Zuantrip 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

ZUANTRIP 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ZUANTRIP 0,4 mg e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZUANTRIP 0,4 mg.
3. Come prendere ZUANTRIP 0,4 mg.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare ZUANTRIP 0,4 mg.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è ZUANTRIP 0,4 mg e a cosa serve

ZUANTRIP appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori alfa1 adrenergici, che rilassano i muscoli della prostata e del tratto urinario.

ZUANTRIP viene utilizzato per alleviare i sintomi urinari causati da un ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Grazie al rilassamento dei muscoli, ZUANTRIP permette un più facile passaggio dell'urina e facilita la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ZUANTRIP 0,4 mg

Non prenda ZUANTRIP 0,4 mg se:

?Es allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6) (i sintomi possono includere: gonfiore del viso e della gola (angioedema)).

• ha avuto in precedenza un calo della pressione arteriosa in posizione eretta, che le provoca capogiri o svenimenti.
• soffre di gravi problemi epatici.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ZUANTRIP 0,4 mg

• se soffre di capogiri o svenimenti, specialmente dopo essersi alzato. ZUANTRIP può ridurre la pressione arteriosa causandole questi sintomi. Si sieda o si sdrai fino a quando i sintomi non scompaiono.
• se soffre di gravi problemi renali. La dose normale di ZUANTRIP potrebbe non avere l'effetto desiderato quando i reni non funzionano correttamente.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma). Può manifestarsi una patologia oculare chiamata Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati). La preghiamo di informare il suo oculista se sta assumendo o ha assunto in precedenza ZUANTRIP. Lo specialista potrà quindi adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicamento nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Prima di iniziare il trattamento con ZUANTRIP, il medico dovrà visitarla per confermare che i suoi sintomi sono effettivamente causati da un ingrandimento della prostata.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicamento a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non risulta efficace in questa popolazione.

Uso di ZUANTRIP 0,4 mg con altri medicinali:

ZUANTRIP può influenzare l’efficacia di altri medicinali nel suo organismo e altri medicinali possono influenzare l’efficacia di ZUANTRIP. È quindi importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per ridurre la pressione arteriosa (ad es. verapamilo e diltiazem)
• medicinali per il trattamento dell’HIV (ad es. ritonavir o saquinavir)
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo)
• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (warfarina)
• medicinali antiinfiammatori (diclofenaco)
• medicinali per il trattamento delle infezioni (ad es. eritromicina, claritromicina)
• immunosoppressori (ad es. ciclosporina)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di ZUANTRIP 0,4 mg con cibi, bevande e alcol

Assuma ZUANTRIP con un bicchiere d’acqua dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

ZUANTRIP non è indicato per l’uso nelle donne.

Negli uomini, è stato osservato un’eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non fuoriesce dal corpo attraverso l’uretra, ma va verso la vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dell’eiaculato è ridotto o assente (incapacità di eiaculare).

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di ZUANTRIP sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tenga presente che ZUANTRIP può causare capogiri e svenimenti. Guidi o usi macchinari solo se si sente bene.

ZUANTRIP 0,4 mg contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ZUANTRIP 0,4 mg

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio normale è di una capsula al giorno dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere ingoiata intera, con un bicchiere d’acqua e stando in piedi o seduti (non sdraiati). È importante non rompere né masticare la capsula, poiché ciò potrebbe influire sul corretto funzionamento di ZUANTRIP.

In caso di malattia renale o epatica lieve o moderata, può assumere il dosaggio normale di tamsulosina.

Se assume una dose eccessiva di ZUANTRIP 0,4 mg

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se assume una quantità di ZUANTRIP superiore a quella prescritta, la sua pressione arteriosa potrebbe diminuire improvvisamente. Potrebbe manifestare capogiri, debolezza, vomito, diarrea e svenimenti. Si sdrai per ridurre al minimo gli effetti dovuti alla bassa pressione arteriosa e consulti immediatamente il medico. Il medico potrà somministrarle farmaci per ripristinare la pressione arteriosa e il livello di fluidi corporei e potrà monitorare le funzioni corporee.

Se necessario, il medico potrà procedere a un lavaggio gastrico e alla somministrazione di un lassativo per eliminare il ZUANTRIP non ancora assorbito nel sangue.

Se dimentica di assumere ZUANTRIP 0,4 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con ZUANTRIP 0,4 mg

Se il trattamento con ZUANTRIP viene interrotto prematuramente, i sintomi originali potrebbero ripresentarsi. Pertanto, continui ad assumere ZUANTRIP per il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi. Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di ZUANTRIP e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000): gonfiore improvviso di una o di tutte le seguenti parti: mani, piedi, labbra, lingua o gola, con difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea, causati da una reazione allergica (angioedema).
• Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): eruzione cutanea, infiammazione e formazione di bolle sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): infiammazione grave e formazione di bolle sulla pelle nota come eritema multiforme.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Capogiri, eiaculazione anomala, eiaculazione retrograda, incapacità di eiaculare.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Cefalea, battito cardiaco percepibile (palpitazioni); riduzione della pressione sanguigna quando ci si alza, che provoca capogiri, svenimenti o perdita di forze (ipotensione ortostatica); gonfiore e irritazione del naso (rinite), stitichezza, diarrea, nausea, vomito, rash, orticaria, sensazione di debolezza (astenia), prurito.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Svenimento (sincope).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Erezione dolorosa (priapismo).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Vista offuscata, perdita della vista, sanguinamento dal naso, secchezza della bocca.

Durante un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma) può verificarsi una patologia chiamata Sindrome dell’Iride Flaccida (IFIS): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (parte colorata circolare dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento. Per ulteriori informazioni si rimanda alla sezione 2. Avvertenze e precauzioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ZUANTRIP 0,4 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare la striscia nel contenitore originale.

Tenere il contenitore perfettamente chiuso.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ZUANTRIP 0,4 mg

• Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina 0,4 mg.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Capsula: Cellulosa microcristallina (E 460), copolimero di acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30 per cento, polisorbato 80 (E 433), laurilsolfato sodico, citrato di trietile e talco.

Corpo della capsula: Gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule a rilascio modificato di colore arancione/verde oliva. Le capsule contengono pellets di colore bianco o quasi bianco.

Si presentano in confezioni con blister o flaconi contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 capsule a rilascio modificato.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GP-PHARM, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Spagna)

Responsabile della produzione:

oppure

Synthon BV

Microweg, 22

P.O. Box 7071 (Nijmegen)

NL-6545 Paesi Bassi

oppure

Medis International a.s.

Prumyslová 961/16,

747 23 Bolatice

Repubblica Ceca

oppure

Pharmazet Group s.r.o.

Trtinová 260/1

Cakovice

196 00 Praga 9

REPUBBLICA CECA

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es