Ізоворін 5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ізоворін 5 мг таблетки

Кислота левофолінова

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей препарат призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ізоворін і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Ізоворін

3. Як застосовувати Ізоворін

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ізоворіну

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізоворін і для чого його застосовують

Ізоворін містить кислоту левофолінову у формі левофолінату кальцію. Кислота левофолінова є активною формою фолієвої кислоти. Кислота левофолінова діє у процесах, що супроводжуються дефіцитом фолатів, а також як антидот антагоністів фолієвої кислоти (належить до групи лікарських засобів, які називаються засобами для детоксикації при лікуванні пухлин).

Цей лікарський засіб застосовують у таких випадках:

• Лікування порушень, що супроводжуються дефіцитом фолатів (мегалобластні анемії, алкоголізм, синдром мальабсорбції, недостатнє харчування у дітей та/або літніх людей).
• Антидот антагоністів фолієвої кислоти, таких як метотрексат.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ізоворін 5 мг таблетки

Не застосовуйте Ізоворін

• якщо Ви маєте алергію на левофолінову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас анемія (захворювання, що характеризується зниженням кількості червоних кров’яних тілець і/або гемоглобіну в крові), зокрема пернициозна або інші мегалобластні анемії, спричинені дефіцитом вітаміну В12.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування таблеток Ізоворін.

Ваш лікар повідомить Вам про переваги та ризики лікування таблетками Ізоворін, а також про симптоми, які можуть свідчити про можливу токсичність препарату.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з наведених нижче категорій, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу:

• якщо Ви хворієте на епілепсію та отримуєте лікування фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном або сукцинимідами, оскільки існує ризик збільшення частоти нападів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ізоворін»);
• якщо Ви приймаєте ліки-антагоністи фолієвої кислоти, такі як хлорамфенікол (антибіотик);
• якщо Ви отримуєте лікування метотрексатом або 5-фторурацилом. Дуже важливо суворо дотримуватися дозування Ізоворіну, призначеного Вашим лікарем, оскільки невиконання цього може призвести до надмірної токсичності або відсутності ефективності метотрексату;
• якщо у Вас пернициозна анемія або інші мегалобластні анемії, спричинені дефіцитом вітаміну В12;
• якщо Ви отримуєте лікування цитотоксичними препаратами, що безпосередньо або опосередковано інгібують синтез ДНК, такими як гідроксикарбамід, цитарабін, меркаптопурин або тіогуанін, і у Вас виникла мікробластозія.

Інші лікарські засоби та Ізоворін

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• ліки-антагоністи фолієвої кислоти, такі як котримоксазол, піриметамін або хлорамфенікол, оскільки левофолінова кислота може знижувати їх ефективність;
• протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, сукциниміди або примідон), оскільки при високих дозах може частково знижуватися їх ефект і збільшуватися частота судомних нападів (див. розділ «Попередження та обережність»);
• ліки, такі як метотрексат або 5-фторурацил. Фолінат кальцію слід застосовувати з метотрексатом або 5-фторурацилом тільки під безпосереднім наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні протиракових хіміотерапевтичних засобів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Наявні клінічні дослідження у жінок, які вагітні або годують грудьми, не проводилися.

Невідомо, чи виділяється фолінат кальцію з грудним молоком. Левофолінат кальцію може застосовуватися під час годування грудьми, якщо це вважається необхідним за терапевтичними показаннями.

Досліджень щодо впливу фолінату кальцію на фертильність не проводилося.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ізоворін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку можна приймати натщесерце або після їжі.

Лікування дефіциту фолатів

Рекомендована доза становить від 2,5 мг до 5 мг на добу (зазвичай одна таблетка на добу), які приймаються перорально.

Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану.

Антитоксин для антагоністів фолієвої кислоти

Рятунок після високих доз метотрексату: проводиться за допомогою дози 7,5 мг (приблизно 5 мг/м²) левофолінату, який вводиться внутрішньовенно, внутрішньом’язово або перорально (у вигляді таблеток) кожні 6 годин протягом 72 годин з загальною кількістю 10 доз. Лікування розпочинають через 24 години після початку інфузії метотрексату. Доза встановлюється індивідуально для кожного пацієнта та може бути змінена лікарем залежно від тяжкості стану та реакції пацієнта.

Передозування метотрексату: рятунок слід розпочинати якомога швидше після передозування та не пізніше ніж через 24 години після застосування метотрексату, якщо спостерігається затримка його виведення. Застосовують левофолінат у дозі 5 мг/м² внутрішньовенно, внутрішньом’язово або перорально кожні 6 годин до тих пір, поки рівень метотрексату в плазмі не стане нижчим за 0,5 мкмоль/л.

Триметрексат, триметоприм, піриметамін:

• Токсичність триметоприму: після припинення застосування триметоприму слід приймати 1,5–5 мг кальцієвої солі левофолінату щодня до відновлення нормального рівня крові.

• Токсичність піриметаміну: при застосуванні високих доз або тривалого лікування низькими дозами піриметаміну одночасно слід призначати 2,5–25 мг кальцієвої солі левофолінату залежно від результатів аналізу периферичної крові.

• Токсичність триметрексату:

  • Профілактика: кальцієву сіль левофолінату слід призначати щодня під час лікування триметрексатом та протягом 72 годин після останньої дози триметрексату.

Левофолінат кальцію може застосовуватися перорально у вигляді чотирьох доз по 20 мг/м², які приймаються через рівні проміжки часу. Щоденні дози кальцієвої солі левофолінату слід коригувати залежно від гематологічної токсичності триметрексату.

• Передозування (можливо, при дозах триметрексату понад 90 мг/м² без одночасного застосування кальцієвої солі фолінату): після припинення застосування триметрексату слід вводити 20 мг/м² кальцієвої солі левофолінату кожні 6 годин протягом 3 днів.

Якщо ви застосували більше Ізоворіну, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ізоворін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) включають:

• Судоми та/або синкопу.
• Депресію.
• Порушення стану (агітацію).
• Проблеми з травленням.
• Утруднення сну (нестримність).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей) включають:

• Серйозну алергічну реакцію: може виникнути раптова висипка зі свербінням (круп'янка), набряк кінцівок, обличчя, долонь, стоп, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття, ніби ви втрачаєте свідомість. Це серйозний побічний ефект. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити на основі наявних даних) включають:

• Підвищення температури тіла (лихоманку).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині, в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізоворіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати при температурі нижчій за 25 °C та захищати від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві кошти. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізоворіну

• Діюча речовина: кислота фолінічна. Кожна таблетка містить 5 мг левофолінової кислоти у формі кальцієвої солі левофолінату.
• Інші складові (наповнювачі): лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколят крохмалю картоплі, діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Ізоворіну та вміст упаковки

Овальні, двоопуклі таблетки білуватого кольору, марковані «L L» на нижній стороні та «I 7» на верхній стороні, упаковані у блистер.

Упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Відповідальний за виробництво:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/