Ацид золедронико Альтан 4 мг/100 мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацид золедронико Альтан 4 мг/100 мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацид золедронико Альтан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Ацид золедронико Альтан
3. Как применять Ацид золедронико Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацид золедронико Альтан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацид золедронико Альтан и для чего он применяется

Действующим веществом этого лекарственного препарата является золедроновая кислота, которая относится к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью и замедляя процесс перестройки костной структуры. Препарат применяется для:

• профилактики костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением опухоли из первичного очага в кость);

• снижения уровня кальция в крови у взрослых пациентов, у которых он слишком высок из-за наличия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальный процесс перестройки костей таким образом, что увеличивается высвобождение кальция из костной ткани. Это состояние известно как гиперкальциемия, индуцированная опухолью (ГИО).

2. Что необходимо знать перед началом применения Ацид золедронико Альтан

Строго соблюдайте все указания, данные врачом.

Перед началом лечения Ацид золедронико Альтан врач назначит вам анализы крови и будет регулярно контролировать вашу реакцию на лечение.

Препарат Ацид золедронико Альтан не должен применяться:

• если вы находитесь в период лактации;
• если у вас аллергия на золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты (группу веществ, к которой относится Ацид золедронико Альтан) или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ацид золедронико Альтан:

• если у вас есть или ранее были проблемы с почками;
• если у вас есть или были боль, отёк или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или подвижность зуба. Врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения золедроновой кислотой;
• если вы проходите стоматологическое лечение или планируется операция у стоматолога, сообщите об этом стоматологу, что вы проходите лечение золедроновой кислотой, а также сообщите своему врачу о проводимом стоматологическом лечении.

Во время лечения этим препаратом необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить плановые стоматологические осмотры.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зуба, боль или отёк, затруднение заживления язв или выделения, поскольку это могут быть признаки состояния, называемого остеонекрозом челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие кортикостероиды, перенесшие стоматологическую операцию, не получающие регулярного стоматологического ухода, страдающие заболеваниями дёсен, курящие или не получавшие ранее лечение бисфосфонатами (применявшимися для лечения или профилактики нарушений костной ткани), могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Описаны случаи снижения уровня кальция в крови (гипокальциемия), которые иногда проявляются мышечными судорогами, сухостью кожи и ощущением жжения у пациентов, получавших золедроновую кислоту. Также описаны нарушения сердечного ритма (аритмия), судороги, спазмы и непроизвольные мышечные сокращения (тетания), вызванные тяжёлой гипокальциемией. В некоторых случаях гипокальциемия может быть потенциально смертельной. При появлении любого из описанных симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Если у вас ранее была гипокальциемия, её необходимо скорректировать до введения первой дозы золедроновой кислоты. Вам будут назначены соответствующие добавки кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Золедроновую кислоту можно применять у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Нет данных, свидетельствующих о необходимости дополнительных мер предосторожности.

Дети и подростки

Применение золедроновой кислоты у подростков и детей младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Ацид золедронико Альтан

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам потребуется принимать другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если вы также принимаете:

• аминогликозиды (препараты, применяемые для лечения тяжёлых инфекций), кальцитонин (препарат, применяемый при постменопаузальном остеопорозе и гиперкальциемии), петлевые диуретики (препараты для лечения артериальной гипертензии или отёков) или другие препараты, снижающие уровень кальция, поскольку сочетание этих препаратов с бисфосфонатами может значительно снизить концентрацию кальция в крови;
• талидомид (препарат, применяемый для лечения определённого вида рака крови, поражающего кость) или другие препараты, которые могут повредить почки;
• Аклосту (препарат, содержащий золедроновую кислоту и применяемый для лечения остеопороза и других неканцерозных заболеваний костей) или другие бисфосфонаты, поскольку совместное действие этих препаратов с золедроновой кислотой неизвестно;
• антиангиогенные препараты (применяемые для лечения рака), поскольку сочетание этих препаратов с золедроновой кислотой связано с повышенным риском остеонекроза челюсти (ОНЧ).

Беременность и лактация

Применение золедроновой кислоты не допускается при беременности. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Применение золедроновой кислоты не допускается в период лактации.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства, если вы беременны или находитесь в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В очень редких случаях при применении золедроновой кислоты наблюдалась сонливость и онемение. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении, работе с механизмами или выполнении других видов деятельности, требующих высокой концентрации внимания.

Ацид золедронико Альтан содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Ацид золедронико Альтан

• Ацид золедронико Альтан должен вводиться только медицинскими работниками, имеющими опыт применения бисфосфонатов внутривенно, то есть в вену.
• Ваш врач порекомендует вам выпивать достаточное количество воды перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.
• Тщательно соблюдайте все другие инструкции, данные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза Ацид золедронико Альтан применяется

• Обычная однократная доза составляет 4 мг.
• Если у вас есть проблемы с почками, врач назначит вам более низкую дозу в зависимости от тяжести нарушения функции почек.

Как часто применяют Ацид золедронико Альтан

• Если вы проходите лечение для профилактики осложнений в костях, вызванных костными метастазами, вам будут вводить инфузию Ацид золедронико Альтан каждые три-четыре недели.
• Если вы проходите лечение с целью снижения уровня кальция в крови, вам, как правило, вводят только одну инфузию Ацид золедронико Альтан.

Как вводят Ацид золедронико Альтан

• Ацид золедронико Альтан вводится капельно (инфузия) в вену, продолжительность введения должна составлять не менее 15 минут, и должен применяться в виде отдельного внутривенного раствора через отдельную линию инфузии.

Пациентам, у которых уровень кальция в крови не слишком высок, также будут назначены ежедневные добавки кальция и витамина D.

Если вам ввели больше Ацид золедронико Альтан, чем нужно

Если вы получили дозу, превышающую рекомендованную, врач должен тщательно вас наблюдать. Это связано с тем, что у вас могут развиться нарушения электролитов в сыворотке крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния в крови) и/или нарушения функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция станет слишком низким, может потребоваться введение добавки кальция внутривенно.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наиболее частые из них, как правило, слабо выражены и, вероятно, исчезают спустя короткий промежуток времени.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Тяжелое нарушение функции почек (обычно определяется врачом с помощью специального анализа крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек, нарушение заживления язв во рту или челюсти, выделение, онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появились такие симптомы во время лечения ацидом золедронико Альтан или после его завершения.
• У пациентов, получавших ацид золедронико Альтан при постменопаузальном остеопорозе, наблюдалось нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий). В настоящее время неизвестно, вызывает ли ацид золедронико Альтан это нарушение ритма, однако вы должны сообщить врачу, если у вас появились такие симптомы после введения ацида золедронико Альтан.
• Тяжелая аллергическая реакция: затрудненное дыхание, отек, особенно лица и горла.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Вследствие низкого уровня кальция: нарушение сердечного ритма (аритмия сердца; вторичная гипокальциемия).
• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно выявляется врачом при анализе мочи).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Вследствие низкого уровня кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные гипокальциемии).
• Обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется жидкость или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.
• Также редко наблюдались случаи остеонекроза в других костях, кроме челюсти, особенно в области бедра или бедренной кости. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы, такие как возникновение или ухудшение дискомфорта, боли или скованности во время лечения ацидом золедронико Альтан или после его прекращения.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

• Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): симптомы могут включать снижение объема мочи, кровь в моче, тошноту, общее недомогание.

Сообщите врачу как можно скорее о любом из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Низкий уровень фосфатов в крови.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль и синдром, схожий с гриппом: лихорадка, усталость, слабость, сонливость, озноб, боль в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев специфическое лечение не требуется, и симптомы исчезают спустя короткий период времени (несколько часов или дней).
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и потеря аппетита.
• Конъюнктивит.
• Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Реакции гиперчувствительности.
• Низкое артериальное давление.
• Боль в груди.
• Реакции на месте инфузии (покраснение и отек), сыпь, зуд.
• Повышенное артериальное давление, затрудненное дыхание, головокружение, тревожность, нарушения сна, нарушения вкуса, дрожь, покалывание или онемение рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.
• Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов.
• Низкий уровень магния и калия в крови. Ваш врач будет контролировать эти показатели и при необходимости примет необходимые меры.
• Повышение массы тела.
• Повышенное потоотделение.
• Онемение.
• Нарушение зрения, слезотечение, светобоязнь.
• Внезапное похолодание с обмороком, слабостью или коллапсом.
• Затрудненное дыхание со свистом или кашель.
• Крапивница.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Замедление сердечного ритма.
• Спутанность сознания.
• Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы ощущаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние симптомы возможного перелома бедренной кости.
• Интерстициальное заболевание легких (воспаление ткани, окружающей воздушные мешочки легких).
• Симптомы, схожие с гриппом, включая артрит и отек суставов.
• Болезненное покраснение глаза и/или отек.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Обморок вследствие низкого артериального давления.
• Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к потере трудоспособности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ацид золедронико Альтан

Ваш врач, фармацевт или медсестра знают, как правильно хранить этот препарат (см. раздел 6).

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацид золедронико Альтан

• Действующее вещество — ацид золедронико. Каждый флакон с 100 мл раствора содержит 4 мг ацида золедронико, что эквивалентно 4,265 мг моногидрата ацида золедронико.
• Один мл раствора содержит 0,04 мг ацида золедронико.
• Прочие компоненты: маннитол (Е421), цитрат натрия (Е331), вода для инъекций, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для коррекции рН).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор, расфасованный в прозрачные бесцветные флаконы.

Препарат выпускается в виде упаковки, содержащей один флакон, либо в виде многокомпонентных упаковок, содержащих 4 или 5 флаконов.

Возможно, в продаже доступны только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Улица Колькиде, № 6, подъезд 2, 1-й этаж,

офис F, здание Присма, Лас-Росас,

28230 Мадрид

Испания

Производитель

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Промышленная зона Бернедо, без номера

01118 Бернедо (Алава)

Испания

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Zoledronsäure Altan 4 mg/100 ml Infusionslösung

Бельгия: Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml oplossing voor infusie

Испания: Ацид золедронико Альтан 4 мг/100 мл раствор для инфузий ЕФГ

Франция: ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 mL, solution pour perfusion

Италия: Acido zoledronico Altan Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusion

Португалия: Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/100 ml Solução para perfusão

Великобритания: Zoledronic Acid Altan 4 mg/100 ml solution for infusion

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 09/2024

Подробная информация о препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Порядок приготовления и введения Ацид золедронико Альтан

• Ацид золедронико Альтан содержит 4 мг ацида золедронико в 100 мл раствора для инфузий, предназначенного для немедленного применения у пациентов с нормальной функцией почек.
• Продукт предназначен для однократного использования. Остатки раствора подлежат утилизации. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц и изменений окраски. При приготовлении инфузионного раствора необходимо соблюдать асептические условия.
• С точки зрения микробиологической стабильности, раствор следует использовать сразу после первого вскрытия. Если немедленное применение невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед введением, которые в обычных условиях не должны превышать 24 часов при температуре 2 °С – 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в строго контролируемых и валидированных асептических условиях. Раствор, хранившийся в холодильнике, должен быть доведён до комнатной температуры перед введением.
• Раствор, содержащий ацид золедронико, не следует разбавлять или смешивать с другими инфузионными растворами. Препарат вводится в виде однократной внутривенной инфузии в течение 15 минут отдельной инфузионной системой. Перед и после введения ацида золедронико необходимо оценить состояние гидратации пациента, чтобы убедиться в достаточном уровне увлажнения организма.
• Препарат может применяться сразу без дополнительного разведения у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью следует готовить уменьшенные дозы, как указано ниже.

Для приготовления уменьшенных доз у пациентов с исходным значением ККр ≤ 60 мл/мин, см. таблицу 1 ниже. Отобрать указанное количество раствора ацида золедронико и заменить равным объёмом стерильного инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или стерильного инъекционного раствора глюкозы 5%.

Таблица 1: Приготовление уменьшенных доз Ацид золедронико Альтан

*Дозы были рассчитаны исходя из целевого значения AUC 0,66 (мг•ч/л) (CL_кр = 75 мл/мин). Ожидается, что уменьшенные дозы для пациентов с почечной недостаточностью обеспечат ту же AUC, что и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин.

• Исследования, проведённые с использованием различных перфузионных систем из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена, не выявили несовместимости с Ацид золедронико Альтан.
• Поскольку отсутствуют данные о совместимости золедроновой кислоты с другими веществами, вводимыми внутривенно, этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами/веществами и должен вводиться всегда по отдельной перфузионной системе.

Условия хранения Ацид золедронико Альтан

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше 30 °С.
• После вскрытия пакета продукт следует использовать немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения.