Zovirax 400 mg/5 ml sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zovirax 400 mg/5 ml sospensione orale

aciclovir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zovirax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zovirax
3. Come prendere Zovirax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zovirax
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zovirax e a cosa serve

Zovirax contiene il principio attivo aciclovir. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Agisce bloccando la crescita di alcuni virus.

Zovirax può essere utilizzato per:

• trattare le infezioni della pelle e delle membrane mucose causate dal virus herpes simplex (herpes labiale, herpes genitale e altre infezioni da herpes simplex)
• prevenire le recidive delle infezioni ricorrenti da herpes simplex (evitare la ricomparsa di tali problemi dopo che si sono già verificati)
• prevenire le infezioni da herpes simplex in pazienti immunocompromessi (evitare tali problemi in persone il cui sistema immunitario è meno efficace, il che significa che il loro organismo è meno capace di combattere le infezioni)
• trattare la varicella e l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio)

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zovirax

Non prenda Zovirax:

• se è allergico all'aciclovir, al valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zovirax:

• Se soffre di una malattia renale o se è anziano. Potrebbe essere necessario che il medico le riduca la dose. Inoltre, deve bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento per mantenere un'adeguata idratazione.

- Se soffre di infezione da herpes genitale, si raccomanda di adottare precauzioni durante i rapporti sessuali anche se è già iniziato il trattamento antivirale.

Assunzione di Zovirax con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se ha recentemente assunto probenecidina, cimetidina o micofenolato di mofetile (un medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L'aciclovir passa nel latte materno. Consulti il medico o il farmacista se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati come sonnolenza o stanchezza possono influire sulla capacità di concentrazione e di reazione. Non guidi e non utilizzi macchinari se avverte che la sua capacità è compromessa.

Zovirax 400 mg/5 ml sospensione orale contiene sorbitolo, alcool benzilico, paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile e sodio.

Questo medicinale contiene 1,575 g di sorbitolo in ogni 5 ml di sospensione orale.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (o se tale condizione è stata diagnosticata a suo figlio), oppure se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale (o di somministrarlo a suo figlio).

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mg di alcool benzilico in ogni 5 ml di sospensione orale.

L'alcool benzilico può provocare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in stato di gravidanza o in allattamento. Ciò perché possono accumularsi nell'organismo elevate quantità di alcool benzilico, causando effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché possono accumularsi nell'organismo elevate quantità di alcool benzilico, causando effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L'alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, compresi disturbi respiratori ("sindrome del gemito") nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore ai 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate), poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ogni 5 ml di sospensione orale; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Zovirax

Il medico deciderà il dosaggio corretto, la frequenza e la durata del trattamento in base a:

• l'età
• il tipo di infezione presente
• se il trattamento è finalizzato a curare l'infezione o a prevenirne la ricomparsa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Trattamento delle infezioni causate dall'herpes simplex (trattamento dell'herpes labiale, dell'herpes genitale e di altre infezioni da herpes simplex):

Uso negli adulti

Il dosaggio raccomandato è di 200 mg (2,5 ml di sospensione) cinque volte al giorno, durante le ore di veglia (omettendo l'assunzione durante il sonno notturno), approssimativamente ogni quattro ore, per cinque giorni.

Il medico può adeguare il dosaggio secondo necessità (ad esempio, in caso di ridotta resistenza immunitaria, in soggetti anziani o con problemi renali). Se è una persona anziana o ha problemi renali, è importante bere molta acqua durante il trattamento.

Uso nei bambini

Bambini sotto i 2 anni: 100 mg (1,25 ml) cinque volte al giorno, ogni quattro ore durante le ore di veglia (omettendo l'assunzione durante il sonno notturno).

Bambini sopra i 2 anni: 200 mg (2,5 ml) cinque volte al giorno, ogni quattro ore durante le ore di veglia (omettendo l'assunzione durante il sonno notturno).

Non diluire la sospensione orale. Per somministrare il dosaggio prescritto, utilizzare il misurino incluso nella confezione o un dispositivo di misurazione raccomandato dal medico o dal farmacista.

Prevenzione della ricomparsa di infezioni ricorrenti da herpes simplex (prevenire la ricomparsa di tali problemi dopo averli già avuti):

Uso negli adulti

Il dosaggio raccomandato è di 200 mg (2,5 ml) quattro volte al giorno, ogni sei ore.

Deve continuare a prendere Zovirax fino a quando il medico non le indicherà di interrompere il trattamento.

Il medico può adeguare il dosaggio secondo necessità (ad esempio, in caso di ridotta resistenza immunitaria, in soggetti anziani o con problemi renali). Se è una persona anziana o ha problemi renali, è importante bere molta acqua durante il trattamento.

Prevenzione delle infezioni da herpes simplex in pazienti immunocompromessi (prevenire tali infezioni in persone con sistema immunitario indebolito, il che significa che il loro organismo è meno in grado di combattere le infezioni):

Uso negli adulti

Il dosaggio raccomandato è di 200 mg (2,5 ml) quattro volte al giorno, ogni sei ore.

Deve continuare a prendere Zovirax fino a quando il medico non le indicherà di interrompere il trattamento.

Il medico può adeguare il dosaggio secondo necessità (ad esempio, in caso di ridotta resistenza immunitaria, in soggetti anziani o con problemi renali). Se è una persona anziana o ha problemi renali, è importante bere molta acqua durante il trattamento.

Uso nei bambini

Bambini sotto i 2 anni: 100 mg (1,25 ml) quattro volte al giorno, ogni sei ore.

Bambini sopra i 2 anni: 200 mg (2,5 ml) quattro volte al giorno, ogni sei ore.

Non diluire la sospensione orale. Per somministrare il dosaggio prescritto, utilizzare il misurino incluso nella confezione o un dispositivo di misurazione raccomandato dal medico o dal farmacista.

Trattamento della varicella e dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio):

Uso negli adulti

La dose raccomandata è di 800 mg (10 ml), cinque volte al giorno, durante il periodo di veglia (saltando la somministrazione durante il sonno notturno), approssimativamente ogni quattro ore, per sette giorni.

Il medico può adeguare la dose se necessario (ad esempio, se ha un'immunità ridotta, è una persona anziana o ha problemi renali). Se è una persona anziana o ha problemi renali, è importante bere molta acqua durante il trattamento.

Uso nei bambini

Bambini al di sotto di 2 anni: 200 mg (2,5 ml), quattro volte al giorno.

Bambini tra i 2 e i 6 anni: 400 mg (5 ml), quattro volte al giorno.

Bambini sopra i 6 anni: 800 mg (10 ml), quattro volte al giorno.

Il trattamento deve essere seguito per cinque giorni. Il medico può adeguare la dose in base al peso corporeo.

Non diluire la sospensione orale. Per somministrare la dose prescritta, utilizzare il misurino incluso nella confezione o un dispositivo di misurazione raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se ritiene che l'effetto di Zovirax sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se assume una quantità eccessiva di Zovirax

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Zovirax

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma attenda semplicemente il momento della dose successiva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea, capogiri, sensazione di affaticamento, febbre.
• Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.
• Prurito, eruzioni cutanee (a volte causate da sensibilità alla luce solare).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Perdita di capelli.
• Orticaria.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazioni degli esami del sangue (aumenti reversibili di bilirubina ed enzimi epatici, aumento dell'urea nel sangue e della creatinina).
• Difficoltà respiratorie.
• Angioedema (gonfiore di labbra, occhi e lingua).
• Reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) o leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), ecchimosi (per diminuzione del numero di piastrine).

• Agitazione, confusione, tremori, difficoltà nei movimenti, difficoltà nel parlare, allucinazioni, alterazioni della personalità e del comportamento, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia (alterazione del cervello), coma. Questi effetti sono generalmente reversibili e si sono manifestati principalmente in pazienti con alterazioni renali o con fattori predisponenti.

• Epatite (infiammazione del fegato), ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), insufficienza renale acuta, dolore renale (può essere associato all'insufficienza renale).

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di allergia: sibili improvvisi durante la respirazione, palpitazioni o sensazione di oppressione al torace, collasso, gonfiore di palpebre, viso, labbra o di altre parti del corpo, eruzioni cutanee o ecchimosi. Tali sintomi possono indicare che è allergico a Zovirax. Non assuma ulteriore sospensione a meno che il medico non glielo indichi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zovirax 400 mg/5 ml sospensione orale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Flacone da 100 ml: una volta aperto, il periodo di validità è di 15 giorni. Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

Flacone da 200 ml: una volta aperto, il periodo di validità è di 27 giorni. Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zovirax 400 mg/5 ml sospensione orale

• Il principio attivo è l’aciclovir; ogni 5 ml di sospensione orale contengono 400 mg di aciclovir.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono sorbitolo liquido non cristallizzabile (70%) (E420), glicerolo (E422), cellulosa microcristallina (E460) e carbossimetilcellulosa sodica (Avicel RC 591F), paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), aroma d’arancia (contiene alcool benzilico) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flacone di vetro di colore topazio, tipo III, con tappo metallico a vite con chiusura di sicurezza o chiusura in plastica a prova di bambino. Confezione contenente un flacone da 100 ml o 200 ml, accompagnato da un cucchiaino dosatore doppio per 2,5 ml e 5 ml.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe (Germania)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es