Kwas zoledronowy Altan 4 mg/100 ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kwas zoledronowy Altan 4 mg/100 ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas zoledronowy Altan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Altan
3. Jak stosować kwas zoledronowy Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas zoledronowy Altan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kwas zoledronowy Altan i do czego jest stosowany

Substancją czynną tego leku jest kwas zoledronowy, który należy do grupy związków nazywanych bisfosfonanami. Kwas zoledronowy działa wiążąc się z kośćmi i spowalniając proces odnowy kości. Jest stosowany w celach:

• Zapobiegania powikłaniom kostnym, np. złamaniom, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenienie nowotworu z pierwotnego miejsca do kości)

Obniżenie stężenia wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, u których jest ono zbyt wysokie z powodu obecności guza. Guzy mogą przyśpieszać normalny proces odnowy kości w taki sposób, że zwiększa się uwalnianie wapnia z kości. Stan ten nazywa się hiperkalcemią indukowaną nowotworem (HIN).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kwasu zoledronowego Altan

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Altan lekarz przepisze Ci badania krwi i będzie regularnie kontrolować odpowiedź na leczenie.

Nie należy stosować kwasu zoledronowego Altan:

• w okresie karmienia piersią.
• jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa substancji, do której należy kwas zoledronowy Altan) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kwasu zoledronowego Altan:

• jeśli masz lub miałeś problem z nerkami.

• jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy, uczucie ciężkości w żuchwie lub poruszający się ząb. Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym.

• jeśli otrzymujesz leczenie stomatologiczne lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony kwasem zoledronowym, a także poinformuj swojego lekarza o przeprowadzanym leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia tym lekiem należy dbać o dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie odwiedzać stomatologa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zęba, ból, obrzęk lub trudności w gojeniu się owrzodzeń, czy wydzielina, ponieważ mogą to być objawy stanu zwanego martwicą żuchwy (osteonecrosis of the jaw).

Pacjenci otrzymujący chemioterapię i/lub radioterapię, przyjmujący kortykosteroidy, poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, z chorobą dziąseł, palący papierosy lub nieleczeni wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości) mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy żuchwy.

Opisywano obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), które czasem objawia się skurczami mięśni, suchą skórą i uczuciem pieczenia u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy. Opisywano również nieregularny rytm serca (arytmię), drgawki, skurcze i mimowolne skurcze mięśni (tetanię) spowodowane ciężką hipokalcemią. W niektórych przypadkach hipokalcemia może być potencjalnie śmiertelna. Jeśli występuje któraś z opisanych dolegliwości, natychmiast poinformuj o tym lekarza. Jeśli wcześniej występowała u Ciebie hipokalcemia, należy ją skorygować przed podaniem pierwszej dawki kwasu zoledronowego. Będą Ci również podawane odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Kwas zoledronowy może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie ma dowodów wskazujących na konieczność dodatkowych środków ostrożności.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i kwas zoledronowy Altan

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jednocześnie stosujesz:

• aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich infekcji), kalcytoninę (rodzaj leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i nadmiernego stężenia wapnia we krwi), moczopędne pętlowe (rodzaj leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) lub inne leki obniżające stężenie wapnia, ponieważ połączenie tych leków z bisfosfonianami może znacząco zmniejszyć stężenie wapnia we krwi.
• talidomid (lekarstwo stosowane w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi, który dotyka kości) lub inne leki, które mogą szkodzić nerkom.
• Aclastę (lekarstwo, które również zawiera kwas zoledronowy i jest stosowane w leczeniu osteoporozy i innych chorób kości niezwiązanych z nowotworem) lub inne bisfosfoniany, ponieważ nieznane są skutki łączonego działania tych leków podawanych razem z kwasem zoledronowym.
• leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ połączenie tych leków z kwasem zoledronowym wiązane jest z większym ryzykiem wystąpienia martwicy żuchwy (ONM).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy podawać kwasu zoledronowego w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie należy podawać kwasu zoledronowego w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania kwasu zoledronowego obserwowano senność i mrowienie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających dużej uwagi.

Kwas zoledronowy Altan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kwas zoledronowy Altan

• Kwas zoledronowy powinien być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny w zakresie stosowania doustnych bisfosfonianów, czyli podawanych do żyły.
• Lekarz zaleci Ci odpowiednie spożycie wody przed każdym zabiegiem, aby pomóc zapobiegać odwodnieniu organizmu.
• Starannie przestrzegaj wszystkich innych instrukcji udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jaka ilość Kwasu zoledronowego Altan jest podawana

• Standardowa pojedyncza dawka to 4 mg.
• Jeśli masz problem z nerkami, lekarz poda Ci niższą dawkę, w zależności od stopnia nasilenia problemu nerek.

Jak często podaje się Kwas zoledronowy Altan

• Jeśli jesteś leczony w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, otrzymasz wlewanie Kwasu zoledronowego Altan co trzy do czterech tygodni.
• Jeśli jesteś leczony w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi, zazwyczaj otrzymasz tylko jedno wlewanie Kwasu zoledronowego Altan.

Jak podaje się Kwas zoledronowy Altan

• Kwas zoledronowy Altan podaje się jako kroplówkę (wlewanie) do żyły, która musi trwać co najmniej 15 minut i powinna być podana jako pojedyncze wlewanie dożylnie, przez oddzielną linie do wlewu.

Pacjentom, którzy nie mają zbyt wysokich poziomów wapnia we krwi, również przepisuje się suplementy wapnia i witaminy D do codziennego przyjmowania.

Jeśli podano Ci więcej Kwasu zoledronowego Altan niż należało

Jeśli otrzymałeś dawkę wyższą niż zalecaną, musisz być dokładnie kontrolowany przez lekarza. Wynika to z faktu, że możesz doświadczyć zaburzeń elektrolitów surowicy (np. nieprawidłowe wartości wapnia, fosforu i magnezu we krwi) i/lub zmian funkcji nerek, w tym ciężkiej niewydolności nerek. Jeśli poziom wapnia stanie się zbyt niski, może być konieczne podanie suplementu wapnia za pomocą wlewu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstsze są zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują po krótkim czasie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• Ciężkie zaburzenia funkcji nerek (zwykle wykrywane przez lekarza za pomocą odpowiedniego badania krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Niecześć (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub trudności w gojeniu się ran w jamie ustnej lub żuchwie, wydzielina, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas leczenia kwasem zoledronowym lub po zakończeniu leczenia.
• U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym z powodu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie wiadomo, czy kwas zoledronowy powoduje to zaburzenie rytmu serca, ale należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy po podaniu kwasu zoledronowego.
• Ciężka reakcja alergiczną: trudności w oddychaniu, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):

• W wyniku niskiego stężenia wapnia: nieregularny rytm serca (arytmię serca; wtórną wobec hipokalcemii).
• Zaburzenie funkcji nerek zwane zespołem Fanconiego (zwykle wykrywane przez lekarza za pomocą badania moczu).

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów):

• W wyniku niskiego stężenia wapnia: napady drgawkowe, mrowienie i tetanię (wtórną wobec hipokalcemii).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, z ucha są wydzieliny lub wystąpiła infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Rzadko obserwowano również przypadki osteonekrozy w innych kościach poza żuchwą, szczególnie w biodrze lub kości udowej. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie dolegliwości, ból lub sztywność podczas leczenia kwasem zoledronowym lub po jego zakończeniu.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis): objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, obecność krwi w moczu, nudności, uczucie ogólnego niedowolstwa.

Jak najszybciej powiadom lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 pacjentów):

• Niski poziom fosforanów we krwi.

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy oraz objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze i ból kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie wymaga to specjalnego leczenia i objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty oraz utrata apetytu.
• Zapalenie spojówek.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Niecześć (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje w miejscu wlewu: zaczerwienienie i obrzęk, wysypka, swędzenie.
• Podwyższone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból brzucha, suchość w ustach.
• Obniżenie liczby białych krwinek i płytek krwi.
• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to monitorować i podejmie wszelkie konieczne działania.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone pocenie się.
• Mrowienie.
• Rozmyte widzenie, łzawienie oczu, nadwrażliwość oczu na światło.
• Nagłe ochłodzenie z omdleniem, osłabieniem lub kolapsem.
• Trudności w oddychaniu z świstem lub kaszel.
• Pokrzywka.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):

• Spowolnienie rytmu serca.
• Zmieszanie.
• Nietypowe złamania kości udowej (femur), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy zespół złamania kości udowej.
• Choroba międzykomórkowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).
• Objawy przypominające grypę, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
• Boleśnie zaczerwienione oko i/lub obrzęk.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem powodujący niepełnosprawność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie kwasu zoledronowego Altan

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wie, jak należy przechowywać ten lek (patrz punkt 6).

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kwasu zoledronowego Altan

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Każda workówka z 100 ml roztworu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,265 mg monohydratu kwasu zoledronowego.
• Jeden ml roztworu zawiera 0,04 mg kwasu zoledronowego.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), cytrynian sodu (E331), woda do sporządzania środków strzykawkowych, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny roztwór, rozlany do przezroczystej, bezbarwnej workówki.

Dostępny jako opakowanie jednostkowe zawierające jedną workówkę lub jako opakowania wielokrotne składające się z 4 lub 5 workówek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w handlu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

C/Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta,

Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid

Hiszpania

Producent

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Preparat ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Zoledronsäure Altan 4 mg/100 ml Infusionslösung
Belgia: Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Hiszpania: Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG
Francja: ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 mL, solution pour perfusion
Włochy: Acido zoledronico Altan Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusion
Portugalia: Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/100 ml Solução para perfusão
Wielka Brytania: Zoledronic Acid Altan 4 mg/100 ml solution for infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 09/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Jak przygotować i podawać kwas zoledronowy Altan

• Kwas zoledronowy Altan zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu do przetaczania, gotowego do natychmiastowego użycia u pacjentów z prawidłową funkcją nerek.
• Do jednorazowego użytku. Każdą niezużyta część roztworu należy usunąć. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory, pozbawione cząstek i zabarwienia. Podczas przygotowywania roztworu należy przestrzegać technik jałowych.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór do przetaczania należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i – w warunkach normalnych – nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach jałowych. Roztwór przechowywany w lodówce należy przed podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej.
• Roztworu zawierającego kwas zoledronowy nie należy rozcieńczać ani mieszać z innymi roztworami do przetaczania. Podaje się go jako pojedynczą infuzję dożylną trwającą 15 minut, za pomocą oddzielnego przewodu do infuzji. Przed i po podaniu kwasu zoledronowego należy ocenić stan nawodnienia pacjenta, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.
• Ten lek można stosować natychmiast bez konieczności dodatkowego rozcieńczania u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek łagodną lub umiarkowaną należy przygotować zmniejszone dawki, zgodnie z poniższym opisem.

Aby przygotować zmniejszone dawki dla pacjentów z wartością CLcr w stanie wyjściowym ≤ 60 ml/min, patrz poniższa Tabela 1. Należy odpipetować wskazaną objętość roztworu kwasu zoledronowego i zastąpić ją równą objętością jałowego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub jałowego roztworu glukozy 5%.

Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonych dawek kwasu zoledronowego Altan

*Dawkowanie obliczono przy założeniu docelowej AUC wynoszącej 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min). Oczekuje się, że zmniejszone dawki stosowane u pacjentów z niewydolnością nerek osiągną taką samą AUC, jaką zaobserwowano u pacjentów z klirem kreatyniny wynoszącym 75 ml/min.

• Badania przeprowadzone z zastosowaniem różnych typów rurek do wlewu z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu nie wykazały niezgodności z kwasem zoledronowym Altan.
• Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących zgodności kwasu zoledronowego z innymi lekami podawanymi dożylnie, nie należy mieszać tego leku z innymi substancjami i należy go zawsze podawać oddzielną rurką do wlewu.

Warunki przechowywania kwasu zoledronowego Altan

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Po otwarciu worka produkt należy użyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.