Zuantrip 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ZUANTRIP 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Tamsulosina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest ZUANTRIP 0,4 mg i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZUANTRIP 0,4 mg.
3. Jak stosować ZUANTRIP 0,4 mg.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania ZUANTRIP 0,4 mg.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest ZUANTRIP 0,4 mg i do czego służy

ZUANTRIP należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa1-adrenergicznych, które rozluźniają mięśnie w okolicy prostaty i w drogach moczowych.

ZUANTRIP stosuje się w celu złagodzenia objawów układu moczowego spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Dzięki rozluźnieniu mięśni ZUANTRIP ułatwia odpływ moczu i wypróżnianie pęcherza moczowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZUANTRIP 0,4 mg

Nie przyjmuj ZUANTRIP 0,4 mg, jeśli:

Czy jest uczulony na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy i gardła (angioedem)).

• ma dolegliwości związane ze spadkiem ciśnienia krwi po wstaniu, które powodują zawroty głowy lub omdlenia.
• ma poważne zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania ZUANTRIP 0,4 mg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli występują zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po wstaniu. ZUANTRIP może obniżać ciśnienie krwi, powodując te objawy. Należy usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.
• jeśli występują poważne zaburzenia nerek. Standardowa dawka ZUANTRIP może nie dawać oczekiwanego efektu, gdy nerki nie działają prawidłowo.
• jeśli ma być przeprowadzona operacja oka z powodu zaćmy (zakłócenie przezroczystości soczewki) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra). Może wystąpić choroba oka zwana zespołem wiotkiego irysu podczas operacji (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Proszę poinformować okulisty, jeśli aktualnie przyjmuje się lub wcześniej przyjmowało się ZUANTRIP. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik operacyjnych. Należy skonsultować się z lekarzem, czy należy odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry).

Przed rozpoczęciem leczenia ZUANTRIP lekarz powinien przeprowadzić badanie w celu potwierdzenia, że objawy są rzeczywiście spowodowane powiększeniem prostaty.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie ZUANTRIP 0,4 mg z innymi lekami:

ZUANTRIP może wpływać na działanie innych leków w organizmie, a inne leki mogą wpływać na działanie ZUANTRIP. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

• leki obniżające ciśnienie krwi (np. werapamil, diltiazem)
• leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, saquinawir)
• leki stosowane na grzybicze infekcje (np. ketozanol, itrakonazol, worykonazol, fluwokonazol)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (warfaryna)
• leki przeciwzapalne (dyklofenak)
• leki stosowane na infekcje (np. erytromycyna, klaritromycyna)
• leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub niedawno stosowało się inne leki, nawet bez recepty, lub jeśli może być konieczne ich zastosowanie.

Stosowanie ZUANTRIP 0,4 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

ZUANTRIP należy przyjmować z szklanką wody po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

ZUANTRIP nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn stwierdzono zaburzenia nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza organizmu przez cewkę moczową, lecz przemieszcza się do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub jej brak (niemożność ejakulacji).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie ma informacji dotyczących wpływu ZUANTRIP na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy pamiętać, że ZUANTRIP może powodować zawroty głowy i omdlenia. Należy prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy czuje się dobrze.

ZUANTRIP 0,4 mg zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ZUANTRIP 0,4 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jedna kapsułka dziennie po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody, będąc w pozycji stojącej lub siedzącej (nie w pozycji leżącej). Ważne jest, aby nie rozłamywać ani nie żuć kapsułki, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie ZUANTRIP.

Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, możesz przyjmować standardową dawkę tamsulozyny.

Jeśli przyjmiesz więcej ZUANTRIP 0,4 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ZUANTRIP, może dojść do nagłego spadku ciśnienia krwi. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, wymioty, biegunkę i omdlenia. Połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi, i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może podać Ci leki wspomagające przywrócenie normalnego ciśnienia krwi i poziomu płynów w organizmie oraz monitorować funkcje organizmu.

W razie potrzeby lekarz może przeprowadzić przepłukanie żołądka i podać środek przeczyszczający, aby usunąć ZUANTRIP, który jeszcze nie został wchłonięty do krwiobiegu.

Jeśli zapomnisz przyjąć ZUANTRIP 0,4 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o standardowej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie ZUANTRIP 0,4 mg

Jeśli leczenie ZUANTRIP zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego przyjmuj ZUANTRIP przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ZUANTRIP i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): nagłe obrzęki jednej lub kilku następujących części ciała: rąk, stóp, warg, języka lub gardła, powodujące trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wysypkę na skórze, spowodowane reakcją alergiczną (angioobrzęk).
• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): wysypka, zapalenie i pęcherze na skórze i/lub na błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężkie zapalenie i pęcherze na skórze znane jako wielopostaciowe rumień.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, nieprawidłowe nasienie, nasienie wsteczne, niemożność ejakulacji.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Bóle głowy, uczucie szybszego lub silniejszego bicia serca (kołatanie serca); obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujące zawroty głowy, omdlenia lub przemijające osłabienie (orthostatyczna hipotensja); obrzęk i podrażnienie nosa (rzężenie), zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, pokrzywka, uczucie osłabienia (astenia), swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Omdlenie (zawroty).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Bólowa erekcja (priapizm).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Rozmyte widzenie, utrata wzroku, krwawienie z nosa, suchość w ustach.

Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) może wystąpić choroba zwana zespołem wiotkiego tęczowka (IFIS): źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku ZUANTRIP 0,4 mg

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać folię w oryginalnym opakowaniu.

Utrzymywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki opakowań leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Tym sposobem pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ZUANTRIP 0,4 mg

• Substancja czynna to tamsulozyna hydrochloran 0,4 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Skorupka kapsułki: celuloza mikrokryształowa (E 460), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) – dyspersja 30%, polisorbat 80 (E 433), laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu i talk.

Ciało kapsułki: żelatyna, indygota (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, koloru pomarańczowego/oliwkowego. Kapsułki zawierają granulki białe lub prawie białe.

Dostępne w pudełkach z folią termoformowaną lub słoikach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GP-PHARM, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Hiszpania)

Producent:

ó

Synthon BV

Microweg, 22

P.O. Box 7071 (Nijmegen)

NL-6545 Países Bajos

ó

Medis International a.s.

Prumyslová 961/16,

747 23 Bolatice

Republika czeska

o

Pharmazet Group s.r.o.

Trtinová 260/1

Cakovice

196 00 Prague 9

REPUBLIKA CZESKA

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es