська Республіка

о

Pharmazet Group s.r.o.

Trtinová 260/1

Чаковіце

196 00 Прага 9

ЧЕСЬКА РЕСПУБЛІКА

Цей листок-вкладиш було схвалено у березні 2024 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es