IsovoriN 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Isovorin 5 mg tabletki

Kwas lewofolinowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Isovorin i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isovorin

3. Jak stosować Isovorin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Isovorin

6. Zawartość opakowania oraz informacja dodatkowa

1. Co to jest Isovorin i kiedy jest stosowany

Isovorin zawiera kwas lewofolinowy w postaci wapnia lewofolinianu. Kwas lewofolinowy jest aktywną formą kwasu foliowego. Działa w stanach z niedoborem folianów oraz jako antydotum w zatruciach antagonistami kwasu foliowego (należy do grupy leków o działaniu odtruwającym stosowanych w leczeniu nowotworów).

Lek ten stosuje się w następujących przypadkach:

• Leczenie zaburzeń towarzyszących niedoborowi folianów (anemie megaloblastyczne, alkoholizm, zespół wchłaniania, niedobór pokarmowy u dzieci i/lub osób starszych).
• Antydotum w zatruciach antagonistami kwasu foliowego, takimi jak Metotreksat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Isovorin

Nie stosuj Isovorin

• jeśli jesteś uczulony na kwas lewofolinowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na anemię (chorobę charakteryzującą się zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek i/lub hemoglobiny we krwi), taką jak anemia złośliwa lub inne anemie megaloblastyczne spowodowane niedoborem witaminy B₁₂.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tabletek Isovorin skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i ryzyku terapii tabletkami Isovorin oraz o objawach, które mogą wskazywać możliwą toksyczność leku.

Jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli jesteś chory na padaczkę i przyjmujesz fenobarbital, fenytoinę, primidonę lub sukcyminy, ponieważ istnieje ryzyko zwiększenia częstotliwości napadów (zobacz sekcję „Inne leki i Isovorin”),
• jeśli przyjmujesz leki antagonistyczne wobec kwasu foliowego, takie jak chloramfenikol (antybiotyk),
• jeśli jesteś leczony metotreksatem lub 5-fluorouracylem. Ważne jest, aby ściśle przestrzegać dawki Isovorin zaleconej przez lekarza, ponieważ nieprzestrzeganie jej może prowadzić do nadmiernej toksyczności lub braku skuteczności metotreksatu,
• jeśli cierpisz na anemię złośliwą lub inne anemie megaloblastyczne spowodowane niedoborem witaminy B₁₂,
• jeśli jesteś leczony lekami cytotoksycznymi, które bezpośrednio lub pośrednio hamują syntezę DNA, takimi jak hydroksykabamid, cytarabina, 6-merkaptopuryna lub tioguanina, a u Ciebie wystąpiła mikrocytoza.

Inne leki i Isovorin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki antagonistyczne wobec kwasu foliowego, takie jak kotrimoksazol, pirymetamina lub chloramfenikol, ponieważ kwas lewofolinowy może zmniejszyć ich skuteczność,
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, sukcyminy lub primidona), ponieważ przy wysokich dawkach może dojść do częściowego osłabienia ich działania i zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki takie jak metotreksat lub 5-fluorouracyl. Folinian wapnia może być stosowany z metotreksatem lub 5-fluorouracylem wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Nie wiadomo, czy folinian wapnia wydzielany jest z mlekiem matki. Lewofolinian wapnia może być stosowany w okresie laktacji, jeśli uznano to za konieczne ze względu na wskazania terapeutyczne.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem folinianu wapnia na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

Ten lek zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Isovorin

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę można przyjmować na czczo lub po posiłku.

Leczenie niedoborów folianów

Zalecana dawka to 2,5–5 mg dziennie (zazwyczaj jedna tabletka dziennie), podawana doustnie.

Lekarz ustali dawkę i czas trwania leczenia indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta.

Antydotum wobec antagonistów kwasu foliowego

Odzyskiwanie po wysokich dawkach metotreksatu: stosuje się dawki 7,5 mg (około 5 mg/m²) lewofolinianu podawanego dożylnie, domięśniowo lub doustnie (w postaci tabletek), co 6 godzin przez 72 godziny, łącznie 10 dawek. Leczenie rozpoczyna się 24 godziny po rozpoczęciu wlewu metotreksatu. Dawka jest dobierana indywidualnie dla każdego pacjenta i może być modyfikowana przez lekarza w zależności od ciężkości stanu i odpowiedzi pacjenta.

Przedawkowanie metotreksatu: odzyskiwanie należy rozpocząć jak najszybciej po przypadkowym przedawkowaniu, a także w ciągu 24 godzin po podaniu metotreksatu, gdy występuje opóźnienie jego eliminacji. Podaje się dawki lewofolinianu 5 mg/m² dożylnie, domięśniowo lub doustnie, co 6 godzin, aż do osiągnięcia stężenia metotreksatu we krwi poniżej 0,5 µmol/l.

Trimetrexat, trimetoprymina i pirymetamina:

• Toksyczność trimetopryminy: po przerwaniu stosowania trimetopryminy należy podawać codziennie 1,5–5 mg wapnia lewofolinianu aż do przywrócenia normalnego morfologii krwi.

• Toksyczność pirymetaminy: w przypadku stosowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia niskimi dawkami pirymetaminy, należy równocześnie podawać 2,5–25 mg wapnia lewofolinianu, kierując się wynikami morfologii krwi obwodowej.

• Toksyczność trimetrexatu:

  • Profilaktyka: należy podawać wapń lewofolinian codziennie podczas leczenia trimetrexatem oraz przez 72 godziny po ostatniej dawce trimetrexatu.

Wapń lewofolinian może być podawany doustnie w czterech dawkach po 20 mg/m² podanych w równych odstępach czasu. Dawkę dzienną wapnia lewofolinianu należy dostosować w zależności od toksyczności hematologicznej wywołanej przez trimetrexat.

• Przedawkowanie (możliwe przy dawkach trimetrexatu przekraczających 90 mg/m² bez jednoczesnego podania folinianu wapniowego): po przerwaniu stosowania trimetrexatu należy podawać 20 mg/m² wapnia lewofolinianu co 6 godzin przez 3 dni.

Jeśli przyjmiesz więcej Isovorin niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Isovorin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) obejmują:

• Napady drgawkowe i/lub omdlenia.
• Depresję.
• Niepokój.
• Problemy trawienne.
• Trudności z zasypianiem (bezsenność).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obejmują:

• Ciężką reakcję alergiczną: może wystąpić nagła wysypka z świądem (krupież), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), a także uczucie, że zaraz się omdluje. Jest to poważne działanie niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Gorączkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Isovorin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj poniżej 25°C i chroniony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Isovorin

• Substancją czynną jest kwas folinowy. Każdy tablet zawiera 5 mg lewofolinianu wapnia jako kwasu lewofoliny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolianu sodu ziemniaczanego, dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Wygląd Isovorin i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie owalnym, dwuwypukłe, białawe, oznaczone „L L” na jednej stronie i „I 7” na drugiej stronie, pakowane w paski foliowe.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/