Acido zoledronico Altan 4 mg/100 ml soluzione per infusione EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acido zoledronico Altan 4 mg/100 ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido zoledronico Altan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Acido zoledronico Altan
3. Come usare Acido zoledronico Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido zoledronico Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido Zoledrónico Altan e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento è l'acido zoledronico, appartenente a un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L'acido zoledronico agisce legandosi alle ossa e riducendo il rimodellamento osseo. È utilizzato per:

• Prevenire le complicanze ossee, ad es. fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del cancro dalla sede primaria all'osso)

• Ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo elevata a causa della presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale rimodellamento osseo, aumentando così il rilascio di calcio dall'osso. Questa condizione è nota come ipercalcemia indotta da tumore (HIT).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Acido Zoledronico Altan

Segua attentamente tutte le istruzioni che le fornisce il medico.

Il medico le effettuerà esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Altan e controllerà regolarmente la sua risposta al trattamento.

Non deve ricevere Acido Zoledronico Altan:

• se sta allattando al seno.
• se è allergico all’acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (gruppo di sostanze a cui appartiene Acido Zoledronico Altan) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Acido Zoledronico Altan:

• se ha o ha avuto un problema renale.

• se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola, una sensazione di pesantezza nella mandibola o un dente mobile. Il medico potrebbe consigliarle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con acido zoledronico.

• se sta ricevendo trattamenti odontoiatrici o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta ricevendo un trattamento con acido zoledronico e informi il medico del trattamento odontoiatrico in corso.

Durante il trattamento con questo medicinale, deve mantenere una buona igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici di routine.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita di un dente, dolore o gonfiore, o difficoltà nella guarigione delle ulcere o secrezioni, poiché questi sintomi potrebbero indicare una condizione nota come osteonecrosi della mandibola.

I pazienti che ricevono chemioterapia e/o radioterapia, che assumono corticosteroidi, che si sottopongono a interventi odontoiatrici, che non ricevono cure odontoiatriche regolari, che soffrono di malattie parodontali, che fumano o che non hanno ricevuto un trattamento precedente con un bisfosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee) possono avere un rischio maggiore di sviluppare osteonecrosi della mandibola.

Sono stati riportati livelli ridotti di calcio nel sangue (ipocalcemia), che talvolta si manifestano con crampi muscolari, pelle secca e sensazione di formicolio in pazienti trattati con acido zoledronico. Sono stati descritti aritmia cardiaca (ritmo cardiaco irregolare), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari involontarie (tetania) secondarie a grave ipocalcemia. In alcuni casi, l’ipocalcemia può risultare potenzialmente letale. Se manifesta una delle condizioni descritte, informi immediatamente il medico. Se ha avuto in precedenza un’ipocalcemia, questa deve essere corretta prima di ricevere la prima dose di acido zoledronico. Le verranno somministrati adeguati supplementi di calcio e vitamina D.

Pazienti di 65 anni e oltre

L’acido zoledronico può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 65 anni. Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessità di precauzioni aggiuntive.

Bambini e adolescenti

L’uso di acido zoledronico non è raccomandato negli adolescenti e nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Acido Zoledronico Altan

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta anche assumendo:

• Aminoglicosidi (medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale utilizzato per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale e dell’ipercalcemia), diuretici dell’ansa (un tipo di medicinale per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’edema) o altri medicinali che riducono il calcio, poiché la combinazione di questi con i bisfosfonati può ridurre in modo significativo la concentrazione di calcio nel sangue.
• Talidomide (un medicinale utilizzato per trattare un tipo di cancro del sangue che colpisce l’osso) o qualsiasi altro medicinale che possa danneggiare i reni.
• Aclasta (un medicinale che contiene anch’esso acido zoledronico e che viene utilizzato per trattare l’osteoporosi e altre malattie ossee non tumorali), o qualsiasi altro bisfosfonato, poiché gli effetti combinati di questi medicinali somministrati insieme all’acido zoledronico non sono noti.
• Medicinali antiangiogenici (utilizzati per il trattamento del cancro), poiché la combinazione di questi medicinali con acido zoledronico è stata associata a un rischio maggiore di osteonecrosi della mandibola (ONM).

Gravidanza e allattamento

Non deve ricevere acido zoledronico se è in gravidanza. Informi il medico se è o pensa di essere in gravidanza.

Non deve ricevere acido zoledronico se sta allattando al seno.

Consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi è stata osservata sonnolenza e intorpidimento con l’uso di acido zoledronico. Pertanto, deve prestare attenzione quando guida, usa macchinari o svolge attività che richiedono particolare concentrazione.

Acido Zoledronico Altan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Ácido Zoledrónico Altan

• Ácido zoledrónico deve essere somministrato esclusivamente da professionisti sanitari esperti nella somministrazione di bifosfonati per via endovenosa, cioè somministrati nella vena.
• Il medico le consiglierà di bere una quantità sufficiente di acqua prima di ogni trattamento per aiutare a prevenire la disidratazione.
• Segua attentamente tutte le altre istruzioni fornite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Quale quantità di Ácido Zoledrónico Altan viene somministrata

• La dose singola abituale somministrata è di 4 mg.
• Se soffre di problemi renali, il medico le prescriverà una dose inferiore in base alla gravità del suo problema renale.

Con quale frequenza viene somministrato Ácido Zoledrónico Altan

• Se viene trattato per la prevenzione delle complicanze ossee dovute a metastasi ossee, le verrà somministrata una perfusione di Ácido Zoledrónico Altan ogni tre o quattro settimane.
• Se viene trattato per ridurre i livelli di calcio nel sangue, normalmente le verrà somministrata una sola perfusione di Ácido Zoledrónico Altan.

Come viene somministrato Ácido Zoledrónico Altan

• Ácido Zoledrónico Altan viene somministrato come fleboclisi (perfusione) endovenosa che deve durare almeno 15 minuti ed è da somministrare come soluzione endovenosa singola in una linea di perfusione distinta.

Ai pazienti che non presentano livelli ematici di calcio troppo elevati verranno anche prescritti supplementi di calcio e vitamina D da assumere ogni giorno.

Se le è stato somministrato più Ácido Zoledrónico Altan del dovuto

Se ha ricevuto dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere attentamente monitorato dal medico. Ciò perché potrebbero verificarsi alterazioni degli elettroliti sierici (ad es. valori anomali di calcio, fosforo e magnesio nel sangue) e/o alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale grave. Se il livello di calcio dovesse diventare troppo basso, potrebbe essere necessario somministrare un supplemento di calcio mediante perfusione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Quelli più comuni sono generalmente lievi e probabilmente scompariranno dopo un breve periodo di tempo.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Gravi alterazioni renali (di solito il medico le rileverà tramite un esame del sangue specifico).
• Livelli bassi di calcio nel sangue.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o difficoltà nella guarigione di lesioni all'interno della bocca o della mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente. Questi sintomi potrebbero indicare un danno all'osso della mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare questi sintomi durante il trattamento con acido zoledronico o dopo la sua interruzione.
• È stata osservata aritmia cardiaca (fibrillazione atriale) in pazienti trattati con acido zoledronico per osteoporosi post-menopausale. Attualmente non è noto se l'acido zoledronico causi tale aritmia, ma deve informare il medico se dovesse manifestare questi sintomi dopo la somministrazione di acido zoledronico.
• Reazione allergica grave: difficoltà respiratoria, gonfiore, soprattutto al viso e alla gola.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• A causa di bassi livelli di calcio: aritmia cardiaca (secondaria a ipocalcemia).
• Un disturbo della funzione renale denominato sindrome di Fanconi (di solito rilevato dal medico tramite un esame delle urine).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

• A causa di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondarie a ipocalcemia).
• Consulti il medico se dovesse manifestare dolore all'orecchio, suppurazione o infezione dell'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell'orecchio.
• Sono stati osservati raramente anche casi di osteonecrosi in altri ossi oltre alla mascella, in particolare all'anca o al femore. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come comparsa o peggioramento di fastidi, dolore o rigidità durante il trattamento con acido zoledronico o dopo la sua interruzione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• Infiammazione renale (nefrite tubulointerstiziale): i segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine, sangue nelle urine, nausea, malessere generale.

Informi il medico il prima possibile se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Livelli bassi di fosfati nel sangue.

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Cefalea e sindrome simil-influenzale caratterizzata da febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è necessario un trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo un breve periodo (alcune ore o giorni).
• Reazioni gastrointestinali come nausea e vomito, nonché perdita di appetito.
• Congiuntivite.
• Livello basso di globuli rossi nel sangue (anemia).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Reazioni di ipersensibilità.
• Pressione sanguigna bassa.
• Dolore al petto.
• Reazioni cutanee (arrossamento e gonfiore) nel sito di infusione, eruzioni cutanee, prurito.
• Pressione sanguigna alta, difficoltà respiratorie, capogiri, ansia, disturbi del sonno, alterazioni del gusto, tremori, formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, diarrea, stitichezza, dolore addominale, bocca secca.
• Diminuzione del numero di globuli bianchi e piastrine.
• Livelli bassi di magnesio e potassio nel sangue. Il medico li controllerà e adotterà ogni misura necessaria.
• Aumento di peso.
• Aumento della sudorazione.
• Intorpidimento.
• Visione offuscata, lacrimazione agli occhi, sensibilità alla luce.
• Improvviso abbassamento della temperatura con svenimento, debolezza o collasso.
• Difficoltà respiratorie con sibili o tosse.
• Orticaria.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Confusione.
• Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il medico se dovesse avvertire dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore.
• Malattia interstiziale polmonare (infiammazione del tessuto che circonda le sacche d'aria dei polmoni).
• Sintomi simil-influenzali che includono artrite e gonfiore delle articolazioni.
• Arrossamento doloroso dell'occhio e/o gonfiore.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

• Svenimento dovuto a bassa pressione sanguigna.
• Forte dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, occasionalmente invalidante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'Acido zoledronico Altan

Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare correttamente questo medicinale (vedere sezione 6).

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla busta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Zoledronico Altan

• Il principio attivo è l'acido zoledronico. Ogni sacca con 100 ml di soluzione contiene 4 mg di acido zoledronico, equivalenti a 4,265 mg di acido zoledronico monoidrato.
• Un ml di soluzione contiene 0,04 mg di acido zoledronico.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), citrato di sodio (E331), acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e incolore contenuta in una sacca trasparente e incolore.

Si presenta come confezione monodose contenente una sacca oppure come confezioni multiple formate da 4 o 5 sacche.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

C/Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta,

Ufficio F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Zoledronsäure Altan 4 mg/100 ml Infusionslösung

Belgio: Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml oplossing voor infusie

Spagna: Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG

Francia: ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 mL, solution pour perfusion

Italia: Acido zoledronico Altan Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusion

Portogallo: Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/100 ml Solução para perfusão

Regno Unito: Zoledronic Acid Altan 4 mg/100 ml solution for infusion

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: 09/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO

Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Altan

• Acido Zoledronico Altan contiene 4 mg di acido zoledronico in 100 ml di soluzione per perfusione per uso immediato in pazienti con funzionalità renale normale.
• Per uso singolo. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Devono essere utilizzate soltanto soluzioni trasparenti, prive di particelle e di colorazione. Durante la preparazione della perfusione devono essere adottate tecniche asettiche.
• Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per perfusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la prima apertura. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e, normalmente, non devono superare le 24 ore a 2°C – 8°C, salvo che la diluizione sia effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. La soluzione conservata in frigorifero deve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione.
• La soluzione contenente acido zoledronico non deve essere diluita né mescolata con altre soluzioni per perfusione. Deve essere somministrata come perfusione endovenosa singola della durata di 15 minuti, in una linea di perfusione separata. Prima e dopo la somministrazione di acido zoledronico deve essere valutato lo stato di idratazione dei pazienti per assicurare un'idratazione adeguata.
• Questo medicinale può essere utilizzato immediatamente senza necessità di ulteriore diluizione in pazienti con funzionalità renale normale. In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, devono essere preparate dosi ridotte, come indicato di seguito.

Per preparare dosi ridotte in pazienti con un valore basale di clearance della creatinina (CLcr) ≤ 60 ml/min, vedere la Tabella 1 sottostante. Rimuovere il volume indicato di soluzione di acido zoledronico e sostituirlo con un volume equivalente di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile sterile di glucosio al 5%.

Tabella 1: Preparazione di dosi ridotte di Acido Zoledronico Altan

*I dosaggi sono stati calcolati assumendo un obiettivo di AUC di 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min). Si prevede che i dosaggi ridotti per i pazienti con insufficienza renale raggiungano la stessa AUC osservata nei pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min.

• Gli studi effettuati con diverse linee di infusione in cloruro di polivinile, polietilene e polipropilene non hanno evidenziato incompatibilità con Ácido Zoledrónico Altan.
• Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità dell'acido zoledronico con altre sostanze somministrate per via endovenosa, questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci/sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.

Come conservare Ácido Zoledrónico Altan

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
• Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
• Dopo l’apertura della sacca, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente per evitare contaminazione microbica.