Изоворин 5 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Изоворин 5 мг таблетки

Левофолиевая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные побочные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Изоворин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Изоворина
3. Как применять Изоворин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Изоворина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изоворин и для чего он применяется

Изоворин содержит левофолиновую кислоту в форме кальциевой соли левофолината. Левофолиновая кислота является активной формой фолиевой кислоты. Левофолиновая кислота действует в процессах, сопровождающихся дефицитом фолатов, а также применяется в качестве антидота антагонистов фолиевой кислоты (относится к группе лекарственных средств, называемых детоксикантами для лечения опухолей).

Этот препарат применяется в следующих случаях:

• Лечение состояний, протекающих с дефицитом фолатов (мегалобластные анемии, алкоголизм, синдром мальабсорбции, недостаточное питание у детей и/или пожилых людей).
• Антидот антагонистов фолиевой кислоты, таких как метотрексат.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Изоворин

Не применять Изоворин

• при повышенной чувствительности к левофолиновой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии анемии (заболевание, характеризующееся снижением количества эритроцитов и/или гемоглобина в крови), включая пернициозную анемию и другие мегалобластные анемии, вызванные дефицитом витамина В₁₂.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения таблеток Изоворин.

Ваш врач проинформирует Вас о пользе и рисках лечения таблетками Изоворин, а также о симптомах, которые могут указывать на возможную токсичность препарата.

Если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата:

• при эпилепсии и лечении фенобарбиталом, фенитоином, примидоном или сукцинимидами, поскольку существует риск увеличения частоты приступов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Изоворин»);
• при приёме лекарственных средств — антагонистов фолиевой кислоты, таких как хлорамфеникол (антибиотик);
• при лечении метотрексатом или 5-фторурацилом. Очень важно строго соблюдать дозировку Изоворина, назначенную врачом, поскольку несоблюдение может привести к чрезмерной токсичности или снижению эффективности метотрексата;
• при пернициозной анемии и других мегалобластных анемиях, вызванных дефицитом витамина В₁₂;
• при лечении цитотоксическими препаратами, которые прямо или косвенно ингибируют синтез ДНК, такими как гидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин или тиогуанин, особенно при наличии микроцитоза.

Другие лекарственные средства и Изоворин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• лекарственные средства — антагонисты фолиевой кислоты, такие как ко-тримоксазол, пириметамин или хлорамфеникол, поскольку левофолиновая кислота может снижать их эффективность;
• противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, сукцинимиды или примидон), поскольку при высоких дозах возможно частичное снижение их действия и увеличение частоты судорожных припадков (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• препараты, такие как метотрексат или 5-фторурацил. Кальциевая соль фолиниевой кислоты должна применяться с метотрексатом или 5-фторурацилом только под непосредственным наблюдением врача, имеющего опыт в использовании противоопухолевых цитостатических средств.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования у беременных женщин или кормящих матерей не проводились.

Неизвестно, выделяется ли кальциевая соль фолиниевой кислоты с грудным молоком. Кальциевая соль левофолиновой кислоты может применяться в период лактации, если это считается необходимым в соответствии с терапевтическими показаниями.

Исследования влияния кальциевой соли фолиниевой кислоты на фертильность не проводились.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав препарата: лактоза и натрий

Препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Изоворин

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку можно принимать натощак или после еды.

Лечение дефицита фолатов

Рекомендуемая доза составляет 2,5–5 мг в день (обычно одна таблетка в день), принимаемая перорально.

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения с учётом вашего состояния.

Антидот для антагонистов фолиевой кислоты

Спасение после высоких доз метотрексата: проводится с помощью дозы 7,5 мг (примерно 5 мг/м²) левофолината, вводимого внутривенно, внутримышечно или перорально (при использовании таблеток) каждые 6 часов в течение 72 часов, всего 10 доз. Лечение начинают через 24 часа после начала инфузии метотрексата. Доза подбирается индивидуально для каждого пациента и может быть изменена врачом в зависимости от тяжести состояния и ответа пациента.

Передозировка метотрексата: спасение должно быть начато как можно раньше после случайной передозировки и в течение 24 часов после введения метотрексата, если наблюдается задержка его выведения. Вводят левофолинат кальция в дозе 5 мг/м² внутривенно, внутримышечно или перорально каждые 6 часов до тех пор, пока уровень метотрексата в плазме не снизится ниже 0,5 мкмоль/л.

Триметрексат, триметоприм и пириметамин:

• Токсичность триметоприма: после прекращения приёма триметоприма следует назначать дозу 1,5–5 мг в день кальция левофолината до восстановления нормального показателя количества форменных элементов крови.

• Токсичность пириметамина: при применении высоких доз или длительного лечения низкими дозами пириметамина одновременно следует назначать 2,5–25 мг кальция левофолината с учётом результатов анализа периферической крови.

• Токсичность триметрексата:

  • Профилактика: кальция левофолинат следует вводить каждый день во время лечения триметрексатом и в течение 72 часов после последней дозы триметрексата.

Кальция левофолинат можно применять перорально в виде четырёх доз по 20 мг/м², вводимых через равные промежутки времени. Ежедневные дозы кальция левофолината следует корректировать в зависимости от гематологической токсичности триметрексата.

• Передозировка (возможно, при дозах триметрексата выше 90 мг/м² без одновременного применения кальция фолината): после прекращения приёма триметрексата следует вводить кальция левофолинат в дозе 20 мг/м² каждые 6 часов в течение 3 дней.

Если вы применили Изоворин в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Изоворин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Судороги и/или обморок.
• Депрессия.
• Возбуждение.
• Проблемы с пищеварением.
• Затруднение сна (бессонница).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция: может внезапно появиться зудящая сыпь (крапивница), отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение, что вы теряете сознание. Это серьезный побочный эффект. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• Повышение температуры тела (лихорадка).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Изоворина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Данный препарат не требует особых условий хранения. Хранить при температуре ниже 25 °C и в защите от света.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и от лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Изоворина

• Действующее вещество — фолиниевая кислота. Каждая таблетка содержит 5 мг левофолиновой кислоты в форме кальция левофолината.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят из картофеля, диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид Изоворина и состав упаковки

Таблетки овальные, двояковыпуклые, белесоватого цвета, с маркировкой «L L» на нижней стороне и «I 7» на верхней стороне, упакованные в блистер.

Упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Ответственный за производство:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/