Isovorsolin 5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Isovorin 5 mg compresse

Acidum levofolinicum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Isovorin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Isovorin
3. Come usare Isovorin
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Isovorin

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Isovorin e a cosa serve

Isovorin contiene acido levofolinico sotto forma di levo-folinato di calcio. L'acido levofolinico è la forma attiva dell'acido folico. L'acido levofolinico agisce in condizioni associate a carenza di folati e come antidoto nei confronti degli antagonisti dell'acido folico (appartiene al gruppo di farmaci denominati agenti disintossicanti utilizzati nel trattamento dei tumori).

Questo medicinale viene utilizzato nei seguenti casi:

• Trattamento dei disturbi associati a carenza di folati (anemie megaloblastiche, alcolismo, sindrome da malassorbimento, carenza nutrizionale in bambini e/o anziani).
• Antidoto nei confronti degli antagonisti dell'acido folico come il Metotrexato.

2. Cosa deve sapere prima di usare Isovorin

Non usi Isovorin

• se è allergico all'acido levofolinico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di anemia (disturbo caratterizzato dalla riduzione del numero di globuli rossi e/o dell'emoglobina nel sangue), sia perniciosa che altre anemie megaloblastiche secondarie a carenza di vitamina B12.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Isovorin compresse.

Il medico le spiegherà i benefici e i rischi del trattamento con Isovorin compresse, nonché i sintomi che potrebbero indicare una possibile tossicità dovuta al medicinale.

Se si trova in una delle seguenti condizioni, consulti il medico prima di usare questo medicinale:

• Se è affetto da epilessia e sta assumendo fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimidi, poiché esiste il rischio di un aumento della frequenza delle crisi (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Isovorin”).
• Se sta assumendo medicinali antagonisti dell'acido folico come il cloranfenicolo (un antibiotico).
• Se sta ricevendo trattamento con metotressato o 5-fluorouracile. È importante seguire scrupolosamente la dose di Isovorin prescritta dal medico, poiché il mancato rispetto della stessa potrebbe causare una tossicità eccessiva o una mancata efficacia del metotressato.
• Se soffre di anemia perniciosa e di altre anemie megaloblastiche causate da carenza di vitamina B12.
• Se sta ricevendo trattamento con farmaci citotossici inibitori diretti o indiretti della sintesi del DNA come idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina o tioguanina e ha manifestato microcitosi.

Altri medicinali e Isovorin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Medicinali antagonisti dell'acido folico come cotrimossazolo, pirimetamina o cloranfenicolo, poiché l'acido levofolinico può ridurne l'efficacia.
• Medicinali antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, succinimidi o primidone), poiché a dosi elevate può ridurre parzialmente il loro effetto e aumentare la frequenza delle crisi convulsive (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali come metotressato o 5-fluorouracile. Il folinato calcico deve essere utilizzato con metotressato o 5-fluorouracile solo sotto la supervisione diretta di un medico esperto nell'uso di agenti chemioterapici antineoplastici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non sono stati condotti studi clinici adeguati e ben controllati in donne in gravidanza o in allattamento.

Non è noto se il folinato calcico venga escreto nel latte materno. Il levofolinato calcico può essere utilizzato durante l'allattamento se ritenuto necessario in base alle indicazioni terapeutiche.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con il folinato calcico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come usare Isovorin

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il comprimido può essere assunto a digiuno o dopo i pasti.

Trattamento delle carenze di folati

La dose raccomandata è di 2,5 mg - 5 mg al giorno (in genere un comprimido al giorno), da assumere per via orale.

Il medico le indicherà la dose e la durata del trattamento in base alla sua condizione.

Antidoto degli antagonisti dell’acido folico

Salvataggio dopo alte dosi di metotressato: il trattamento prevede somministrazioni di 7,5 mg (circa 5 mg/m²) di levofolinato per via endovenosa, intramuscolare oppure orale (se si utilizzano i comprimidi), ogni 6 ore per 72 ore, per un totale di 10 dosi. Il trattamento verrà iniziato 24 ore dopo l’inizio della perfusione di metotressato. La dose sarà stabilita individualmente per ogni paziente e potrà essere modificata dal medico in base alla gravità della situazione e alla risposta del paziente.

Sovradosaggio di metotressato: il trattamento di salvataggio dovrà essere iniziato il più presto possibile dopo il sovradosaggio accidentale e comunque entro 24 ore dall’amministrazione del metotressato, qualora vi sia un ritardo nella sua eliminazione. Si somministreranno dosi di levofolinato pari a 5 mg/m² per via endovenosa, intramuscolare o orale, ogni 6 ore, finché il livello di metotressato nel plasma non scenda al di sotto di 0,5 µmol/l.

Trimetrexato, trimetoprima e pirimetamina:

• Tossicità da trimetoprima: dopo l’interruzione della trimetoprima, deve essere somministrata una dose di levofolinato calcico pari a 1,5 - 5 mg al giorno fino al ripristino di un conteggio ematico normale.

• Tossicità da pirimetamina: in caso di somministrazione di alte dosi o di trattamento prolungato con basse dosi di pirimetamina, devono essere somministrati contemporaneamente da 2,5 a 25 mg di levofolinato calcico, in base ai risultati degli esami ematici periferici.

• Tossicità da trimetrexato:

  • Prevenzione: deve essere somministrato levofolinato calcico ogni giorno durante il trattamento con trimetrexato e per 72 ore dopo l’ultima dose di trimetrexato.

Il levofolinato calcico può essere somministrato per via orale in quattro dosi da 20 mg/m² somministrate a intervalli di tempo uguali. Le dosi giornaliere di levofolinato calcico devono essere adattate in base alla tossicità ematologica indotta dal trimetrexato.

• Sovradosaggio (possibilmente con dosi di trimetrexato superiori a 90 mg/m² senza somministrazione concomitante di folinato calcico): dopo l’interruzione del trimetrexato, devono essere somministrati 20 mg/m² di levofolinato calcico ogni 6 ore per 3 giorni.

Se usa una quantità di Isovorin superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Isovorin

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• Convulsioni e/o síncope.
• Depressione.
• Agitazione.
• Problemi digestivi.
• Difficoltà a dormire (insonnia).

Gli effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) includono:

• Reazione allergica grave: può manifestarsi con un'eruzione cutanea improvvisa accompagnata da prurito (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e può avvertire una sensazione di svenimento. Si tratta di un effetto collaterale grave. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

Gli effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (non possono essere stimati a partire dai dati disponibili) includono:

• Febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Isovorin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare al di sotto di 25 °C e al riparo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Isovorin

• Il principio attivo è l'acido folinico. Ogni compressa contiene 5 mg di acido levofolinico sotto forma di levofolinato calcico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico di patata, biossido di silicio e magnesio stearato.

Aspetto di Isovorin e contenuto della confezione

Compresse ovali, biconvesse, di colore biancastro, con impresso "L L" sul lato inferiore e "I 7" sul lato superiore, confezionate in blister.

Confezione da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/