Зозедронова кислота Альтан 4 мг/100 мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зозедронова кислота Альтан 4 мг/100 мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які в цій інструкції не згадується. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зозедронова кислота Альтан і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зозедронової кислоти Альтан
3. Як застосовувати Зозедронову кислоту Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зозедронової кислоти Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зозедронова кислота Альтан і для чого її застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є зозедронова кислота, яка належить до групи речовин, що називаються бісфосфонатами. Зозедронова кислота діє, зв'язуючись із кістками та уповільнюючи процес перебудови кісткової тканини. Її застосовують для:

• Запобігання кістковим ускладненням, наприклад, переломам, у дорослих пацієнтів із кістковими метастазами (поширенням раку з первинного осередку в кістку)

• Зниження рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у яких він надто високий через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати нормальний процес перебудови кісткової тканини, внаслідок чого зростає вивільнення кальцію з кістки. Цей стан називається гіперкальцемією, індукованою пухлиною (ГІП).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зозедронової кислоти Альтан

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дасть Вам лікар.

Перед початком лікування Зозедроновою кислотою Альтан лікар призначить Вам аналізи крові та періодично контролюватиме Вашу реакцію на лікування.

Зозедронову кислоту Альтан не слід застосовувати:

• під час годування грудьми.
• якщо Ви маєте алергію на зозедронову кислоту, інший бісфосфонат (групу речовин, до якої належить Зозедронова кислота Альтан) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Зозедронової кислоти Альтан:

• якщо Ви маєте або мали проблеми з нирками.

• якщо Ви маєте або мали болі, набряк або оніміння щелепи, відчуття тяжкості в щелепі або рухомість зубів. Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування зозедроновою кислотою.

• якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога про те, що Ви отримуєте лікування зозедроновою кислотою, а також повідомте лікаря про своє стоматологічне лікування.

Під час лікування цим лікарським засобом Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за порожниною рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити планові стоматологічні огляди.

Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль, набряк, ускладнення загоєння ран або виділення, оскільки це можуть бути ознаки стану, що називається остеонекроз щелепи.

Пацієнти, які отримують хіміотерапію і/або променеву терапію, приймають кортикостероїди, перенесли стоматологічну операцію, не отримують регулярного стоматологічного догляду, мають захворювання ясен, палять або не отримували попереднього лікування бісфосфонатами (що використовуються для лікування або профілактики порушень кісток), можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Описано випадки зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), які іноді проявляються судомами м’язів, сухістю шкіри та відчуттям печіння у пацієнтів, які отримували зозедронову кислоту. Також описано нерегулярний серцевий ритм (серцеву аритмію), судоми, спазми та непроизвольні скорочення м’язів (тетанію), що виникли на тлі тяжкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може бути потенційно смертельною. Якщо у Вас виникли будь-які з цих станів, негайно повідомте лікареві. Якщо у Вас була гіпокальціємія в анамнезі, її слід виправити до першої дози зозедронової кислоти. Вам будуть призначено відповідні добавки кальцію та вітаміну D.

Пацієнти віком 65 років і старші

Зозедронову кислоту можна застосовувати пацієнтам віком 65 років і старше. Немає даних, що свідчать про необхідність додаткових застережень.

Діти та підлітки

Застосування зозедронової кислоти не рекомендується підліткам та дітям молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Зозедронова кислота Альтан

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви також приймаєте:

• аміноглікозиди (ліки, що використовуються для лікування тяжких інфекцій), кальцитонін (ліки, що використовуються для лікування постменопаузальної остеопорози та гіперкальціємії), діуретики петльового типу (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або набряків) або інші ліки, що знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих препаратів з бісфосфонатами може значно знизити концентрацію кальцію в крові.
• талідомід (ліки, що використовуються для лікування певного типу раку крові, що вражає кістку) або інші ліки, що можуть шкодити ниркам.
• Аклосту (ліки, що також містять зозедронову кислоту та використовуються для лікування остеопорози та інших неканцерогенних захворювань кісток) або інші бісфосфонати, оскільки ефекти їхнього поєднання з зозедроновою кислотою невідомі.
• антиангіогенні ліки (використовуються для лікування раку), оскільки поєднання цих препаратів з зозедроновою кислотою пов’язане з підвищеним ризиком остеонекрозу щелепи (ОНЩ).

Вагітність та годування грудьми

Зозедронову кислоту не слід застосовувати під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Зозедронову кислоту не слід застосовувати під час годування грудьми.

Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У дуже рідких випадках при застосуванні зозедронової кислоти спостерігалася сонливість та оніміння. Тому Ви повинні бути обережними під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання інших видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги.

Зозедронова кислота Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Зозедронову кислоту Альтан

• Зозедронову кислоту слід вводити лише медичними працівниками, які мають досвід у застосуванні внутрішньовенних бісфосфонатів, тобто препарат вводиться безпосередньо у вену.
• Лікар радитиме вам вживати достатню кількість рідини перед кожним сеансом лікування, щоб запобігти дегідратації.
• Уважно дотримуйтесь всіх інших інструкцій, які дасть вам лікар, фармацевт або медсестра.

Яку дозу Зозедронової кислоти Альтан застосовують

• Звичайна одноразова доза становить 4 мг.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар призначить нижчу дозу в залежності від тяжкості порушення функції нирок.

Як часто застосовують Зозедронову кислоту Альтан

• Якщо вас лікують з метою профілактики ускладнень кісток, пов’язаних із кістковими метастазами, вам буде вводитися інфузія Зозедронової кислоти Альтан кожні три-чотири тижні.
• Якщо вас лікують з метою зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам вводять лише одну інфузію Зозедронової кислоти Альтан.

Як застосовують Зозедронову кислоту Альтан

• Зозедронову кислоту Альтан вводять у вигляді крапельної інфузії у вену, яка має тривати не менше 15 хвилин. Препарат вводять у вигляді окремого внутрішньовенного розчину через окрему інфузійну магістраль.

Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не надто високий, також будуть призначати добавки кальцію та вітаміну D для щоденного прийому.

Якщо вам ввели більше Зозедронової кислоти Альтан, ніж потрібно

Якщо вам ввели дозу, що перевищує рекомендовану, вас повинні уважно спостерігати під наглядом лікаря. Це пов’язано з тим, що можуть розвинутися порушення рівнів електролітів у сироватці крові (наприклад, підвищення або зниження рівнів кальцію, фосфору та магнію в крові) і/або зміни функції нирок, включаючи важку ниркову недостатність. Якщо рівень кальцію стане надто низьким, може знадобитися введення кальцію за допомогою інфузії.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх. Найпоширеніші з них, як правило, є незначними та, ймовірно, зникнуть через короткий проміжок часу.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Серйозні порушення функції нирок (лікар, як правило, виявляє їх за допомогою певного аналізу крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або ускладнення загоєння виразок у роті чи щелепі, виділення, оніміння або відчуття важкості в щелепі або втрата зуба. Це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас виникли ці симптоми під час лікування зозедроновою кислотою Альтан 4 мг/100 мл розчин для інфузій EFG або після завершення лікування.
• У пацієнтів, які лікувалися зозедроновою кислотою Альтан 4 мг/100 мл розчин для інфузій EFG при постменопаузальній остеопорозі, спостерігалася нерегулярна робота серця (фібриляція передсердь). Наразі невідомо, чи зозедронова кислота Альтан 4 мг/100 мл розчин для інфузій EFG є причиною цього порушення, але вам слід повідомити лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми після введення препарату.
• Серйозна алергічна реакція: утруднене дихання, набряк, особливо обличчя та горла.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Внаслідок низького рівня кальцію: нерегулярний ритм серця (серцева аритмія; вторинна гіпокальціємія).
• Порушення функції нирок, відоме як синдром Фанконі (лікар, як правило, виявляє його за допомогою аналізу сечі).

Надзвичайно рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Внаслідок низького рівня кальцію: судоми, оніміння та тетанія (вторинні гіпокальціємії).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.
• Також рідко спостерігалася остеонекроз інших кісток, крім щелепи, особливо в стегновій кістці або тазі. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми, такі як появу або погіршення дискомфорту, болю або скованості під час лікування зозедроновою кислотою Альтан 4 мг/100 мл розчин для інфузій EFG або після його припинення.

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними:

• Ниркова запалення (тубулоінтерстиціальний нефрит): ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі, кров у сечі, нудоту, загальне погіршення самопочуття.

Негайно повідомте лікареві про будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже поширені (можуть впливати більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль та синдром, подібний до грипу, що включає лихоманку, втому, слабкість, сонливість, озноб та біль у кістках, суглобах і/або м’язах. У більшості випадків специфічне лікування не потрібне, і симптоми зникають через короткий час (кілька годин або днів).
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота та втрата апетиту.
• Кон’юнктивіт.
• Низький рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Реакції гіперчутливості.
• Зниження артеріального тиску.
• Біль у грудях.
• Реакції на місці інфузії (покрасніння та набряк), висипання, свербіж.
• Підвищений артеріальний тиск, утруднене дихання, запаморочення, тривожність, порушення сну, зміна смаку, тремтіння, поколювання або оніміння рук або ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів.
• Низький рівень магнію та калію в крові. Ваш лікар буде контролювати ці показники та вживатиме необхідних заходів.
• Збільшення ваги.
• Підвищена пітливість.
• Оніміння.
• Розмите зору, сльозотеча, світлобоязнь.
• Раптове охолодження з втратою свідомості, слабкість або колапс.
• Утруднене дихання зі свистом або кашлем.
• Кропив’янка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Уповільнення серцевого ритму.
• Збентеження.
• Атипові переломи стегнової кістки, які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.
• Інтерстиційна хвороба легень (запалення тканини, що оточує повітряні міхурці в легенях).
• Симптоми, подібні до грипу, включаючи артрит та набряк суглобів.
• Болюче червоне око і/або набряк.

Надзвичайно рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Втрати свідомості через низький артеріальний тиск.
• Сильний біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді з інвалідизуючим ефектом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зозедронової кислоти Альтан

Ваш лікар, фармацевт або медсестра знають, як правильно зберігати цей лікарський засіб (див. розділ 6).

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зозедронової кислоти Альтан

• Діючою речовиною є зозедронова кислота. Кожен флакон із 100 мл розчину містить 4 мг зозедронової кислоти, що еквівалентно 4,265 мг моногідрату зозедронової кислоти.
• Один мл розчину містить 0,04 мг зозедронової кислоти.
• Інші складові: манітол (Е421), цитрат натрію (Е331), вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота та/або гідроксид натрію (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин, розфасований у прозорий безбарвний флакон.

Препарат постачається у вигляді однодозової упаковки, що містить один флакон, або у багаторазових упаковках, що містять 4 або 5 флаконів.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

вул. Колькіде, № 6, корпус 2, 1-й поверх,

офіс F, будівля Prisma, Лас Розас,

28230 Мадрид

Іспанія

Виробник

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Промислова зона Бернедо, без номера

01118 Бернедо (Алава)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Zoledronsäure Altan 4 mg/100 ml Infusionslösung

Бельгія: Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml oplossing voor infusie

Іспанія: Зозедронова кислота Альтан 4 мг/100 мл розчин для інфузій EFG

Франція: ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 mL, solution pour perfusion

Італія: Acido zoledronico Altan Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusion

Португалія: Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/100 ml Solução para perfusão

Великобританія: Zoledronic Acid Altan 4 mg/100 ml solution for infusion

Дата останнього перегляду цього вкладення: 09/2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Як готувати та застосовувати Зозедронову кислоту Альтан

• Зозедронова кислота Альтан містить 4 мг зозедронової кислоти в 100 мл розчину для інфузії для безпосереднього застосування у пацієнтів із нормальною функцією нирок.
• Для одноразового використання. Будь-яку не використану частину розчину слід утилізувати. Використовувати слід лише прозорі розчини, які не містять частинок і не забарвлені. Під час підготовки інфузії слід дотримуватися асептичних правил.
• З точки зору мікробіології, розчин для інфузії слід використовувати одразу після першого відкриття. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до застосування повинні визначатися користувачем і за звичайних умов не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, за винятком випадків, коли розведення проводиться в умовах контрольованої та валідованої асептики. Розчин, що зберігався в холодильнику, перед введенням слід довести до кімнатної температури.
• Розчин, що містить зозедронову кислоту, не слід розбавляти чи змішувати з іншими інфузійними розчинами. Препарат застосовують у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії тривалістю 15 хвилин окремим інфузійним шляхом. Перед і після введення зозедронової кислоти слід оцінити стан гідратації пацієнтів, щоб переконатися, що вони достатньо зволожені.
• Цей лікарський засіб можна застосовувати одразу без додаткового розведення у пацієнтів із нормальною функцією нирок. У пацієнтів із легкою до помірної нирковою недостатністю слід готувати зменшені дози, як зазначено нижче.

Для підготовки зменшених доз для пацієнтів із початковим значенням ККкр ≤ 60 мл/хв див. нижче Таблицю 1. Відберирайте вказане об’єм розчину зозедронової кислоти та замініть його рівним об’ємом стерильного ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчину глюкози.

Таблиця 1: Підготовка зменшених доз Зозедронової кислоти Альтан

*Дози розраховано, виходячи з цільового значення AUC 0,66 (мг•год/л) (Clкреат = 75 мл/хв). Очікується, що знижені дози для пацієнтів із порушенням функції нирок забезпечать таке саме значення AUC, як і у пацієнтів із кліренсом креатиніну 75 мл/хв.

• Дослідження, проведені з використанням різних інфузійних систем із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену, не виявили несумісності з Зозедроновою кислотою Альтан.
• Оскільки немає даних щодо сумісності зозедронової кислоти з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками/речовинами та завжди вводити окремою інфузійною системою.

Як зберігати Зозедронову кислоту Альтан

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», на упаковці.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Після відкриття пакета продукт слід використовувати негайно, щоб уникнути мікробного забруднення.