Зуантрип 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зуантрип 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зуантрип 0,4 мг и для чего применяется.
2. Что нужно знать перед началом приёма Зуантрип 0,4 мг.
3. Как принимать Зуантрип 0,4 мг.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Зуантрип 0,4 мг.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Зуантрип 0,4 мг и для чего его применяют

Зуантрип относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1-адренергических рецепторов, которые расслабляют мышцы в предстательной железе и мочевыводящих путях.

Зуантрип применяют для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Благодаря расслаблению мышц Зуантрип способствует более лёгкому выведению мочи и облегчает мочеиспускание.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зуантрип 0,4 мг

Не принимайте Зуантрип 0,4 мг, если:

?Являетесь ли вы аллергиком на тамсулозин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6) (симптомы могут включать: отек лица и горла (ангионевротический отек)).

• у вас в анамнезе имеется снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение или обмороки.
• у вас имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Зуантрип 0,4 мг

• если у вас возникают головокружение или обмороки, особенно после вставания. Зуантрип может снижать артериальное давление, вызывая эти симптомы. Вам следует сесть или лечь, пока симптомы не исчезнут.
• если у вас имеются тяжелые нарушения функции почек. Обычная доза Зуантрип может оказаться недостаточно эффективной при нарушении нормальной функции почек.
• если вам предстоит хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Может развиться заболевание глаз, называемое синдромом интраоперационного флоккулирующего ириса (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, сообщите своему офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали Зуантрип. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении лекарственной терапии и хирургических методов. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли отложить или временно прекратить прием этого лекарственного средства, если вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Перед началом лечения Зуантрип врач должен обследовать вас, чтобы подтвердить, что ваши симптомы действительно вызваны увеличением предстательной железы.

Дети и подростки

Не применять это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку оно неэффективно у этой категории пациентов.

Применение Зуантрип 0,4 мг с другими лекарственными средствами:

Зуантрип может влиять на действие других лекарственных средств в вашем организме, а другие лекарства могут влиять на действие Зуантрип. Поэтому важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарства для снижения артериального давления (например, верапамил и дилтиазем)
• лекарства для лечения ВИЧ (например, ритонавир или саквинавир)
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол)
• лекарства для предотвращения свертывания крови (варфарин)
• противовоспалительные препараты (диклофенак)
• лекарства для лечения инфекций (например, эритромицин, кларитромицин)
• иммунодепрессанты (например, циклоспорин)

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Прием Зуантрип 0,4 мг вместе с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Зуантрип с полным стаканом воды после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Беременность, лактация и фертильность

Зуантрип не предназначен для применения у женщин.

У мужчин отмечалось нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что сперма не выходит из организма через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшен или отсутствует (неспособность к эякуляции).

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Информация о влиянии Зуантрип на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует. Следует учитывать, что Зуантрип может вызывать головокружение и обмороки. Управляйте транспортным средством или механизмами только в том случае, если вы чувствуете себя хорошо.

Зуантрип 0,4 мг содержит натрий:

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; что, по сути, означает «практически без содержания натрия».

3. Как принимать Зуантрип 0,4 мг

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет одну капсулу в день после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, находясь в вертикальном положении (стоя или сидя), но не лёжа. Очень важно не разламывать и не разжёвывать капсулу, поскольку это может повлиять на правильное высвобождение препарата и его эффективность.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная почечная или печеночная недостаточность, вы можете принимать обычную дозу тамсулозина.

Если вы приняли больше Зуантрип 0,4 мг, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли больше Зуантрип, чем положено, ваше артериальное давление может резко снизиться. Возможны головокружение, слабость, рвота, диарея и обмороки. Лягте, чтобы уменьшить последствия низкого артериального давления, и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может назначить лекарства для восстановления артериального давления и водно-электролитного баланса, а также провести мониторинг функций организма.

При необходимости врач может провести промывание желудка и назначить приём слабительного средства для удаления не всосавшегося препарата из организма.

Если вы забыли принять Зуантрип 0,4 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Зуантрип 0,4 мг

Если лечение Зуантрипом будет преждевременно прекращено, симптомы заболевания могут вернуться. Поэтому принимайте Зуантрип столько времени, сколько назначил врач, даже если симптомы исчезли. Всегда консультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Зуантрип и обратитесь к врачу, если у вас появились:

• Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов): внезапный отек одной или нескольких частей тела — рук, ног, губ, языка или горла, сопровождающийся затруднённым дыханием и/или зудом и кожной сыпью, вызванные аллергической реакцией (ангионевротический отёк).
• Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов): кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или на слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса–Джонсона).
• Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): тяжёлое воспаление и образование пузырей на коже, известное как многоформная эритема.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

Головокружение, нарушение эякуляции, ретроградная эякуляция, невозможность эякуляции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Головная боль, ощутимое сердцебиение (сердцебиение); снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, обмороки или слабость (ортостатическая гипотензия); отёк и раздражение в носу (ринит), запор, диарея, тошнота, рвота, сыпь, крапивница, ощущение слабости (астения), зуд.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

Обморок (синкопе).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

Болезненная эрекция (приапизм).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Расплывчатое зрение, потеря зрения, кровотечение из носа, сухость во рту.

Во время хирургической операции на глазу, проводимой из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышения внутриглазного давления (глаукома), может развиться заболевание, называемое синдромом вялого радужного тела (IFIS): зрачок плохо расширяется, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) становится вялой во время операции. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зуантрип 0,4 мг

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить блистер в оригинальной упаковке.

Хранить упаковку плотно закрытой.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зуантрип 0,4 мг

• Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг.
• Вспомогательные вещества (экспиценты):

Капсула: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, полисорбат 80 (Е 433), лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат и тальк.

Корпус капсулы: желатин, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы с модифицированным высвобождением оранжево-оливкового цвета. Капсулы содержат гранулы белого или почти белого цвета.

Выпускаются в коробках с блистерами или флаконах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсул с модифицированным высвобождением.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GP-PHARM, S.A.

Промышленная зона Els Vinyets-Els Fogars, сектор 2. Дорога С244, км 22

08777 Сан-Куинти-де-Медиона (Испания)

Производитель:

ó

Synthon BV

Microweg, 22

P.O. Box 7071 (Неймеген)

NL-6545 Нидерланды

ó

Medis International a.s.

Prumyslová 961/16,

747 23 Болатице

Чешская Республика

o

Pharmazet Group s.r.o.

Trtinová 260/1

Чаковице

196 00 Прага 9

ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Настоящая инструкция была утверждена в марте 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es