Зовіракс 400 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зовіракс 400 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо

ацикловір

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зовіракс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зовіракс
3. Як застосовувати Зовіракс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зовіраксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зовіракс і для чого його застосовують

Зовіракс містить активну речовину ацикловір. Цей засіб належить до групи лікарських препаратів, які називаються противірусними. Він діє, припиняючи ріст певних вірусів.

Зовіракс можна застосовувати для:

• лікування інфекцій шкіри та слизових оболонок, спричинених вірусом простого герпесу (герпес на губах, генітальний герпес та інші інфекції, викликані вірусом простого герпесу)
• профілактики рецидивів повторних інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (щоб запобігти повторному виникненню цих проблем після їх попереднього виникнення)
• профілактики інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів із ослабленим імунітетом (щоб запобігти цим проблемам у людей, чия імунна система працює гірше, тобто їхній організм менш здатний боротися з інфекціями)
• лікування вітряної віспи та герпесу зостер (опоясуючого лишаю)

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зовіраксу

Не приймайте Зовіракс:

• якщо у вас алергія на ацикловір, валацикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Зовіраксу:

• Якщо у вас захворювання нирок або ви похилого віку. Можливо, ваш лікар повинен знизити дозу. Також під час лікування слід споживати достатню кількість рідини, щоб забезпечити належну гідратацію.

- Якщо у вас інфекція, спричинена вірусом герпесу статевих органів, рекомендується дотримуватися обережності під час статевих стосунків, навіть якщо вже розпочато противірусну терапію.

Прийом Зовіраксу разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Повідомте свого лікаря, якщо нещодавно ви приймали пробенецид, циметидин або мікофенолату мофетил (ліки, що застосовуються у трансплантованих пацієнтів).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Ацикловір проникає в материнське молоко. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість або дрімота, можуть впливати на вашу здатність концентруватися та реакцію. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте, що ваші здібності порушені.

Зовіракс 400 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо містить сорбіт, бензиловий спирт, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат та натрій.

Цей лікарський засіб містить 1,575 г сорбіту в кожних 5 мл суспензії для прийому внутрішньо.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) є непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сорбіт може спричиняти розлади шлунково-кишкового тракту та незначний проносний ефект.

Цей лікарський засіб містить менше 1 мг бензилового спирту в кожних 5 мл суспензії для прийому внутрішньо.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром хрипкого дихання») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо цього не рекомендував ваш лікар або фармацевт.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожні 5 мл суспензії для прийому внутрішньо; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Зовіракс

Лікар визначить правильну дозу, частоту та тривалість лікування залежно від:

• віку
• типу інфекції, яку Ви маєте
• чи потрібно лікувати інфекцію чи запобігти її повторному виникненню

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (лікування герпесу на губах, генітального герпесу та інших інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу):

Застосування у дорослих

Рекомендована доза становить 200 мг (2,5 мл суспензії) п’ять разів на добу, протягом часу, коли Ви перебуваєте у стані неспання (пропускаючи прийом під час нічного сну), приблизно кожні чотири години протягом п’яти днів.

Лікар може коригувати дозу за необхідності (наприклад, якщо у Вас знижена імунна резистентність, Ви літня людина або маєте проблеми з нирками). Якщо Ви літня людина або маєте проблеми з нирками, важливо споживати багато води під час лікування.

Застосування у дітей

Діти молодші 2 років: 100 мг (1,25 мл) п’ять разів на добу, кожні чотири години протягом часу, коли дитина перебуває у стані неспання (пропускаючи прийом під час нічного сну).

Діти старші 2 років: 200 мг (2,5 мл) п’ять разів на добу, кожні чотири години протягом часу, коли дитина перебуває у стані неспання (пропускаючи прийом під час нічного сну).

Не розбавляйте оральну суспензію. Для введення призначеної дози використовуйте дозатор, що входить до упаковки, або дозатор, рекомендований Вашим лікарем або фармацевтом.

Запобігання рецидивам повторних інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (запобігання повторному виникненню цих проблем після того, як вони вже були):

Застосування у дорослих

Рекомендована доза становить 200 мг (2,5 мл) чотири рази на добу, кожні шість годин.

Ви повинні приймати Зовіракс до тих пір, поки Ваш лікар не скаже Вам припинити лікування.

Лікар може коригувати дозу за необхідності (наприклад, якщо у Вас знижена імунна резистентність, Ви літня людина або маєте проблеми з нирками). Якщо Ви літня людина або маєте проблеми з нирками, важливо споживати багато води під час лікування.

Запобігання інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів зі зниженим імунітетом (запобігання цим проблемам у людей, чий імунітет працює гірше, тобто чиї організми менш здатні боротися з інфекціями):

Застосування у дорослих

Рекомендована доза становить 200 мг (2,5 мл) чотири рази на добу, кожні шість годин.

Ви повинні приймати Зовіракс до тих пір, поки Ваш лікар не скаже Вам припинити лікування.

Лікар може коригувати дозу за необхідності (наприклад, якщо у Вас знижена імунна резистентність, Ви літня людина або маєте проблеми з нирками). Якщо Ви літня людина або маєте проблеми з нирками, важливо споживати багато води під час лікування.

Застосування у дітей

Діти молодші 2 років: 100 мг (1,25 мл) чотири рази на добу, кожні шість годин.

Діти старші 2 років: 200 мг (2,5 мл) чотири рази на добу, кожні шість годин.

Не розбавляйте оральну суспензію. Для введення призначеної дози використовуйте дозатор, що входить до упаковки, або дозатор, рекомендований Вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування вітряної віспи та герпесу зостер (опоясуючого лишаю):

Застосування у дорослих

Рекомендована доза становить 800 мг (10 мл) п’ять разів на добу протягом періоду бадьорості (пропускаючи прийом у нічний час), приблизно кожні чотири години, протягом семи днів.

Ваш лікар може коригувати дозу за необхідності (наприклад, якщо у вас знижена імунна реактивність, ви літнього віку або маєте порушення функції нирок). Якщо ви літньої вікової групи або маєте проблеми з нирками, важливо споживати багато рідини під час лікування.

Застосування у дітей

Діти молодші 2 років: 200 мг (2,5 мл) чотири рази на добу.

Діти віком від 2 до 6 років: 400 мг (5 мл) чотири рази на добу.

Діти старші 6 років: 800 мг (10 мл) чотири рази на добу.

Лікування має тривати п’ять днів. Дозу може коригувати лікар залежно від маси тіла дитини.

Не розбавляйте оральну суспензію. Для введення призначеної дози використовуйте дозатор, що входить до комплекту, або дозатор, рекомендований вашим лікарем чи фармацевтом.

Якщо, на вашу думку, дія Зовіраксу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Зовіраксу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Зовіракс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози — просто дочекайтеся наступного прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Головний біль, запаморочення, відчуття втоми, гарячка.
• Нудота, блювота, діарея, біль у шлунку.
• Свербіж, висипання на шкірі (іноді спричинені підвищеною чутливістю до сонячного світла).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Випадіння волосся.
• Кропив’янка.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Зміни в результатах аналізів крові (оборотні підвищення білірубіну та печінкових ферментів, підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові).
• Утруднення дихання.
• Ангіоневротичний набряк (набряк губ, очей та язика).
• Різка та серйозна алергічна реакція (анапілактична реакція).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл) або лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл), синці (через зниження кількості тромбоцитів).

• Збудження, сплутаність свідомості, тремтіння, утруднення рухів, труднощі мовлення, сплутаність свідомості або галюцинації (уявлення речей, яких немає), зміни особистості та поведінки, судоми, сонливість, енцефалопатія (порушення роботи мозку), кома. Ці ефекти, як правило, оборотні та найчастіше виникали у пацієнтів із порушеннями функції нирок або з іншими передумовами.

• Гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), гостра ниркова недостатність, біль у нирках (може бути пов’язаний з нирковою недостатністю).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів алергії: різке свистяче дихання, серцебиття або тиск у грудях, колапс, набряк повік, обличчя, губ або інших частин тіла, висипання на шкірі або синці. Ці симптоми можуть означати, що у вас алергія на Зовіракс. Не приймайте більше суспензії, якщо лише лікар не порадив інше.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зовіракс 400 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Флакон 100 мл: після відкриття термін придатності становить 15 днів. Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Флакон 200 мл: після відкриття термін придатності становить 27 днів. Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невживані ліки слід здавати у пункт прийому Постів СІГРЕ в аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зовіракс 400 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо

• Діючою речовиною є ацикловір, кожні 5 мл оральної суспензії містять 400 мг ацикловіру.

• Інші компоненти (наповнювачі) — сорбітол рідкий некристалізуючий (70%) (Е420), гліцерол (Е422), целюлоза мікрокристалічна (Е460) та карбоксиметилцелюлоза натрію (Avicel RC 591F), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), ароматизатор апельсиновий (містить бензиловий спирт) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакон скляний кольорового топазового скла, типу ІІІ, з металевою гвинтовою кришкою з дитячим замком або пластиковим захистом від дітей. Упаковка містить флакон 100 мл або 200 мл, у комплекті — дві дозуючі ложки на 2,5 мл та 5 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe (Німеччина)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: серпень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es